Capitolato lotto 1

Capitolato speciale inerente al lotto n. 1
- Unico ed indivisibile – Sistema per la determinazione, tramite tecnica PCR e
Sequenziamento, delle mutazioni farmaco-selezionate dell’HIV che determinano
resistenza alle terapie antiretrovirali.
Capitolato speciale relativo alla fornitura di 1 (uno) sistema strumentale, escluso
Termociclatore, e relativi materiali necessari all’esecuzione di test di biologia molecolare
con tecnica PCR e sequenziamento.
Unità Operative interessate:
- UOS DI SORVEGLIANZA EPIDEMIOLOGICA DELLE INFEZIONI DA HIV
Il sistema strumentale deve essere approvato FDA per tutte le sue componenti, in grado
di automatizzare i processi relativi all’esecuzione del test, analisi dei risultati, refertazione
finale. Il referto finale dovrà essere già interpretato secondo le linee guida internazionali ed
indicare il grado di resistenza riscontrato per ciascun farmaco.
Il sistema strumentale da allocare presso l’UOS di sorveglianza epidemiologica delle
infezioni da HIV dovrà essere corredato di gruppo di continuità e stampante dedicata. La
Ditta aggiudicataria dovrà provvedere a fornire il materiale di consumo necessario per il
buon funzionamento della strumentazione e per la stampante, compreso il toner e carta se
modello speciale, ed inoltre quant’altro necessario per la corretta esecuzione delle
metodiche compreso eventuali controlli, cut-off e standard. La Ditta dovrà altresì fornire il
materiale monouso necessario ma non previsto nei Kit.
La strumentazione ed il materiale diagnostico dovranno avere marchio CE ed IVD e
conformità ISO9001 inoltre possedere certificato di conformità a norme tecniche, ove
obbligatorie al momento dell’offerta, o l’impegno a conformarsi ad esse se diventano
obbligatorie nel corso della durata del contratto. Quanto sopra deve essere dichiarato dalla
ditta offerente. Deve inoltre essere dichiarato l’utilizzo del materiale per scopi
diagnostici, l’avvenuta approvazione e registrazione del materiale, laddove previsto dalla
legge, presso il Ministero della Salute, la qualifica di importatore, distributore o produttore
del sistema e dei reattivi: Le dichiarazioni predette vanno fatte in unico foglio e nell’ordine.
Strumentazione
La strumentazione in particolare dovrà possedere i seguenti requisiti minimi che
saranno dichiarati dalla Ditta ed elencati secondo i punti seguenti :
1. Gestire la storia clinica del paziente tramite una banca dati informatizzata
2. Confrontare in tempo reale isolati virali provenienti da campioni biologici diversi
3. Prevedere il costante aggiornamento del software riguardo i criteri interpretativi
secondo le linee guida internazionali.
4. Il test deve fornire informazioni riguardanti la presenza di farmacoresistenze a
carico dei geni Proteasi e Retrotrascrittasi.
5. Il test deve utilizzare la tecnologia dei labeled primers.
In plico a parte le ditte dovranno, pena esclusione dalla gara, presentare dettagliata e
completa documentazione: sui reagenti (comprendente scheda tecnica e di sicurezza o,
per quest’ultima, dichiarazione che non è prevista in base alle disposizioni di legge
vigenti), sulle modalità analitiche di ogni tipo di test proposto, ed inoltre, sulla
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strumentazione proposta il tutto in italiano o con traduzione giurata e numerando gli
allegati secondo l’ordine di elencazione dei prodotti richiesti. In particolare dovranno
essere indicati nell’ordine e costituiranno oggetto di valutazione qualitativa:
Caratteristica qualitativa
Punti
assegnabili
Possibilità di interruzione dopo preparazione e/o amplificazione
No=0; Si= 5
Metodologia PCR a step o one step
Step=1;One
step=10
Possibilità di eseguire i campioni in singolo
No=0; Si= 5
Sensibilità rispetto al numero di copie ed efficacia sui sottotipi
0.1 – 5
Tipologia dei campioni biologici su cui è possibile eseguire il test 0.1 – 5
Possibilità di rivelazione differente da unico amplificato e tipo di No=0; Si= 5
rivelazione
Volume del campione necessario per singolo test o pannello
0.1 – 5
Stabilità e conservazione dei reattivi, standards e controlli
0.1 – 5
Parametri analitici richiesti: denominazione e quantità presunte
Descrizione Test
Quantità
Test delle mutazioni farmaco selezionate dell’HIV che determinano
resistenza agli inibitori analoghi nucleosidici e non nucleosidici della
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trascrittasi inversa e della proteasi per il monitoraggio dei pazienti HIV
positivi.Per uso diagnostico
I quantitativi sopra indicati sono presunti e pertanto non vincolano l’Azienda. Qualora si
rendano necessarie quantità superiori o inferiori la ditta aggiudicataria dovrà presentare
fattura esclusivamente per la quota dei reagenti comprensiva del materiale di consumo
effettivamente ordinato.
Aggiornamento tecnologico del sistema e dei test eseguiti.
Le parti convengono sulla possibilità di proporre o richiedere variazioni, aggiornamenti
nella configurazione tecnologica o sostituzione del sistema in funzione di nuovi prodotti
disponibili, di evoluzioni tecnologiche o di mutate esigenze del Servizio. Qualora nel
periodo contrattuale si verifichi un’evoluzione tecnologica della strumentazione o un
aggiornamento dei programmi operativi o un evoluzione dei test eseguibili, la Ditta
aggiudicataria, automaticamente dovrà provvedere all’aggiornamento/sostituzione del
sistema o dei test senza aggravio dei costi.
Referenze
Dovranno essere elencate le installazioni simili a quella presentata in offerta installate
recentemente in Italia, con possibilità di visionarle nei luoghi di ubicazione.
Dovranno essere riferiti e prodotti, ove esistenti copia risultati di verifiche esterne di qualità
ottenute con sistemi uguali o simili a quello proposto.
Istruzione del personale Laureato e Tecnico.
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Ad avvenuta aggiudicazione la Ditta aggiudicataria deve effettuare a suo totale carico un
corso dedicato alla conoscenza ed all’uso dell’apparecchiatura, per almeno due persone
per strumento aggiudicato. Deve essere precisata la durata ed il luogo di svolgimento del
corso. Devono essere forniti manuali in lingua italiana. A richiesta dell’U.O. interessata, il
sopraccitato corso deve essere svolto nella sede della stessa U.O. Inoltre in caso di
aggiornamenti del sistema, ove fosse necessario, devono essere previsti ulteriori corsi di
formazione secondo le stesse modalità sopraccitate.
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