Studio legale Fusco
Giurisprudenza e novità normative nel settore farmaceutico e biomedico
Newsletter di diritto farmaceutico
Illegittimo il ritardo dell’AIFA nella concessione dell’AIC
N. 2 — Febbraio 2011
La Corte dei Conti ha ritenuto responsabile di danno all’erario il
funzionario dell’AIFA che, nella sua qualità di dirigente protempore dell’Ufficio autorizzazioni all’immissione in commercio,
ha omesso di completare entro i termini di legge (210 gg.) il procedimento di valutazione dell’ istanza di concessione di AIC. A
seguito delle doglianze della società ricorrente per il ritardo
dell’amministrazione, il giudice amministrativo ha statuito che la
complessità del procedimento amministrativo relativo alla concessione della AIC, non giustifica il ritardo da parte dell’AIFA
nell’adozione del correlativo provvedimento. Di qui la soccombenza e condanna dell’AIFA al pagamento delle spese processuali,
con conseguente danno all’erario che, in ultima analisi, il funzionario responsabile del procedimento è stato chiamato a risarcire
personalmente. La sentenza fa seguito ad altre recenti pronunce
che hanno condannato l’AIFA a risarcire il danno causato dal
ritardo nel procedimento di concessione dell’AIC.
(C. Conti, reg. Lazio sez. giurisd. 24 maggio 2010, n. 1138)
Ancora sul diritto d’accesso al dossier relativo ad un farmaco
E’ ormai consolidato il principio secondo il quale la società farmaceutica titolare di una farmaco di riferimento ha diritto di accedere
alla parte del dossier relativo al farmaco generico, per quanto concerne gli studi di bioequivalenza. In una recente pronuncia il TAR
Lazio ha tuttavia puntualizzato che la società titolare del farmaco
di riferimento può esercitare il proprio diritto d’accesso solamente
successivamente all’adozione da parte dell’AIFA del provvedimento di concessione dell’AIC per il farmaco generico. Pertanto se l’AIFA riceve istanza di accesso al dossier prima della conclusione
dell’iter di concessione dell’AIC, è tenuta a differire l’accesso, indicando nella motivazione le specifiche ragioni che giustificano l’adozione del provvedimento in questione. Il Tribunale amministrativo
ha inoltre puntualizzato che soltanto per i farmaci di nuova invenzione (e quindi per i farmaci non equivalenti) sussiste in capo al
titolare del relativo dossier, un diritto integrale di riservatezza e
quindi un obbligo a carico dell’AIFA di negare del tutto l’accesso al
dossier a chi ne faccia richiesta.
(TAR Lazio 7 aprile 2010, n. 5760)
Sulla nozione di farmaco biosimilare
Il tribunale amministrativo della Toscana mette a fuoco la nozione di farmaco biosimilare, puntualizzando che mentre i farmaci
di derivazione chimica, se fondati su un medesimo principio attivo, possono essere realizzati in modo da risultare tra loro integralmente fungibili e sostituibili, per i farmaci di origine biologica sussiste una maggiore rilevanza del procedimento di produzione e possono residuare profili di parziale distinta efficacia terapeutica. Sulla base di tale differenza la Janssen Cilag s.p.a. ha
richiesto l’annullamento di un bando di gara per la fornitura di
farmaci, contestando che non potessero essere ammessi in gara,
in quanto non fungibili tra loro, farmaci diversi basati sullo stesso principio attivo di origine biotecnologica. Il Giudice amministrativo ha respinto il ricorso, affermando che le differenze tra
farmaci biosimilari basati su uno stesso principio attivo, non
incidono sulla sostanziale identità terapeutica dei farmaci ma
piuttosto operano nel senso di rendere non intercambiabili tra
loro i farmaci biosimilari, nell’ambito di uno stesso trattamento
terapeutico.
(Tar Toscana 2 dicembre 2010 n. 6702)
Il rischio di confusione tra marchi farmaceutici simili
Il Tribunale di I grado C.e.e. ha respinto il ricorso presentato dalla
Novartis AG nei confronti di una società concorrente che aveva
chiesto la registrazione di un marchio simile ad altro precedentemente utilizzato dalla ricorrente. Nonostante i due marchi
(“Tonopan” e “Tolposan”) fossero mediamente simili, il giudice comunitario ha tuttavia escluso che sussistesse il rischio di confusione, in quanto il pubblico di riferimento dei prodotti farmaceutici è
generalmente più attento rispetto al pubblico di altri prodotti. Il
giudice comunitario considera infatti rilevante la circostanza che si
tratti di prodotti che riguardano la salute, il che rende più cauto il
consumatore nel momento in cui si trova a sceglierli.
(Tribunale I grado C.e.e. sez. I, 15 dicembre 2010, n. 331)
Confermata la pronuncia dell’Autorità Garante in materia di
pubblicità ingannevole di un integratore alimentare
Il Consiglio di Stato ha confermato la decisione assunta dall’Autorità Garante della concorrenza che ha sanzionato come ingannevole la
pubblicità di un integratore alimentare, per il quale era stata omessa l’informativa ai consumatori di determinati profili di rischio connessi all’utilizzo dell’integratore. In particolare, l’integratore in questione risultava in linea generale perfettamente innocuo, se assunto
nelle dosi consigliate, mentre presentava profili di rischio se assunto
da soggetti affetti da patologie cardiovascolari e da ipertiroidismo.
La mancata segnalazione di tali criticità giustifica la censura come
ingannevole della pubblicità in questione.
(Consiglio di Stato, 27 luglio 2010 n. 4894)
Avv. Marta Fusco
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