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DIPARTIMENTO DELLA SALUTE E SERVIZI UMANI
Servizio Sanità Pubblica
Food and Drug Administration
College Park, MD 20740
8 dicembre, 2014
Egregio Signore,
La presente per rispondere alla sua richiesta di informazioni relativamente allo status
normativo secondo il diritto statunitense dell’uso di leganti poliuretanici a base di
toluen-diisocianato (TDI PU) per tappi di sughero agglomerato per il vino. Riportiamo
qui di seguito le sue domande corredate dalle nostre risposte.
1. Il TDI PU utilizzato nei tappi di sughero agglomerato privi di barriera funzionale è
previsto dal CFR 21 Parte 175?
No. La FDA non prevede che l’elencazione di un materiale nel CFR 21 175.105 ne
consenta l’uso nella fabbricazione di tappi di sughero agglomerato. Per quanto
riguarda l’ambito del CFR 21 175.105 (Adesivi), l’uso di una sostanza come legante
per granuli di sughero nella fabbricazione di tappi di sughero agglomerato per vino e
altre bevande non soddisferebbe la seguente limitazione, enunciata nel CFR 21
175.105(a)(2)(ii), "La quantità di adesivo in contatto con un alimento grasso o
acquoso non deve superare la quantità in tracce in corrispondenza delle giunzioni e
dell’esposizione di margine tra i laminati di confezionamento che può verificarsi entro
i limiti della buona prassi di fabbricazione". L’autorizzazione all’uso di una sostanza ai
sensi del CFR 21 175.105, ivi inclusi i poliuretani elencati in CFR 21 175.105(c)(5), non
autorizza pertanto il suo utilizzo come un legante per i tappi di sughero per il vino.
2. In caso negativo, esiste qualche altra normativa statunitense che permetta l’uso di
TDI PU nei tappi per vino agglomerati privi di barriera funzionale?
No.
3. In caso negativo, qual è il fondamento giuridico per la vendita di tappi per vino
agglomerati contenenti TDI PU destinati al contatto diretto con vino/liquori negli Stati
Uniti?
Se si prevedesse ragionevolmente che i componenti del legante di TDI PU migrino nel
vino, o che lo compromettano in altro modo, nelle condizioni di utilizzo previste,
allora il TDI PU costituirebbe un additivo alimentare non approvato, salvo in presenza
di a) una sanzione preventiva (una lettera rilasciata dalla FDA prima del 6 settembre,
1958 riguardo a questo utilizzo del TDI PU) o b) una determinazione indipendente del
fatto che l’utilizzo di TDI PU è generalmente riconosciuto come sicuro (Generally
Recognized As Safe GRAS). La FDA non ritiene che esista una sanzione preventiva per
quest’uso, né tantomeno è a conoscenza di dati pubblicati o altrimenti generalmente
disponibili che consentirebbero una determinazione di tipo GRAS per tale uso.
Pertanto, se si prevede ragionevolmente che i componenti del legante di TDI PU
migreranno nel vino, o lo compromettano in altro modo, nelle condizioni d’uso
previste, riteniamo che non sussista un fondamento giuridico per la vendita di tappi
agglomerati per il vino contenenti TDI PU per l’uso negli Stati Uniti.
Se viene stabilito che la migrazione di componenti del TDI PU nel vino non è prevista,
o in base all’esistenza di una barriera oppure che non vi sono sostanze componenti
nel legante per cui è prevista una migrazione nel vino, allora l’autorizzazione per
quest’uso in base alle normative FDA non sarebbe necessaria per la
commercializzazione legale dei tappi. Tuttavia, per un dato uso del legante di TDI PU
in tappi agglomerati per il vino, la FDA metterebbe in discussione una pretesa di
mancata migrazione in assenza di dati e informazioni a sostegno del fatto che esista
una barriera funzionale oppure che non vi siano sostanze componenti nel legante per
cui è prevista una migrazione nel vino.
4. Ad alcuni dei nostri membri sono state sottoposte valutazioni di rischio di terzi che
concludevano che l’uso di TDI PU nei tappi agglomerati non presenta alcun rischio per
quanto riguarda la sicurezza alimentare. In base alla nostra comprensione delle leggi
statunitensi sulle sostanze in contatto con gli alimenti, sebbene queste valutazioni di
sicurezza possano fornire un appiglio per gli acquirenti dei tappi per quanto riguarda
potenziali cause private, esse non forniscono un fondamento giuridico normativo per
l’uso di TDI PU nei tappi agglomerati. Pertanto, i produttori di alimenti che utilizzano i
tappi come chiusura in un prodotto alimentare si troverebbero comunque a utilizzare
un “additivo alimentare non approvato”. Vi preghiamo di confermare se la nostra
comprensione delle leggi statunitensi è corretta.”
Come menzionato precedentemente, supponendo che si preveda ragionevolmente
una migrazione nel vino, in termini di una valutazione di rischio o determinazione
della sicurezza estranea alla FDA, soltanto una determinazione valida del fatto che il
TDI PU è GRAS nelle condizioni d’uso previste rappresenterebbe un fondamento
giuridico per quest’uso e la FDA non è a conoscenza di dati pubblicati o altrimenti
generalmente disponibili che consentirebbero una determinazione di tipo GRAS per
tale uso. Oltre a una determinazione GRAS valida, soltanto una determinazione di
sicurezza condotta dalla FDA dietro domanda di esame prima dell'immissione sul
mercato, quale una notifica di contatto con alimenti, che produca un’autorizzazione
secondo le normative FDA (quale una notifica di contatto con alimenti effettiva) per
tale uso fornirebbe un fondamento giuridico per quest’uso del legante di PU (se i
tappi sono commercializzati negli Stati Uniti) e queste circostanze non si sono
verificate fino ad oggi.
Distinti saluti,
Kenneth McAdams
Consumer Safety Officer
Division of Food Contact Notifications, HFS-275
Office of Food Additive Safety
Center for Food Safety and Applied Nutrition