Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Paracetamolo Sandoz 500 mg compresse
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
− Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il
medico o il farmacista le ha detto di fare.
− Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
− Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
− Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
− Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo
3 giorni.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos’è Paracetamolo Sandoz e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamolo Sandoz
3.
Come prendere Paracetamolo Sandoz
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Paracetamolo Sandoz
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Paracetamolo Sandoz e a che cosa serve
Paracetamolo Sandoz è un prodotto medicinale atto ad alleviare il dolore e ridurre la febbre
(analgesico e antipiretico).
Paracetamolo Sandoz 500 mg viene usato per il dolore da lieve a moderato e per la febbre.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamolo Sandoz
Non prenda Paracetamolo Sandoz
- se è allergico a paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Paracetamolo Sandoz.
Se consuma spesso grandi quantità di bevande alcoliche non deve prendere più di 2 grammi di
paracetamolo (4 compresse da 500 mg o 2 compresse da 1000 mg) al giorno.
Si raccomanda cautela in caso di malattie epatiche o renali.
Altri medicinali e Paracetamolo Sandoz
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
-
Zidovudina (utilizzata per il trattamento dell’AIDS): l’uso a lungo termine può provocare
una particolare anomalia del sangue (neutropenia)
Cloramfenicolo (usato per trattare le infezioni): l’effetto di cloramfenicolo può aumentare
Barbiturici (usati per trattare l’insonnia): in caso di sovradosaggio di paracetamolo il danno
epatico può verificarsi più rapidamente.
Paracetamolo Sandoz e alcol
Nel caso si consumino grandi quantità di bevande alcoliche, faccia particolare attenzione nell’uso
di paracetamolo. Non assuma più di 2 grammi di paracetamolo (4 compresse da 500 mg o 2
compresse da 1000 mg) al giorno.
Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Paracetamolo ha dimostrato di non esercitare effetti indesiderati sulla gravidanza o sulla salute del
feto. Alle dosi raccomandate, paracetamolo può essere utilizzato durante la gravidanza.
Sebbene paracetamolo venga escreto in piccole quantità nel latte materno, nei neonati allattati al
seno non è stato riportato alcun effetto indesiderato. Alle dosi raccomandate, paracetamolo può
essere utilizzato per breve tempo durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Per quanto è dato sapere, paracetamolo non compromette la capacità di guidare o di usare
macchinari.
3. Come prendere Paracetamolo Sandoz
Prenda questo medicinale sempre esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o
seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il
farmacista.
La dose raccomandata è la seguente.
Adulti e bambini sopra i 15 anni
1-2 compresse alla volta, fino a un massimo di 6 compresse nelle 24 ore.
Bambini tra i 12 e i 15 anni (40-55 kg di peso corporeo)
1 compressa alla volta, 4-6 compresse nelle 24 ore.
Bambini tra i 9 e i 12 anni (33-40 kg di peso corporeo)
1 compressa alla volta, 3-4 compresse nelle 24 ore.
Dopo aver preso una dose di paracetamolo è necessario attendere almeno 4 ore prima di prendere
la successiva, anche nel caso i sintomi si ripresentino in anticipo. Deglutire le compresse con una
quantità sufficiente di acqua, oppure scioglierle in una quantità adeguata di acqua, mescolare bene
e bere. Se nota che gli effetti di paracetamolo sono troppo marcati o troppo ridotti, consulti il
medico o il farmacista.
Se prende più Paracetamolo Sandoz di quanto deve
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Se ha assunto una quantità di paracetamolo superiore a quella indicata, contatti immediatamente il
medico o il farmacista. L’assunzione di una dose superiore a quella raccomandata può causare
nausea, vomito e mancanza di appetito. La singola somministrazione per diverse volte di una dose
superiore alla massima dose giornaliera può nuocere gravemente al fegato.
Sebbene non si verifichi alcuno stato di incoscienza, si deve tuttavia consultare immediatamente
un medico. In caso di ritardo nell’intervento il danno epatico può diventare irreversibile.
Se dimentica di prendere Paracetamolo Sandoz
Assuma la dose dimenticata non appena possibile, a meno che non sia quasi l’ora di prendere la
dose successiva. In tal caso, non prenda la dose dimenticata e assuma invece solo la dose
successiva come previsto.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
In seguito all’uso di paracetamolo possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Reazioni allergiche come eruzione cutanea, orticaria e febbre
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)
Alcuni disturbi ematici (anemia emolitica e formazione inspiegabile di ematomi [porpora
trombocitopenica])
Il trattamento a lungo termine può raramente causare malattie del sangue molto gravi, con
febbre improvvisa, forte mal di gola e ulcere in bocca (agranulocitosi)
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
Dopo un uso prolungato e a dosi elevate potrebbe insorgere infiammazione dei reni (nefrite)
Singole dosi giornaliere di 7,5 g di paracetamolo, o l’uso a lungo termine di 3-4 g di
paracetamolo al giorno, possono causare danni al fegato.
5. Come conservare Paracetamolo Sandoz
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al
farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Paracetamolo Sandoz
• Il principio attivo è paracetamolo: ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo.
• Gli altri componenti sono povidone K-30 (E1201), amido pre-gelatinizzato (di mais), sodio
amido glicolato (tipo A) e acido stearico (E570).
Descrizione dell’aspetto di Paracetamolo Sandoz 500 mg compresse e contenuto della
confezione
Paracetamolo Sandoz 500 mg compresse è costituito da compresse bianche, a forma di capsula,
recanti l’incisione “500” su un lato e lisce sull’altro lato (17,5 mm x 7,3 mm).
Un blister contiene 10, 12, 16, 20, 24, 30 o 50 compresse; 2 blister sono confezionati in una
scatola di cartone oppure 100 compresse sono contenute in un flacone di plastica con chiusura a
prova di bambino.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
Produttore
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania
Questo prodotto medicinale è stato autorizzato negli stati membri dell’EEA con le seguenti
denominazioni:
Olanda
Belgio
Danimarca
Finlandia
Lussemburgo
Polonia
Portogallo
Romania
Slovenia
Paracetamol Sandoz 1000 mg,tabletten
Paracetamol Sandoz 1 g Tabletten
Paracetamol Sandoz
Rolod
Paracetamol Sandoz 1 g Comprimés
Paracetamol Sandoz
Paracetamol Sandoz
Paracetamol Sandoz 1000 mg comprimate
Lekadol 1000 mg tablete
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Paracetamolo Sandoz 1000 mg compresse
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos’è Paracetamolo Sandoz e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamolo Sandoz
3.
Come prendere Paracetamolo Sandoz
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Paracetamolo Sandoz
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Che cos’è Paracetamolo Sandoz e a che cosa serve
Paracetamolo Sandoz è un prodotto medicinale atto ad alleviare il dolore e ridurre la febbre
(analgesico e antipiretico).
Paracetamolo Sandoz 1000 mg viene usato per il dolore da lieve a moderato associato a
osteoartrite dell’anca e del ginocchio.
8. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamolo Sandoz
Non prenda Paracetamolo Sandoz
- se è allergico a paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Paracetamolo Sandoz.
Se consuma spesso grandi quantità di bevande alcoliche non deve prendere più di 2 grammi di
paracetamolo (4 compresse da 500 mg o 2 compresse da 1000 mg) al giorno.
Si raccomanda cautela in caso di malattie epatiche o renali.
Altri medicinali e Paracetamolo Sandoz
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Zidovudina (utilizzata per il trattamento dell’AIDS): l’uso a lungo termine può provocare
una particolare anomalia del sangue (neutropenia)
Cloramfenicolo (usato per trattare le infezioni): l’effetto di cloramfenicolo può aumentare
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
-
Barbiturici (usati per trattare l’insonnia): in caso di sovradosaggio di paracetamolo il danno
epatico può verificarsi più rapidamente.
Paracetamolo Sandoz e alcol
Nel caso si consumino grandi quantità di bevande alcoliche, faccia particolare attenzione nell’uso
di paracetamolo. Non assuma più di 2 grammi di paracetamolo (4 compresse da 500 mg o 2
compresse da 1000 mg) al giorno.
Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Paracetamolo ha dimostrato di non esercitare effetti indesiderati sulla gravidanza o sulla salute del
feto. Alle dosi raccomandate, paracetamolo può essere utilizzato durante la gravidanza.
Sebbene paracetamolo venga escreto in piccole quantità nel latte materno, nei neonati allattati al
seno non è stato riportato alcun effetto indesiderato. Alle dosi raccomandate, paracetamolo può
essere utilizzato per breve tempo durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Per quanto è dato sapere, paracetamolo non compromette la capacità di guidare o di usare
macchinari.
9. Come prendere Paracetamolo Sandoz
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi,
consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è la seguente:
Iniziare con mezza compressa (500 mg) e, se necessario, assumere 1 compressa (1000 mg); la
dose massima giornaliera è di 4000 mg.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non usare nei bambini sotto i 15 anni.
Dopo aver preso una dose di paracetamolo è necessario attendere almeno 4 ore prima di prendere
la successiva, anche nel caso i sintomi si ripresentino in anticipo. Deglutire le compresse con una
quantità sufficiente di acqua, oppure scioglierle in una quantità adeguata di acqua, mescolare bene
e bere. Se nota che gli effetti di paracetamolo sono troppo marcati o troppo ridotti, consulti il
medico o il farmacista.
Se prende più Paracetamolo Sandoz di quanto deve
Se ha assunto una quantità di paracetamolo superiore a quella indicata, contatti immediatamente il
medico o il farmacista. L’assunzione di una dose superiore a quella raccomandata può causare
nausea, vomito e mancanza di appetito. La singola somministrazione per diverse volte di una dose
superiore alla massima dose giornaliera può nuocere gravemente al fegato.
Sebbene non si verifichi alcuno stato di incoscienza, si deve tuttavia consultare immediatamente
un medico. In caso di ritardo nell’intervento il danno epatico può diventare irreversibile.
Se dimentica di prendere Paracetamolo Sandoz
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Assuma la dose dimenticata non appena possibile, a meno che non sia quasi l’ora di prendere la
dose successiva. In tal caso, non prenda la dose dimenticata e assuma invece solo la dose
successiva come previsto.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
10. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
In seguito all’uso di paracetamolo possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Reazioni allergiche come eruzione cutanea, orticaria e febbre
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)
Alcuni disturbi ematici (anemia emolitica e formazione inspiegabile di ematomi [porpora
trombocitopenica])
Il trattamento a lungo termine può raramente causare malattie del sangue molto gravi, con
febbre improvvisa, forte mal di gola e ulcere in bocca (agranulocitosi)
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
Dopo un uso prolungato e a dosi elevate potrebbe insorgere infiammazione dei reni (nefrite)
Singole dosi giornaliere di 7,5 g di paracetamolo, o l’uso a lungo termine di 3-4 g di
paracetamolo al giorno, possono causare danni al fegato.
11. Come conservare Paracetamolo Sandoz
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al
farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.
12. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Paracetamolo Sandoz
• Il principio attivo è paracetamolo: ogni compressa contiene 1000 mg di paracetamolo.
• Gli altri componenti sono povidone K-30 (E1201), amido pre-gelatinizzato (di mais), sodio
amido glicolato (tipo A) e acido stearico (E570).
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Descrizione dell’aspetto di Paracetamolo Sandoz 1000 mg compresse e contenuto della
confezione
Paracetamolo Sandoz 1000 mg compresse è costituito da compresse da bianche a quasi bianche, a
forma di capsula, con una linea di frattura tra le incisioni “10” e “00” su un lato e una seconda
linea di frattura tra le incisioni “PA” e RA” sull’altro lato (21,4 mm x 9,0 mm).
Un blister contiene 8, 10, 16, 20, 30 o 40 compresse; 2 blister sono confezionati in una scatola di
cartone oppure 100 compresse sono contenute in un flacone di plastica con chiusura a prova di
bambino.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
Produttore
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania
Questo prodotto medicinale è stato autorizzato negli stati membri dell’EEA con le seguenti
denominazioni:
Olanda
Austria
Belgio
Danimarca
Finlandia
Ungheria
Lussemburgo
Polonia
Portogallo
Romania
Paracetamol Sandoz 500 mg,tabletten
Paracetamol Sandoz 500 mg – Tabletten
Paracetamol Sandoz 500 mg Tabletten
Paracetamol Sandoz
Rolod
Paracetamol Sandoz 500 mg tabletta
Paracetamol Sandoz 500 mg Comprimés
Paracetamol Sandoz
Paracetamol Sandoz
Paracetamol Sandoz 500 mg comprimate
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).