Testo della Deliberazione

Richiamati:

Il D.Lgs. 30 dicembre 1992, n. 502 “Riordino della disciplina in materia sanitaria, a
norma dell’art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421” e ss.mm.ii., che indirizza le
azioni del Servizio Sanitario Nazionale verso il rispetto del principio di
appropriatezza e la individuazione di percorsi diagnostico terapeutici e linee guida;

L’art. 62 bis della l.r. 7 dicembre 2006 n. 41 “Riordino del Servizio Sanitario
Regionale”;
Osservato che:

il trattamento della stenosi aortica critica è rappresentato dal posizionamento di
protesi valvolare. L’intervento tradizionale, eseguito a torace aperto e con ricorso
alla circolazione extracorporea, da qualche anno ha un’alternativa terapeutica in
caso di controindicazioni
(comorbilità o altri fattori che aumentino il rischio
operatorio) nell’innovativa procedura per via percutanea, trans-catetere (TAVI).

Le Linee Guida internazionali prevedono che la procedura TAVI sia effettuata da
parte di un apposito heart-team in strutture dotate di cardiochirurgia e di idonee
apparecchiature.
Considerato che:

nella Regione Liguria tali requisiti sono presenti presso l’IRCCS San Martino IST,
ove è stato avviato nel 2009 un progetto pilota che ha consentito a 147 pazienti di
fruire di questa metodica innovativa, con buoni risultati;

l’ARS, di concerto con la rete cardiologica regionale, ha messo a punto il protocollo
gestionale utile a definire l’organizzazione con la quale i pazienti afferiscono
all’intervento, eseguito presso l’IRCCS S.Martino con la compartecipazione di
operatori delle strutture di emodinamica regionali;
Preso atto che l’Ars, in ragione delle caratteristiche di innovatività che la procedura ad oggi
ancora presenta (con valutazioni ancora in corso presso organismi internazionali di studi
HTA riguardo al bilancio complessivo rischi/benefici della procedura) e l’alto costo, così
come è stato attuato in varie esperienze nazionali ed internazionali, ha stimato un
fabbisogno per la popolazione ligure in circa 50 casi/anno raccomandando un puntuale
monitoraggio del percorso dei pazienti, a partire dalle indicazioni all’intervento fino agli
outcome;
Vista e richiamata la nota dell’Agenzia Regionale Sanitaria, prot n. 2421, del 31/5/2013,
“Proposta di adozione di sistema di gestione della procedura di impianto percutaneo di
protesi valvolare aortica (TAVI)” con la quale si propone:

“di adottare il protocollo gestionale allegato;

di indicare nel n.° max. di 50 circa gli interventi da prevedere ogni anno in
Liguria, da effettuare nel centro individuato presso IRCCS S.Martino-IST ;

di dare mandato alla Direzione aziendale IRCCS S. Martino-IST di adottare il
protocollo e istituire entro 3 mesi un database di raccolta dei dati delle procedure
effettuate, comprensivo dei dati clinici dei pazienti, ammessi o non ammessi alla
procedura, che consenta di monitorare i risultati clinici e quelli del programma
gestionale; di trasmettere annualmente all’ARS il relativo report di attività;

di rivalutare entro 2 anni, alla luce dei risultati del monitoraggio, l’eventuale
necessità di revisione del programma gestionale”.
Ritenuto di recepire detta proposta di documento tecnico dell’ARS;
Su proposta dell’Assessore alla Salute, Politiche della Sicurezza dei Cittadini
DELIBERA
1. Di recepire la “Proposta di adozione di sistema di gestione della procedura di
impianto percutaneo di protesi valvolare aortica (TAVI)” dell’Agenzia Regionale
Sanitaria e, conseguentemente:

di adottare il protocollo “Sistema regionale di gestione dell’Impianto Percutaneo
di Protesi Valvolare Aortico (TAVI)” allegato (A) quale parte integrante e
necessaria del presente provvedimento;

di individuare presso l’IRCCS “AOU San Martino – IST” il centro presso il quale
effettuare la procedura “TAVI”;

di richiedere alla Direzione aziendale IRCCS S. Martino-IST: a) di adottare il
protocollo; b) di istituire entro 3 mesi un database di raccolta dei dati delle
procedure effettuate, comprensivo dei dati clinici dei pazienti, ammessi o non
ammessi alla procedura, che consenta di monitorare i risultati clinici e quelli del
programma gestionale;
c) di trasmettere annualmente all’ARS il relativo report
di attività;

di demandare all’A.R.S. la valutazione entro 2 anni, alla luce dei risultati del
monitoraggio e l’eventuale revisione del programma gestionale adottato con il
presente provvedimento.