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DISEGNI DI LEGGE E RELAZIONI
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DOCUMENTI
CAMERA DEI DEPUTATI
N. 1894
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PROPOSTA DI LEGGE
D’INIZIATIVA DEI DEPUTATI
GRILLO, CECCONI, DALL’OSSO, DI VITA, LOREFICE, MANTERO
Norme per promuovere la sicurezza nella somministrazione
dei farmaci mediante l’applicazione del sistema di gestione
del farmaco in dose unitaria
Presentata il 12 dicembre 2013
ONOREVOLI COLLEGHI ! — L’applicazione
del sistema di gestione del farmaco in
dose unitaria (dose unitaria del farmaco
– DUF) nell’ambito ospedaliero comporta, di base, la scelta di sistemi computerizzati per la prescrizione della terapia e di armadi informatizzati decentrati che provvedano al confezionamento
dei farmaci secondo la prescrizione del
medico del reparto, con diversi livelli di
automazione controllata tramite il codice
a barre del paziente e del farmaco in
dose unitaria.
La prescrizione informatizzata rende
chiara e leggibile la volontà del medico e
riduce i rischi di interpretazione grazie
alle prescrizioni visualizzabili in qualunque momento sul computer e sui palmari.
La dose unitaria del farmaco fa parte
di un processo più ampio di innovazione
e di cambiamento che accresce la qualità
del sistema sanitario, già in uso in molti
Paesi (Stati Uniti d’America, Canada, Spagna, Germania e altri) e in alcune, poche,
realtà italiane.
Il governo clinico si raggiunge con la
partecipazione e con la responsabilizzazione dei professionisti. La sicurezza del
farmaco è una dimensione fondamentale
perché si raggiunga la sicurezza complessiva del paziente. Per governo clinico si
intende un approccio integrato per l’ammodernamento del Servizio sanitario nazionale (SSN), che pone al centro della
programmazione e della gestione dei servizi sanitari i bisogni dei pazienti e che
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valorizza il ruolo e la responsabilità dei
medici e degli altri operatori sanitari per
la promozione della qualità.
Le farmacie ospedaliere devono, quindi,
dotarsi di sistemi automatizzati (già presenti sul mercato) per lo stoccaggio e per
la gestione dei farmaci in dosi unitarie.
I farmaci saranno conservati in armadi
gestiti da un software che permette di
controllare i livelli di scorta, di segnalare
la data di scadenza, di gestire i ritorni di
terapia, di garantire la completa tracciabilità di ogni confezione, di determinare i
livelli di stock in tempo reale e di segnalare ogni possibile anomalia relativa al
farmaco, confezionato in dose unitaria.
Il sistema per il confezionamento, l’immagazzinamento e la dispensazione dei
farmaci in dose unitaria utilizza la tecnologia barcode per aumentare la produttività e l’efficienza della farmacia e per
migliorare la sicurezza dei pazienti. Il
sistema è in grado di confezionare e di
gestire tutte le forme farmaceutiche; i
farmaci in dose unitaria vengono poi raccolti nell’ordine predefinito in bustine termosaldate o in un contenitore di vetro.
Sulla busta o sul contenitore vengono
stampate tutte le informazioni relative al
farmaco sia in formato testo sia in forma
di codice a barre. Le informazioni indicano la dose giornaliera prescritta dal
medico del reparto e la durata della terapia, nonché i dati del medico e del
paziente. La questione della garanzia della
sicurezza nella somministrazione dei farmaci, com’è di tutta evidenza, è centrale
nella cura dei pazienti e deriva anche
dalla capacità di poter dare certezza ai
pazienti che i farmaci e le dosi siano
esattamente quelle prescritti. Purtroppo
studi e ricerche hanno evidenziato che
spesso si registrano errori sia nella fase di
prescrizione che in quella di somministrazione dei farmaci: in circa il 35 per cento
dei casi si assiste a prescrizioni non complete, nel 25 per cento dei casi si riscontra
un errore nella compilazione della prescrizione, nel 10 per cento dei casi addirittura manca la firma del medico.
La monodose riduce di fatto il rischio,
una problematica che ha un’incidenza ri-
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levante (dal 3,7 per cento degli Stati Uniti
d’America al 16,6 per cento dell’Australia)
e che deriva anche da complessità legate
all’innovazione tecnologica, all’invecchiamento della popolazione e alla limitatezza
delle risorse.
La dose unitaria del farmaco, ad esempio, ha permesso all’ospedale di Pescara di
risparmiare il 30 per cento del budget dei
farmaci, pari a 3 milioni di euro.
Nel libro « Il farmacista clinico nel
sistema sanitario del Québec » l’autrice Denise Kalyvas (Montréal General Hospital
Pharmacy manager) mette in luce come in
Canada la Società dei farmacisti abbia
individuato gli standard delle pratiche professionali, nei quali la figura del farmacista clinico si occupa del paziente, dalla
prescrizione alla somministrazione del
farmaco, dell’istruzione e della formazione
dei nuovi farmacisti, della ricerca, della
gestione e della farmacia clinica in generale.
Le fa eco Janice Wells (Toronto St.
Michael’s Hospital Pharmacy Department
manager) nella sua relazione su « I rapporti professionali in un sistema in dose
unitaria: procedure e processi », portando
l’esempio dell’ospedale St.Michael’s di Toronto, come una struttura la cui organizzazione promuove l’integrazione del farmacista con gli altri professionisti, facilitando il ruolo di ogni staff.
Oggi in Italia, a parte poche lodevoli
eccezioni, nelle strutture ospedaliere pubbliche o private non esiste una gestione
informatizzata della tracciabilità della
prescrizione e della somministrazione dei
farmaci. Ancora in moltissime realtà si
trascrivono manualmente i dati nella cartella clinica con documentazione cartacea.
Esperienze di automazione di tutto il processo del farmaco risultano essere applicate in alcuni ospedali nel Veneto, in
Emilia-Romagna e nel Trentino-Alto Adige
con ottimi risultati sia nella governance
clinica sia nel risparmio finanziario.
La presente proposta di legge intende
avviare, attraverso il necessario ed essenziale coinvolgimento delle regioni e delle
province autonome di Trento e di Bolzano,
e mediante un apposito protocollo d’in-
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tesa, l’informatizzazione presso tutte le
strutture ospedaliere pubbliche e private
della gestione del processo che porta alla
somministrazione del farmaco.
Il Ministero della salute è chiamato a
convocare le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano allo scopo
di stipulare un’intesa che porti all’informatizzazione del processo di somministrazione del farmaco e che contribuisca,
attraverso un’adeguata tracciabilità, a ga-
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rantire la salute dei cittadini e a evitare
le problematiche sopra evidenziate, riducendo il rischio clinico associato alle
terapie. Contestualmente, per favorire
tale iniziativa si propone l’istituzione di
un fondo presso il Ministero della salute
con uno stanziamento di 150 milioni di
euro destinato alla compartecipazione
agli oneri sostenuti dalle regioni e dalle
province autonome derivanti dall’attuazione del protocollo d’intesa.
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PROPOSTA DI LEGGE
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ART. 1.
1. Finalità della presente legge è garantire la tutela dei pazienti nelle strutture
ospedaliere pubbliche e private riducendo
il rischio clinico associato alle modalità di
prescrizione e di somministrazione dei
farmaci.
2. Entro trenta giorni dalla data di
entrata in vigore della presente legge, il
Ministro della salute, in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano, provvede a stipulare
un protocollo d’intesa con il quale sono
definiti i criteri e le modalità per la
gestione informatizzata della tracciabilità
della prescrizione e della somministrazione, sicura e controllata, dei farmaci con
particolare riferimento alle strutture ospedaliere pubbliche o private.
3. Il protocollo d’intesa di cui al comma
2 prevede in particolare:
a) l’adozione, nelle strutture ospedaliere pubbliche o private, di un sistema
informatico dotato di tecnologie innovative
che permetta la tracciabilità e la gestione
del farmaco nonché la coerenza tra prescrizione e somministrazione, attraverso
l’utilizzo di sistemi di identificazione tra i
quali codice a barre e microchip, allo
scopo di garantire che il farmaco somministrato sia effettivamente quello destinato
al paziente, nelle dosi e nelle modalità
prescritte dal medico, nonché la dotazione
per ciascuna struttura di un numero adeguato di dispositivi informativi mobili
adatti per l’uso in ambito ospedaliero;
b) l’istituzione di una banca dati del
farmaco e del parafarmaco che contenga
anche informazioni relative alle equivalenze tra farmaci;
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c) tempi certi e verificabili per l’adeguamento di ciascuna struttura ospedaliera pubblica o privata alle finalità del
comma 1;
d) le sanzioni per le strutture ospedaliere pubbliche o private, che non ottemperino nei termini prescritti all’adozione del sistema informatico di cui alla
lettera a), nonché i criteri e le modalità di
applicazione delle eventuali sanzioni;
e) i criteri e le modalità di ripartizione alle regioni e alle province autonome
di Trento e di Bolzano delle risorse del
Fondo di cui all’articolo 3.
ART. 2.
1. Il Ministro della salute, con cadenza
semestrale a partire dalla data di stipulazione del protocollo d’intesa di cui al
comma 2 dell’articolo 1, trasmette alle
competenti Commissioni parlamentari
una relazione sullo stato di applicazione
del medesimo protocollo, recante, altresì,
le problematiche e criticità eventualmente
riscontrate.
ART. 3.
1. È istituito, nello stato di previsione
del Ministero della salute, un fondo per
l’applicazione di un sistema di tracciabilità
nella prescrizione e nella somministrazione dei farmaci nelle strutture ospedaliere pubbliche o private, con una dotazione almeno pari a 150 milioni di euro a
decorrere dall’anno 2014.
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*17PDL0018490*
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