Sul sito dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) è apparso il 22 luglio 2014 un comunicato
stampa con il seguente titolo: “AIFA: SU FARMACI IN CNN E ‘100 GIORNI’ SEMPRE
IMPEGNATI A RISPETTARE TERMINI”.
Il documento esordisce facendo riferimento a “portatori di interessi diversi” impegnati in azioni di
“deregolamentazione” e disturbo dell’attività dell’Agenzia regolatoria nella sua attività di
“approfondimento e vigilanza dell’appropriatezza prescrittiva (quindi clinica) ed economica (quindi
finanziaria)”. Lo stesso documento fa riferimento ai casi “Stamina” e “Avastin-Lucentis” e ai
farmaci di fascia C come esempi di queste azioni, successivamente continua con il difendere
l’attività dell’AIFA, negando ogni responsabilità sui ritardi nella fase di registrazione di nuovi
farmaci da parte dell’Agenzia.
L’Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM), il Collegio Italiano Primari Oncologi Medici
Ospedalieri (CIPOMO), il Collegio degli Oncologi Medici Universitari (COMU) e la Fondazione
“Insieme contro il Cancro” hanno richiamato più volte l’attenzione del Ministro della Salute e dei
cittadini su alcune questioni che configurano un potenziale danno per i pazienti italiani nonché una
loro discriminazione rispetto ai pazienti del resto d’Europa. Abbiamo denunciato i lunghi tempi di
accesso alle cure innovative per effetto dei ritardi che il percorso di negoziazione gestito dall’AIFA
comporta rispetto alle Agenzie degli altri Paesi europei e talora per ulteriori dilazioni legate ai
prontuari regionali. In particolare le associazioni sopra menzionate hanno fortemente criticato
l’introduzione della fascia Cnn, “C non negoziata”, in quanto la disponibilità da essa assicurata dei
nuovi farmaci è più teorica che reale e legata all’acquisto discrezionale del farmaco da parte di
ciascuna singola azienda ospedaliera, ovvero molto più spesso all’acquisto diretto da parte del
paziente o da sue assicurazioni private. Ciò può rappresentare un vulnus dell’art. 32 della
Costituzione. Le stesse associazioni hanno sottolineato anche come il decreto governativo
cosiddetto dei 100 giorni, tempo entro il quale avrebbe dovuto concludersi il procedimento
negoziale relativo ai nuovi farmaci particolarmente rilevanti per la salute pubblica, non sia
rispettato; infatti i tempi di approvazione da parte dell’AIFA sono costantemente nell’ordine di 12
mesi, senza distinzioni tra i farmaci ad elevato impatto sulla malattia e quelli di marginale utilità.
Siamo peraltro pienamente consapevoli delle differenze in termini di rapporto incrementale
costo/efficacia e della difficile sostenibilità di queste innovazioni ed abbiamo in ogni sede
manifestato disponibilità alla collaborazione e senso di responsabilità nell’interesse superiore degli
ammalati nel contribuire a determinare il reale impatto clinico di ogni singolo nuovo farmaco
perché questa valutazione possa essere eventualmente utilizzata per graduare i tempi di
approvazione ed anche l’entità del rimborso.
Gli scriventi giudicano inappropriato ed offensivo il riferimento espresso nel documento AIFA ai
casi “Stamina” ed “Avastin-Lucentis” se riferito alle azioni messe in atto da queste associazioni,
sempre improntate invece al perseguimento della massima qualità delle prestazioni assistenziali,
alla promozione dell’innovazione sia in campo diagnostico che terapeutico e a tutela degli ammalati
affetti da una patologia potenzialmente letale, con multiformi ricadute non solo di tipo clinico
sanitario ma anche sulla vita affettiva, familiare e sugli ambiti sociali e lavorativi di milioni di
cittadini del nostro Paese. È peraltro paradossale che richiami così ingiustificati provengano da
un’Agenzia che insieme ad altre Istituzioni del nostro Paese avrebbe dovuto portare a soluzione
rapidamente i casi citati ed evitare che questi episodi potessero, come poi è stato, gettare discredito
sull’intero Sistema Sanitario del nostro Paese. Nel documento pubblicato sul sito AIFA viene anche
fatto riferimento ai software operativi ed ai registri di monitoraggio di recente sottoposti dalla stessa
Agenzia a revisione con l’istallazione di un nuovo sistema operativo. Il risultato è stato quello di
creare un blocco totale delle procedure per quasi un anno e l’impossibilità del ricongiungimento dei
dati relativi ai pazienti trattati nel corso del 2012 con il precedente sistema e in cura anche nel 2013.
Tale disastro, che ancora continua a produrre i suoi effetti, per il perdurante malfunzionamento del
nuovo sistema, ha prodotto un ritardato o mancato rimborso a carico delle Aziende produttrici dei
farmaci oncologici, attraverso convenzioni con il Ministero e potenziali danni erariali. La situazione
è stata già oggetto di una formale diffida all’AIFA da parte di AIOM e CIPOMO.
Per le ragioni esposte, le scriventi Associazioni chiedono alle Istituzioni competenti una soluzione
che, senza disperdere il patrimonio rappresentato dalle procedure di negoziazione e di condivisione
del rischio, consenta ai cittadini italiani di avere le stesse opportunità di quelli degli altri Paesi
fondatori dell’Unione Europea.
Prof. Stefano Cascinu
Presidente Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM)
Prof. Francesco Cognetti
Presidente Fondazione “Insieme contro il Cancro”
Prof. Sabino De Placido
Presidente Collegio Oncologi Medici Universitari (COMU)
Dr. Gianpiero Fasola
Presidente Collegio Italiano Primari Oncologi Medici Ospedalieri (CIPOMO)
