NEWSLETTER n° 3 - Dicembre 2010

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DIPARTIMENTO di CURE PRIMARIE e CONTINUITA’ ASSISTENZIALE
"Certificato secondo la norma UNI EN ISO 9001"
NEWSLETTER
n° 3 - Dicembre 2010
REDAZIONE: Responsabile: d.ssa Laura Perego
Funzionario competente: sig. Fausto Sesso
- tel. 035-385.182; e-mail: [email protected]
Sommario degli argomenti di questo numero:
Comunicazione dell’11/11/2010
Prot. U 0150374/III.9 avente ad oggetto “Specifiche

Istruzioni per il corretto uso del ricettario

hardware e software per release SISS 9.4”
Resistenze in Europa, EARS 2009
Co

Infezioni sessualmente
trasmesse
municazione
dell’11/11/2010
Prot. U 0150374/III.9 avente ad oggetto “Specifiche
hardware e software per release SISS 9.4”
 Linee Guida su Gravidanza fisiologica
 Comunicati e note informative AIFA-EMA sui farmaci
Relazione annuale: “L’attività di prevenzione del Dipartimento delle Dipendenze anno 2009:
analisi della
domanda
e dell’offerta”
– Report Osservatorio Dipendenze n.5/2010
 Informazioni
su Registro
sostanze
stupefacenti

La malattia di Alzheimer – Una guida per le famiglie
E’ gradita l’occasione per inviare a Voi ed alle Vs. famiglie
i più sentiti auguri di liete Festività e di un sereno e prospero 2011
anche a nome di tutti i Colleghi del Dipartimento
Il Direttore del Dipartimento
Dott.ssa Laura Perego
Il Direttore del Dipartimento Cure Primarie
Dott.ssa Laura Perego
1
Normativa nazionale e regionale
Direttore: d.ssa Laura Perego
Funzionario Competente: d.ssa Concetta Carrubba – tel. 035-385.286 – [email protected]
Oggetto: Istruzioni per il corretto uso del ricettario
Cliccando sui link potrete accedere direttamente al Portale ASL,
inserendo nome utente: medaslbg; password: mediciftc
Sintesi
E’ stato aggiornato il Manuale di “Istruzioni per il corretto uso dei ricettari”
Link:
http://www2.asl.bergamo.it/portale/libreria_medici.nsf/6cea06ffd855ed52c1256bc00052adfa/d68a1366d575089cc125777b0025675b?OpenDocument
Formazione Medici di Assistenza Primaria - Pediatri di Famiglia - Medici di Continuità Assistenziale
Direttore: d.ssa Laura Perego
Funzionario Competente: sig.ra Melissa Frigeni– tel. 035-385.318 – [email protected]

Oggetto: Resistenze in Europa, EARS 2009
Sintesi
E’ stata trasmessa dal dott. Goglio – Direttore Dipartimento di Medicina di Laboratorio degli Ospedali Riuniti di
Bergamo - la seguente comunicazione: “Pubblicato il rapporto sulle resistenze in Europa, 2009. Antimicrobial
resistance Surveillance in Europe. Annual report of the European Antimicrobial Resistance Surveillance Network
(EARS-Net) 2009”.
Consultabile all’indirizzo:
Link:
http://www.ecdc.europa.eu/en/publications/Publications/1011_SUR_annual_EARSS_report.pdf
Per ulteriori approfondimenti è possibile consultare il sito: www.apsi.it

Oggetto: Infezioni sessualmente trasmesse
Sintesi
E’ stata trasmessa dal dott. Goglio – Direttore Dipartimento di Medicina di Laboratorio degli Ospedali Riuniti di
Bergamo - la seguente comunicazione: “Nuove linee guida del CDC (dicembre 2010) sulle infezioni sessualmente
trasmesse”.
Consultabile all’indirizzo:
Link: http://www.cdc.gov/std/treatment/2010/STD-Treatment-2010-RR5912.pdf

Oggetto: Linee Guida su Gravidanza fisiologica
Sintesi
E’ stata trasmessa dal dott. Goglio – Direttore Dipartimento di Medicina di Laboratorio degli Ospedali Riuniti di
Bergamo - la seguente comunicazione: “Sono state pubblicate (novembre 2010) le linee guida nazionali su:
“Gravidanza fisiologica” a cura di: Sistema nazionale per le linee guida (SNLG), Istituto Superiore di Sanità (ISS),
Centro Nazionale Epidemiologia, sorveglianza e promozione della salute (CNESPS). In tale documento si trovano
argomenti attinenti alle infezioni: l’informazione della donna in gravidanza (contenuti e modalità d’informazione sui
test di screening, incluso HIV); stili di vita (Listeriosi, Salmonellosi, Toxoplasmosi); screening delle infezioni
(Batteriuria asintomatica, Vaginosi batterica asintomatica, Infezione da Chlamydia trachomatis, Infezione da
Citomegalovirus, Epatite B-C, Infezione da HIV, Rosolia, Infezione da streptococco gruppo B, Sifilide, Toxoplasmosi,
Infezione da Herpes simplex virus, Gonorrea)”.
Consultabile all’indirizzo:
Link: http://www.snlg-iss.it/cms/files/LG_Gravidanza.pdf
Per ulteriori approfondimenti è possibile consultare il sito: www.apsi.it
2
Area Farmacovigilanza e Informazione Scientifica del Farmaco
Responsabile: dr.ssa Laura Spoldi – tel. 035/2270.755 – [email protected]
Funzionario Competente: rag. Angeloni Paolo – tel. 035/2270.304.
Oggetto:
 Determinazione AIFA 28 ottobre 2010 – relativa all’inserimento con modifica di Bevacizumab (Avastin®) nell’elenco
della legge 648/96.
 Comunicato AIFA 7 dicembre 2010 “Utilizzo trattamenti per degenerazione maculare neovascolare (essudativa)
correlata all’età.
 Note inf. AIFA-EMA su Avastin® e Sutent® + bifosfonati: rischio di osteonecrosi della mascella.
 Comunicato stampa EMA sui vaccini vivi attenuati.
 Comunicato EMA sui medicinali contenenti oppioidi per via orale a rilascio modificato.
 Comunicato EMA sui medicinali contenenti Modafinil (PROVIGIL®).
 Nota inf. AIFA sui mucolitici per uso orale e rettale in bambini sotto i 2 anni di età.
 Nota inf. EMA-AIFA su RoActemra.
 Nota inf. AIFA su carenza assoluta di: TRIMETON® 10 mg F iniett. e di GENTALYN® 10 mg F iniett. 14 dic. 2010.
 Raccomandazioni AIFA in relazione all’uso dei FANS nei bambini – Nota R.L. 16/12/2010.
 Raccomandazioni AIFA in relazione all’esposizione in utero di antidepressivi – Nota R.L. 16/12/2010.
 Abolizione della Nota AIFA 78 per colliri antiglaucoma dal 5.12.2010 – Determinazione AIFA 18 nov. 2010.
 Comunicati stampa AIFA relativi a THELIN® e ai medicinali contenenti Somatropina - Nota R.L. n. 41173 del
20.12.2010.
 Nota inf. AIFA su medicinali contenenti METFORMINA e GLIBENCLAMIDE (500 MG/5MG) inseriti nella lista di
trasparenza- Nota R.L. n. 41176 del 20.12.2010.
 Nota inf. AIFA su TINSET 2,5% gocce orali - Nota R.L. n. 41361 del 21.12.2010.
 Nota inf. importante concordata EMA-AIFA– dicembre 2010 - su:
REVLIMID® (lenalidomide) ed eventi tromboembolici venosi e arteriosi
NPLATE ® (romiplostim) – Aggiustamento della dose nei pz. con Porpora Trombocitopenica Immune
(idiomatica) e Morbo di Werlhof (ITP) e raccomandazioni per l’utilizzo nei pz. con ITP e insufficienza epatica.
 Registro dei farmaci stupefacenti di cui all’art. 42 del D.P.R. 309/90 – Firma in ogni pagina del registro da parte
dell’autorità sanitaria locale.
 Elenco degli Informatori Scientifici autorizzati ad operare in provincia di Bergamo, aggiornato a novembre 2010
 AVASTIN® (Bevacizumab) farmaco H OSP1 –
Sintesi
Il medicinale, inserito nell’elenco dei medicinali erogabili a totale carico del SSN ai sensi della Legge 648/1996, in
seguito alla sentenza TAR del Lazio n. 13777 del 27 maggio 2010, è erogabile solo per le seguenti indicazioni
terapeutiche:
 trattamento delle maculopatie essudative non correlate all’età;
 trattamento del glaucoma neovascolare.
E’ pertanto esclusa l’erogabilità a carico del SSN nella terapia delle maculopatie essudative correlate all’età già in
trattamento con Bevacizumab.
AIFA, in data 7 dicembre, ritiene doveroso segnalare il problema etico che si genera nel momento in cui il pz. non
può proseguire la terapia prescritta, per quanto con risultati positivi, obbligandolo a passare ad altro trattamento.
Adempimenti
Ai pz che erano in trattamento pregresso con Bevacizumab per maculopatia essudativa correlata all’età e che, a
seguito della sentenza TAR del Lazio 27 maggio 2010 n. 13777, non possono proseguire con tale terapia in quanto il
farmaco è stato eliminato dalla lista dei farmaci erogabili SSN ai sensi della Legge 648/96, l’AIFA ha disposto che sia
consentito lo “shift terapeutico” a carico del SSN sia con Ranimizumab (LUCENTIS Novartis Farma) sia con
Pagaptanib. Infatti l’AIFA ha rilevato che nelle “Controindicazioni” degli RCP delle specialità medicinali ranimizumab
e pagaptanib (indicati per il “Trattamento della maculopatia neovascolare - essudativa correlata all’età”) non sono
presenti evidenti e dichiarate controindicazioni al trattamento per pz. sottoposti a precedenti terapie intravitreali con
antiangiogenetici; pertanto, la misura cautelativa precedentemente imposta nei Registri per gestire le prime fasi di
commercializzazione dei prodotti coinvolti, riguardante la non iscrivibilità di pz. con pregressi trattamenti intravitreali,
viene rimossa.
 AVASTIN® (Bevacizumab) e SUTENT® (Sunitinib) associati a Bifosfonati – Farmaci H Sintesi
Vi è rischio di sviluppo di osteonecrosi della mascella in pz. in terapia con AVASTIN® o SUTENT®, che sono
contemporaneamente trattati con bifosfonati o che li hanno ricevuti precedentemente.
Adempimenti
Se il pz. già assume Bifosfonati, si raccomanda di effettuare una valutazione odontoiatrica prima del trattamento con
AVASTIN® o SUTENT® e di evitare procedure odontoiatriche invasive.
3
 SICUREZZA D’USO DEI VACCINI VIVI ATTENUATI
Sintesi
Il CHMP ha stabilito che la presenza inattesa di DNA virale in detti vaccini non rappresenta un rischio per la salute
pubblica.
Adempimenti
Il CHMP ha stabilito che la presenza inattesa di DNA virale in detti vaccini non rappresenta un rischio per la salute
pubblica.
 OPPIOIDI A RILASCIO MODIFICATO
Sintesi
detti farmaci, utilizzati per la gestione del dolore, mantengono un rapporto beneficio/rischio favorevoli, tuttavia non
devono essere assunti con alcool, perché potrebbe interferire con il sistema di rilascio e causare alte dosi di oppioidi
in circolo.
Adempimenti
 I medici prescrittori di oppioidi a rilascio modificato ed i loro pz. devono essere consapevoli delle possibili
interazioni con l’alcool e devono prendere atto delle restrizioni e delle avvertenze del medicinale che stanno usando.
Si ricorda ai medici prescrittori che esiste un alto numero di oppioidi a rilascio modificato. I Medici devono
considerare alternative terapeutiche per i pz. in trattamento con oppioidi con un sistema a rilascio controllato di
polimetacrilato triethylcitrate.
I pz. che hanno domande in merito devono rivolgersi al loro medico o al farmacista.
 MEDICINALI A BASE DI MODAFINIL (PROVIGIL®- Farmaco A pht - RRL)
Sintesi
I benefici di detti medicinali continuano a superare i rischi, ma il loro utilizzo dovrebbe essere limitato al trattamento
della narcolessia , poiché il loro utilizzo può essere associato all’insorgenza di gravi disturbi psichiatrici e gravi
reazioni cutanee.
Adempimenti
MEDICINALI A BASE DI MODAFINIL (PROVIGIL®- Farmaco A pht - RRL)
I medici che prescrivono medicinali a base di Modafinil NON li devono più prescrivere per il trattamento:
dell’ipersonnia idiopatica
dell’apnea ostruttiva notturna
dei disturbi del sonno legati ad un lavoro per turnazione diurna e notturna.
I medici devono verificare se i pz. attualmente in trattamento con Modafinil necessitano della sospensione della
terapia.
 MUCOLITICI PER USO ORALE E RETTALE NEI BAMBINI SOTTO I DUE ANNI DI ETA’
(Acetilcisteina, Carbocisteina, Ambroxolo, Bromexina, Sobrerolo, Neltenexina, Erdosteina e Telmesteina)
Sintesi
Si segnalano possibili casi di ostruzione respiratoria e peggioramento di patologie respiratorie in bambini di età
inferiore ai due anni, trattati con mucolitici.
Adempimenti
Considerato che detti medicinali sono prevalentemente dispensabili senza obbligo di ricetta e per lo più somministrati
dai genitori, si richiama l’attenzione dei medici, dei pediatri di libera scelta e dei farmacisti sulla :
 controindicazione all’uso dei mucolitici nei bambini di età inferiore a due anni
 necessità di informare i genitori sui possibili rischi correlati alla somministrazione di detti medicinali nei bambini di
età inferiore ai due anni.
 importanza di segnalare ai genitori l’adozione di misure non farmacologiche per alleviare i fastidi della tosse.
 RoACTEMRA® (tocilizumab) Farmaco H prescrivibile con RRL (reumatologo e internista)
Sintesi
Sono state segnalate possibili reazioni di ipersensibilità clinicamente significative correlate alla somministrazione di
RoActemra®.
Adempimenti
Gli operatori sanitari devono sorvegliare gli eventuali segni di ipersensibilità o anafilassi in tutti i pz. in trattamento
con tolicizumab, sia durante che in seguito alla sua somministrazione. Nel caso si verifichi una reazione anafilattica
deve essere disponibile un trattamento appropriato per l’uso immediato.
In caso di anafilassi o di qualsiasi grave reazione di ipersensibilità, la somministrazione del medicinale deve essere
interrotta immediatamente, devono essere messe in atto procedure mediche appropriate e la terapia con
RoActemra® deve essere sospesa in via definitiva.

Carenza di TRIMETON® 10 mg Fiale iniett. (classe C) e di GENTALYN® 10 mg Fiale iniett.( Classe
A nota 55).
Sintesi
La ditta Shering Plough, titolare A.I.C. dei suddetti medicinali,in data 24 settembre aveva comunicato la carenza
dovuta a seri problemi sulla linea di produzione dello stabilimento in Francia. In data 24 novembre la stessa ditta ha
comunicato all’AIFA la disponibilità dei medicinali Gentalyn e Celestine in tutte le formulazioni. Ad oggi persiste la
carenza di TRIMETON® 10 mg Fiale soluzione iniettabile.
4
Adempimenti
Le strutture che necessitano di medicinale analogo registrato all’estero potranno inoltrare ad AIFA , al fax n. 06
59784313 le richieste per ottenere il nulla osta all’importazione, tramite modulistica pubblicata sul sito AIFA
http://www.agenziafarmaco.it/it/content/gestione-delle-carenze
 Raccomandazioni AIFA in relazione all’uso dei FANS nei bambini –
Sintesi
Sono aumentate le sospette reazioni avverse segnalate per l’uso di Ibuprofene e Ketoprofene in età pediatrica.
Le RA segnalate sono quelle note per la classe dei FANS, con un coinvolgimento della cute al primo posto, seguito da
reazioni dell’apparato gastrointestinale con frequenti emorragie. Sono stati segnalati alcuni casi di compromissione
renale.
Adempimenti
Il Gruppo di Lavoro Pediatrico dell’AIFA raccomanda quanto segue:
Il Paracetamolo e l’Ibuprofene sono gli unici antipiretici raccomandati in età pediatrica
L’uso combinato o alternato di Paracetamolo e Ibuprofene non è raccomandato
Ibuprofene non è raccomandato in bambini con varicella o in stato di disidratazione
È indispensabile considerare possibili fattori concomitanti che possono aumentare il rischio di tossicità
(trattamenti farmacologici, vomito, stato di disidratazione)
Cautela in casi di grave insufficienza epatica o renale o in soggetti con malnutrizione grave
E’ fortemente sconsigliato l’uso dei FANS per abbreviare la durata dei sintomi in corso di infezioni delle vie
respiratorie.
 Raccomandazioni AIFA in relazione all’esposizione in utero di antidepressivi
Sintesi
E’ stato segnalato nella rete di FV un caso di sindrome di astinenza neonatale insorta nelle prime ore di vita in un
bambino esposto in utero a Paroxetina ed Olanzepina per uno stato depressivo della madre. Altri due casi di
sindrome da astinenza neonatale sono presenti in letteratura.
Adempimenti
Gli operatori sanitari coinvolti nell’assistenza perinatale, in presenza di casi analoghi, sono invitati ad un’attenta
sorveglianza e a segnalare ogni sospetta ADR.
 Abolizione della Nota AIFA 78 per colliri antiglaucoma
Sintesi
Sulla G.U. n. 284 del 4.12.2010 è stata pubblicata la Determinazione AIFA 18 novembre 2010, con la quale è stata
abolita la Nota AIFA 78 per i colliri antiglaucoma. Decorrenza: 5 dicembre 2010.
Adempimenti
Dal 5.12.2010 i colliri antiglaucoma: (apraclonidina, brimonidina, brinzolamide, dorzolamide, + timololo, latanoprost
+ timololo) sono prescrivibili a carico del SSN, senza le limitazioni previste dalla Nota 78, che è stata abolita.
 Comunicati stampa AIFA relativi a THELIN e ai medicinali contenenti SOMATROPINA Sintesi
 THELIN® 500 mg cpr (sitaxentan) Farmaco H – RRL- : a causa di due reazioni di grave danno epatico associati
all’uso del farmaco, THELIN® è stato ritirato dal commercio e sono stati interrotti tutti i trials clinici in corso.
 SOMATROPINA : in dosi superiori a quelli indicati NEL Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto sembrerebbe
aumentare il rischio di mortalità.
Adempimenti
 THELIN® (sitaxentan) Farmaco H – RRL: Il medico curante rivaluterà la terapia in occasione delle visite di
controllo già programmate. AIFA fornirà presto raccomandazioni più dettagliate per i pazienti.
 SOMATROPINA: il rischio aumentato di mortalità non può essere associato con certezza al trattamento con ormone
della crescita tuttavia, in attesa di ulteriori approfondimenti, si raccomanda di non utilizzare il farmaco fuori
indicazione e di non superare i dosaggi indicati nel RCP.

Medicinali contenenti METFORMINA e GLIBENCLAMIDE (500 MG/5MG) inseriti nella lista di
trasparenza.
Sintesi
Con riferimento ai medicinali equivalenti contenenti Metformina e Glibenclamide (500 mg/5 mg) inclusi nella lista di
trasparenza pubblicata sul sito AIFA in data 15 nov. 2010, si fa presente che alcuni di essi sono formulati in
compresse divisibili che consentono la somministrazione in due dosi dimezzate, fermo restando la dose totale
giornaliera compresa fra 1 e 3 compresse.
Al contrario, nella lista sono compresi anche medicinali in compresse NON divisibili, che non devono essere spezzate
né masticate e devono essere deglutite intere.
Questa difformità è stata segnalata ad AIFA come possibile fonte di ipoglicemia nella sostituzione di un medicinale
con l’ altro.
Adempimenti
E’ raccomandabile che l’impiego di medicinali in compresse NON divisibili avvenga solo in pz. già in terapia
stabilizzata mediante l’impiego di una compressa intera da somministrare 1 – 3 volte al giorno.
La sostituzione perciò non è possibile nei pz. già in terapia stabilizzata con la somministrazione di un dosaggio
giornaliero che richieda l’impiego di mezza compressa.
5

TINSET ® 2,5% gocce orali – Classe A nota 89) Aggiornamento stampati per ridurre il rischio di
sovradosaggio
Sintesi
Sono state apportate modifiche agli stamparti di TINSET® 2,5% gocce orali, finalizzate a ridurre il rischio di
sovradosaggio per errore posologico o ingestione accidentale.
Adempimenti
Si ricorda a Medici e Farmacisti che TINSET® 2,5/ gtt orali è controindicato all’uso nei bambini di età inferiore ad 1
anno e si raccomanda di far presente ai genitori la necessità di attenersi alla posologia indicata, espressa in funzione
del peso.
 REVLIMID® (lenalidomide) –Farmaco H RNRL- ed eventi tromboembolici venosi e arteriosi
Sintesi e Adempimenti
I pz. con mieloma multiplo trattati con lenalidomide in combinazione con desametasone presentano un aumentato
rischio di tromboembolismo venoso e arterioso. Detti pz. devono essere monitorati attentamente rispetto a questi
rischi ed eventualmente trattati con farmaci antitrombotici a scopo profilattico, dopo valutazione di ulteriori fattori
di rischio.
NPLATE ® (romiplostim) – Farmaco H RR - Aggiustamento della dose nei pz. con Porpora
Trombocitopenica Immune (idiomatica) e Morbo di Werlhof (ITP) e raccomandazioni per l’utilizzo
nei pz. con ITP e insufficienza epatica.
Sintesi e Adempimenti
In pz. con insufficienza epatica questo medicinale deve essere usato con cautela. In caso di insufficienza epatica da
moderata a severa, deve essere usato solamente quando il beneficio supera i rischi. Inoltre, il dosaggio del farmaco
deve essere modulato in base ai valori della conta piastrinica.


REGISTRO DEGLI STUPEFACENTI art. 42 DPR 309/90-
Trattasi del registro in uso presso le Cliniche e Case di Cura prive di U.O. di Farmacia, RSA, gabinetti medici
chirurghi, ambulatori specialistici. La Legge n.38/2010 ha eliminato dall’art. 64 del DPR 309/90 l’obbligo di controllo
annuale di tale registro da parte dell’autorità sanitaria locale.
Inoltre, la Regione Lombardia ha stabilito che da ora in poi l’autorità sanitaria locale che deve preventivamente
firmare in ogni pagina tale registro debba essere il Direttore Generale dell’ASL e non più il Sindaco. Il DG dell’ASL di
BG ha delegato a tale compito i Responsabili dei Distretti o loro delegati.
 I registri vecchi, già vidimati in ogni pagina dal Sindaco, possono essere utilizzati fino al loro esaurimento.
 In caso di apertura di un nuovo registro, questo deve essere preventivamente firmato dal Responsabile di
Distretto dell’ASL, o suo delegato (e non più dal Sindaco).
 La Legge n. 38 del 15 marzo 2010 ha modificato l’art. 64 del D.P.R. 309/90, per cui da ora in poi tale registro non
è più soggetto al controllo annuale da parte dell’autorità sanitaria locale che lo aveva preventivamente vidimato.
 Si ricorda che tale registro non è un modello ministeriale. Può essere un registro qualunque.

ISF =INFORMATORI SCIENTIFICI DEL FARMACO - Solo gli ISF in elenco sono autorizzati a far visita ai
Sigg. Medici. - I Sigg Medici devono verificare che l’IFS in visita sia presente nell’elenco degli IFS autorizzati
a fare informazione scientifica al medico.
Medici, Farmacisti e gli altri operatori sanitari, devono segnalare eventuali sospette reazioni avverse al
Responsabile di Farmacovigilanza della Struttura Sanitaria di appartenenza che, per l’ASL di Bergamo è:
Dr.ssa Laura Spoldi – Via Borgo Palazzo 130, Bergamo – tel: 035/2270304, fax: 035/270035.
L’AIFA ricorda l’importanza di segnalare le sospette reazioni avverse ai farmaci, quale strumento
indispensabile per confermare un rapporto beneficio/rischio favorevole nelle loro reali condizioni di
impiego.
Area Specialistica
Responsabile: d.ssa Angela Nardi – tel. 035-385.050 – [email protected]
Funzionario Competente: dott. Fabrizio Barcella – Direzione Sociale- Informazione accesso ai Servizi- tel. 035385066 – email: [email protected]
Oggetto: La malattia di Alzheimer – Una guida per le famiglie
Sintesi
A seguito di quanto comunicato nella newsletter nr. 1 – ottobre 2010, si informa che le guide possono
essere ritirate, in occasione del ritiro dei ricettari o della consegna del riepilogo delle prestazioni, presso gli sportelli
distrettuali preposti, e utilizzate per accompagnare il proprio lavoro con i pazienti in carico.
6
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