Il numero verde della Direzione Generale della Valutazione dei

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FARMACOVIGILANZA
Il numero verde della Direzione Generale
della Valutazione dei Medicinali
e della Farmacovigilanza:
un supporto per gestire le emergenze
A partire dal 2001 la Direzione Generale della
Valutazione dei Medicinali e della Farmacovigilanza (DGVF) del Ministero della Salute ha
istituito un Servizio d’Informazione sul Farmaco
(Farmaci-line Numero Verde 800 571 661) rivolto
principalmente ad operatori sanitari ma anche a
singoli cittadini. Questa esperienza ha rappresentato un primo importante tentativo da parte
dell’istituzione pubblica di porsi come punto di
ascolto per i quesiti che incontrano i cittadini e
gli operatori sanitari riguardanti le diverse problematiche legate all’efficacia, sicurezza e disponibilità dei farmaci.
In pratica il servizio intendeva rispondere principalmente a domande riguardanti farmaci inseriti nel Prontuario Terapeutico, immissione e disponibilità in commercio, indicazioni d’uso,
chiarimenti sulle note CUF e sulle modalità prescrittive in ambito intra ed extra ospedaliero.
Il servizio svolge inoltre una attività di consulenza relativamente a quesiti clinico-farmacologici riguardanti dosaggi e/o posologia, farmacocinetica, avvertenze, reazioni avverse e interazioni,
usi in gravidanza ed efficacia clinica di tutte le specialità medicinali.
Nel 2002 il servizio ha risposto ad una media
mensile di oltre 150 richieste di informazione sui
temi sopracitati. Oltre a questa attività di informazione routinaria il servizio ha riguardato anche
un aspetto particolare dell’attività di informazione
della DGVF. Infatti il numero verde, nel corso dell’attività 2001-2002, è stato coinvolto nella gestione di alcune emergenze informative per le
quali accedere direttamente al parere del Ministero
della Salute è stato cruciale nell’ambito della gestione di un problema di sanità pubblica. In particolare, nel caso di ritiro dal mercato (“caso cerivastatina”) o di provvedimenti di sospensione
(“caso sibutramina”) di specialità medicinali sono
stati necessari dei programmi di informazione che
potessero fare fronte alle numerose richieste di
notizie sulla sicurezza, efficacia e disponibilità di
alcuni farmaci.
Si è trattato di casi in cui il cittadino è stato
continuamente esposto a posizioni ed informazioni ambigue da parte della stampa, con
messaggi di dubbia validità scientifica. Spesso
questa ricerca spasmodica di notizie sensazionalistiche genera nei pazienti ansia e apprensione e
una minore disponibilità a relazionarsi con il
proprio medico curante. Di qui la necessità di
poter accedere ad un servizio che garantisca la validità scientifica dell’informazione e che costituisca il punto di incontro tra professionisti, cittadini e istituzioni sanitarie.
Le richieste sono state riportate su un apposito
modulo cartaceo contenente informazioni relative
al quesito e al tipo di specialità medicinale oggetto
della domanda, quindi i dati del richiedente
(medico, farmacista o cittadino, iniziali del nome
e del cognome, età, sesso, regione di appartenenza); nel modulo era presente anche lo spazio
per inserire una sintesi della risposta fornita e le
fonti consultate. I moduli, una volta compilati con
tutti i dati, sono stati archiviati quotidianamente
in un database opportunamente predisposto e successivamente elaborati.
Il metodo di lavoro di un call-center
per le emergenze
Al fine di garantire una risposta uniforme e qualificata da parte dei medici e dei farmacisti operanti
presso il Servizio d’Informazione sul Farmaco, è
stata predisposta, in collaborazione con l’Ufficio di
Farmacovigilanza, una lista di Frequently Asked
Questions (FAQ) contenente le domande più frequenti e le relative risposte da fornire ai pazienti.
Questo consente al call-center di avere una
linea guida di risposta che tenga conto di più
fattori, tra cui:
• trasferire il messaggio scientifico/farmacologico
in modo chiaro e semplice;
• gestire l’ansia del paziente e fornirgli gli elementi
Ministero della Salute
bollettino d’informazione sui farmaci
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ANNO IX N. 5 SETT-OTT 2002
I dati dell’emergenza cerivastatina
per garantire la continuità della terapia farmacologica;
• evidenziare la necessità di rivedere con il
proprio medico curante l’approccio più razionale per una alternativa terapeutica.
In seguito al ritiro dal mercato, avvenuto in
data 08/08/2001, delle tre specialità medicinali a
base di cerivastatina (Lipobay ® , Cervasta ® e
Stativa®), il Ministero della Salute ha deciso di
fornire ai pazienti un centro di ascolto qualificato
per spiegare le ragioni del ritiro di tale principio
attivo. Per questo motivo, il numero verde del
Servizio d’Informazione sul Farmaco è stato ufficialmente comunicato a tutti gli organi di stampa.
L’emergenza Lipobay® ha interessato il periodo
16 agosto-15 settembre 2001, durante il quale
sono pervenute al servizio 6.694 chiamate da parte
dei cittadini (di cui il 55% era di sesso femminile
ed il 45% maschile) (figura 1 o tabella I).
Nella tabella I (o figure 2 e 3) è riportata la distribuzione del numero di chiamate distinta per
classe di età, per principio attivo e per sesso.
Appare subito evidente una più alta percentuale
di richiesta di informazioni da parte dei pazienti
di età compresa fra i 61 e i 70 anni (per il 33% del
totale delle chiamate), pazienti di età compresa
fra i 51 e i 60 anni (per il 28%) e pazienti di età
superiore ai 70 anni (per il 22%). Questo andamento è in linea con i dati epidemiologici riferibili ai pazienti in trattamento con ipocolesterolemizzanti. Da una analisi dei dati sulla
distribuzione delle chiamate per principio attivo,
la maggiore frequenza in valore assoluto di quesiti
ha riguardato le specialità medicinali a base di cerivastatina (n = 3.953; 59%) in virtù del fatto che
tale principio attivo ha rappresentato il farmaco
sotto accusa; contemporaneamente i cittadini
hanno posto quesiti anche sui possibili effetti collaterali delle altre statine autorizzate in Italia.
Questo fenomeno è sicuramente attribuibile alla
grande attenzione che gli organi di informazione
hanno dedicato al “caso Lipobay®”.
Le FAQ per la cerivastatina
Le FAQ poste dai cittadini hanno riguardato i
quesiti di seguito elencati:
• Che cos’è la rabdomiolisi e come posso rendermi
conto se ho in atto questa reazione?
• Ho assunto per diverso tempo il farmaco a base
di cerivastatina, si possono manifestare sintomi
dopo la sospensione?
• Durante la terapia con il principio attivo ritirato,
ho accusato dei forti dolori muscolari. Possono
essere causati dal farmaco?
• Come vengono eseguiti gli esami per verificare
se c’è stato un danno muscolare o renale?
• Cosa fare se i sintomi persistono a lungo dopo
la sospensione?
• Le altre statine presentano gli stessi effetti collaterali della cerivastatina?
• Quali sono i farmaci che non vanno assunti
contemporaneamente alle statine?
Le FAQ per la sibutramina
Le domande più frequenti poste dai cittadini
hanno riguardato i quesiti di seguito elencati:
• Quali sono state le motivazioni che hanno
indotto il Ministero a sospendere i farmaci a
base di sibutramina?
• Ho assunto per diverso tempo farmaci a base di
sibutramina, si possono manifestare sintomi
dopo la sospensione?
• Durante la terapia con il principio attivo
sospeso, ho accusato una forte tachicardia ed un
innalzamento della pressione. Possono essere
causati dal farmaco?
• Cosa fare se i sintomi persistono a lungo dopo
la sospensione?
• Anche gli altri principi attivi contenuti nelle
preparazioni magistrali presentano gli stessi
effetti collaterali della sibutramina?
• Quali sono i farmaci che eventualmente possono
essere utilizzati come alternativa terapeutica alla
sibutramina?
Figura 1 - Distribuzione percentuale maschi/femmine delle
chiamate nell'emergenza cerivastatina. Periodo 16 agosto15 settembre 2001. Totale numero chiamate 6.694.
Maschi
45%
Femmine 55%
Ministero della Salute
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FARMACOVIGILANZA
Tabella I – Distribuzione del numero di chiamate distinta per classe di età, per principio attivo e per sesso.
Età (anni)
≤ 30
31-40
41-50
51-60
61-70
> 70
TOTALE
TOTALE
68
273
799
1.874
2.175
1.505
6.694
%
1,0
4,1
11,9
28,0
32,5
22,5
100,0
Principio attivo
Cerivastatina
Gemfibrozil
Simvastatina
Pravastatina
Atorvastatina
Fluvastatina
Altri
TOTALE
TOTALE
3.953
298
938
230
915
61
348
6.743
%
58,6
4,4
13,9
3,4
13,6
0,9
5,2
100,0
Sesso
Maschi
Femmine
TOTALE
TOTALE
3.031
3.663
6.694
%
45,3
54,7
100,0
Figura 2 – Distribuzione percentuale delle chiamate
per classe di età. Emergenza cerivastatina. Periodo 16
agosto-15 settembre 2001. Totale chiamate 6.694.
≤ 30
1%
31-40
4%
41-50
12%
51-60
28%
61-70
33%
> 70
22%
Figura 3 – Distribuzione percentuale del numero di
chiamate per principio attivo. Emergenza cerivastatina.
Periodo 16 agosto-15 settembre 2001. Totale chiamate
6.743.
Cerivastatina 59%
Gemfibrozil
4%
Simvastatina
14%
Pravastatina
3%
Atorvastatina 14%
Fluvastatina
1%
Altri
5%
I dati dell’emergenza sibutramina
numero totale di chiamate ricevute e la loro distribuzione distinta per specialità medicinale.
Appare evidente una più alta percentuale di richiesta di informazioni sui possibili effetti collaterali (il 30% del totale delle chiamate) delle preparazioni magistrali a base di sibutramina che ne
testimoniano il largo impiego.
I cittadini hanno chiesto informazioni anche
sui possibili effetti collaterali di preparazioni magistrali contenenti associazioni di più farmaci,
quali ad esempio il TRIAC, il Benfluorex, ecc.
(classificate nella voce “altre”).
È emerso un dato importante riguardante l’uso
improprio di questo farmaco spesso somministrato a pazienti con un leggero sovrappeso e/o in
condizioni in cui non era mai stato tentato un
corretto approccio dietetico.
L’esperienza della gestione delle informazioni
di emergenza trova in letteratura riscontro soprattutto nella gestione dei centri anti-veleni e
nei centri di informazione sui farmaci. In generale questi ultimi stanno, più recentemente,
sviluppando una specificità sempre maggiore,
Sulla base dei dati raccolti dal sistema nazionale di farmacovigilanza, il Ministero della
Salute, in data 6 marzo 2002, ha comunicato ufficialmente la decisione da parte della Commissione Unica del Farmaco (CUF) di sospendere
cautelativamente la vendita dei prodotti medicinali a base di sibutramina (Reductil®, Ectiva®,
Reduxade®) indicati nel trattamento delle forme
gravi di obesità. Tale provvedimento è stato esteso
anche alle preparazioni magistrali contenenti lo
stesso principio attivo, in attesa di una rivalutazione complessiva del profilo beneficio/rischio
del farmaco da parte dei competenti organismi
europei. A seguito di tale decisione, ancora una
volta, è stato comunicato attraverso gli organi di
stampa e i media il numero verde del Servizio
d’Informazione sul Farmaco.
L’emergenza sibutramina ha interessato il
periodo 7-26 marzo 2002, durante il quale sono
pervenute al Servizio d’Informazione sul Farmaco
3.055 chiamate da parte dei cittadini.
Nella tabella II (o figura 4) sono riportate il
Ministero della Salute
bollettino d’informazione sui farmaci
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ANNO IX N. 5 SETT-OTT 2002
terventi terapeutici ed ai bisogni di informazione
degli operatori sanitari e dei pazienti. In questa
ottica l’esperienza descritta mette in luce alcune
funzioni importanti che un call-center, attivato
per la gestione di emergenze informative, può
svolgere, quali:
Tabella II – Numero totale di chiamate ricevute e la
loro distribuzione distinta per specialità medicinale.
Numero chiamate
Specialità medicinale
ECTIVA®
REDUCTIL®
REDUXADE®
SIBUTRAMINA
ALTRE
TOTALE
TOTALE
3.055
TOTALE
816
722
300
931
286
3.055
%
26,7
23,6
9,8
30,5
9,4
100,0
1. la definizione di standard omogenei di risposta utili alla gestione delle emergenze sanitarie;
2. la promozione di riferimenti chiari e di obbiettivi nella comunicazione del rischio
legata all’uso dei farmaci;
3. lo sviluppo di strumenti per favorire/incrementare il dialogo tra istituzioni, operatori
sanitari e pazienti.
Figura 4 – Distribuzione percentuale delle chiamate per
specialità medicinale. Emergenza sibutramina. Periodo
7-26 marzo 2002. Totale numero chiamate 3.055.
Ectiva®
27%
Reductil®
24%
Reduxade®
10%
Sibutramina
30%
Altre
In conclusione, questa prima analisi osservazionale di quanto, su cosa e a chi è stata data risposta rappresenta un primo passo per lo sviluppo
di una attività che riesca a fornire una panoramica
più completa delle emergenze e permetta quindi
una migliore pianificazione degli interventi informativi per quelle future.
9%
Gruppo di lavoro:
Rina Di Pasquale
Roberta Marra
Elena Matarangolo
Chiara Rossi
Francesca Verdenelli
capace di offrire un servizio più approfondito e
adeguato alla definizione di risposte che riescano
ad essere sempre più concretamente utili agli in-
Farmaci-line Numero Verde
800 571 661
Il Servizio d’Informazione sul Farmaco
è attivo dal lunedì al venerdì, non festivi,
dalle ore 10.00 alle 13.00 e dalle 14.00 alle 17.00
Ministero della Salute