bollettino d’informazione sui farmaci
51
PANORAMI E PERCORSI
Non si tratta di una nuova rubrica, ma più semplicemente di una riorganizzazione dei contributi che
fino ad oggi venivano ripresi nello spazio dedicato alle “Attività Regolatorie”.
Il Bollettino d’Informazione sui Farmaci cercherà di illustrare in questo spazio i razionali, i passaggi
tecnici ed i contesti che stanno dietro vecchie e nuove regolamentazioni riguardanti l’uso dei farmaci.
Il nuovo Prontuario Farmaceutico
Nazionale: le tappe per realizzarlo
Quadro di riferimento generale
Dal 16 gennaio è in vigore il nuovo Prontuario
Farmaceutico Nazionale (PFN) contenente l’elenco
dei farmaci rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale (SSN).
Il nuovo PFN, pubblicato nella sua versione definitiva sul S.O. alla GU n.4 del 7 gennaio 2003, ha
sollevato alcune perplessità rispetto ai criteri generali
per il calcolo dei prezzi di rimborso dei medicinali. Se
da una parte molte di queste polemiche riguardano
prevalentemente una difesa a priori del settore, dall’altra è utile ragionare sul percorso intrapreso in modo
da mettere a fuoco tutti i limiti ed i punti di forza delle
scelte metodologiche adottate.
Una revisione completa del PFN era stata fatta nel
1994 e aggiornata nel 1998, anche se in seguito vi
sono stati diversi rimaneggiamenti (vedi box 1).
Attualmente, nella classe A sono inserite le categorie terapeutiche dei farmaci rimborsati integralmente dal SSN. Il prezzo delle specialità viene
calcolato secondo un nuovo criterio in base al quale
per ciascuna categoria terapeutica e per ciascun
principio attivo è individuato il prezzo minimo di
rimborso ai fini della concedibilità da parte del SSN.
È scomparsa la classe B e i medicinali prima concedibili, a carico del SSN con parziale partecipazione
dei cittadini (ticket) alla spesa, sono stati riclassificati: parte in classe A e parte in classe C, del tutto
a carico dei cittadini. In totale, il nuovo PFN appare
composto da 4017 confezioni gratuite. Dal punto di
vista del cittadino e del prescrittore, il nuovo formulario è cambiato quasi esclusivamente riguardo
alle molecole che, essendo state eliminate dalla
classe B, sono state riclassificate in A o in C.
Questo articolo vuole mettere in luce i principali
cambiamenti che hanno guidato la ristrutturazione
del PFN e rendere pubblico il percorso e i ragionamenti
che hanno portato a ridefinire la riclassificazione dei
farmaci.
Il presupposto legislativo all’adozione dell’elenco dei farmaci rimborsati dal SSN è rintracciabile nella legge 8 agosto 2002 n.178 che richiedeva una applicazione del criterio
costo-efficacia al fine di assicurare il rispetto dei
livelli di spesa programmata nei vigenti documenti di finanza pubblica.
La richiesta del legislatore è stata tradotta dalla
Commissione Unica del Farmaco (CUF), facendo
attenzione a mantenere i seguenti punti essenziali:
• assicurare alla popolazione la copertura
completa delle patologie rilevanti;
• garantire ai medici di medicina generale un’adeguata possibilità di scelta tra diversi principi
attivi con le stesse indicazioni terapeutiche;
• individuare un valore di rimborso di riferimento
(cut-off) operando un risparmio principalmente
sulla marcata variabilità di prezzo registrata tra
molecole di comparabile efficacia.
Sulla base di tali presupposti la CUF ha individuato sostanzialmente due aree di intervento:
la prima riguardava la disomogeneità tra le
misure di contenimento della spesa farmaceutica,
e la seconda la variabilità tra i prezzi per molecole
registrate con caratteristiche ed indicazioni terapeutiche simili.
Abolizione della classe B
La prima fase di revisione del PFN è stata attuata
con il Decreto Ministeriale (D.M.) 27/09/2002,
pubblicato sulla GU n. 249 del 23 ottobre 2002 ed
entrato in vigore il 7 novembre 2002.
Ministero della Salute
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PANORAMI E PERCORSI
Box 1
MODIFICHE
■ 1994 (L. 24 dicembre 1993, N.537):
- Abolizione del PFN previsto dalla legge
n. 833/78, istitutiva del SSN.
- Classificazione dei farmaci nelle fasce
A, B, C.
- Introduzione del regime di sorveglianza CIPE dei prezzi delle specialità medicinali,
ad esclusione dei farmaci da banco.
- Introduzione del prezzo medio europeo.
- Adozione del criterio delle categorie
omogenee ai fini della riclassificazione
dei farmaci.
■ 1995 (L. 23 dicembre 1994, n.724):
- Previsione di controlli ministeriali riguardo la classificazione dei farmaci
operata dalle unità sanitarie locali.
- Introduzione dei ticket per i farmaci di
classe A.
■ 1996 (L. 28 dicembre 1995, n.549):
- Applicazione di uno sconto non inferiore al 50% rispetto al prezzo di
vendita al pubblico per i farmaci a
carico del SSN, collocati nelle classi A e
B, a base di un medesimo principio
attivo, per i quali è prevista uguale via
di somministrazione e che presentano
forma farmaceutica uguale.
- Possibilità per il Ministero di autorizzare, su domanda, l’immissione in
commercio dei farmaci generici.
■ 1996 (L. 8 agosto 1996, n.425):
- Attribuzione a carico del SSN dei farmaci
collocati nelle fasce A e B, a base di un
principio attivo per i quali è prevista
uguale via di somministrazione e che
presentano forma farmaceutica uguale o
terapeuticamente comparabile con documentata bioequivalenza, sebbene con
diversa concentrazione di principio
attivo, esclusivamente nel caso in cui
siano posti in vendita al prezzo per unità
posologiche più basso fra quelli che presentano le caratteristiche predette.
- Collocazione in classe C dei medicinali
venduti ad un prezzo maggiore, eccettuato il caso in cui, a giudizio della
CUF, sussistano particolari motivi sanitari
PRINCIPALI AL
PRONTUARIO FARMACEUTICO NAZIONALE
che giustificano il mantenimento del
farmaco nella classe di appartenenza.
- Mantenimento del criterio delle categorie omogenee, ai fini della riclassificazione dei farmaci.
■ 1997 (L. 23 dicembre 1996, n. 648):
- Erogazione a totale carico del SSN,
qualora non esista valida alternativa terapeutica, dei medicinali innovativi, la
cui commercializzazione è autorizzata
in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da
impiegare per un’indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata.
■ 1998 (L. 27 dicembre 1997, n. 449):
- Collocazione dei medicinali con prezzo
conforme alla disciplina del prezzo
medio europeo nelle classi di rimborsabilità applicate alle corrispondenti categorie terapeutiche omogenee.
■ 1999 (L. 23 dicembre 1998, n. 448):
- Introduzione delle Note Limitative di
prescrizione per la rimborsabilità di
alcuni farmaci da parte del SSN.
■ 2000 (L. 23 dicembre 1999, n. 488):
- Riduzione del 5% del prezzo delle specialità medicinali rimborsabili dal SSN
rispetto al prezzo calcolato secondo i
criteri stabiliti dal CIPE, ossia:
le specialità medicinali coperte in
Italia da brevetto di principio attivo;
le specialità medicinali coperte in
Italia da brevetto di formulazione o
di modalità di rilascio o di somministrazione, purché ottenuto con la
procedura del brevetto europeo;
le specialità medicinali coperte in
Italia da brevetto di indicazione terapeutica, purché giudicato dalla CUF
rilevante sotto il profilo terapeutico;
le specialità medicinali di origine biologica
od ottenute con processi biotecnologici.
Restano comunque esclusi dalla riduzione i medicinali generici.
Ministero della Salute
■ 2001 (L. 23 dicembre 2000, n. 388):
- Abolizione dei ticket per i medicinali collocati nelle cassi A e B, ad eccezione dei
medicinali aventi prezzo maggiore rispetto
al prezzo rimborsabile dal SSN, nel cui caso
la differenza fra i prezzi di questi e dei
farmaci generici è pagata dall’assistito.
- Eliminazione della classe B e inserimento nelle classi A e C dei farmaci ivi
collocati, sulla base del criterio delle categorie omogenee.
■ 2001 (L. 16 novembre 2001, n. 405):
- Rimborsabilità da parte del SSN, fino alla
concorrenza del prezzo più basso del
corrispondente farmaco generico disponibile nel normale ciclo distributivo regionale, sulla base di direttive definite
dalla Regione, dei medicinali non coperti
da brevetto aventi uguale composizione
in principi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali.
■ 2001 (Decreto 4 dicembre 2001):
- Inserimento negli allegati I e II dei
farmaci collocati precedentemente
nella fascia B.
- Possibilità per le Regioni e le Province
Autonome di Trento e Bolzano di individuare una partecipazione alla spesa
da parte dell’assistito per i prodotti medicinali, di cui ai predetti allegati in proporzione di minore entità per quelli ricompresi nell’allegato I rispetto a quelli
ricompresi nell’allegato II.
■ 2002 (L. 8 agosto 2002, n. 178):
- Obbligo di redigere annualmente
l’elenco dei farmaci rimborsabili dal
SSN, sulla base dei criteri costo-efficacia.
- Abrogazione del meccanismo automatico di rimborso legato alle categorie terapeutiche omogenee ed al
prezzo medio europeo.
■ 2002 (Decreto 20 dicembre 2002):
- Approvazione del PFN 2003.
bollettino d’informazione sui farmaci
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ANNO IX N. 6
L’eliminazione della fascia B ha comportato
la definizione di un prontuario nazionale con la
suddivisione dei farmaci – ai fini della rimborsabilità da parte del SSN – in due sole classi: A
(completamente rimborsata) e C (a totale carico
del cittadino). I farmaci ad uso ospedaliero
(fascia H) sono rimasti esclusi da questa
manovra. In realtà, a livello nazionale la fascia
B era già stata abolita (vedi box 1). Rimaneva
invece un gruppo di farmaci che la CUF aveva
identificato come “non essenziali” e su questi le
Regioni, nell’ambito della loro nuova autonomia in tema sanitario, avevano la possibilità di applicare un rimborso parziale, forme di
co-payment a carico dei cittadini o addirittura l’esclusione dalla lista dei farmaci coperti dal
Servizio Sanitario Regionale.
Ciò che è stato abolito sono proprio le liste di
farmaci contenute negli allegati 1 e 2 del D.M.
04/12/2001, cosiddette B1 e B2. L’obiettivo principale di questa operazione consisteva in una
semplificazione del sistema e nel superamento
delle differenze regionali, al fine di garantire ai
cittadini un accesso agli stessi farmaci su tutto il
territorio nazionale.
farmaci e della definizione dei prezzi dove però,
questi ultimi, fino a ieri facevano riferimento ad
un sistema di contrattazione o di prezzo medio
europeo.
I sistemi di aggregazione dei farmaci e della
definizione delle loro unità di misura sono stati
un punto delicato della ristrutturazione del
prontuario. Pur nella conoscenza dei loro limiti,
la CUF ha operato sulla base di sistemi internazionalmente riconosciuti: l’Anatomical Therapeutic Chemical classification (classificazione ATC)
per la definizione delle categorie e la Defined
Daily Dose (DDD) per i dosaggi. Questi ultimi
sono stati però utilizzati come punti di partenza
e, evitando ogni tipo di automatismo, hanno
comportato comunque una valutazione caso per
caso (vedi box 2).
Nell’ambito di ciascuna categoria è stato calcolato un livello di rimborso (cut-off) che costituisce il valore limite per la permanenza di un
farmaco nella fascia di rimborsabilità.
Per i farmaci il cui prezzo risultava superiore
al cut-off stabilito, è stato chiesto all’azienda titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in
Commercio (AIC) di operare un riallineamento
dei prezzi, pena la classificazione in fascia C.
È facile comprendere come l’introduzione di
tale meccanismo abbia rappresentato un cambiamento strutturale e di sistema nel processo di
classificazione e rimborso dei farmaci. Va
tuttavia precisato che la revisione della componente costo è stata effettuata applicando un
criterio conservativo, teso ad evitare la destrutturazione del mercato e a salvaguardare, quanto
più possibile, i livelli di consumo e di spesa reali.
Il rischio cui si poteva andare incontro era
quello di applicare dei riferimenti che non tenessero conto della realtà prescrittiva e di
mercato relativamente all’uso dei farmaci in
Italia. Il cut-off, infatti, è stato fissato ad un
valore corrispondente a oltre il 50% della spesa
della categoria terapeutica e a oltre il 60% delle
dosi cumulate. La riduzione applicata al prezzo
dei farmaci ha richiesto inoltre una riduzione
del prezzo che non superasse mai il 20% del
prezzo originario. A ciò si aggiunge anche il
fatto che le aziende hanno avuto la possibilità
di dilazionare parte di questa riduzione (7%) su
altri farmaci coperti da brevetto e attualmente
rimborsati dal SSN. Il riallineamento dei prezzi
così ottenuto ha in pratica operato sulle differenze di prezzo maggiori all’interno di classi
di farmaci simili.
L’individuazione del cut-off
Il primo passaggio per la definizione di un
prezzo di riferimento è stata l’individuazione di
categorie di farmaci con efficacia e sicurezza “sovrapponibili” su cui poi applicare le formule per
la determinazione del prezzo di riferimento. È
chiaro che in questo senso l’obiettivo era quello
di trovare prezzi simili per farmaci simili. Per
questo motivo le categorie terapeutiche da sottoporre alla manovra sono state individuate dalla
CUF in base al criterio della rilevanza clinica ed
epidemiologica delle patologie e/o di quello del
peso economico sul SSN.
Per quanto concerne la determinazione della
sovrapponibilità, la CUF ha fatto riferimento alle
categorie omogenee già definite e approvate nel
1999, come strumento per regolare l’accesso dei
farmaci alla fascia di rimborsabilità; sono stati
considerati parte di una classe omogenea i
farmaci con la stessa indicazione terapeutica
principale e con un profilo di efficacia e sicurezza
sostanzialmente sovrapponibile. Le categorie
omogenee non nascono quindi ex novo, ma si
rifanno ad una pratica già largamente utilizzata
in Italia nell’ambito della registrazione dei
Ministero della Salute
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Box 2
PANORAMI E PERCORSI
IL
PARERE DELL’O RGANIZZAZIONE
■ All’OMS è stato richiesto di valutare
due questioni:
• utilizzo delle DDD per il sistema di revisione e
• differenza tra Defined Daily Dose
(DDD) e Prescribed Daily Dose (PDD).
Per quanto riguarda il primo problema,
è stato riscontrato che l’utilizzo della
Anatomical Therapeutic Chemical classification (classificazione ATC) e della
metodologia DDD rappresenta un
elemento guida complementare per le
decisioni della CUF. Inoltre, la CUF si è
dimostrata consapevole degli inevitabili
limiti di ogni indice utilizzato nelle statistiche farmaceutiche, il che viene evidenziato dal fatto che sono stati introdotti tre meccanismi per tenere
conto di queste limitazioni:
• impiego delle DDD esclusivamente
entro classi omogenee come sopra riportato;
MONDIALE
DELLA SANITÀ
(OMS)
• durante la fase di discussione precedente l’attuazione, tutte le parti interessate potranno prestare attenzione
a casi specifici, quali calcolo distorto
dei dati o impiego inappropriato dei
criteri stabiliti da parte della CUF;
• nel corso della fase di attuazione del
sistema di revisione, la CUF ha accesso
alla revisione di casi specifici per i quali
il sistema non condurrebbe ai risultati
attesi.
Sulla base di queste considerazioni, si è
ritenuto di poter considerare appropriato l’utilizzo che ha fatto la CUF del
sistema ATC/DDD.
• le PDD vengono di solito calcolate sulla
base di dati campione di prescrizione,
• la CUF non è coinvolta e non può influenzare alcun aspetto relativo a
disegno dell’indagine o raccolta e
analisi dei dati,
• le PDD non sono disponibili per tutte
le sostanze di interesse della CUF.
Le PDD, se vengono proposte da una
delle parti interessate, dovrebbero
essere prese in considerazione da parte
della CUF come informazione complementare nel considerare richieste o argomentazioni che mirano a riconsiderare le decisioni esistenti.
Per quanto riguarda la questione relativa
all’utilizzo delle PDD invece che delle
DDD, la discussione tenutasi nel corso
dell’incontro CUF ha portato ad un
accordo unanime su questi principi:
l’utilizzo delle PDD invece che delle
DDD è poco pratico perché:
Per questi motivi, è stata valutata ancora
una volta positivamente la decisione
della CUF di adottare le DDD quale
regola generale a condizione che queste
possano essere riviste nel caso in cui i
dati basati sulle prescrizioni attuali mostrino necessaria una tale revisione.
L’applicazione del cut-off e la ridefinizione
dei prezzi
rivante dall’applicazione della percentuale di riduzione richiesta e nuovo prezzo;
• una scheda per la “spalmatura”, da utilizzare
nel caso in cui la percentuale di sconto richiesta fosse superiore al 13% e l’azienda intendesse operare la riduzione eccedente il 13%
su altri farmaci del proprio listino (coperti da
brevetto), garantendo comunque nel complesso il risparmio dovuto al SSN.
A seguito del recepimento di tale documentazione, le aziende dovevano comunicare alla
DGVMF l’accettazione dei nuovi prezzi, tramite
la restituzione delle schede debitamente compilate. Come noto, in caso di non accettazione
del nuovo prezzo, la specialità veniva riclassificata in fascia C.
Dopo la raccolta e la verifica delle comunicazioni dei nuovi prezzi, la DGVMF ha finalmente
avviato la fase conclusiva della ristrutturazione
del PFN, con la redazione del Decreto 20 dicembre
2002, contenente il nuovo elenco dei farmaci e relativi prezzi, rimborsabili dal SSN (pubblicato sul
Supplemento Ordinario alla GU n. 4 del 7
gennaio 2003 ed entrato in vigore il 16/01/2003).
In seguito alla definizione dei cut-off (allegato
4, D.M. 27/09/02), la Direzione Generale della Valutazione dei Medicinali e della Farmacovigilanza
(DGVMF) ha avviato uno scambio di informazioni con le aziende farmaceutiche interessate
dalla manovra. Ad ogni azienda è stata inizialmente inviata una scheda informatica contenente, per le varie specialità coinvolte, tutti i
dati necessari per la verifica del calcolo dei nuovi
prezzi richiesti. Le osservazioni ricevute in risposta dalle aziende sono state tutte valutate e utilizzate per effettuare eventuali modifiche e correzioni. Si è quindi aperta un’ulteriore fase di
dialogo che ha previsto l’invio a tutte le aziende,
da parte della DGVMF, di una serie di documenti
comprendenti:
• una risposta alle specifiche questioni sollevate
dalla singola azienda;
• una scheda contenente le specialità soggette a
riduzione del prezzo, con indicazione dello
sconto da applicare, del risparmio per il SSN de-
Ministero della Salute
bollettino d’informazione sui farmaci
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ANNO IX N. 6
Le verifiche
specialità. Xipamide e fenquizone (sulfonamidi)
coprono in due lo 0,9% del mercato, che è invece
ampiamente sostenuto dal clortalidone e dall’indapamide (90,2% del mercato) con specialità rimborsate dal SSN. Lo stesso vale per il piretanide
(1,1% del mercato) che è coperto dall’utilizzo di
furesomide (98,9% del mercato), per la diprofillina (0,1% del mercato) sostenuta dalla teofillina (76,5%) e per indenololo e nadololo
(16,4%). Nell’ambito delle sostanze antiallergiche, l’88,4% del mercato è sostenuto da nedocromil mentre l’acido cromoglicico supera di
poco l’11%. L’aminofillina è fruibile gratuitamente per uso iniettivo e sono a carico dell’assistito solo le confezioni con formulazione per
bocca. Anche l’estriolo e l’acido tiaprofenico
sono presenti nel mercato con specialità totalmente rimborsate dal SSN e in questi casi specifici anche con formulazioni per uso orale. Nel
complesso la logica che ha guidato il processo di
ristrutturazione del prontuario è stata rispettata,
poiché assicura comunque alla popolazione la copertura completa di tutte le patologie clinicamente ed epidemiologicamente rilevanti.
L’utilizzo per la definizione dei cut-off di una
formula che tenesse conto dei reali consumi di
farmaci e dei prezzi aggiornati presupponeva ovviamente la disposizione di dati validi e certificati. Questa condizione si è resa possibile grazie
al contributo dei flussi di dati da parte dell’Osservatorio Nazionale sui Medicinali (OsMed) e
dalla certificazione dei prezzi da parte del Comitato Interministeriale per la Programmazione
Economica (CIPE).
Inoltre, prima della pubblicazione sulla
Gazzetta Ufficiale, il Decreto di ristrutturazione
del PFN è stato sottoposto ad una serie di verifiche
da parte delle competenti autorità, ai sensi
dell’art. 9- ter della Legge n.112/02. Questa norma
prevede, infatti, che le deliberazioni della CUF
concernenti le riclassificazioni dei farmaci siano
approvate con Decreto del Ministro della Salute,
sentita la Conferenza Stato-Regioni. Al decreto
deve anche essere allegata una relazione tecnica,
verificata dal Ministero dell’Economia e delle
Finanze – Dipartimento della Ragioneria generale
dello Stato – avente ad oggetto gli effetti finanziari
dello stesso. Il Decreto di approvazione viene poi
trasmesso alla Corte dei Conti per la registrazione
ed infine pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale.
Tabella I – Riclassificazione delle categorie terapeutiche
e dei principi attivi. Tre categorie terapeutiche sono
state conteggiate sia in A che in C, poiché contengono
alcuni principi attivi inseriti in una classe ed altri inseriti
nell’altra. Sono riportati solo i numeri relativi a principi
attivi e specialità attualmente in commercio.
Risultati
Classe B1
A seguito della prima operazione legata all’abolizione della classe B, il profilo del nuovo PFN rivela
che sono aumentati i farmaci erogati gratuitamente
ai cittadini. La classe A, infatti, ha accolto l’85,7%
delle categorie terapeutiche della fascia B1 e il
46,4% della fascia B2, mentre in C sono stati collocati il 21,4% delle categorie terapeutiche della
fascia B1 e il 57,1% della fascia B2 (tabella 1).
Tre categorie terapeutiche sono state conteggiate sia in A che in C, poiché contengono
alcuni principi attivi inseriti in una classe ed altri
inseriti nell’altra (procinetici, adrenergici - e gli
altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie
respiratorie - e benzamidi).
In C sono inoltre confluite 21 confezioni, corrispondenti a 10 principi attivi per i quali le
aziende farmaceutiche non hanno accettato il
prezzo di riferimento stabilito (tabella II). In ogni
caso sono rimasti in fascia A farmaci con la medesima indicazione e con una efficacia e tollerabilità sovrapponibili che coprono l’assenza delle
Categoria terapeutica
Principi attivi
Confezioni
12
46
343
Classe C
Categoria terapeutica
Principi attivi
Confezioni
3
12
19
Categoria terapeutica
Principi attivi
Confezioni
28
100
301
Classe A
Categoria terapeutica
Principi attivi
Confezioni
13
46
126
Classe C
Categoria terapeutica
Principi attivi
Confezioni
16
56
136
Prima
14
60
230
Classe A
Classe B2
Ministero della Salute
Categoria terapeutica
Principi attivi
Confezioni
Adesso
56
PANORAMI E PERCORSI
Tabella II – Farmaci riclassificati in C a seguito dell’applicazione del cut-off.
ATC
Categoria
terapeutica
Principio attivo
(n° confezioni in commercio)
R03BC
M01AE
R03DA
R03DA
G03CA
C03BA
C07AA
Sostanze antiallergiche, escluso i corticosteroidi
Farmaci antinfiammatori non steroidei non selettivi
Derivati xantinici
Derivati xantinici
Estrogeni naturali e semisintetici, non associati
Diuretici ad azione diuretica minore
Bloccanti non selettivi dei recettori beta-adrenergici, non associati
Acido cromoglicico (6)
Acido tiaprofenico (1)
Aminofillina (6)
Disprofillina (1)
Estriolo (1)
Fenquizone (1)
Indenololo (1)
Il SSN garantisce il rimborso di specialità appartenenti a 25 nuove categorie terapeutiche e
92 principi attivi provenienti dalle fasce B1 e B2.
Nelle tabelle III e IV sono riportate, per ogni
singola categoria terapeutica, i principi attivi cui
corrispondono specialità inserite in A.
In particolare sono a totale carico del SSN:
• I farmaci urologici usati nell’ipertrofia prostatica
benigna (categorie terapeutiche degli antagonisti
dei recettori alfa-adrenergici e degli inibitori del
testosterone-5-alfa-reduttasi) e il doxazosin;
• gli analgesici antiemicranici come il pizotifene
e altri principi attivi appartenenti alle categorie
terapeutiche degli alcaloidi della segale cornuta
e degli antagonisti selettivi dei recettori-5HT1;
• gli antibatterici per uso sistemico come le penicilline ad ampio spettro, le associazioni di
penicilline inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi, le cefalosporine e sostanze correlate e
gli altri aminoglicosidi;
• gli antipsoriasici ad uso topico;
• la categoria terapeutica degli ormoni sessuali e
modulatori del sistema genitale, in particolare il gestrinone, gli estrogeni, il danazolo,
le associazioni fisse estro-progestiniche e i preparati sequenziali estro-progestinici;
• la categoria terapeutica dei farmaci adrenergici
per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie, esclusi i medicinali che contengono
l’associazione salbutamolo-nedocromil.
Inoltre, in caso di condizioni di cronicità o patologie gravi, viene garantita la totale rimborsabilità dei preparati dermatologici ad uso topico
a base di corticosteroidi moderatamente attivi
(gruppo II), attivi (gruppo III) e molto attivi
(gruppo IV). L’utilizzo di questa categoria di
farmaci è ora regolato da una nuova nota CUF relativa ai cortisonici ad uso topico.
Nell’ambito dei farmaci per disturbi funzionali
intestinali, la categoria terapeutica dei procinetici
ad uso orale (precedentemente inclusa nella classe
B2) è stata collocata in classe C, mentre sono totalmente a carico del SSN i procinetici ad uso parenterale (originariamente collocati nella classe B1).
La categoria terapeutica degli antipsicotici benzamidi, provenienti dalla fascia B2, è stata ripartita
in classe A con i principi attivi levosulpiride, sulpiride e tiapride (specialità per uso parenterale) e in
classe C con l’amisulpride e con alcune specialità
con formulazione per bocca contenenti levosulpiride, sulpiride e tiapride.
Rientrano a totale carico dell’assistito le categorie terapeutiche:
• degli antidiarroici antipropulsivi (loperamide) e
antinfiammatori intestinali (acido cromiglicico);
• degli antimicrobici e antisettici ginecologici
(nifuratel);
• degli antistaminici ad uso topico;
• dei decongestionanti rinologici ad uso topico;
• degli antiemetici (proclorperazina);
• dei farmaci oftalmologici (solo la categoria degli
antivirali è stata resa fruibile gratuitamente).
Limiti e conclusioni
Il percorso per la realizzazione del nuovo prontuario, per quanto complesso, ha avuto tempi decisamente ristretti. La scelta di una strada che
tenesse conto di parametri quali i consumi dei
farmaci nel 2001, prezzi aggiornati al 2002, ecc.,
non sarebbe però stata percorribile senza il lavoro
fatto nei precedenti anni dall’OsMed.
L’adozione di standard di riferimento in un
ambito così delicato come quello della farmacoterapia comporta immancabilmente incongruenze con la realtà della pratica clinica. Ciò
comporta la necessità di un lavoro continuo per
l’affinamento di un metodo che deve conti-
Ministero della Salute
57
bollettino d’informazione sui farmaci
ANNO IX N. 6
Tabella III – Categorie terapeutiche e principi attivi riclassificati in classe A.
ATC
Categoria terapeutica
Principi attivi (n° specialità in commercio)
Provenienza
A03FA
Procinetici*
(per uso parenterale)
Alizapride (1), Metoclopramide (1),
Levosulpiride (2), Bromopride (2), Clebopride (1)
B1
B03AB
Ferro trivalente (per uso orale)
Ferromaltoso (1), Sodio ferrigluconato (1)
B1
D05AX
Altri antipsoriasi (per uso topico)
Calcipotriolo (6), Tacalcitolo (1), Tazarotene (2)
B1
G03CA
Estrogeni naturali e semisintetici,
non associati
Estradiolo (41), Estriolo (4), Estrogeni coniugati (5),
Etinilestradiolo (2), Promestriene (2)
B1
G03XA
Antigonadotropine
e sostanze similari
Gestrinone (1)
B1
J01CA
Penicilline ad ampio spettro
Mezlocillina (1), Piperacillina sodica (30)
B1
J01CR
Associazioni di penicilline,
inclusi gli inibitori delle
beta-lattamasi (nota 55)
Piperacillina+Tazobactam (1),
Ticarcillina+Acido clavulanico(2)
B1
J01DA
Cefalosporine
e sostanze correlate (nota 55)
Cefmetazolo (2), Ceftezolo (1), Cefonicid (68),
Cefamandolo (7),Cefuroxima (16), Ceftazidima (10),
Cefotaxima (26), Cefoperazone (8), Cefepime (5),
Ceftriaxone (3), Ceftizoxima (2), Cefodizima (3)
B1
J01GB
Altri amminoglicosidi
Amikacina (26), Gentamicina (7), Netilmicina (5)
Tobramicina (6)
B1
N02CC
Antagonisti selettivi
dei recettori - 5HT1
Sumatriptan (2)
B1
R03AK
Adrenergici ed altri farmaci
per le sindromi ostruttive
delle vie respiratorie*
Budesonide + Formoterolo (3), Fenoterolo + Ipatropio
bromuro (3),Salbutamolo + Beclometasone (5),
Salbutamolo + Flunisolide (2), Salbutamolo + Ipatropio
bromuro (2), Salmeterolo + Fluticasone (12)
B1
S01AD
Antivirali
Aciclovir (8), Idoxuridina (2), Trifluridina (2)
B1
D07AB
Corticosteroidi,
moderatamente attivi (gruppo II)
Alclometasone dipropionato (3), Clobetasone (1),
Desametasone (2), Desonide (1), Fluocortin (1),
Idrocortisone butirrato (4),Triamcinolone (2),
Flumetasone (1)
B2
D07AC
Corticosteroidi, attivi (gruppo III)
Amcinonide (1), Beclometasone (2), Betametasone (4),
Budesonide (4), Desossimetasone (1), Diflorasone (1),
Diflucortolone (8), Fluocinolone (4), Fluocinonide (1),
Fluocortolone (2), Futicasone (2),Metilprednisolone (8),
Mometasone (6), Prednicarbato (3)
B2
D07AD
Corticosteroidi,
molto attivi (gruppo IV)
Alcinonide (1), Clobetasolo (2)
B2
G03AA
Associazioni fisse
estro-progestiniche
Desogestrel + Etinilestradiolo (2), Gestodene +
Etinilestradiolo (2), Levonorgestrel + Etinilestradiolo (2)
B2
G03AB
Preparati sequenziali
estro-progestinici
Gestodene + Etinilestradiolo (2), Levonorgestrel +
Etinilestradiolo (1)
B2
G03XA
Antigonadotropine
e sostanze similari
Danazolo (2)
B2
G04BX
Altri urologici
Doxazosin (1)
B2
G04CA
Antagonisti dei recettori
alfa-adrenergici
Alfuzosina (4), Tamsulosina (2), Terazosina (12)
B2
G04CB
Inibitori della testosterone5-alfa-riduttasi
Finasteride (4)
B2
N02CA
Alcaloidi della segale cornuta
Diidroergotamina (4), Ergotamina + Caffeina (2)
B2
N02CC
Antagonisti selettivi dei recettori-5HT1
Rizatriptan (6), Sumatriptan (5), Zolmitriptan (2),
Almotriptan (2), Eletriptan (2)
B2
N02CX
Altri antiemicranici
Pizotifene (1)
B2
N05AL
Benzamidi*
Levosulpiride (1), Sulpiride (1), Tiapride (2)
B2
* Categorie terapeutiche alle quali corrispondono principi attivi riclassificati sia in A sia in C
Ministero della Salute
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PANORAMI E PERCORSI
Tabella IV – Categorie terapeutiche e principi attivi riclassificati in classe C.
ATC
Categoria terapeutica
Principi attivi (n° specialità in commercio)
Provenienza
S01AA
Antibiotici
Netilmicina (1), Acido fusidico (1), Ampicillina (1),
Clortetraciclina (1), Tetraciclina (1), Gentamicina (5),
Micronomicina (2)
B1
S01AX
Altri antimicrobici
Ciprofloxacina (1), Lomefloxacina (1), Norfloxacina (1),
Ofloxacina (2)
B1
R03AK
Adrenergici ed altri farmaci
per le sindromi ostruttive
delle vie respiratorie*
Salbutamolo + Nedocromile (2)
B1
A03FA
Procinetici* (per uso orale)
Alizapride cloridrato (1), Clebopride (2), Domperidone (9),
Levosulpiride (4), Metoclopramide (1)
B2
A04AD
Altri antiemetici
Proclorperazina (2)
B2
A07DA
Antipropulsivi
Loperamide (3)
B2
A07EB
Sostanze antiallergiche,
esclusi i corticosteroidi
Acido cromoglicico (6)
B2
G01AX
N05AL
Altri antimicrobici e antisettici
Benzamidi*
Nifuratel (1)
Amisulpride (2), Levosulpiride (2), Sulpiride (3), Tiapride (2)
B2
B2
R01AC
Sostanze antiallergiche,
esclusi i corticosteroidi
Acido cromoglicico (2), Acido spaglumico (1),
Nedocromil(2)
B2
R01AD
Corticosteroidi
Beclometasone (3), Flunisolide (5), Fluticasone (1),
Mometasone (3)
B2
R06AD
Derivati fenotiazinici
Mequitazina (1), Prometazina (3)
B2
R06AE
Derivati piperazinici
Cetirizina (6), Oxatomide (2)
B2
R06AX
Altri antistaminici per uso sistemico
Acrivastina (1), Fexofenandina (4), Ketotifene (6),
Loratadina (9), Mizolastina (4), Terfenadina (2),
Desloratadina (2), Ebastina (2)
B2
S01BA
Corticosteroidi, non associati
Fluorometolone (3), Formocortal (2), Idrocortisone (1),
Desametasone (1), Clobetasone (2), Desonide (2)
B2
S01BC
Antinfiammatori non steroidei
Diclofenac (6), Flurbiprofene (1), Ketorolac (1),
Piroxicam (1)
B2
S01CA
Corticosteroidi e antimicrobici
in associazione
Desametasone + Tobramicina (2), Prednisolone + Neomicina (1), B2
Idrocortisone + Argento vitellinato (1), Idrocortisone +
Neomicina + Cloramfenicolo (1), Formocortal + Gentamicina (2)
Betametasone + Cloramfenicolo + Rolitetraciclina + Colistimetato
di sodio (1), Betametasone + Cloramfenicolo + Tetraciclina +
Colistimetato di sodio (1), Betametasone + Sulfacetamide (1),
Fluoromentolone + Gentamicina (2), Fluoromentolone +
Tetraciclina (1), Fluocinolone acetonide + Neomicina (1)
S01CC
Antinfiammatori non steroidei
e antimicrobici in associazione
Diclofenac + Gentamicina (1)
B2
S01GX
Altri antiallergici
Acido cromoglicico (2), Nedocromil (2)
B2
* Categorie terapeutiche alle quali corrispondono principi attivi riclassificati sia in A sia in C
nuamente riaggiornarsi.
La DGVMF ha indubbiamente cercato di
rendere quanto più trasparente il processo di ridefinizione dei prezzi dei farmaci.
Riguardo al futuro è importante tenere aperto il
dibattito sulle scelte tecniche che hanno in sé inevitabilmente dei limiti e, quindi, anche delle possibilità di miglioramento e modifica. La stessa legge
che ha dato il via a questa operazione richiama la
necessità di una revisione annuale della lista dei
farmaci rimborsabili dal SSN. Questa premessa è
necessaria per fare diventare il Prontuario un
elemento dinamico all’interno del governo della
farmaceutica ed allo stesso tempo uno strumento
per la crescita del paese nell’utilizzo dei farmaci in
maniera appropriata.
Ministero della Salute
