Comunicato n° 430 del 19 NOVEMBRE 2001

Comunicato n. 47
22 febbraio 2008
Ministero della Salute
UFFICIO STAMPA
AL VIA LA CAMPAGNA VACCINALE PUBBLICA CONTRO L’HPV
Si sta avviando in tutta Italia la campagna vaccinale pubblica gratuita contro il
Papilloma virus (HPV), l’agente virale responsabile del cancro della cervice uterina.
Il vaccino è offerto quest’anno a tutte le 280.000 bambine nate nel 1997. L’Italia è il
primo Paese europeo a pianificare una strategia di vaccinazioni pubblica gratuita
contro l’HPV. L’obiettivo della campagna di vaccinazione è quello di giungere ad
una forte riduzione di questa malattia nelle prossime generazioni. Sarebbe una
vittoria senza precedenti nella guerra contro uno dei più terribili nemici delle donne.
Il Papilloma virus umano: che cos’è e come si diffonde
Il Papilloma virus (HPV) è l’agente virale responsabile del carcinoma della cervice
uterina, primo tumore riconosciuto dall’Organizzazione mondiale della sanità come
totalmente riconducibile ad una infezione. Esistono circa 120 genotipi del virus HPV
che infettano l’uomo, un terzo dei quali associato a patologie del tratto anogenitale,
sia benigne che maligne. Dei 120 genotipi, il tipo 16 è responsabile di circa il 50%
dei casi di cancro alla cervice uterina, il tipo 18 del 20% e i restanti genotipi di circa
il 30%. I genotipi 6 e 11 sono responsabili del 90% dei condilomi genitali.
L’infezione da HPV è più frequente nella popolazione femminile. Si calcola che il
75% delle donne sessualmente attive si infetti nel corso della vita con un virus HPV,
e fino al 50% con un tipo oncogeno.
Ci vogliono però molti anni perché le lesioni provocate dall’HPV si trasformino, e
solo pochissime delle donne con infezione da papilloma virus sviluppano un tumore
del collo dell’utero. La maggior parte (70-90%) delle infezioni da HPV è, infatti,
transitoria e guarisce spontaneamente senza lasciare esiti.
Generalmente il tempo che intercorre tra l’infezione e l’insorgenza delle lesioni
precancerose è di circa cinque anni, mentre la latenza per l’insorgenza del carcinoma
cervicale può essere di decenni .
Per questo, la prevenzione del carcinoma è stata basata fino ad ora su programmi di
screening, che consentono di identificare le lesioni precancerose e di intervenire
prima che evolvano in carcinoma.
Epidemiologia del tumore della cervice uterina
Il Carcinoma della cervice uterina con 500.000 nuovi casi l’anno e 250.000 decessi
nel mondo, è il secondo più frequente tipo di tumore maligno della donna.
In Italia ogni anno vengono diagnosticati circa 3.500 nuovi casi di carcinoma della
cervice uterina e circa 1000 donne muoiono a causa di questa patologia.
Negli ultimi vent’anni, grazie ai programmi di screening, la mortalità per tumore
dell’utero è diminuita di oltre il 50%, passando da 8,6 casi ogni 100 mila donne nel
1980 a 3,7 casi ogni 100 mila donne nel 2002.
La riduzione della mortalità è stata osservata soprattutto nelle donne più giovani,
suggerendo indirettamente che buona parte di essa sia da attribuire alla diminuita
mortalità per tumore della cervice uterina che insorge in età più precoce rispetto a
quello del corpo dell’utero.
L’importanza della vaccinazione contro l’HPV
Il vaccino contro l’HPV costituisce un importante strumento di prevenzione primaria
del carcinoma della cervice uterina. Secondo le informazioni scientifiche oggi
disponibili è sicuro, ben tollerato e in grado di prevenire nella quasi totalità dei casi
l’insorgenza di un’infezione persistente dei due ceppi virali responsabili attualmente
del 70% dei casi di questo tumore.
Questo vaccino, al pari di tutti i nuovi presidi di prevenzione considerati efficaci in
Sanità Pubblica, è utilizzato all’interno di una strategia di offerta attiva ispirata ai
principi dell’efficienza, dell’equità di accesso e dell’uso controllato per sorvegliare
attivamente gli effetti sulla popolazione esposta al vaccino.
Dovrà essere osservata una particolare cautela alla somministrazione del vaccino in
donne in età fertile, poiché, sebbene nelle gravidanze insorte durante gli studi clinici
dei due vaccini non sia stato rilevato alcun impatto negativo sulla fertilità in termini
di incidenza di aborti spontanei, morti intrauterine e anomalie congenite, i dati
attualmente disponibili non sono sufficienti per raccomandarne l’uso in gravidanza.
A chi è rivolta l’offerta pubblica gratuita del vaccino?
In Italia l’offerta pubblica gratuita della vaccinazione è rivolta alle bambine tra gli
undici e i dodici anni di età, perché in questa fascia è massimo il profilo beneficiorischio. La somministrazione del vaccino prima dell’inizio dei rapporti sessuali è,
infatti, particolarmente vantaggiosa perché induce un’efficace protezione prima di un
eventuale contagio con il virus HPV, che si acquisisce di norma subito dopo l’inizio
dell’attività sessuale, e perché la risposta immunitaria in questa fascia di età è
maggiore di quella osservata nelle donne in altre fasce di età.
E’ allo studio, inoltre, un ulteriore sviluppo della strategia vaccinale per valutare
l’allargamento, in futuro, dell’offerta attiva anche ad altre coorti di donne (tra i 25 e i
26 anni), preferibilmente in concomitanza con il primo invito all’esecuzione dello
screening attraverso il pap test.
Il vaccino: quali tipi e come vaccinarsi
I vaccini contro il virus Hpv attualmente disponibili sono due: Gardasil, vaccino
tetravalente, che protegge contro i genotipi 16-18 dell’HPV, responsabili di circa il
70% dei casi di carcinoma uterino, e i genotipi 6 e 11, responsabili del 90% dei
conditomi, autorizzato all’immissione in commercio dall’Aifa con delibera del 28
febbraio 2007 (costo al pubblico 171,64 euro), e il Cervarix, vaccino bivalente, attivo
contro i genotipi 16 e 18, responsabili di circa il 70% dei casi di carcinoma uterino,
autorizzato dall’Aifa con delibera del 29/10/2007 (costo al pubblico 156,79 euro).
I vaccini sono somministrati gratuitamente dalle ASL alle bambine tra gli undici e i
dodici anni, con la somministrazione per via intramuscolare di una dose iniziale e due
richiami, entro i sei mesi dalla prima.
Il vaccino è inoltre disponibile a pagamento in farmacia, previa indicazione e
prescrizione del medico, ed è destinato alle donne che non hanno ancora contratto
l’infezione da HPV.
E’ opportuno ricordare che il vaccino affianca ma non sostituisce lo screening
periodico della cervice uterina, attualmente raccomandato per le donne di età
compresa tra i 25 e i 64 anni, perchè protegge dalle lesioni causate solo da alcuni
genotipi di HPV oncogeni; per tutti gli altri genotipi oncogeni l’unica prevenzione
resta il pap-test.
I finanziamenti per la campagna vaccinale
Nella Finanziaria 2008 (art. 2, co. 372) sono stati stanziati 30 milioni di euro come
contributo aggiuntivo alle risorse già previste nell’ambito dei fondi per l’erogazione
dei LEA, per favorire la campagna di vaccinazione pubblica contro il carcinoma della
cervice uterina. Altri 40 milioni di euro sono stati reperiti dai capitoli di bilancio del
Ministero della Salute, per la partenza della campagna in tutte le Regioni/PP.AA. nel
2008.
La prevenzione del carcinoma della cervice uterina attraverso i programmi di
screening organizzato.
Dati dell’Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro relativi 2005 stimano che lo
screening mediante pap test ogni 3-5 anni fornisca una protezione dell’80% rispetto
all’insorgenza del tumore della cervice uterina.
Il Pap test è uno strumento di prevenzione importante perché consente di identificare
non solo le lesioni tumorali molto precoci della cervice uterina, ma anche quelle
precancerose. Si tratta di uno strumento in grado di ridurre sia la mortalità per
carcinoma, favorendone la diagnosi in una fase precoce in cui il trattamento sanitario
può essere efficace, sia l’incidenza della neoplasia stessa intervenendo sulla lesione
precancerosa prima che evolva in tumore.
In Italia per le donne tra i 25 ed i 64 anni è previsto uno screening triennale che
rientra tra i Livelli essenziali di assistenza. Le Asl di appartenenza con una lettera di
invito comunicano alla donna dove effettuare l’esame, gratis e senza richiesta del
medico. Il test viene effettuato da un’ostetrica, generalmente presso il consultorio di
zona.
Le donne che non rientrano in questa fascia di età, possono effettuare l’esame presso
qualsiasi ambulatorio della Asl con la prescrizione del medico di famiglia o dello
specialista.
In particolare, dalla rilevazione svolta dall’Osservatorio Nazionale Screening per
conto del Ministero della Salute sui programmi organizzati di screening cervicale
attivi in Italia nel corso del 2005 è emerso che il numero di donne di 25-64 anni
residenti in zone con programmi di screening attivi è salito da cinque milioni nel
1999 a 11 milioni nel 2005 (si tratta di circa due terzi dell’intera popolazione
destinataria dello screening).
Solo nel 2005 sono state invitati dai programmi organizzati oltre 2 milioni e
ottocentomila donne. Tuttavia sono ancora presenti notevoli differenze tra le regioni
italiane. Ad esempio oltre 90% delle donne può fare affidamento sui programmi di
screening nelle regioni del centro ma solo il 50% nel sud e isole. Differenze esistono
anche nel comportamento delle donne che aderiscono: la partecipazione mostra una
forte difformità Nord/Sud, si passa infatti dal 46,7 % del Nord al 35,6% del Centro al
27,4 % del Sud e Isole.
Al via la campagna di comunicazione rivolta ai cittadini
Parte dal 23 febbraio la campagna di comunicazione del Ministero della Salute per
sensibilizzare sull’importanza della vaccinazione.
La prima iniziativa di comunicazione della campagna sarà la messa in onda di uno
spot sui maggiori circuiti televisivi a diffusione nazionale e locale. Protagoniste del
filmato una madre ed una figlia che parlano del vaccino hpv. In chiusura uno speaker
invita a consultare il sito del Ministero della salute per gli approfondimenti
sull’argomento.
E’ stata realizzata anche una versione radiofonica dello spot che sarà diffusa sulle
principali emittenti nazionali e locali.
Per l’ulteriore diffusione a livello locale lo spot sarà, successivamente, messo a
disposizione delle Regioni.