LM01 R12 IT

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LM01 R12 IT
del sistema
Manuale d’uso
Attenzione: le leggi federali (USA) consentono la vendita e l’utilizzo di questo dispositivo
soltanto a medici o dietro prescrizione medica.
0086
EC
REP
Medical Device & QA Services
76, Stockport Road
Timperley, Cheshire, WA15 7SN
United Kingdom
Tel: 44 161 870 6751
e-mail: [email protected]
3
Sommario
1.0 2.0
Il sistema WalkAide
Indicazioni d’uso
Controindicazioni
FES – Avvertenze
WalkAide – Avvertenze specifiche
Precauzioni
Reazioni avverse
Avvisi di attenzione
Simboli e definizioni
3.0
Comandi e indicatori del WalkAide
2
3
3
4
5
6
7
8
9
10
4.0 Istruzioni operative generali
4.1 Applicazione del WalkAide
4.2 Rimozione del WalkAide
4.3 Cura della pelle
4.4 Istruzioni per il modo Esercizio
4.5 Sostituzione della batteria
4.6 Sostituzione degli elettrodi
5.0 Manutenzione e pulizia del WalkAide e
degli accessori
11
12
14
14
15
16
17
6.0 Risoluzione dei problemi – Domande frequenti
19
7.0
21
Programma d’uso
18
8.0Dichiarazione di comprensione da parte
dell'utilizzatore del WalkAide
22
9.0 Scheda ID del dispositivo medico
23
10.0 Informazioni tecniche
24
1
1.0 Il sistema WalkAide
Il WalkAide è uno stimolatore elettrico monocanale, funzionante
a batteria, indicato per migliorare la capacità di deambulazione.
Stimola il sollevamento del piede al momento appropriato durante
la deambulazione. Il piede si dice “cadente” quando è impossibile
sollevarlo attivamente; sbatte allora sul suolo e le dita vengono
trascinate durante il cammino. Il WalkAide stimola un nervo che
passa sotto il ginocchio e attiva il muscolo che solleva il piede. Il kit
WalkAide del paziente comprende un’unità di controllo WalkAide,
una cuffia WalkAide, quattro elettrodi e un cavo elettrodo. Un
sensore per il piede è un articolo opzionale.
Figura 1 - Sistema WalkAide
2
Indicazioni d'uso
Il sistema WalkAide è indicato per il cosiddetto piede cadente in
determinati pazienti che hanno subito danni al midollo spinale
o al cervello. Quando è necessario fare un passo durante la
deambulazione, il sistema WalkAide stimola elettricamente il
nervo che attiva il muscoli preposti al sollevamento del piede in
corrispondenza della caviglia. In questo modo, è possibile fare un
passo anziché trascinare il piede. L’elettrostimolazione funzionale
(Functional Electrical Stimulation - FES) può prevenire o ritardare
l’indebolimento del muscolo eventualmente causato dal mancato
uso. Inoltre, la FES può migliorare la circolazione sanguigna
della zona, rieducare la muscolatura e aumentare l’escursione di
movimento dell’articolazione.
Controindicazioni
lNon
prescrivere a persone su cui debbano essere eseguiti impianti
di pacemaker o defibrillatori cardiaci.
l
on applicare lo stimolo sul collo o sulla bocca. Potrebbero
N
verificarsi gravi spasmi dei muscoli del collo. Le conseguenti
contrazioni possono essere abbastanza forti da chiudere le vie
respiratorie o rendere difficile la respirazione.
l
Non applicare lo stimolo su tumori maligni o in loro prossimità.
lNon
applicare lo stimolo su zone gonfie, infette o infiammate
o su eruzioni cutanee, ad esempio in presenza di flebite,
tromboflebite, vene varicose, ecc.
l
Non utilizzare su pazienti con trascorsi di crisi epilettiche.
3
FES – Avvertenze
Attrezzatura di monitoraggio – L’uso della FES (elettrostimolazione
funzionale) può interferire con l’adeguato funzionamento di
attrezzature per il monitoraggio elettronico, ad esempio gli
apparecchi elettrocardiografici. Tuttavia, il funzionamento del presidio
FES non risulterà compromesso dall’uso di attrezzature di questo tipo.
RMN – Non indossare il sistema WalkAide durante una scansione per
imaging a risonanza magnetica.
Elettrodi – L’uso di elettrodi non forniti da Innovative Neurotronics
può inficiare i risultati e aumentare i rischi di ustioni o il disagio del
paziente. Non applicare gli elettrodi su ferite aperte, lacerazioni
della pelle o su oggetti metallici ipocutanei come i punti metallici o
quando esiste una tendenza all'emorragia.
Gravidanza – La sicurezza della FES durante la gravidanza o sull'utero
durante le mestruazioni non è stata ancora determinata.
Attrezzatura ospedaliera – Non usare contemporaneamente a
strumentazioni ospedaliere ad alta frequenza (ad es. attrezzatura per
diatermia). Si potrebbero verificare ustioni nei punti di applicazione
degli elettrodi e danni all’apparecchio stesso.
Irritazione cutanea – L’uso improprio o prolungato degli elettrodi
comporta l’aumento del rischio di irritazione cutanea e di ustioni oltre
alla riduzione dell’efficacia dello strumento. Di rado si manifesta una
risposta allergica all’adesivo o al gel. Non applicare gli elettrodi sulla
pelle in precedenza irritata per non aumentare il rischio di disagio o
di irritazione cutanea.
Supervisione medica – La FES deve essere usata soltanto sotto la
diretta sorveglianza di un medico o di un operatore esperto nell'uso
del WalkAide.
Interferenze radio – Nel corso della terapia FES verificare che il
paziente non si trovi in prossimità (entro un raggio di 1 m) di sorgenti
di frequenze radio, quali telefoni cellulari o ricetrasmittenti o di altri
tipi di trasmettitori in grado di causare stimolazioni indesiderate.
4
Defibrillatore – La defibrillazione esterna di un soggetto portatore
di presidio FES può danneggiare lo strumento o ledere il paziente
anche a presidio spento. In talune circostanze, può sussistere il
rischio di ustioni nei punti di applicazione degli elettrodi durante la
defibrillazione. Per eliminare tale rischio, rimuovere gli elettrodi FES
prima di applicare i “cucchiai” di defibrillazione.
Stimolazione cronica – Gli effetti della stimolazione cronica nel lungo
periodo per questa particolare applicazione non sono noti.
WalkAide – Avvertenze specifiche
Deambulazione – Prestare attenzione quando il WalkAide viene
utilizzato da una persona predisposta a soffrire di vertigini o che
abbia difficoltà a mantenersi in equilibrio. Il WalkAide non è
progettato per impedire le cadute.
Elettrodi – Il paziente non deve riposizionare gli elettrodi dentro la
fascia. Non utilizzare il WalkAide senza elettrodi.
Posizione – Il WalkAide deve essere usato solo sulla gamba. Lo
stimolo non deve essere applicata a livello transcerebrale, né sul
torace, sul collo o sulla testa. L'applicazione di corrente elettrica nel
cuore può causare aritmie cardiache.
Stimolazione – Sospendere l’uso del WalkAide se lo stimolo non
giunge al momento opportuno durante la deambulazione e/o
quando si percepisce un cambiamento di sensazione in presenza
dello stimolo.
Ambiente – Il WalkAide non è inteso per l’uso in ambienti
infiammabili, ad esempio in presenza di ossigeno o anestetici.
Impatto – Evitare di sottoporre a sforzi eccessivi il WalkAide. Evitare
di gravare con il peso o di inginocchiarsi sull’unità o di farlo urtare
contro superfici dure.
5
Precauzioni
Malattia cardiaca – Usare cautela nell’applicare la FES a soggetti
cardiopatici. Non sono attualmente disponibili dati clinici sufficienti a
dimostrare l’impossibilità che si verifichino condizioni avverse.
Deprivazione sensoriale – Usare cautela nel posizionare gli elettrodi
in zone della pelle che manifestino una risposta ridotta ai normali
stimoli sensoriali poiché sussiste il rischio di ustioni della pelle.
Pericolosità – I presidi FES devono essere conservati fuori dalla
portata di bambini, animali domestici o parassiti.
Epilessia – Usare cautela nell’applicare lo stimolo elettrico a persone
con sospetta epilessia. Non sono attualmente disponibili dati clinici
sufficienti a dimostrare l’impossibilità che si verifichino condizioni
avverse.
Interventi chirurgici recenti – Non utilizzare la FES subito dopo
un intervento chirurgico quando la contrazione muscolare può
disturbare il processo di guarigione.
Elettrodi – Non usare lozioni o olio nel punto in cui gli elettrodi sono
a contatto con la cute. Non esporre gli elettrodi a pelucchi o polvere.
La stimolazione potrebbe non essere efficace.
Uso corretto – La funzionalità della FES dipende dal corretto utilizzo
del sistema FES. L’uso errato del dispositivo o degli elettrodi può
ledere il paziente. Verificare a intervalli regolari lo stato e l’usura delle
parti, sostituendole secondo necessità. Gli elettrodi devono essere
fissati saldamente alla pelle. Non utilizzare mai il WalkAide se si
nota un malfunzionamento. Se si osserva un cambiamento rispetto
alle modalità di funzionamento consuete, non usare il WalkAide e
rivolgersi immediatamente a un medico.
Altre apparecchiature – Il WalkAide non deve essere usato
contemporaneamente ad altre attrezzature potenzialmente
pericolose, ad esempio durante la guida di un’automobile, con l’uso
di un tosaerba e di grossi macchinari. I cambiamenti improvvisi del
livello di stimolo possono essere pericolosi.
6
Sonno – Il WalkAide non deve essere applicato né usato durante il
sonno o i bagni.
Caldo e freddo – L’uso di mezzi di riscaldamento o raffreddamento
quali coperte, scaldotti elettrici o borse del ghiaccio può danneggiare
gli elettrodi o la circolazione del paziente aumentando il rischio di
lesioni. Prima di usarli con la FES, consultare il medico o l’operatore
clinico.
Attenzione – Non collegare il sensore del piede a una presa elettrica
diversa da quella del WalkAide.
Attenzione – Non scollegare il sensore del piede dal WalkAide mentre
il sensore è nella scarpa.
Attenzione – Utilizzare con l'apparecchiatura accessori diversi da
quelli forniti da Innovative Neurotronics, o consigliati per l'uso da
Innovative Neurotronics, può causare un aumento delle emissioni o
una riduzione dell'immunità del dispositivo WalkAide.
Reazioni avverse
Con l’uso di dispositivi di elettrostimolazione funzionale di superficie
sono state riferite irritazioni cutanee e ustioni in corrispondenza
degli elettrodi. Non lasciare gli elettrodi applicati a lungo senza
controllarli o senza pulire la pelle sottostante. È normale osservare un
certo arrossamento della pelle in corrispondenza degli elettrodi che
tuttavia dovrebbe scomparire entro un’ora. Se i segni di irritazione
persistono, si possono produrre mini-lesioni foruncolari o vescichette.
NON prolungare lo stimolo sulla pelle arrossata.
Informare il medico del persistere di tali condizioni e sospendere l’uso
del WalkAide fino a che il problema non sia risolto.
7
Avvisi di attenzione
L’elettrostimolazione funzionale (FES) utilizza uno stimolo elettrico
per attivare la muscolatura. Di seguito sono riportate le regole
fondamentali della FES:
1. Usare SEMPRE il WalkAide conformemente alle istruzioni
specifiche di un operatore clinico esperto.
2. N
on usare MAI il WalkAide quando si fa il bagno o durante la
guida o l’uso di un’apparecchiatura motorizzata.
3. NON usare il WalkAide se non funziona correttamente.
4. Non usare MAI il WalkAide con cavi logori o rotti.
5. M
aneggiare SEMPRE con cura l’unità. NON esporla all’acqua, a
calore eccessivo o alle vibrazioni.
6. NON posizionare gli elettrodi in zone diverse da quelle indicate
(sotto il ginocchio di una sola gamba.
7. EVITARE di far cadere il WalkAide. Possono verificarsi danni che
potrebbero causarne il malfunzionamento.
8. Il WalkAide deve essere usato UNICAMENTE con gli accessori e
gli elettrodi approvati.
9. NON aprire l’unità tranne che per sostituire la batteria. Il
WalkAide non contiene parti riparabili dal paziente o dal
medico.
10. SPEGNERE l'unità se si rimane seduti a lungo.
11. TENERE il cavo del sensore del piede e i cavi degli elettrodi
lontano dalla portata di neonati o bambini piccoli per evitare il
rischio di strangolamento, ingestione o inalazione.
12. NON modificare in alcun modo l'apparecchiatura per evitare
di compromettere la correttezza del funzionamento e la
funzionalità prevista.
8
2.0 Simboli e definizioni
Apparecchiatura di tipo BF
Indica un segnale di errore
Indica la posizione e l’orientamento della batteria
Indica l’impulso, pulsante STIM
Indica l’ubicazione del connettore per il sensore piede
opzionale
Indica la posizione del connettore di ingresso/uscita
WalkLink
Indica il pulsante di esercizio
Importanti istruzioni per la sicurezza
9
3.0 Comandi e indicatori del WalkAide
La spia rossa lampeggiante
segnala che la batteria è
in esaurimento o che si è
verificato un errore (4)
La spia verde lampeggiante
segnala che l'alimentazione
è accesa e le batterie sono
cariche (2)
Pulsante Esercizio (3)
La spia gialla
lampeggiante segnala
che lo STIM è presente
(5)
Pulsante STIM (6)
Variatore d’intensità (1)
Figura 2 - Vista dall’alto dell’unità WalkAide
Allarmi acustici
1. Batteria in esaurimento: un allarme acustico ogni minuto e spie rossa e verde lampeggianti.
2. Batteria scarica: un allarme acustico ogni 1-2 secondi e spie rossa e verde
lampeggianti.
3. Sensore tallone/piede:un allarme acustico doppio ogni due secondi segnala lo
scollegamento del sensore tallone/piede, sempre che il sensore
tallone/piede sia stato configurato.
4. Errore dispositivo:un allarme acustico quadruplo ogni due secondi.
Connettore di
uscita per il cavo
degli elettrodi (7)
Connettore del
sensore tallone/piede
[se fornito] (8)
Vano per batteria
alcalina AA
standard (9)
Connettore WalkLink
[riservato al medico] (10)
Incavo lucidato per area in velcro
Parte posteriore
10
Lato sinistro
Parte anteriore
Lato destro
Figura 3 - Vista posteriore, laterale e anteriore dell’unità WalkAide
4.0 Istruzioni operative generali
Il WalkAide si applica e si rimuove con una sola mano (Figura 4). Con
un po’ di pratica, ogni persona elaborerà una routine che si adatti al
proprio caso. Il WalkAide si applica direttamente a una gamba e si
indossa facilmente sotto la maggioranza degli indumenti.
Applicazione
Chiusura
Figura 4 - Applicazione con una sola mano
Spetta all’operatore clinico identificare, durante la visita iniziale, le
aree più indicate di stimolazione e stabilire la configurazione degli
elettrodi. I punti di riferimenti rosso e bianco degli elettrodi vengono
collocati all’interno della fascia e non devono essere regolati in
seguito. La fascia deve essere avvolta correttamente attorno alla
gamba perché il WalkAide funzioni nel modo previsto.
11
4.1 Applicazione del WalkAide
1. L a pelle attorno alla testa della fibula deve essere pulita e priva
di unguenti. Ogni inadempienza nella preparazione adeguata
della cute può causare una stimolazione inferiore al livello
ideale.
2. V
erificare sempre che l’unità WalkAide sia spenta prima di
maneggiarla. Portare il variatore d’intensità (Figura 2) celeste
in posizione O.
3. Sedersi su una sedia estendendo leggermente la gamba.
4. Inumidire gli elettrodi con acqua e posizionare correttamente
la fascia sotto il ginocchio. Gli elettrodi saranno esterni alla
gamba mentre l’unità WalkAide sarà all’interno, appena sotto
il ginocchio.
5. L a fascia deve essere collocata correttamente sulla gamba
per ottenere una stimolazione efficace ed efficiente. Per
un’accurata collocazione della fascia, servirsi come riferimento
dell’indicatore visivo arancione (Figura 5).
Figura 5 - WalkAide e fascia
12
4.1 Applicazione del WalkAide (segue)
6. Se è stato fornito il sensore piede, inserirlo nella scarpa e
collegare il connettore sul lato dell’unità WalkAide con il
contrassegno
.
7. Accendere l’unità WalkAide ruotando il variatore d’intensità
celeste (Figura 2, 1) in senso orario. Una spia verde (2)
lampeggia e viene emesso un segnale acustico.
8. Regolare l’intensità al livello determinato dal medico.
9. V
erificare il livello di intensità e la qualità del movimento del
piede tenendo premuto il grande pulsante STIM per 1 - 2
secondi (Figura 6).
Figura 6 - Verifica della stimolazione e dell’esatto posizionamento del WalkAide
Questo pulsante è contrassegnato dal simbolo
. Per
ottenere un movimento ottimale del piede, potrebbe essere
necessario regolare il livello di intensità dello stimolo o la
posizione della fascia. Regolare sempre il livello di intensità al
livello prescritto dal medico. Livelli superiori di stimolazione
possono comportare disagio o irritazione della pelle.
10. Alzarsi e camminare come di consueto. Il WalkAide può essere
usato con o senza scarpe, sebbene l’uso di scarpe adatte sia
consigliato.
13
4.2 Rimozione del WalkAide
1.Spegnere l’unità WalkAide ruotando il variatore d’intensità
(Figura 2, 1) in senso antiorario fino ad avvertire uno scatto in
corrispondenza di O.
2. Allentare la striscia di Velcro sul retro della gamba.
3.Togliere lentamente la fascia dalla gamba. Prestare la massima
attenzione nel distacco degli elettrodi dalla pelle.
4. Applicare le protezioni di plastica sugli elettrodi.
5. Verificare che la pelle non presenti segni d’irritazione.
6.Per riporre il presidio, applicare le protezioni di plastica sugli
elettrodi, quindi riporre la fascia contenente gli elettrodi e l’unità
WalkAide in una borsa di plastica risigillabile che salvaguarda la
durata degli elettrodi. Conservare il WalkAide e gli elettrodi al
riparo dalla luce diretta del sole.
Il WalkAide può essere indossato tutto il giorno, ma deve essere
rimosso la sera prima di andare a dormire. Accertarsi di aver
spento il WalkAide per evitare stimoli non intenzionali durante la
manipolazione e conservare la batteria quando il dispositivo non
viene utilizzato.
4.3 Cura della pelle
Controllare sempre lo stato della pelle prima e dopo aver usato il
WalkAide; è normale osservare un certo arrossamento per più di
un'ora. Consigli per prevenire l’irritazione cutanea.
lRimuovere
gli elettrodi spingendoli verso il basso e tirandoli via
DELICATAMENTE dal corpo. Per separare l’elettrodo dalla cute,
usare una goccia d’acqua.
applicare gli elettrodi su aree irritate. Spetta al medico
suggerire punti di applicazione alternativi.
lNON
l
14
NON applicare gli elettrodi su pelle coperta di unguenti o creme.
4.4 Istruzioni per il modo Esercizio
NON utilizzare il modo Esercizio durante la deambulazione, perché è
stato ideato per applicare uno stimolo ripetuto alla gamba a riposo
per un periodo di tempo stabilito dal medico.
1. Sedersi comodamente e installare unità WalkAide.
2. R
egolare il variatore d’intensità (1), quindi premere il pulsante
Esercizio (3) per più di 3 secondi (Figura 7). Una spia gialla
(5) lampeggerà sulla parte superiore dell’unità WalkAide e
si avvertirà un segnale acustico. A questo punto si avvia una
stimolazione intermittente.
Variatore
d’intensità (1)
Pulsante Esercizio (3)
La spia gialla
lampeggiante
segnala che lo STIM
è presente (5)
Figura 7 - Uso del modo Esercizio
15
3. Il medico ha già programmato la durata della sessione di
esercizio e fornirà istruzioni in merito all’intensità consigliata
che può o meno essere uguale a quella necessaria per la
deambulazione.
4. L’unità WalkAide arresterà lo stimolo al termine della sessione di
esercizio programmata.
5. Spegnere l’unità (ponendola su OFF).
6. Dopo 1–2 secondi è possibile riaccendere il WalkAide che
tornerà automaticamente al modo deambulazione. Regolare
l’intensità della stimolazione al livello desiderato per la
deambulazione.
4.5 Sostituzione della batteria
Spia verde per
alimentazione
accesa (2)
Spia rossa per
batteria
in esaurimento (4)
La durata prevista della batteria è di 42 ore
di uso continuativo. In funzione dell’uso,
la batteria può durare da 1 a 3 settimane.
Se in esaurimento, le spie rossa e gialla
lampeggiano e si avverte un segnale
acustico doppio al minuto indicante la
necessità di sostituire immediatamente la
batteria. Se il segnale acustico è continuo,
la batteria è completamente scarica.
Per sostituire la batteria, afferrare da ambo
i lati la copertura grigia del vano batteria
per aprirlo (Figura 8). Per funzionare, il WalkAide
richiede una batteria alcalina AA. NON utilizzare
batterie ricaricabili né di altro tipo.
Figura 8 Sostituzione della batteria
Smaltire la batteria nel rispetto delle normative locali e nazionali
vigenti.
16
4.6 Sostituzione degli elettrodi
Per mantenere l’igiene, garantire il confort e assicurare la massima
efficacia dell’apparecchio, sostituire gli elettrodi ogni 1 - 2 settimane.
Tirare indietro la cinghia di fissaggio del WalkAide per scoprire i
conduttori dell’elettrodo. Scollegare i conduttori nero e rosso tra il
WalkAide e gli elettrodi. Rimuovere gli elettrodi dai relativi riferimenti.
Collocare i nuovi elettrodi sui riferimenti e inserire i conduttori
attraverso i fori verso l’esterno della fascia. Il conduttore NERO è
collegato ai riferimenti dell’elettrodo. Il conduttore ROSSO è collegato
all’elettrodo del relativo riferimento. Inserire i fili in eccesso nella tasca
della cinghia, come indicato nell’immagine in basso.
Figure 9 e 10 - Sostituzione degli elettrodi (vista dall’interno e dall’esterno)
l
Il conduttore NERO si collega all’elettrodo POSTERIORE.
l
Il conduttore ROSSO si collega all’elettrodo ANTERIORE.
17
5.0 Manutenzione e pulizia del WalkAide e degli accessori
lManutenzione del WalkAide
parte la sostituzione periodica della batteria, il WalkAide non
A
necessita di alcuna manutenzione speciale. Per tutte le altre
operazioni di servizio, rivolgersi al medico e al produttore.
l
l
l
l
18
Pulizia del WalkAide
Usare un panno inumidito con alcool o con un detergente
DELICATO per pulire la superficie esterna dell’unità WalkAide.
NON usare soluzioni detergenti forti o contenenti candeggina né
immergere il WalkAide nell’acqua.
Conservazione del WalkAide
Se il WalkAide deve essere conservato a lungo inutilizzato,
estrarre la batteria dall'apposito vano.
Lavaggio della fascia del WalkAide
Rimuovere gli elettrodi e l’unità WalkAide prima del lavaggio.
Rimuovere il rivestimento dalla fascia. NON rimuovere i riferimenti
nero e rosso. Lavare a mano, senza utilizzare candeggina e
appendere per far asciugare.
Smaltimento del dispositivo
Quando il dispositivo raggiunge il termine della sua vita utile,
smaltirlo nel rispetto delle normative locali e nazionali vigenti.
6.0 Risoluzione dei problemi – Domande frequenti
1. Perché le spie dei comandi e degli indicatori non funzionano?
La tensione della batteria è insufficiente. Inserire una batteria
nuova. Se la spia verde non lampeggia, sospendere l’uso del
WalkAide e rivolgersi al medico.
2. Perché la spia verde e quella rossa lampeggiano?
È un messaggio di errore. Spegnere il WalkAide e attendere
2-3 secondi. Riaccendere il WalkAide e verificare che la spia
verde lampeggi e quella rossa sia spenta. In caso contrario,
sospendere l’uso del WalkAide e rivolgersi al medico.
3. Che fare quando il piede non si solleva come dovrebbe?
Potrebbe essere necessario regolare il livello di intensità o
sostituire o inumidire nuovamente gli elettrodi. Verificare che
la spia gialla lampeggi, che gli elettrodi stabiliscano il contatto
e che siano nella posizione corretta. Se il sollevamento del
piede non è ancora sufficiente, interrompere l’uso e rivolgersi al
medico.
4. Perché lo stimolo non giunge al momento giusto?
Ciò potrebbe essere dovuto a un cambiamento del modo di
camminare. Verificare che la fascia sia nella posizione corretta.
Se la regolazione della fascia non risolve il problema, Sospendere
l’uso e fissare un appuntamento con il medico.
5. E' possibile applicare unguenti o creme sulla gamba?
No. Non applicare lozioni o oli sulla gamba, nell’area degli
elettrodi. Pulire quotidianamente l’area sottostante gli elettrodi
con acqua e detergente delicato. Prima di applicare WalkAide,
accertarsi che la gamba sia pulita e umida in corrispondenza
della sede dell’elettrodo.
19
6.0 Risoluzione dei problemi – Domande frequenti (segue)
6. Quanto durano gli elettrodi?
Gli elettrodi devono essere sostituiti ogni 1-2 settimane, o
immediatamente se eccessivamente usurati.
7. Quanto dura la batteria?
Ogni batteria AA dura da 1 a 3 settimane in funzione della
frequenza d’uso del WalkAide. Se la batteria è in esaurimento,
un spia rossa e una verde lampeggiano e il WalkAide emette un
segnale acustico una volta al minuto.
8. Perché il WalkAide e gli accessori sono riposti in una borsa di
plastica richiudibile?
In questo modo gli elettrodi non si essiccano se restano
inutilizzati. Coprire gli elettrodi con le protezioni di plastica dopo
aver rimosso il WalkAide e prima di riporlo nella borsa di plastica
richiudibile.
9. Cosa indica che il WalkAide è acceso?
Una spia verde lampeggiante posta in prossimità del
variatore d’intensità segnala l’accensione del presidio e che
l’alimentazione a batteria è sufficiente.
10. Quando è necessario rivolgersi al medico?
Rivolgersi al medico ogni qualvolta vi sia/siano: ulteriori dubbi o
timori inerenti al WalkAide e alle modalità d’uso; una variazione
della condizione medica o della deambulazione; gli accessori del
WalkAide siano eccessivamente logori; il WalkAide non funzioni
correttamente; una spia d’errore inizia a lampeggiare; si rilevi
una continua irritazione cutanea; e/o per richiesta del medico
curante.
20
7.0 Programma d’uso
Tempo di ATTIVAZIONE
Tempo di
DISATTIVAZIONE
Giorni 1-3 15-60 minuti 30 minuti
Giorni 4-6 1-3 ore 30 minuti
Giorni 7-9 3-5 ore 30 minuti
Giorni 10-12 5-6 ore 1 ora
Giorni 13-14 6-8 ore 1 ora
Consigli utili per migliorare il periodo di adattamento
• Per la prima settimana, rimuovere il sistema WalkAide ogni 2 ore,
per verificare l'integrità della cute.
• Arrivare gradualmente al periodo completo di utilizzo del sistema
WalkAide.
• Rimuovere spesso la fascia e controllare la cute sotto gli elettrodi
per verificare la presenza di scoloramento, dolore o irritazione.
Queste zone appariranno rosa per l'aumento dell'afflusso di sangue
sotto gli elettrodi. Non indossare il WalkAide fino alla scomparsa
dell'arrossamento e consultare il medico.
• NON usare lozioni o oli per ammorbidire la cute. Accertarsi che la
cute sia pulita e asciutta prima di applicare la cuffia.
• Volendo, è possibile depilare la gamba la sera per evitare potenziali
irritazioni durante l'utilizzo quotidiano.
• Inumidire gli elettrodi con acqua prima di applicare la fascia.
Ricordare di sostituire gli elettrodi all'incirca ogni 1-2 settimane e di
coprirli ogni notte con i gommini di protezione in plastica.
21
8.0 Dichiarazione di comprensione da parte dell'utilizzatore del
WalkAide
I, ____________________, ho esaminato il contenuto del
Manuale d'uso del sistema WalkAide insieme al mio medico.
Ho compreso le istruzioni generali di utilizzo e manutenzione del
sistema WalkAide. Sono stato istruito a seguire il programma
d'uso e a contattare immediatamente il mio medico nel caso
avessi domande sul sistema WalkAide.
Nome del paziente in stampatello:
Data:
Firma del paziente:
Data:
Firma del medico:
Data:
22
9.0 Scheda ID del dispositivo medico
ID dispositivo medico
Nome del paziente:
Medico:
Telefono:
Dispositivo: Sistema WalkAide
Innovative Neurotronics • Austin, TX 78746 • 1-888-884-6462
Questa scheda può essere ritagliata e collocata nel proprio portafoglio a
scopo di identificazione del dispositivo medico.
23
9.0 Scheda ID del dispositivo medico (segue)
Innovative Neurotronics, Inc.
1.888.884.6462 www.ininc.us
Il Sistema WalkAide di Innovative Neurotronics
è un sistema funzionale esterno di stimolazione
neuromuscolare. Questo dispositivo approvato dalla
FDA funziona a batteria e viene portato al di sotto del
ginocchio. Si indossa come ausilio per la deambulazione
in pazienti con diagnosi di piede cadente.
Approvazione FDA K052329 • Certificato ISO 13485:2003 CE
10.0 Scheda tecnica – Numeri di parte di riferimento
20-1000 Kit WalkAide per il paziente
21-1000 Kit WalkAide per il paziente, Giappone
20-1000R Kit WalkAide per il paziente, Ritrattato
20-0100 WalkAide
21-0100 WalkAide, Giappone
20-0100R WalkAide, Ritrattato
20-0300 Kit WalkAide per il medico
20-0310 Gruppo WalkLink
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10.0 Scheda tecnica – Specifiche
Dimensioni
8,2cm (A) x 6,1cm (L) x 2,1cm (P)
Peso
87,9 g
Alimentazione
Una batteria alcalina (AA) da 1,5 V
Corrente massima
200 mA a 500 ohm; 121 mA a 1 K ohm
Tensione massima
121 V a 1 K ohm; <150 V a 1 M ohm
Numero dei modi di funzionamento 2 - Esercizio, Deambulazione
Numero di canali
1
Tipo d’impulso
Asimmetrico bifasico
Ampiezza dell’impulso
25-300 microsecondi (regolabile)
Durata massima dello stimolo
3 secondi
Sorgente d’innesco dello stimolo Sensore inclinazione o tallone
Comandi e indicatori
ON/OFF/Intensità; Stimolo,
Esercizio
Errore
Condizioni di spedizione e conservazione:
Condizioni di esercizio:
Dispositivo (lungo o breve termine, con o senza confezione)
Temperatura: -20 - +60 °C (-4 - +140 °F)
Umidità:
0-95%, senza condensa
Temperatura: 0 - +40 °C (32 - +104 °F)
Umidità:
0-95%, senza condensa
Altitudine: -400 - 2400 m (-1300 - 8000 piede)
IEC 60529 Classificazione:
IP22
Protezione contro l'inserimento delle dita.
Protezione contro gli spruzzi di acqua fino a 15° in
verticale.
Durata prevista:
5 anni
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LM01 Rev 12
10.0 Scheda tecnica – Tabella EMI
Guida e dichiarazione del produttore
Emissioni elettromagnetiche
Il dispositivo WalkAide è idoneo per l’uso negli ambienti elettromagnetici specificati di
seguito. L'acquirente o l'operatore del dispositivo WalkAide devono garantirne l'utilizzo in
tali ambienti.
Test delle emissioni
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Conformità
Ambiente elettromagnetico - guida
Emissioni RF
CISPR 11
Gruppo 1
Per il funzionamento interno, il dispositivo
WalkAide utilizza energia RF. Pertanto, le
sue emissioni RF sono molto basse ed è
improbabile che causino interferenze con
l'apparecchiatura elettronica collocata in
prossimità.
Emissioni
RF CISPR 11
Classe B
Emissioni armoniche
IEC 61000-3-2
Non applicabile
(alimentazione
a batterie)
Fluttuazioni di
tensione/
emissioni flicker
IEC 61000-3-3
Non applicabile
(alimentazione
a batterie)
Il dispositivo WalkAide è alimentato a
batteria ed è adatto per l'uso in tutti gli
ambienti, compresi quelli domestici.
LM01 Rev 12
Guida e dichiarazione del produttore –
Immunità elettromagnetica
Il dispositivo WalkAide è idoneo per l’uso negli ambienti elettromagnetici specificati di
seguito. L'acquirente o l'operatore del dispositivo WalkAide devono garantirne
l'utilizzo in tali ambienti.
Test sull'immunità
Scarica
elettrostatica
(ESD)
IEC 61000-4-2
Transienti elettrici
rapidi/burst
IEC 61000-4-4
Sovracorrente
temporanea
IEC 61000-4-5
Cali di tensione,
brevi interruzioni e
variazioni di
tensione sulle
linee di ingresso
dell'alimentazione
elettrica
IEC 61000-4-11
Campi magnetici
alla frequenza di
rete (50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
IEC 60601
Livello di test
Livello di
conformità
±6 kV a contatto
±6 kV a contatto
±8 kV in aria
±8 kV in aria
±2 kV per linee
di alimentazione
Non applicabile
±1 kV per linee
di ingresso/
uscita
±1 kV modalità
differenziale
±2 kV modalità
comune
70% UT
(calo del 30% in
UT ) per 25 cicli
I pavimenti devono essere
in legno, cemento o
piastrelle di ceramica. Se i
pavimenti sono ricoperti di
materiale sintetico, l’umidità
relativa deve essere pari ad
almeno il 30%.
(alimentazione
a batterie)
Non applicabile
(alimentazione
a batterie)
Il dispositivo WalkAide è
alimentato a batteria e non
si connette alle linee
elettriche
<5% UT
(calo >95% in
UT) per 0,5 cicli
40% UT
(calo del 60% in
UT ) per 5 cicli
Ambiente
elettromagnetico guida
Non applicabile
(alimentazione
a batterie)
<5% UT
(calo >95% in
UT) per 5 sec
3 A/m
3 A/m
I campi magnetici alla
frequenza di rete devono
essere ai livelli caratteristici
di un’installazione tipica in
un ambiente commerciale o
ospedaliero tipico.
NOTA: UT rappresenta la tensione di rete a c.a. prima dell'applicazione del livello del
test.
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Guida e dichiarazione del produttore
Immunità elettromagnetica
Il dispositivo WalkAide è idoneo per l’uso negli ambienti elettromagnetici specificati di seguito.
L'acquirente o l'operatore del dispositivo WalkAide devono garantirne l'utilizzo in tali ambienti.
Test
sull'immunità
Livello di prova
IEC 60601
Livello di
conformità
Ambiente elettromagnetico guida
Le apparecchiature di
comunicazione RF mobili e
portatili devono essere
utilizzate a una determinata
distanza da qualsiasi
componente del WalkAide,
cavi inclusi, superiore alla
distanza di separazione
calcolata mediante l'equazione
applicabile alla frequenza del
trasmettitore.
Distanza di separazione
raccomandata
RF condotta
3 Vrms
IEC 61000-4-6
150 kHz - 80 MHz
RF irradiata
3 V/m
IEC 61000-4-3
80 MHz - 2,5 GHz
3 Vrms
d = 1,2 √P
10 V/m
d = 0,35 √P
V1 = 3 Vrms
80 MHz - 800 MHz,
E1 = 10 V/m
d = 0,7 √P
800 MHz - 2,5 GHz,
E1 = 10 V/m
dove P è la potenza massima
nominale di uscita del
trasmettitore in watt (W),
secondo il produttore del
trasmettitore, e d rappresenta
la distanza di separazione
raccomandata in metri (m).
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La tabella continua alla pagina successiva
L’intensità di campo prodotta
dai trasmettitori a RF fissi,
come determinata da
un’indagine elettromagnetica
a
sul sito, potrebbe essere
minore del livello di conformità
in ciascun intervallo di
b
frequenza.
la distanza di separazione
raccomandata in metri (m).
L’intensità di campo prodotta
dai trasmettitori a RF fissi,
come determinata da
un’indagine elettromagnetica
a
sul sito, potrebbe essere
minore del livello di conformità
in ciascun intervallo di
b
frequenza.
È possibile che si verifichino
interferenze in prossimità di
apparecchiature
contrassegnate con il
seguente simbolo:
Ag
“L
suc
NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz, è valido l’intervallo di frequenze più elevato.
NOTA 2 Queste linee guida non si applicano a tutte le situazioni. La
propagazione elettromagnetica è soggetta all'assorbimento e alla riflessione da
parte di strutture, oggetti e persone.
a
Le intensità di campo da trasmettitori fissi come le stazioni base per radiotelefoni
(cellulari/cordless) e radiomobili terrestri, apparecchi di radioamatori, trasmettitori
radio AM e FM e trasmettitori TV non possono essere previste teoricamente con
precisione. Per valutare gli ambienti elettromagnetici causati da trasmettitori RF
fissi, considerare un sondaggio elettromagnetico del sito. Se l’intensità di campo
misurata nel luogo in cui si usa il WalkAide supera il livello di conformità di RF
applicabile indicato in precedenza, si controlli il WalkAide per verificarne il normale
funzionamento. In caso di anomalie nelle prestazioni può essere necessario
adottare misure supplementari, ad esempio cambiando l'orientamento e la
posizione del WalkAide.
b
Sull’intervallo di frequenza da 150 kHz a 80 MHz, l’intensità di campo deve essere
inferiore a 3 V/m.
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Appendice 1 – Tabelle EMI
Distanze consigliate di separazione tra
le apparecchiature mobili e portatili di comunicazione
a RF e il dispositivo WalkAide
Il dispositivo WalkAide è idoneo per l’uso negli ambienti elettromagnetici in cui i disturbi
RF sono controllati. L'acquirente o l'operatore del WalkAide inoltre, deve prevenire le
interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra le apparecchiature
di comunicazione RF mobile e portatili (trasmettitori) e il WalkAide, come consigliato di
seguito, in base alla potenza di uscita massima degli apparecchi di radiocomunicazione.
Potenza
d'uscita
nominale
massima del
trasmettitore
Distanza di separazione in base alla
frequenza del trasmettitore (metri)
150 kHz - 80 MHz
80 MHz - 800 MHz
800 MHz - 2,5 GHz
0,01
0,12
0,035
0,07
0,1
0,38
0,11
0,22
1
1,2
0,35
0,70
10
3,8
1,11
2,2
100
12,0
3,5
7,0
W
d = 1,2 √P
d = 0,35 √P
d = 0,7 √P
Per i trasmettitori la cui potenza nominale massima in uscita non sia elencata nella
tabella qui sopra, la distanza consigliata d in metri (m) può essere calcolata in base
all'equazione applicabile alla frequenza dell'apparecchio trasmettitore, dove P è la
potenza nominale massima in uscita dal trasmettitore, espressa in W, secondo il
produttore del trasmettitore stesso.
NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz, è valido l’intervallo di frequenze più elevato.
NOTA 2 Queste linee guida non si applicano a tutte le situazioni. La propagazione
elettromagnetica è soggetta all'assorbimento e alla riflessione da parte di strutture,
oggetti e persone.
NOTA 3 Tutti i calcoli sono stati effettuati secondo le tabelle 204 e 206 di IEC 606011-2:2001 (tabelle 4 e 6 di IEC 60601-1-2:2007) per apparecchiature che non sono di
supporto alla vita utilizzando fattori di 3,5 in 0,15-800 MHz e di 7 in 800-2500MHz.
Non vi sono i requisiti per le bande ISM in queste tabelle.
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Contattare il proprio medico per rivolgere domande relative all'uso
del presidio e alla sua sicurezza.
Per richiedere ulteriore assistenza, rivolgersi a:
Innovative Neurotronics, Inc.
Austin, TX
+1 888-884-6462 • www.walkaide.com
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