TUMORI EPITELIALI DELL`OVAIO CON METASTASI CEREBRALI

TUMORI EPITELIALI DELL’OVAIO
CON METASTASI CEREBRALI:
STUDIO RETROSPETTIVO
MULTICENTRICO DEL MITO-GROUP
MITO 19
I RELAZIONE DI AVANZAMENTO
28/11/2013
Principal Investigator: Prof. Pierluigi Benedetti Panici
Titolo protocollo
TUMORI EPITELIALI DELL’OVAIO CON METASTASI
CEREBRALI: STUDIO RETROSPETTIVO MULTICENTRICO
DEL MITO-GROUP
EOC
WITH
BRAIN
RETROSPECTIVE
THE MITO-GROUP
Fase clinica
BACKGROUND
METASTASES.
EXPERIENCE
THE
ITALIAN
THROUGH
MULTICENTRICO Retrospettivo
Il carcinoma ovarico è una delle neoplasie ginecologiche più
comunemente diagnosticate in uno stadio avanzato, e per questo a
prognosi infausta. La disseminazione cerebrale di tale neoplasia è
piuttosto rara, con un’incidenza di circa 0,3-2,2%. Tuttavia negli ultimi
decenni, è stato registrato un incremento di metastasi cerebrali in pazienti
affette da carcinoma ovarico primitivo, probabilmente correlabile
all’aumento della sopravvivenza di queste pazienti come conseguenza dei
miglioramenti nel trattamento chirurgico e chemioterapico.
Obiettivi dello studio Descrivere le modalità di presentazione e diagnosi delle metastasi
cerebrali in pazienti affette da tumore ovarico.
Descrivere le modalità di trattamento più comunemente impiegate
Disegno dello studio
Studio retrospettivo multicentrico
Criteri d’inclusione
Età > 18 anni
ECOG Performance status > 0
Pazienti affette da carcinoma epiteliale dell’ovario istologicamente
accertato.
Diagnosi radiologica (TC, RM, PET/TC) di metastasi cerebrale (singola o
multiple)
No precedente trattamento cerebrale
Numero pazienti
Tutte le pazienti con metastasi cerebrali trattate in circa 60
centri di riferimento italiani nel periodo compreso tra 2000 e il 2013
Metodologia
I centri che faranno richiesta di adesione riceveranno, previa
approvazione presso CE locale, la scheda di registrazione dati dal
Centro proponente.
Le procedure di registrazione e la creazione del database saranno
realizzate presso l’Unità di Ginecologia Oncologica del Policlinico
Umberto I, Università “Sapienza”, Roma
Il centro coordinatore che ha la responsabilità centralizzata delle
procedure di raccolta e gestione dei dati non fornirà ad altri i dati dei
pazienti inseriti nello studio.
I nominativi per esteso verranno abbinati a cura del centro coordinatore
ad un codice numerico progressivo di registrazione che verrà abbinato
al codice del singolo centro partecipante e sarà riportato nella
intestazione di tutte le schede raccolta dati (che potranno quindi essere
inviate anche per fax); tale codice identificativo verrà quindi utilizzato
per tutte le comunicazioni riguardanti la singola paziente.
Una lista cumulativa di decodifica del codice paziente esisterà presso il
centro
coordinatore; ciascun centro partecipante avrà una lista di
decodifica per le rispettive pazienti arruolate nello studio.
Analisi statistica
In considerazione della natura dello studio, le analisi saranno
essenzialmente descrittive.
L’analisi della sopravvivenza sarà effettuata
mediante il metodo di
Kaplan–Meier. La sopravvivenza verrà calcolata come il tempo trascorso
dalla diagnosi di metastasi cerebrali alla morte, o all’ultima data di followup per le pazienti in vita.
L’analisi dei fattori prognostici verrà effettuata mediante modello di Cox,
con endpoint la sopravvivenza globale.
DIMENSIONI DEL CAMPIONE E TEMPI DELLO STUDIO
- Approvazione Comitato Etico - Istituto Nazionale Tumori di Napoli (Aprile 2013)
- Inizio trasmissione della documentazione ai Centri MITO (maggio 2013)
- Reclutamento retrospettivo & aggiornamento follow-up (mesi 2)
- Invio dei dati raccolti al Centro Coordinatore (mesi 1)
- Elaborazione dati (mesi 3)
- Durata dello Studio: 12 mesi (inclusa elaborazione dati)
-Febbraio 2014: prevista fine raccolta dati
- Marzo-Maggio: elaborazione dati
COORDINAMENTO NAZIONALE
- Centro Coordinatore:
- Principal Investigator:
- Situazione al 15/11/2013:
CENTRO
Università Sapienza Roma
Benedetti Panici
97 Pazienti incluse
Referente
Adesion
e
Approvazione
Comitato Etico
PAZIENTI ARRUOLATE
1
Università “Sapienza” Roma
Benedetti Panici
X
X
X
2
3
INT Milano
San Raffaele
MILANO
Università Cattolica
ROMA
Università di Bari
BARI
Azienda Ospedaliera "S.
Maria degli Angeli –
Oncologia Medica
Raspagliesi-Lorusso
X
X
X
Giorgia Mangili
X
X
X
Giovanni Scambia
Gabriella Ferrandina
X
X
X
Gennaro Cormio
X
X
X
Salvatore Tumolo
X
(X)
Sandro Pignata
X
X
x
Roberto Angioli
X
X
X
Nicoletta Biglia
X
X
X
Angela Gambino
X
X
Ugo De Giorgi
X
X
Marco Marinaccio
X
(X)
Paolo Scollo
X
(X)
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
Istituto Nazionale Tumori
NAPOLI
Campus Bio Medico Ginecologia
Policlinico Universitario
Divisione di Ginecologia e
Ostetricia Ospedale
Mauriziano “Umberto I”,
Torino
Ginecologia ed OstetriciaSpedali Civili, Brescia
I.R.S.T. Oncologia MedicaMeldola
Università di Bari
BARI
Ginecologia
Ospedale Cannizzaro