Capitolato Tecnico

PROCEDURA APERTA PER LA FORNITURA TRIENNALE DI REATTIVI PER LA
DETERMINAZIONE
DI
INDAGINI
IMMUNOISTOCHIMICHE
IN
SOMMINISTRAZIONE
E APPARECCHIATURE IN SERVICE FULL RISK PER
U.O.C. DI ANATOMIA PATOLOGICA. CIG. N. 663520478D
Importo a base d’asta € 410.000 oltre IVA Cig. n. 663520478D
·
Oggetto della fornitura
Il presente capitolato ha per oggetto la fornitura in service per un periodo di anni 3 (anni
tre), con formula “chiavi in mano”, di un sistema multifunzionale automatico per indagini
immunoistochimiche, in grado di eseguire anche test the targeted therapy, ibridazione in
situ e test biomolecolari per la valutazione del grado di amplificazione del genere
HER”/neu, corredato da almeno n. 2 coloratori per immunoistochimica e ibridazione ,
anticorpi primari, sistemi di rilevazione, vetrini pretrattati, reagenti e accessori (enzimi
preteolitici, tamponi, diluenti, soluzioni per sparaffinatura e smascheramento antigenico,
controcoloranti e quanto altro necessario alla completa esecuzione delle determinazioni )
da destinare alla UOC di Anatomia Patologica dell’Azienda Ospedaliera Universitaria
Policlinico “G. Martino” di Messina (A.O.U.).
Il sistema deve consentire la determinazione di indagini immunoistochimiche come di
seguito specificate:
·
determinazioni immunoistochimiche: n. 9000/anno
·
determinazioni HER2 Neu kit FarmacoDiagnostica: n. 400/anno
·
Determinazioni HER2 FISH: n. 80/anno
Per sistema diagnostico deve intendersi, pertanto, un complesso unitario di beni
(strumentali e di consumo) necessario all'esecuzione dei test di laboratorio nelle quantità
presunte precedentemente indicate.
I sistemi automatici da fornire ed ogni altra attrezzatura dovranno essere di ultima
generazione e dovranno essere adattabili alle esigenze delle UOC di Anatomia Patologica
per l’esecuzione del numero di esami precedentemente indicati, dovranno essere forniti i
relativi reagenti ed il materiale di consumo, il servizio di assistenza e quant’altro
necessario a garantire la funzionalità dei sistemi.
Sono inoltre a carico della ditta fornitrice tutte le integrazioni con il sistema
informativo aziendale, nonché tutti gli interventi che si rendessero necessari a
seguito di aggiornamenti normativi e/o tecnologici.
La ditta aggiudicataria avrà l’obbligo della fornitura di tutti gli anticorpi concentrati o
prediluiti, ivi compresi quelli non direttamente prodotti o distribuiti dalla ditta stessa,
individuati dagli operatori per le necessità assistenziali, forniti in sconto merce,
comprendendo altresì sistemi di rivelazione, materiali di recupero antigenico e
consumabili.
Le caratteristiche tecnico-funzionali delle apparecchiature, riportate nel presente
capitolato tecnico, devono intendersi come indicative dei prodotti richiesti per le finalità
diagnostiche rappresentate, potendo la ditta proporre prodotti migliorativi, evidenziando
le funzioni e/o le caratteristiche ritenute tali, confrontate con quanto richiesto nel
capitolato tecnico.
Le caratteristiche numeriche hanno una tolleranza del 10%.
Le migliorie relative dovranno essere supportate da idonea documentazione tecnica.
Tutti i prodotti offerti dovranno essere aggiornati all’ultima generazione disponibile
all’atto di presentazione dell’offerta, secondo le più recenti soluzioni tecnologiche e
soddisfare i requisiti previsti per la specifica attività, nonché essere rispondenti a tutte le
norme e gli standard di legge previsti, anche se non espressamente citati dagli atti di gara.
Si precisa che nel caso in cui la descrizione dei sistemi richiesti si riferisse, casualmente, in
tutto o in parte, a caratteristiche possedute da prodotti distribuiti da una sola impresa, ai
sensi dell'art. 68 del D.L. n.163/06, si deve intendere inserita la clausola "o equivalente".
Caratteristiche strumento A
· Strumento completamente automatico sia per la gestione della colorazione
immunoistochimica, che la ibridazione in situ senza alcun intervento dell’operatore.
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Gestione contemporanea IHC e FISH senza intervento dell’operatore
·
Software di gestione lingua italiana
·
Riconoscimento automatico dei vetrini tramite il bar code
·
Riconoscimento automatico dei reattivi tramite il bar code
·
Collegamento alla rete LAN del laboratorio
·
Collegamento software gestionale LIS del laboratorio
· Lettura del codice a barre generato dal sistema gestionale LIS senza necessità di dover
etichettare nuovamente i vetrini
·
Almeno 40 vetrini processabili per singola corsa
·
Capacità di carico di almeno 40 reattivi
· Reagenti on-board refrigerati ho conservati in modo da tenere gli stessi reagenti onboard per tutta la settimana lavorativa
·
Gestione degli scarichi separata tra tossici e non tossici
·
Possibilità di programmazioni di corse notturne
·
Durata corsa colorazione IHC inferiore alle 4 ore
·
Durata corsa di colorazione FISH inferiore alle 5 ore
·
Caricamento in continuo
· Possibilità di modificare i protocolli di lavoro, di introdurre anticorpi concentrati e
differenti sistemi di rilevazione per garantire massima flessibilità nella gestione del
laboratorio
· Possibilità di scegliere tra caricamento in modalità “in continuo” oppure “a bach” per
meglio rispondere alle variazioni del carico di lavoro giornaliero
·
Possibilità di utilizzare qualunque tipo di vetrino
·
Partenza della corsa anche senza parziale presenza di reagenti caricati
· Possibilità e modalità di accesso continuo ai reagenti, accessori, soluzioni di lavaggio,
soluzione di recupero antigenico e taniche dei reflui senza interruzione della routine
·
Certificazione CE-IVD
Caratteristiche strumento B
·
Strumento per la gestione della colorazione immunoistochimica
·
Certificazione CE-IVD
·
Software di gestione lingua italiana
·
Collegamento alla rete LAN del laboratorio
·
Collegamento al software gestionale LIS del laboratorio
·
Gestione degli scarichi separata tra tossici e non tossici
·
Possibilità di programmazioni di corse notturne
·
Durata corsa di colorazione inferiore alle 4 ore
·
Operatività con codice a barre
·
Strumentazione modulare
· Possibilità (anche con strumentazione addizionale) di lavoro con processo in
“parallelo”, cioè di poter effettuare sparaffinatura e recupero antigenico durante la corsa
di colorazione immunoistochimica per ottimizzare i tempi
·
Possibilità di utilizzare qualunque tipo di vetrino
·
Sistema aperto all’uso di qualsiasi anticorpo primario
·
Sistema aperto all’uso di qualsiasi sistema di rivelazione presente sul mercato
· Tutti gli anticorpi richiesti dovranno essere automatizzabili sulla strumentazione
offerta
·
Colorazione di almeno 30 vetrini per corsa
·
Alloggiamento di almeno 30 postazioni per reagenti
·
Adattabilità alla modalità operativa del laboratorio
· Possibilità di effettuare anche protocolli di farmacodiagnostica (es. HER2 ) con
disponibilità del relativo reagentario approvato da FDA o altro ente certificatore
·
Possibilità di effettuare controcolorazione in macchina
·
Possibilità di programmare la corsa successiva a strumento funzionante
·
Temperatura operativa: ambiente
· Possibilità di modificare i protocolli di lavoro, di introdurre anticorpi concentrati e
differenti sistemi di rilevazione per garantire massima flessibilità nella gestione del
laboratorio
Entrambi gli strumenti dovranno essere dotati di workstation gestionale completa
di stampante A4 e stampante di etichette
Le aziende partecipanti dovranno allegare alla documentazione tecnica il catalogo
generale riguardante gli anticorpi disponibili. (ferma restando la possibilità, per l’Azienda
Ospedaliera, di richiedere anticorpi non presenti nel catalogo e che l’aggiudicataria si
impegna comunque a fornire senza ulteriori costi)
Collaudo, assistenza e addestramento
La consegna della strumentazione, la sua installazione e collaudo dovrà avvenire secondo i
tempi e le indicazioni dell’Amministrazione.
L’installazione ed il collaudo devono avvenire alla presenza di un incaricato della Ditta
aggiudicataria, di un delegato della U.O.S. di Ingegneria Clinica e del responsabile, o suo
delegato, del servizio utilizzatore. Dovrà inoltre essere fornito manuale d’uso in lingua
italiana e documentazione attestante la rispondenza delle apparecchiature installate alle
direttive
e
normative
di
riferimento.
La Ditta dovrà provvedere, senza oneri alcuno a carico dell’Azienda:
·
al trasporto, installazione e messa in funzione delle apparecchiature
· alla formazione per il personale addetto, sia iniziale che in occasione di aggiornamenti
di programma e/o apparecchiature
· al collegamento con il sistema informatizzato di gestione del laboratorio (se richiesto
dalla U.O.C.).
Assistenza e manutenzione
La fornitura dovrà intendersi omnicomprensiva della manutenzione ordinaria e
straordinaria per il mantenimento in ottimo stato di tutte le apparecchiature offerte per
l’intero periodo contrattuale. A tale proposito ciascun concorrente dovrà indicare i tempi
d'intervento minimi garantiti (non superiori a 48 h), del profilo tecnico del personale
qualificato che interverrà e dei tempi massimi fermo sistema/macchine schedulate e non
schedulate e di eventuali sostituzioni/apparecchiature di backup che dovessero rendersi
necessarie a garanzia della continuità assistenziale.
Servizi di manutenzione
I servizi di manutenzione offerti devono essere comprensivi delle seguenti attività:
1. assistenza ordinaria;
2. aggiornamento hardware e software dei sistemi installati;
3. assistenza straordinaria.
Manutenzione ordinaria
Le Ditte partecipanti dovranno predisporre un piano delle attività dell'assistenza
ordinaria che permetta il mantenimento delle funzionalità e delle prestazioni delle
apparecchiature così come installate e collaudate.
Tutti i materiali necessari saranno a totale carico della ditta aggiudicataria.
Aggiornamento
Durante il periodo contrattuale la Ditta aggiudicataria dovrà mantenere aggiornati i
sistemi installati, sia a livello hardware, sia a livello software, in accordo con i responsabili
dei competenti servizi aziendali, installando. nuove versioni migliorative messe a
disposizione dalle diverse case produttrici senza alcun onere aggiuntivo per l’AOU.
La Ditta aggiudicataria, di intesa con i servizi tecnici Aziendali, dovrà garantire
l’aggiornamento dei sistemi operativi e l’applicazione delle patch rese disponibili dai
produttori dei sistemi operativi;
Manutenzione straordinaria
Le Ditte partecipanti dovranno predisporre un piano delle attività per l'assistenza
straordinaria che permetta il ripristino della funzionalità qualora si verifichino eventuali
interruzioni dell'operatività delle apparecchiature o decadimento delle prestazioni.
Tali attività dovranno comprendere un servizio di ripristino dell'operatività dei sistemi
attraverso interventi on site con tempi e modalità differenziati a seconda della criticità
della componente installata.
Tutti i materiali necessari saranno a totale carico della ditta aggiudicataria.
Predisposizione di adeguati piani di sostituzione, attraverso la consegna e l’immediato
collaudo di apparecchiature sostitutive da fornire nel caso in cui gli interventi di ripristino
fossero prolungati nel tempo (superiori a 7 giorni solari) e tali da non garantire la
continuità dell’assistenza.
Verifiche di Sicurezza
Le verifiche di sicurezza delle apparecchiature dovranno essere effettuate secondo quanto
indicato dalla normativa di riferimento. Il ripristino di eventuali non conformità
riscontrate dovrà avvenire a totale carico della Ditta aggiudicataria
Termine di consegna di tutte le apparecchiature
La consegna delle attrezzature, installate e funzionanti per l’uso clinico dovrà essere
effettuata entro giorni 60 (sessanta) naturali e consecutivi dalla data di ricevimento
dell’ordinativo di fornitura.
Garanzia minima richiesta: per tutto il periodo del service
Acquisizione a fine service
Alla fine del periodo di service, l’azienda si riserva di valutare l’opportunità di acquisire le
apparecchiature senza ulteriori oneri aggiuntivi.
Criterio di aggiudicazione
Si procederà all’aggiudicazione secondo il criterio dell’offerta al massimo ribasso di cui
all’art. 82 del D.Lgs. n. 163/06.
L’offerta dovrà indicare analiticamente le seguenti voci:
costo complessivo come di seguito distribuito:
·
costo dei reagenti
·
costo della fornitura in service della strumentazione
·
costo dell’assistenza tecnica
Sconto percentuale medio applicato all’offerta rispetto al proprio listino. Tale sconto
percentuale verrà utilizzato dall’amministrazione per definire il costo di ulteriori test
(oltre i quantitativi richiesti), non compresi nella presente procedura e che si rendessero
necessari e/o disponibili nel corso del periodo di service.
A titolo del tutto indicativo si allega un elenco di anticorpi necessari :
ACTH
Actina Muscolo Specifica
Actina Sarcomerica Alfa
Alfa Actina (muscolo liscio)
Alfa1 Fetoproteina
Alfa-1-antitripsina
ALK 1
Amiloide A
Anti cellule mesoteliali
BCL2
BCL6
BCL10
BEREP4
B72/3
Beta HCG subunita' beta della Gonadotropina Corio
CA125
CA19-9
Calcitonina
Calretinina
Caldesmon
Calponin Calp
Carcino embryonic antigen
Catene leggere K
Catene leggere Lambda
Catenin beta
Caveolina 1
CD10
CD2
CD117 (C-Kit)
CD138 (plasmacellule)
CD15 (Leum 1)
CD1a
CD246
CD20
CD21
CD23
CD3 monoclonale
CD3 policlonale
CD30 (Antigene Ki 1)
CD31
CD34
CD4
CD43
CD35
CD5 (T1)
CD56
CD7
CD68
Cd79a
CD8
CD99
CDX2
CEA monoclonale
CEA policlonale
Ciclina D1
Citocheratina 20
Citocheratina 5/6
Citocheratina 7
Citomegalovirus
CK 34B E12- H.M.W.
CK18
CK19
CK8 (35 beta H11) (LMV)
CK-AE1/3 largo spettro
Collagene 4
COX2
Cromogranina A
D2-40
Desmina
DNA topoisomerasi
E-caderina
EGFR
EMA
Endoclina/CD105
Epatocita OCH1E5
Epstein Barr virus
Fosfatasi alcalina placentare
FLY1
FSH
Gastrina
GCDFP-15
GFAP mon.(Proteina Acida Fibrillare Gangliare)
GFAP pol. (Proteina Acida Fibrillare Gangliare)
granzyme b
HGH
HBME 1
HMB45
HHVLIVA
IDH 1 mutant
IMP-3
Inibina alfa
ISLET1
Lactoferrina
LCA
LH
MDM2
Melan-A
Metalloproteinasi 9
Metallotionina
MIB1 (Ki67)
Mielin basic protein
Mioglobina
MUM1
Myogenin
MYOD1
NAPSINA A
Neurofilamenti
NSE (Enolasi Neurone Specifica)
Olig-2
P-16
P53
P63
PDX1
Prolattina
Proteina S100
Proteina W T1
PSA (Antigene Prostatico Specifico)
PSAP
PTEN
Racemasi-P504S-AMACAR
Recettori androgenici
Recettori Estrogeno
Recettori Progesterone
Sinaptofisina
Tireoglobulina
TSH
TTF1
Tubulina
Vascular endothelial grow factor
Tenascina X
TIA
VEGF
Vimentina V9