Newsletter marzo 2013

DIPARTIMENTO di CURE PRIMARIE e CONTINUITA’ ASSISTENZIALE
"Certificato secondo la norma UNI EN ISO 9001:2000"
NEWSLETTER n° 03 Marzo 2013
REDAZIONE: Responsabile: dr. Vito Brancato
Funzionario competente: Inf. Eletta Rossetti
- tel. 035-385.163; e-mail: [email protected]
Sommario degli argomenti di questo numero:
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Formazione obbligatoria per Medici di Assistenza Primaria – eventi di Aprile

Formazione Facoltativa per Pediatri di Famiglia – eventi di Aprile
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Note informative AIFA, Ministero della Salute e Direzione Generale ASL sui farmaci
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Elenco degli Informatori Scientifici autorizzati ad operare in provincia di Bergamo
Cordiali saluti.
Il Direttore del Dipartimento
Cure Primarie e Continuità Assistenziale
Dr. Vito Brancato
SCADENZE
1)
PDT Scompenso Cardiaco: i Medici di Assistenza Primaria che hanno aderito al PDT Scompenso Cardiaco
devono inserire gli indicatori del Tempo Uno 2013 nell’applicativo sul CDP entro il 10/5/2013.
Si fa presente che l’applicativo sarà aperto dall’1/5/2013.
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Formazione per Medici di Assistenza Primaria – OBBLIGATORIA – eventi formativi aprile
Responsabile: dott. Vito Brancato
Funzionario competente: rag. Emanuela Ghilardi – tel. 035-385.254; email: [email protected]
 Oggetto: Corso di formazione obbligatoria per i Medici di Assistenza Primaria
1) Convegno: “Il sistema dei trapianti e la medicina della donazione: il ruolo del Medico di Cure Primarie”
In data 6/4/2013 dalle ore 9.00-13.00
Sede: SALA CONSILIARE COMUNE DI VILLA D’ALME’ – Via Locatelli Milesi n.16 – VILLA D’ALME’
Evento obbligatorio per i MAP dei Distretti di: Valle Imagna, Valle Brembana, Isola Bergamasca
Formazione per Pediatri di Famiglia – FACOLTATIVA – eventi formativi Aprile
Responsabile: dott. Vito Brancato
Funzionario competente: rag. Emanuela Ghilardi – tel. 035-385.254; email: [email protected]

Oggetto: Corso di formazione facoltativa per i Pediatri di Famiglia
“Internet al sevizio della formazionee dell’aggiornamento del pediatra”
In data 20/4/2013 dalle ore 9.00 alle ore 13.00
Sede: Aula Informatica presso ARPA – Via Clara Maffei n.4 - BERGAMO
Le iscrizioni si possono effettuare inviando la scheda di iscrizione entro il 14/4/2013.
Area Farmacovigilanza e Informazione Scientifica del Farmaco
Responsabile: dr.ssa Laura Spoldi – tel. 035/2270.755 – [email protected]
Funzionario Competente: rag. Angeloni Paolo – tel. 035/2270.304.

RAPPORTO SULLA SORVEGLIANZA POSTMARKETING DEI VACCINI IN ITALIA – ANNO 2011
Sintesi:
Sul sito AIFA (www.agenziafarmaco.gov.it) è stato pubblicato il rapporto sulla sorveglianza postmarketing dei vaccini
in Italia, relativo ai dati immessi nella rete nazionale di farmacovigilanza nel 2011.
Adempimenti:
Si consiglia vivamente la lettura completa del documento in link. Si ribadisce che le vaccinazioni costituiscono una
risorsa fondamentale per i singoli cittadini e per la collettività, i cui benefici possono non essere immediatamente
percepiti a livello individuale e che pertanto la somministrazione a soggetti sani rende meno accettabile l’ipotesi di un
rischio associato alla vaccinazione.
Nota Regione Lombardia H1.2013.0007463 del 5 marzo 2013

SICUREZZA D’USO DI PROLIA 60 mg/ml soluz. iniett. (Denosumab) – Farmaco A(pht) RNRL
di specialisti internisti, ortopedici, reumatologi, fisiatri, geriatri, endocrinologi.
Sintesi:
EMA informa sul rischio di fratture femorali atipiche associato all’uso di PROLIA.
Adempimenti:
Si evidenziano le seguenti raccomandazioni per gli Operatori Sanitari:
Durante il trattamento con Prolia (Denosumab), i pazienti devono essere avvertiti di riportare l’insorgenza di
nuovi o insoliti dolori alla coscia, all’anca o all’inguine. I pazienti che presentano tali sintomi devono essere
valutati per una frattura femorale incompleta.
Il femore contro laterale deve essere valutato trattati con Prolia che hanno subito una frattura della diafisi
femorale.
In pz. con sospetta frattura femorale atipica, deve essere considerata l’interruzione della terapia con Prolia.
Nota Regione Lombardia H1.2013.0007497 del 5 marzo 2013
2
ALLOPURINOLO: FARMACOVIGILANZA E APPROPRIATEZZA PRESCRITTIVA

Sintesi:
Sul sito della Direzione Generale Sanità (www.sanita.regione.lombardia.it), alla voce Informazione e
Servizi/farmacovigilanza/Comunicazioni agli Operatori Sanitari, è stato pubblicato un documento sulla sicurezza dei
medicinali a base di Allopurinolo.
L’Allopurinolo è fra i medicinali maggiormente responsabili dell’insorgenza di gravi reazioni avverse cutanee
potenzialmente fatali.
Adempimenti:
Si raccomanda la segnalazione di ogni avvento avverso da Allopurinolo, poiché ci sono molte evidenze della
pericolosità del trattamento.
Nota Regione Lombardia H1.2013.0007493 del 5 marzo 2013
VISTIDE (Cidofovir) 75 mg/ml RITIRO VOLONTARIO
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Sintesi:
A scopo precauzionale è stato ritirato un lotto di VISTIDE.
Adempimenti:
Poiché nella catena distributiva non sono disponibili lotti di VISTIDE che possano sostituire il lotto ritirato, si
prendano in considerazioni trattamenti terapeutici alternativi, fino alla risoluzione della problematica.
Nota concordata AIFA/EMA su VISTIDE - febbraio 2013
SICUREZZA D’USO DI NEUROBLOC fiale im (Tossina botulinica tipo B) - Farmaco H -
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Sintesi:
Il farmaco NeuroBloc (tossina botulinica tipo B) è indicato per il trattamento della distonia cervicale; sono stati
segnalati casi di diffusione della tossina in aree distanti dal sito di iniezione. Alcuni di questi casi si sono verificati in
pazienti con deficit neuromuscolare basale, nei bambini e soprattutto con l’uso off-label.
Adempimenti:
NeuroBloc è indicato esclusivamente per il trattamento della distonia cervicale (torcicollo) negli adulti, la sicurezza al
di fuori dell’indicazione approvata non è stata stabilita.
Nota Regione Lombardia H1.2013.0007435 del 5 marzo 2013
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PUBBLICAZIONE DECRETO 16/11/2012 G.U. 286 del 7/12/2012
Sintesi:
Modifica dell’articolo 2 del D.M. Salute del 31/3/2010 recante “Aggiornamento delle tabelle contenti
l’indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope, con sostituzione della tabella II, sezione D del TU”.
Adempimenti:
Sono stati eliminati gli obblighi di comunicazione mensile a carico degli Ordini Provinciali dei Farmacisti, poiché in
base ai dati emersi dal monitoraggio effettuato si è ritenuto che il controllo sulle ricette non ripetibili possa essere
esercitato in modo adeguato esclusivamente attraverso la vigilanza effettuata dalle ASL in sede ispettiva presso le
farmacie sulle prescrizioni in giacenza.
Nota Ministero della Salute 13/12/2012
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PRECISAZIONI AIFA SU PRODUZIONE DI RADIOFARMACI
Sintesi:
AIFA nel tutelare la salute dei pazienti rende disponibili importanti precisazioni relative alla produzione di
radiofarmaci ai sensi dell’ art. 5 del D. Lvo 24/4/2006, n.219.
Adempimenti:
In assenza di AIC, l’uso dei radio farmaci è permesso dalla normativa vigente solo su richiesta preventiva del Medico
a ciò preposto, con l’obbligo di utilizzarli limitatamente su un proprio paziente o della struttura in cui opera. Il
paziente deve essere identificato nella ricetta con un riferimento numerico o alfanumerico in modo da poter risalire
alla sua identità . Il medico prescrittore assume la responsabilità della terapia per esigenze cliniche particolari, che
devono essere specificate nella ricetta. I radiofarmaci preparati industrialmente, su richiesta del medico, non devono
essere oggetto di commercializzazione né essere oggetto di forniture di gare.
Per approfondimenti si consiglia la lettura del documento integrale disponibile al link sottostante.
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Nota AIFA – 13 febbraio 2013
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CHIARIMENTI SULLA DETENZIONE DI MEDICINALI E SOSTANZE STUPEFACENTI: ATTIVITA’ DI
DISTRIBUTORE, DI DEPOSITO E DEPOSITO RIPARTITO.
Sintesi:
Il Ministero della Salute fornisce i seguenti chiarimenti riguardo la detenzione di medicinali e sostanze
stupefacenti e psicotrope da parte del distributore all’ingrosso, del depositario di medicinali e del deposito ripartito.
Adempimenti:
Il depositario – Titolo VII del D. L.vo 219/2006 – a differenza del distributore “full line” (Grossista) non ha l’obbligo di
detenere nel proprio deposito i medicinali della tabella 2 della Farmacopea Ufficiale. Per approfondimento si rimanda
al documento allegato.
Nota Ministero Salute gennaio 2013
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AGGIORNAMENTO DISPONIBILITA’ MEDICINALE TREMARIL (Metixene) 5 mg/ 20 CPR
Sintesi:
La ditta Novartis Farma S.p.A. ha confermato la disponibilità di 57.422 confezioni del farmaco in oggetto
nel normale canale distributivo.
Adempimenti:
Per eventuali contatti e/o informazioni aggiuntive gli Operatori Sanitari sono invitati a rivolgersi al
Custumer Service di Novartis Farma S.p.A.
Nota AIFA – 11 febbraio 2013
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PERCORSO DIAGNOSTICO TERAPAEUTICO (PDT) DEL BAMBINO AFFETTO DA MALATTIA HIV/AIDS
Sintesi:
E’ stato approvato e pubblicato sul BUR Lombardia - Serie Ordinaria n. 7 del 14/02/20213 – il PDT del bambino
affetto da malattia HIV/AIDS, al fine di armonizzare le modalità prescrittive della terapia monitorandone
l’appropriatezza e razionalizzandone la spesa.
Adempimenti:
La prescrizione e l’erogazione della terapia per il paziente è a carico delle U.O. di Infettivologia e Pediatria delle
Strutture Sanitarie del SSR.
BUR Lombardia Serie Ordinaria n.7 del 14/02/2013
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PERCORSO DIAGNOSTICO TERAPEUTICO (PDT) DEL PAZIENTE AFFETTO DA MALATTIA HIV/AIDS
Sintesi:
In considerazione dell’aggiornamento in Luglio 2012 delle linee guida nazionali per il trattamento di HIV /AIDS e la
disponibilità di nuovi farmaci, è stato approvato e pubblicato sul BUR Lombardia - Serie Ordinaria n. 10 del
04/03/2013 – il PDT del paziente affetto da malattia HIV/AIDS, al fine di armonizzare le modalità prescrittive della
terapia monitorandone l’appropriatezza e razionalizzandone la spesa.
Adempimenti:
La prescrizione e l’erogazione della terapia per il paziente è a carico delle U.O. di Infettivologia delle Strutture
sanitarie del SSR. Differenti modalità di prescrizione ed erogazione della terapia possono essere previste nell’ambito
di sperimentazioni da concordare con la Direzione Generale della Sanità.
BUR Lombardia Serie Ordinaria n.10 del 04/03/2013
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INIZIO REVISIONE SICUREZZA MEDICINALI A BASE DI DOMPERIDONE
Sintesi:
L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha iniziato una revisione dei medicinali a base di domperidone, utilizzati per
alleviare sintomi quali nausea e vomito, senso di pienezza gastrica e fastidio al tratto addominale superiore. La
revisione è stata richiesta dall’agenzia belga per i medicinali (FAMHP) in seguito segnalazioni di effetti avversi
cardiaci, tra cui il prolungamento dell'intervallo QT e aritmie. Questi eventi sono stati già valutati nel 2011 dal gruppo
di lavoro dell’EMA per la farmacovigilanza (PhVWP).
L'agenzia belga per i medicinali è arrivata alla conclusione che il domperidone non debba più essere usato in alcuni
pazienti, tra cui quelli con prolungamento dell'intervallo QT o con altri problemi cardiaci sottostanti.
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Adempimenti:
L'Agenzia Europea per i medicinali revisionerà ora tutti i dati disponibili sul profilo beneficio/rischio dei medicinali a
base di domperidone, ed emetterà un parere riguardante l’autorizzazione all'immissione in commercio.
La revisione verrà effettuata dal Comitato per valutazione dei rischi per la Farmacovigilanza (PRAC), comitato
competente per la valutazione dei problemi di sicurezza per i medicinali ad uso umano, che emetterà una serie di
raccomandazioni e/o provvedimenti.
Nota informativa EMA 07/03/2013
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SEGNALI DI FARMACOVIGILANZA PRIMO SEMESTRE 2012
Sintesi:
Sul sito AIFA sono pubblicati i segnali di Farmacovigilanza relativi al primo semestre 2012. Si rammenta che i segnali
descritti sono emersi dall’analisi delle segnalazioni di sospette reazioni avverse registrate nella Rete Nazionale di
Farmacovigilanza, che è alimentata per il 40% dagli Operatori sanitari della Lombardia.
Adempimenti
I segnali pubblicati hanno un carattere prematuro e l’obiettivo della loro pubblicazione è quello di fornire
un’informazione precoce di quanto contenuto nel sistema della segnalazione spontanea oltre a fornire informazioni di
ritorno ai segnalatori.
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Benzodiazepine e rabdomiolisi
Incretine e pancreatite
Pioglitazone e carcinoma vescica
Inibitori di pompa protonica e impotenza
Cortisonici e singhiozzo
Erlotinib e sindrome mano-piede
Natalizumab e trombocitopenia
Nota Regione Lombardia H1.2013.0005769 del 18 febbraio 2013
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AUTORIZZAZIONI AIFA ALL’IMPORTAZIONE DI FARMACI DALL’ESTERO
Sintesi:
L’AIFA ha autorizzato l’ importazione dei seguenti farmaci, in quantità e nei lotti specificati:
TD IMPSTOFF MERIEUX (vaccino difterico e tetanico adsorbito) 10 flaconcini monodose da 0.5
mL nel numero di 30.000 dosi del lotto C4171AG con scadenza 06/2014 in confezionamento
Tedesco – lingua tedesca-prodotto dalla Sanofi Pasteur Limited – Canada e rilasciato nella UE da
Sanofi Pasteur MSD GmbH.
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Adempimenti
La richiesta potrà essere fatta da Strutture Sanitarie Locali ed Ospedaliere, che dovranno verificare la
corrispondenza del lotto. Considerato che i farmaci saranno importati in confezionamento estero le
aziende farmaceutiche dovranno far pervenire almeno un foglietto illustrativo in lingua italiana a ciascuna
struttura ricevente il farmaco. Come specificato nell’autorizzazione all’ importazione, sarà cura delle
società farmaceutiche e delle strutture sanitarie fornire all’ AIFA il riepilogo delle confezioni
richieste/fornite secondo le modalità indicate nelle specifiche autorizzazioni.
Link: Nota informativa AIFA 01/03/2013
ELENCO DEGLI INFORMATORI SCIENTIFICI AUTORIZZATI AD OPERARE IN PROVINCIA DI BERGAMO.
Elenco Aggiornato al 13/03/2013
Medici, Farmacisti e gli altri operatori sanitari, devono segnalare eventuali sospette reazioni avverse al
Responsabile di Farmacovigilanza della Struttura Sanitaria di appartenenza che, per l’ASL di Bergamo è:
Dr.ssa Laura Spoldi – Via Borgo Palazzo 130, Bergamo – tel: 035/2270.304, fax: 035/270035.
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L’AIFA ricorda l’importanza di segnalare le sospette reazioni avverse ai farmaci, quale strumento
indispensabile per confermare un rapporto beneficio/rischio favorevole nelle loro reali condizioni di
impiego.
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