FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L`UTILIZZATORE

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Sumatriptan TecniGen 50 mg compresse rivestite con film
Sumatriptan TecniGen 100 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri
individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Sumatriptan TecniGen compresse rivestite con film e a che cosa serve
2. Prima di prendere Sumatriptan TecniGen compresse rivestite con film
3. Come prendere Sumatriptan TecniGen compresse rivestite con film
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sumatriptan TecniGen compresse rivestite con film
6. Altre informazioni
1. CHE COS’È SUMATRIPTAN TecniGen COMPRESSE RIVESTITE CON FILM E A CHE
COSA SERVE
Sumatriptan TecniGen compresse rivestite con film è usato per il trattamento acuto degli attacchi di
emicrania, con o senza aura. I sintomi dell’emicrania possono essere causati da un temporaneo edema
dei vasi cerebrali. Questo tipo di farmaco agisce riducendo tale edema. Il sumatriptan appartiene ad
una classe di farmaci denominati agonisti del recettore 5HT1, utilizzati per il trattamento
dell’emicrania.
Sumatriptan TecniGen compresse rivestite con film non previene l’attacco di emicrania.
2. PRIMA DI PRENDERE SUMATRIPTAN TecniGen COMPRESSE RIVESTITE CON
FILM
Non prenda Sumatriptan TecniGen compresse rivestite con film
• se è allergico al sumatriptan, alle sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Sumatriptan
TecniGen compresse rivestite con film elencati nella sezione 6
• se ha avuto in precedenza un attacco cardiaco o se soffre di una qualunque malattia
cardiovascolare, oppure se ha problemi circolatori alle gambe che le causano crampi associati a
dolore quando cammina (noto come vasculopatia periferica)
• se ha avuto un ictus o una forma minore di attacco cardiaco di durata inferiore alle 24 ore (attacco
ischemico transitorio)
• se ha la pressione particolarmente alta o se è alta nonostante cure farmacologiche
• se ha seri problemi al fegato
• se usa o ha recentemente fatto uso di medicinali contenenti ergotamina
• se usa o ha recentemente fatto uso dei cosiddetti inibitori delle MAO
Faccia particolare attenzione con Sumatriptan TecniGen compresse rivestite con film
• se ha sintomi da malattia cardiaca, come dolore passeggero o senso di costrizione al torace, che
può irradiarsi fino alla gola
• se fa uso di farmaci appartenenti ad un gruppo noto come inibitori selettivi del riassorbimento
della serotonina
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Convenzione AIFA/UNIBO 2008 – Dipartimento di Farmacologia
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
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se ha problemi di insufficienza renale o epatica
se è epilettico o ha un’altra malattia che diminuisce la soglia di insorgenza delle convulsioni
se è ipersensibile alle sulfonamidi (sulfa farmaci)
se è considerato un paziente con fattori di rischio per lo sviluppo di malattie cardiache ad esempio
per storia familiare di patologie cardiache, diabete, colesterolo alto, sovrappeso
se fuma regolarmente, se è un uomo sopra i 40 anni di età o una donna in postmenopausa
Sumatriptan TecniGen compresse rivestite con film deve essere utilizzato solo in caso di diagnosi certa
di emicrania. Non superare la dose consigliata. L’abuso di Sumatriptan TecniGen compresse rivestite
con film può causare cefalee giornaliere croniche o peggiorare l’emicrania. In questo caso, contatti il
suo medico. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.
Assunzione di Sumatriptan TecniGen compresse rivestite con film con altri medicinali
Alcuni farmaci possono influenzare l’effetto di Sumatriptan TecniGen compresse rivestite con film e
Sumatriptan TecniGen compresse rivestite con film può influenzare l’azione di altri farmaci. Informi il
medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale,
compresi quelli senza prescrizione medica, prodotti a base di erbe e rimedi naturali.
Questo è particolarmente importante quando usa altri farmaci che contengono:
• ergotamina o derivati dell’ergotamina, come ergotamina tartrato o metisergide maleato.
Interrompa l’assunzione di questi farmaci almeno 24 ore prima di assumere le compresse di
Sumatriptan TecniGen. Per contro è consigliabile attendere almeno 6 ore dopo l’assunzione di
Sumatriptan TecniGen prima di prendere prodotti contenenti ergotamina;
• qualunque prodotto per il trattamento della depressione, compresi farmaci come il litio, gli
inibitori delle monoammino ossidasi (IMAO) o altri antidepressivi denominati inibitori selettivi
del riassorbimento della serotonina (quali ad esempio citalopram, fluoxetina, fluovoxamina,
paroxetina o sertralina);
• prodotti che appartengono al gruppo noto come inibitori selettivi del riassorbimento della
serotonina per la depressione o altri disagi psicologici;
• prodotti che aiutano a perdere peso o per il trattamento dell’epilessia;
• rimedi erboristici come l’Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
Il suo medico potrebbe comunque consigliarle di assumere queste compresse e le suggerirà come
prenderle.
Assunzione di Sumatriptan TecniGen compresse rivestite con film con cibi e bevande
Cibo e pasti non influenzano Sumatriptan TecniGen compresse rivestite con film.
Gravidanza e allattamento
Vi è esperienza limitata nell’uso del sumatriptan in gravidanza. Pertanto chieda consiglio al suo
medico prima di prendere il prodotto in gravidanza.
Il sumatriptan passa nel latte materno. Non allatti nelle 12 ore successive l’assunzione di Sumatriptan
TecniGen compresse rivestite con film.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Potrebbe provare sonnolenza, capogiri o altri sintomi correlati e dovuti sia all’emicrania stessa che
all’uso di queste compresse. In questo caso non guidi veicoli e non usi macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Sumatriptan TecniGen compresse rivestite con
film
Le compresse di Sumatriptan TecniGen contengono lattosio. Se le è stato detto dal medico che soffre
di un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
3. COME PRENDERE SUMATRIPTAN TecniGen COMPRESSE RIVESTITE CON
FILM
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Prenda sempre Sumatriptan TecniGen compresse rivestite con film seguendo esattamente le istruzioni
del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il suo medico stabilirà la dose idonea per le
sue necessità. Non superare la dose raccomandata.
Dose: la dose abituale per il trattamento dell’attacco di emicrania negli adulti è di una compressa da
50 mg. Alcuni pazienti potrebbero richiedere 100 mg. La dose massima giornaliera è di 300 mg.
Come prendere Sumatriptan TecniGen compresse rivestite con film
- Le compresse devono essere deglutite intere con acqua.
- Sumatriptan TecniGen compresse rivestite con film deve essere assunto non appena insorgono i segni
dell’attacco di emicrania, ma può anche essere assunto durante il corso dell’attacco.
- Sumatriptan TecniGen compresse rivestite con film non deve essere utilizzato a scopo preventivo.
Se, dopo l’assunzione della prima dose del medicinale, i sintomi dell’emicrania regrediscono, ma
si ripresentano successivamente, si può assumere una seconda dose, in rari casi un massimo di due
volte durante le 24 ore. Non superare la dose giornaliera di 300 mg.
Se, dopo l’assunzione della prima dose del medicinale, i sintomi dell’emicrania NON
regrediscono, ed il medicinale non ha avuto effetto, non né assuma ulteriori dosi durante lo stesso
attacco di emicrania.
Durante il prossimo attacco di emicrania, potrà provare nuovamente Sumatriptan TecniGen compresse
rivestite con film.
Se l’effetto di Sumatriptan TecniGen compresse rivestite con film risulta troppo forte o troppo blando,
lo comunichi al suo medico o farmacista.
Se prende più Sumatriptan TecniGen compresse rivestite con film di quanto deve
I sintomi di un sovradosaggio sono gli stessi elencati in sezione 4 “Possibili Effetti Indesiderati”.
Contatti il suo medico o l’ospedale se ha preso troppe compresse.
Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale consulti il suo medico o farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Sumatriptan TecniGen compresse rivestite con film può causare effetti
indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni dei seguenti sintomi sono la
conseguenza dello stesso attacco di emicrania.
Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati rari ma seri, interrompa l’assunzione di
queste compresse e contatti immediatamente il suo medico, in quanto potrebbe essere allergico a
queste compresse rivestite con film:
- eruzione cutanea grave o prurito, macchie rosse, gonfiore del viso, della bocca o delle labbra,
gonfiore delle palpebre;
- affanno improvviso, difficoltà nella deglutizione, difficoltà di respirazione o respiro corto,
palpitazioni o senso di costrizione al torace, dolore al torace o collasso.
Effetti indesiderati comuni: (che si verificano in 1 paziente su 10 ogni 100)
- vampate (rossore al viso della durata di alcuni minuti), sensazione di “punture”, capogiri,
sensazione di debolezza, stanchezza e sonnolenza
- aumento temporaneo della pressione arteriosa subito dopo il trattamento
- nausea e vomito, quando non si tratta già dei sintomi dell’attacco di emicrania
- sensazione di calore o dolore, formicolio, sensazione di pesantezza, pressione o costrizione (questi
sintomi in genere scompaiono velocemente, ma possono essere intensi e possono verificarsi in
qualunque parte del corpo, compresi torace e gola). Se questi effetti indesiderati permangono o
sono particolarmente gravi, specialmente il dolore al torace o al cuore che si estende alle
braccia, chiami immediatamente il suo medico in quanto si sono verificati rari episodi del
genere causati da attacchi cardiaci.
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Effetti indesiderati non comuni: (che si verificano in 1 paziente su 10 ogni 1000)
- sensazione di debolezza ed affaticamento (sentirsi molto stanco) che solitamente sono lievi e
scompaiono velocemente.
Effetti indesiderati rari: (che si verificano in meno di 1 paziente su 10.000)
- reazioni di ipersensibilità come orticaria, prurito, respiro corto e gonfiore. Contatti
immediatamente il suo medico se nota sintomi che possono far pensare ad una reazione
anafilattica (prurito, respiro corto, gonfiore)
- disturbi alla vista compresi visione raddoppiata o persino temporanea perdita della vista (si tratta
di effetti rari, che possono essere dovuti alla stessa emicrania)
- riduzione della pressione arteriosa che può portare a senso di svenimento, specialmente se si è in
piedi
- aumento o diminuzione della frequenza cardiaca (palpitazioni), problemi cardiaci che si
manifestano con battiti irregolari o attacco cardiaco
- convulsioni (crisi epilettiche), brividi, tremori, movimenti incontrollati (involontari)
- infiammazione del colon (questo può manifestarsi con dolore al lato sinistro inferiore dell’addome
e sangue nelle feci diarroiche)
- sindrome di Raynaud (condizione in cui le dita di mani e piedi diventano bianche e intorpidite)
- rigidità del collo
- il sumatriptan può influenzare i test della funzione epatica. Se deve fare esami del sangue per
monitorare la sua funzionalità epatica, informi il medico o l’infermiera che sta assumendo queste
compresse.
Se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo,
informi il medico o il farmacista.
5. COME CONSERVARE SUMATRIPTAN TecniGen COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Tenere Sumatriptan TecniGen compresse rivestite con film fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi Sumatriptan TecniGen compresse rivestite con film dopo la data di scadenza che è riportata
sul blister/cartone dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al
farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Sumatriptan TecniGen compresse rivestite con film
Il principio attivo è sumatriptan.
Sumatriptan TecniGen 50 mg compresse rivestite con film contiene 50 mg di sumatriptan (come
succinato).
Sumatriptan TecniGen 100 mg compresse rivestite con film contiene 100 mg di sumatriptan (come
succinato).
Gli eccipienti sono:
- nucleo della compressa: lattosio monoidrato, lattosio anidro, croscarmellosa sodica, cellulosa
microcristallina, magnesio stearato;
- rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, mannitolo (E421), titanio diossido (E171),
triacetina e talco.
Descrizione dell’aspetto di Sumatriptan TecniGen compresse rivestite con film e contenuto della
confezione
50 mg: compresse rivestite con film bianche, rotonde, con l’incisione ‘RDY’ su un lato e ‘292’
sull’altro.
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
100 mg: compresse rivestite con film bianche, a forma di capsula, con l’incisione ‘RDY’ su un lato e
‘293’ sull’altro.
Confezioni
50 mg: 2, 3, 4, 6, 12 e 18 compresse
100 mg: 2, 3, 4, 6 e 12 compresse
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Tecnigen S.r.l.
via Galileo Galilei, 40
20092 - Cinisello Balsamo (MI)
Italia
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Dr. Reddy´s Laboratories (UK) Ltd.
6, Riverview Road, Beverley, East Yorkshire
HU17 0LD United Kingdom
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).