FOGLIO ILLUSTRATIVO
Paracetamolo Zentiva 500 mg compresse
PRIMA DELL’USO
LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Paracetamolo Zentiva è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi
e transitori, facilmente riconoscibili e risolvibili, senza ricorrere all’aiuto del medico.
Può essere quindi acquistato senza ricetta, ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurne
gli effetti indesiderati.
Per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista.
Consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento.
CHE COSA È
P a r a c e t a m o l o Z e n t i v a è un farmaco analgesico (riduce il dolore) ed antipiretico (riduce la febbre).
PERCHÉ SI USA
Paracetamolo Zentiva si usa per il trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa, nevralgie,
mal di denti, dolori mestruali) e di stati febbrili.
QUANDO NON DEVE ESSERE USATO
Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o altre sostanze strettamente correlate dal
punto di vista chimico; in particolare verso altri analgesici ed antipiretici.
Il paracetamolo è generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere: ”Cosa fare
durante la gravidanza e l’allattamento”).
QUANDO PUÒ ESSERE USATO SOLO DOPO AVER CONSULTATO IL MEDICO
Durante la gravidanza e l’allattamento (vedere: “Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento”).
Durante l’adolescenza (da 13 a 18 anni), nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, in
caso di insufficienza renale od epatica e in età avanzata (vedere: “Come usare questo medicinale”).
Nei pazienti in trattamento con rifampicina, cimetidina o con farmaci antiepilettici (vedere: “Quali medicinali
o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”).
COSA FARE DURANTE LA GRAVIDANZA E L’ALLATTAMENTO
In gravidanza e /o nell’allattamento, P a r a c e t a m o l o Z e n t i v a deve essere usato solo dopo aver consultato il medico ed aver valutato con lui il rapporto rischio/ beneficio nel proprio caso.
Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità.
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PRECAUZIONI PER L’USO
Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epatica.
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve
a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in
trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato
deidrogenasi, anemia emolitica.
Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non
contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
Non assumere il medicinale insieme ad altri analgesici, antipiretici o antinfiammatori non steroidei.
Inoltre, prima di associare qualsiasi altro farmaco contattare il medico. Vedere anche il paragrafo “Quali
medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”.
QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli
senza prescrizione medica.
I pazienti in trattamento con rifampicina, cimetidina o con farmaci antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina devono usare il paracetamolo con estrema cautela e solo sotto stretto controllo medico.
La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell’uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasiperossidasi).
Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurne le dosi.
Non somministrare il prodotto durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare
l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere lo stesso
effetto.
È IMPORTANTE SAPERE CHE
Nei rari casi di reazione allergica la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento.
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio ed alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue.
Non somministrare Paracetamolo Zentiva 500 mg compresse ai bambini.
EFFETTI SULLA CAPACITÀ DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI
L'assunzione del farmaco non altera la capacità di guidare, né l'uso di altri macchinari.
COME USARE QUESTO MEDICINALE
QUANTO
Adulti (e adolescenti oltre i 15 anni): 1 compressa 3 – 4 volte al giorno.
Nei casi più gravi il dosaggio giornaliero può essere aumentato a 3 g (2 cpr x 3).
Adolescenti da 13 a 15 anni: 1 compressa 1 – 3 volte al giorno.
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Durante l’adolescenza (da 13 a 18 anni), nei soggetti con carenza di glucosio – 6 – fosfato deidrogenasi, in
caso di insufficienza renale od epatica e in età avanzata occorre rivolgersi al medico.
ATTENZIONE: NON SUPERARE LE DOSI INDICATE SENZA IL CONSIGLIO DEL MEDICO.
QUANDO E PER QUANTO TEMPO:
Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.
Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento
recente delle sue caratteristiche.
COME:
Deglutire con un po’ d’acqua.
COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE
Il paracetamolo, assunto in dosi elevate di gran lunga superiori a quelle comunemente consigliate, può
provocare un grave danno a carico del fegato (citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi completa e
irreversibile); nello stesso caso può provocare alterazioni a carico del rene e del sangue, anche gravi, che
si manifestano da 12 a 48 ore dopo l’assunzione.
L’intossicazione acuta si manifesta con anoressia (perdita di appetito), nausea e vomito, pallore, dolori addominali (questi sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore), seguiti da profondo decadimento delle
condizioni generali.
I provvedimenti comprendono lo svuotamento gastrico, la somministrazione di cortisone, eventualmente la
diuresi forzata e l’emodialisi. Come antidoto: cisteamina ed N-acetilcisteina.
In caso di ingestione /assunzione di una dose eccessiva di farmaco, avvertite immediatamente il medico o
rivolgetevi al più vicino ospedale.
SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI PARACETAMOLO ZENTIVA, RIVOLGERSI AL MEDICO O
AL FARMACISTA.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Paracetamolo Zentiva può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica.
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock
anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia,
agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.
Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
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In tal caso richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli effetti indesiderati disponibile in
farmacia.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la
scatola che il foglio illustrativo.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
COMPOSIZIONE
Una compressa contiene:
Principio attivo: paracetamolo
500 mg.
Eccipienti: amido di mais, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato, polivinilpirrolidone.
COME SI PRESENTA
P arac e tam o lo Z en t i va si presenta in forma di compresse. Il contenuto della confezione è di 20 compresse da 500 mg.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Milano
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1 – Alanno (PE)
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA): Gennaio 2016
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