Questa patologia ancora rappresenta un importante

Allegato 1
Nota informativa sul Progetto PREGIO (PrevenzioneGiovani)
Il tumore della cervice uterina rappresenta ancora un importante problema sanitario per le donne del nostro
paese, con circa 3500 nuovi casi diagnosticati ogni anno e circa 1000 decessi.
Questo tumore è stato il primo tumore ad essere riconosciuto dall’Organizzazione Mondiale della Sanità come
totalmente riconducibile ad un’infezione: quella da papillomavirus umano (Human Papilloma Virus, HPV).
Ad oggi sono stati identificati più di 120 genotipi di HPV che infettano l’uomo, e tra questi, 40 sono associati
a patologie del tratto ano-genitale, sia benigne che maligne. I genotipi a basso rischio di trasformazione
neoplastica sono associati a lesioni benigne come i condilomi ano-genitali, mentre quelli ad alto rischio
oncogeno sono associati al carcinoma della cervice uterina, oltre che ad altri tumori del tratto ano-genitale.
L’infezione genitale da HPV è asintomatica ed è molto frequente nella popolazione; si stima, infatti, che oltre
il 75% delle donne sessualmente attive si infetti nel corso della propria vita con un virus HPV di qualunque
tipo, ed oltre il 50% si infetti con un HPV ad alto rischio oncogeno.
Comunque, la maggior parte (70-90%) delle infezioni è transitoria, e guarisce spontaneamente senza
lasciare esiti.
La persistenza dell’infezione da genotipi ad alto rischio è, invece, la condizione necessaria per l’evoluzione
verso le lesioni pre-invasive e invasive della cervice uterina.
L’intervallo tra la comparsa di lesioni pre-cancerose diagnosticabili e la comparsa di un tumore invasivo è
comunque molto lungo, in media più di 10 anni, rendendo possibile la prevenzione secondaria del carcinoma
della cervice, attraverso i programmi di screening citologico, attivi ormai da molti anni in gran parte delle
regioni italiane.
Dal 2007 è disponibile in Italia, come nelle altre nazioni europee, un vaccino (Gardasil®, Sanofi Pasteur
MSD) che può contribuire efficacemente alla prevenzione primaria del cervicocarcinoma.
Tale vaccino, autorizzato all’uso per le donne tra i 9 e i 26 anni, previene le lesioni causate da 4 tipi di HPV:
HPV 16, 18 (i due tipi di HPV responsabili del 70% circa dei tumori del collo dell’utero), 6 e 11 (due tipi
responsabili del 90% circa dei condilomi genitali).
Si tratta di un vaccino esclusivamente preventivo, che ha mostrato la massima efficacia nel prevenire le
forme pre-tumorali (98%) nelle donne che non sono ancora state infettate dai tipi di HPV contenuti nel
vaccino.
Ad oggi, il vaccino è gratuito nelle strutture del Sistema Sanitario Nazionale (fascia H) per le dodicenni. Le
regioni italiane stanno, quindi, organizzando le modalità di vaccinazione per questa fascia di età. Per le altre
fasce di età per cui il vaccino è autorizzato, il prodotto è acquistabile in farmacia su prescrizione medica.
In questo contesto si inserisce il progetto PreGio, i cui obiettivi sono:
1. realizzare un’indagine CAP (conoscenza, attitudine e pratica) sulla prevenzione primaria e secondaria del
carcinoma della cervice uterina e sull’accettabilità della vaccinazione in un campione di donne di età
compresa tra 18 e 26 anni;
2. stimare la prevalenza di infezione da tipi oncogeni di HPV in donne di età 18-26 anni;
3. valutare la fattibilità dell’offerta vaccinale in donne tra 18 e 26 anni.
Per raggiungere questi obiettivi, in sei regioni italiane (Piemonte, Emilia Romagna, Toscana, Lazio, Abruzzo,
Campania), sono state selezionate 2500 donne di età 18-26 anni.
Tutte le donne riceveranno un invito da parte della ASL per recarsi presso la sede territoriale dei servizi di
screening per un colloquio sulla prevenzione primaria e secondaria del carcinoma della cervice uterina e un
Pap-test gratuito. Verrà, inoltre, effettuato un test HPV per la ricerca del papillomavirus.
Prima del colloquio, ad un campione di donne verrà somministrato il questionario per l’indagine CAP, della
durata di circa 20 minuti.
Inoltre, ad un altro campione verrà offerta la possibilità di effettuare la vaccinazione contro l’HPV, che
avverrà, successivamente, presso i servizi vaccinali della ASL.
Il vaccino, come previsto, verrà effettuato per via intramuscolare, in tre dosi, ai tempi 0, 2 e 6 mesi.
La selezione delle donne che effettueranno il vaccino e di quelle che effettueranno l’indagine CAP avverrà in
maniera casuale.
Lo studio è stato approvato dal comitato etico dell’Istituto Superiore di Sanità; sia l’esecuzione del Pap-test
che la somministrazione del vaccino sono condizionate dalla firma del consenso informato della donna.
A tutela della privacy, analogamente a quanto avviene per altri interventi di sanità pubblica, la riservatezza
delle informazioni raccolte in questo progetto è rigorosamente garantita dal rispetto della normativa vigente.