trinitrina - FAR.G.IM. srl

TRINITRINA
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TRINITRINA compresse rivestite
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita contiene:
Principio attivo:
nitroglicerina
0,3
mg
3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. Indicazioni terapeutiche
Trattamento dell’attacco acuto di angina pectoris.
4.2. Posologia e modo di somministrazione
Generalmente una compressa è sufficiente a risolvere la sintomatologia dolorosa o a prevenire la crisi
d'angina. Se necessario una seconda compressa può essere assunta dopo qualche minuto.
Le compresse vanno frantumate con i denti e lasciate sciogliere sotto la lingua. La deglutizione delle
compresse non è dannosa, ma annulla l'effetto terapeutico.
4.3. Controindicazioni
Infarto miocardico recente, grave anemia, glaucoma, ipotensione arteriosa, elevata pressione intracranica,
ipersensibilità alla nitroglicerina.
Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co-somministrazione con nitrati
organici è controindicata (vedere paragrafo interazioni).
4.4. Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego
E' sconsigliabile assumere più di tre compresse in occasione di un singolo attacco e più di dieci compresse
nell'arco delle 24 ore.
Da usare con cautela in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
L'alcool può rafforzare gli effetti del farmaco.
La co-somministrazione di sildenafil potenzia l’effetto ipotensivo dei nitrati organici (vedere
controindicazioni).
4.6. Gravidanza ed allattamento
Si raccomanda cautela nell’uso in gravidanza e durante l’allattamento.
4.7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine
Alcuni effetti collaterali possono all’inizio e specialmente sotto l’effetto concomitante dell’alcool, attenuare la
capacità di reazione in situazioni quali la guida di macchinari.
4.8. Effetti indesiderati
Alle dosi terapeutiche Trinitrina generalmente non causa alcun importante effetto collaterale. Ciononostante,
in soggetti ipersensibili, si possono talvolta verificare sintomi da ipotensione arteriosa. Si possono anche
osservare altri effetti collaterali quali cefalea, arrossamento cutaneo, vertigini, tachicardia, astenia, che in
genere scompaiono in seguito a diminuzione delle dosi.
Dosi molto elevate possono provocare vomito, ipotensione, sincope, cianosi, metaemoglobinemia, disturbi
respiratori, bradicardia. L'alcool può rafforzare gli effetti del farmaco.
4.9. Sovradosaggio
Dosi molto elevate possono provocare vomito, ipotensione, sincope, cianosi, metaemoglobinemia, disturbi
respiratori, bradicardia .
5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Il meccanismo d’azione di Trinitrina non è ancora completamente chiarito. Comunque il suo impiego
nell’attacco d’ angina è giustificato dai seguenti effetti farmacologici: vasodilatazione arteriosa e venosa che
provoca una riduzione del precarico e del postcarico con conseguente diminuzione del fabbisogno
d’ossigeno da parte del miocardio. Trinitrina possiede inoltre un’azione diretta sul circolo coronarico che si
estrinseca attraverso una dilatazione preferenziale dei vasi collaterali e favorisce una migliore irrorazione
delle aree ischemiche.
5.2. Proprietà farmacocinetiche
Dopo somministrazione sublinguale il farmaco è rapidamente assorbito ed esplica la sua attività entro pochi
minuti, determinando una pressochè immediata risoluzione della crisi dolorosa.
5.3. Dati preclinici sulla sicurezza
Le DL50 nel topo e nel ratto per via endovenosa sono rispettivamente 17,28 (M) - 18,22 (F) mg/kg e 24,43
(M) e 28,20 (F) mg/kg.
Nel cane sono state tollerate dosi e.v. di 1 e 3 mg/kg per 14 giorni.
La nitroglicerina somministrata per via endovenosa ed intraperitoneale nel coniglio e nel ratto non ha
dimostrato effetti teratogeni e embriotossici.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1. Elenco degli eccipienti
Metile p-idrossibenzoato, vanillina, alcool polivinilico, gelatina, magnesio carbonato, magnesio stearato,
gomma arabica, glucosio anidro, titanio biossido, silice precipitata, calcio stearato, cellulosa, talco,
mannitolo, lattosio, amido, saccarosio
6.2. Incompatibilità
Non note.
6.3. Periodo di validità
36 mesi.
6.4. Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
6.5. Natura e contenuto della confezione
Flacone di vetro giallo chiuso con capsula di alluminio PFP e guarnizione di politene.
Il flacone contiene 70 compresse rivestite.
6.6. Istruzioni per l’impiego e la manipolazione e per lo smaltimento
Nessuna.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
ACARPIA Serviços Farmaceuticos LDA
Rua dos Murcas, 88
9000 Funchal, (Portogallo)
Rappresentante per l’Italia:
PHARMAFAR S.r.l.
Corso Vittorio Emanuele II, 82 - Torino
8. NUMERO DI AIC
006035012
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Rinnovo: 01/06/2010
10. DATA DELLA REVISIONE (PARZIALE) DEL TESTO: 12/2001