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Milano, 12 gennaio 2010
Comunicato stampa
Le più recenti linee guida internazionali sulle BPCO hanno dichiarato il
Daxas® (Roflumilast) una nuova opzione terapeutica
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Gli inibitori della fosfodiesterasi 4 sono stati inclusi a titolo di nuova classe
farmacologica in seguito alla recente revisione delle linee guida basate
sull‟evidenza delle broncopneumapatie croniche ostruttive (COPD)
emesse dal „Progetto Mondiale per le Broncopneumopatie Croniche
Ostruttive‟ (Global iniziative for Chronic Obstructive Lung Disease o
GOLD.
Il Daxas® (roflumilast), il primo farmaco di questa nuova classe
terapeutica, è una compressa da assumere una volta al giorno, sviluppata
per combattere l‟infiammazione alla base delle BPCO.
Il Progetto Mondiale per le Broncopneumopatie Croniche Ostruttive (GOLD)
ha incluso il roflumilast (Daxas®) tra le opzioni terapeutiche nelle linee
guida di gestione delle BPCO. Un intero capitolo dedicato a questa nuova
classe, gli inibitori della fosfodiesterasi 4 (PDE4), descrive l’efficacia de l
roflumilast nei pazienti affetti da BPCO.
„Il Progetto mondiale per la diagnosi, la gestione e la prevenzione delle BPCO ‟,
fornisce delle linee guida basate sull‟evidenza per la gestione delle BPCO che
sono aggiornate ogni anno da un consesso di esper ti mondiale delle BPCO.
Nell‟ultima edizione gli inibitori della PDE4 sono stati aggiunti in qualità di nuova
classe di trattamento.
Le linee guida riconoscono che gli inibitori della PDE4 hanno l‟effetto principale di
ridurre l‟infiammazione e le implicazioni cliniche che questa ha sui pazienti affetti
da BCPO. Per citare il documento: «nei pazienti affetti da BCPO grave di stadio
III e BPCO molto grave di stadio IV e anamnesi di esacerbazioni e bronchite
cronica, l‟inibitore della fosfodiesterasi 4, roflumilast, riduce le esacerbazioni
trattate con glucocorticosteroidi per via orale. Tali effetti sono evidenti anche nel
caso in cui il roflumilast sia aggiunto a broncodilatatori ad azione prolungata.» i
Peter Calverley, Professore di Medicina Respiratoria all‟Università di Liverpool,
Regno Unito: “La BPCO è una malattia polmonare cronica e progressiva che
uccide milioni di persone ogni anno. Nonostante le attuali terapie di
mantenimento, la BPCO rimane una rilevante area di esigenze mediche non
soddisfatte. Con la progressione della malattia i pazienti sono colpiti da
esacerbazioni o crisi respiratorie in cui la semplice respirazione può diventare
estremamente difficile, tanto da richiedere il ricovero ospedaliero.”
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“Diversi studi hanno dimostrato che l‟inibitore del PDE4, il roflumilast, riduce le
esacerbazioni in modo significativo. Le linee guida GOLD riconoscono il suo
contributo alla gestione di una patologia così debilitante; è quindi importante che i
medici che combattono la BCPO ricevano queste informazioni,” ha aggiunto il
Professor Calverley.
Daxas è stato approvato recentemente nell‟Unione Europea e in Canada. Il
farmaco è già stato lanciato in Germania, Danimarca e Regno Unito ed è in
programma l‟introduzione in altri mercati nel 2011.
Alcune informazioni sul Daxas ® (roflumilast)
Daxas® (roflumilast) è un inibitore della fosfodiesterasi 4 (PDE4) somministrato
per via orale, che ha dimostrato di ridurre l‟infiammazione legata alla BPCO con
una modalità nuova di azioneii. Se approvato, Daxas®, una compressa una volta
al dì, sarà il primo farmaco di una nuova classe per il trattamento della BPCO e
potrebbe diventare il primo farmaco antinfiammatorio orale specificamente
sviluppato ed approvato per il trattamento di questa malattia polmonare .
Quattro grandi studi randomizzati controllati verso placebo hanno dimostrato
che il roflumilast riduce significativamente le esacerbazioni e migliora la funzione
polmonare in combinazione con una terapia di mantenimento come primo
approccio terapeutico.
Il Daxas è generalmente ben tollerato. Negli studi clinici sulla BCPO con 12.000
pazienti gli effetti avversi più comunemente riportati sono stati diarrea (5,9%),
perdita di peso (3,4%), nausea (2,9%), dolore addominale (1,9%) e mal di testa
(1,7%). La maggior parte di tali effetti avversi hanno registrato intensità lieve o
moderata e si sono verificati entro poche settimane dall‟ inizio della terapia e si
sono risolti nel corso della terapia stessa.
Le attuali terapie per i pazienti affetti da BPCO comprendono i broncodilatatori e i
corticosteroidi per via inalatoria.
LA BPCO
La BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva) rimane una rilevante area di
esigenze mediche non soddisfatte. Si tratta di una malattia polmonare
progressiva e irreversibile a prevalente carattere ostruttivo con conseguente
difficoltà nella respirazione. La malattia è caratterizzata da gravi episodi di
difficoltà respiratoria definiti come esacerbazioni o crisi respiratorie . Secondo
l‟Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) si stimano 80 milioni di persone
affette da moderata o grave BPCO in tutto il mondo. Oltre 3 milioni di persone
sono morte di BPCO nel 2005, il 5% di tutti i decessi a livello globale. L‟OMS
prevede che i morti da BPCO potrebbero aumentare di oltre il 30% ne i prossimi
10 anni, a meno di azioni urgenti adottate per ridurre i fattori di rischio sottostanti,
specialmente il fumo.
(Vedi http://www.who.int/respiratory/copd/burden/en/index.html)
Alcune informazioni su Nycomed
Nycomed è una multinazionale farmaceutica privata con un ampio portfolio
prodotti, focalizzato nell‟area gastroenterologica, respiratoria, antinfiammatoria,
terapia del dolore, osteoporosi e “tissue management”. Una vasta gamma di
prodotti da banco completa il portfolio.
La sua attività di R&S è costituita in modo da essere aperta a collaborazioni,
come in-licensing, uno dei pilastri della strategia di crescita della società.
Nycomed si avvale di 12.000 collaboratori in tutto il mondo e i suoi prodotti sono
disponibili in oltre 100 Paesi. Ha una forte presenza in Europa e in alcuni mercati
emergenti come la Russia-CIS e l‟America Latina, mentre negli Stati Uniti e in
Giappone la commercializzazione avviene attraverso dei partner. Nycomed
prevede di rafforzare la propria posizione in alcuni mercati asiatici strategici.
Con sede a Zurigo, in Svizzera, la società ha registrato nel 2009 vendite
complessive per 3,2 miliardi di euro e un EBITDA rettificato pari a 1,1 miliardi di
euro.
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i
Strategia globale per diagnosi, gestione e prevenzione delle BPCO (aggiornamento del 2010): http://www.goldcopd.com
ii
Hatzelmann A, Morcillo EJ, Lungarella G, et al. The preclinical pharmacology of roflumilast – a selective, oral
phosphodiesterase 4 inhibitor in development for chronic obstructive pulmonary disease, Pulmonary
Pharmacology & Therapeutics (2010), doi: 10.1016/j.pupt.2010.03.011