Altieri

Corso di formazione
sul controllo ufficiale degli additivi alimentari nell’ambito della
Sicurezza Alimentare
29 Gennaio 2014
Le specifiche degli additivi alimentari:
il Reg.(UE) 231/2012
Ilaria Altieri
Dipartimento di Sanità Pubblica veterinaria e
Sicurezza Alimentare
Istituto Superiore di Sanità
Reg (UE) 1169/11
relativo alla fornitura di informazioni sugli alimenti ai
consumatori
Art.2
«ingrediente»: qualunque sostanza o prodotto, compresi gli
aromi, gli additivi e gli enzimi alimentari, e qualunque costituente
di un ingrediente composto utilizzato nella fabbricazione o nella
preparazione di un alimento e ancora presente nel prodotto
finito, anche se sotto forma modificata
ADDITIVO ALIMENTARE ≡ INGREDIENTE ALIMENTARE
Ingrediente con particolari caratteristiche
RIFERIMENTO NORMATIVO:
Reg.CE 1333/2008
Reg.UE 1129/11
Reg.UE 231/11
………
2
REGOLAMENTO (CE) N. 1333/2008
relativo agli additivi alimentari
Articolo 6
Condizioni generali per l’inclusione di additivi
alimentari negli elenchi comunitari e per il loro uso
1. Un AA può essere incluso negli elenchi comunitari se
soddisfa le seguenti condizioni …….:
a) sulla base dei dati scientifici disponibili, il tipo d’impiego
proposto non pone problemi di sicurezza per la
salute dei consumatori;
b) il suo impiego può essere ragionevolmente considerato una
necessità tecnica cha non può essere soddisfatta con altri
mezzi economicamente e tecnologicamente praticabili;
c) il suo impiego non induce in errore i consumatori
REGOLAMENTO (CE) N. 1333/2008
Articolo 14
Specifiche degli additivi alimentari
Le specifiche degli additivi alimentari relative, in particolare:
- all’origine,
- ai criteri di purezza e
- a ogni altra informazione necessaria,
sono adottate all’atto della prima inclusione dell’additivo
alimentare negli elenchi comunitari degli allegati II e III,
secondo la procedura di cui al Regolamento (CE) n. 1331/2008
che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli
additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari.
REGOLAMENTO (UE) N. 234/2011
che attua il regolamento (CE) n. 1331/2008 che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli
additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari
Il fascicolo è costituito da:
1. Data amministrativi (Capo II, art 4) :
Recapiti del richiedente, produttore e responsabile del fascicolo
Tipo di richiesta (AA, aroma, enzima)
Data di presentazione del dossier
Eventuale numero E, denominazione chimica IUPAC
Indice del fascicolo
Lista dei documenti
Lista delle parti del dossier da trattare come confidenziali
2. I dati sulla valutazione del rischio: disposizioni (Capo II, art.5)
- Dati tecnici
- Dati biologici e tossicologici
Dati specifici necessari per la
valutazione dei rischi
(capo II, art.6)
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Identità e caratterizzazione additivo
Caratteristiche chimico/fisico
Processo di fabbricazione
Impurezze
Stabilità, reazione, destino negli alimenti ai quali AA
è aggiunto
i livelli normali e massimi di uso proposti nelle
categorie alimentari indicate nell'elenco dell'Unione
la valutazione dell'esposizione alimentare
i dati biologici e tossicologici
SCIENTIFIC OPINION
Guidance for submission for food additive evaluations
EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food
(ANS) EFSA Journal 2012;10(7):2760
E’ un documento di orientamento per la presentazione delle
domande di autorizzazione di un nuovo AA o ad una modifica
di un AA già autorizzato, che unisce in un unico documento la
descrizione dei dati richiesti e il loro contesto.
Il documento è organizzato in quattro sezioni
- chimica e specifiche,
- le autorizzazioni e le valutazioni esistenti,
- usi proposti e valutazione dell'esposizione,
- gli studi tossicologici.
SCIENTIFIC OPINION
Guidance for submission for food additive evaluations1
EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food (ANS) EFSA Journal 2012;10(7):2760
La sezione chimica e le specifiche, presenti nel fascicolo,
servono ad identificare e specificare:
- l'additivo alimentare, in termini di struttura chimica e sue
proprietà fisico-chimiche
- i potenziale pericoli (ad es. impurità, residui intermedi di
reazione, i precursori e reagenti ) derivanti dal processo di
produzione, che potrebbero avere un’influenza nella
valutazione tossicologica e che devono essere controllati nel
prodotto finito in commercio (ad es. i composti genotossici,
metalli pesanti, solventi organici…) ed
- indicare anche i metodi adeguati di analisi.
Queste informazioni critiche sono necessarie per la
valutazione del rischio e la successiva gestione.
REGOLAMENTO (UE) N. 231/2012
che stabilisce le specifiche degli additivi alimentari elencati negli all.II e III del Reg.(CE) 1333/08
Gli additivi alimentari devono essere conformi alla specifiche
definite nel reg. che includono:
- Informazioni idonee per poter identificare adeguatamente
l’additivo alimentare, compresa l'origine
- Descrizione del processo di fabbricazione
- Contenuto minimo del componente funzionale principale dell’
additivo alimentare (tenore)
- Descrizione dei criteri accettabili di purezza con definizione dei
limiti massimi per le impurezze indesiderate
Revisione specifiche
Le specifiche sono revisionate periodicamente o a seguito
di modifiche:
- nelle modalità d’ uso additivo,
- nelle materie prime,
- dei metodi di fabbricazione,
- alla luce dei nuovi dati scientifici
Additivi
alimentari
Ridefinizione
specifiche
Modifiche
Valutazione del
rischio EFSA
Requisiti di purezza
DIR. 2008/128/CE del 22/12/2008 che stabilisce i requisiti di
purezza specifici per le sostanze coloranti per uso alimentare
DIR. 2008/60/CE del 17/6/ 2008 che stabilisce i requisiti di
purezza specifici per gli edulcoranti per uso alimentare
DIR. 2008/84/CE del 27/8/2008 che stabilisce i requisiti di
purezza specifici per gli additivi alimentari diversi dai coloranti e
dagli edulcoranti
DECRETO 11 novembre 2009, n. 199.
recepimento delle direttive n. 2008/60/CE, n. 2008/84/CE,
n. 2008/128/CE e n. 2009/10/CE, riguardanti i requisiti di
purezza specifici degli additivi alimentari.
Dal 1 dicembre 2012 è stato sostituito da
Specifiche degli additivi alimentari
REGOLAMENTO (UE) N. 231/2012 del 9 marzo 2012 che
stabilisce le specifiche degli additivi alimentari elencati negli
allegati II e III del regolamento (CE) n. 1333/2008 del
Parlamento europeo e del Consiglio
In vigore dal 1 dicembre 2012.
Tuttavia, le specifiche figuranti nell’allegato per gli additivi
glicosidi di steviolo (E 960) e copolimero di metacrilato
basico (E 1205) si applicano a decorrere dalla data di
entrata in vigore del presente regolamento.
Formato delle specifiche
• Numero E e Nome AA
• Sinonimi
• Definizione
Informazioni sulle materie prime utilizzate nella
fabbricazione dell'additivo, con una breve descrizione
dei punti piu’ importanti del metodo di fabbricazione
- numero
colour
Index
identificativo a 5 cifre internazionale
- EINECS
European Inventory of Existing Commercial Chemical
Substances (Registro Europeo delle Sostanze
chimiche in Commercio)
- denominazione chimica
- formula chimica
- peso molecolare
- Tenore: quantità minima
richiesta di AA o componente
principale
• Descrizione
Informazioni su aspetto fisico e altre proprietà
significative, ad es. stabilità e l'odore.
Informazioni di carattere descrittivo.
• Identificazione
Criteri di identificazione sono generalmente
qualitativi e forniscono indicazioni sui metodi per
definire l'additivo specificato. Tali criteri includono
tipicamente solubilità in acqua, solubilità in
solventi organici, reazioni cromatiche, spettri di
assorbimento e valori di pH. Ove possibile,
metodi di prova si riferiscono a procedure
presenti nel “COMBINED COMPENDIUM OF FOOD
ADDITIVE SPECIFICATIONS (JEFCA vol 4:
Analytical methods, test procedures and
laboratory solutions used by and referenced in
the food additive specifications”.
• Purezza
Sono indicati i limiti per impurezze e, dove necessario, i criteri per la purezza microbiologica.
Limiti per le impurezze in traccia e per gli altri parametri relativi alla purezza, per esempio
proprietà fisiche, si basano sulle informazioni disponibili relative al processo fabbricazione
nel momento in cui vengono definite le specifiche.
I limiti sono impostati per essere conformi alle buone prassi di fabbricazione (GMP) e per
contribuire a fornire una garanzia di sicurezza, tenendo conto dell'uso dell'additivo.
Documentazione
Gli additivi alimentari di solito sono accompagnati da
tutte o alcune delle seguenti schede/certificazioni:
1) TDS - Scheda Tecnica
2) Pacchetto informativo di qualità
3) MSDS - Scheda di sicurezza (Reg. (CE) n 1907/2006).
(talvolta confuso con TDS)
4) Scheda Allergeni
5) Dichiarazione OGM
6) Dichiarazione Radiazione
7) Certificato Kosher
8) Certificato Halal
9) certificato di analisi del lotto
Documentazione
Durante l'ispezione i documenti che dovrebbero essere verificati
rispetto alle specifiche, compresi i criteri di purezza, definiti
nella normativa (Reg.(UE) 231/2012) sono:
- TDS (Scheda tecnica) dove sono definite le specifiche
- Certificato di analisi per il lotto specifico, se disponibile.
Tutti gli altri documenti possono essere importanti per
altri aspetti ma non rilevanti per quanto riguarda le
specifiche e criteri di purezza.
Documentazione
Durante il controllo tra TDS di un AA con le specifiche definite
nella legislazione fare attenzione a:
1)concentrazione dei livelli di metalli pesanti (molte volte
nel TDS i MP sono riportati come tenore totale di piombo)
2) l’additivo è espresso come base anidra o non (tenore)
Quello che si può notare in un TDS, ma che non è un
problema:
1) mancanza del numero EINECS
2) Può variare la descrizione della forma.
Per esempio il sorbato di potassio può essere descritto come: aste,
perline, sfere, granulati, ecc …per la legislazione questi sono considerati
tutti tipi di "Polvere cristallina" di varie dimensioni
ADDITIVO ALIMENTARE DI GRADO ALIMENTARE
Autorità regolatorie
Europee
Internazionali
SCF
JEFCA
Scientific Commission on Food
Joint FAO/WHO Expert Committee on
Food Additives
EFSA
FAO-OMS
(Gennaio 2002)
Commissione Europea all'Autorità
Europea per la Sicurezza alimentare
Panel ANS (food additives and nutrient soucers added to food)
REGOLAMENTO (UE) N. 231/2012
….considerando quanto segue:
3) È necessario tenere conto delle specifiche e delle tecniche
analitiche definite nel Codex Alimentarius redatto dal comitato
misto di esperti FAO/OMS sugli additivi alimentari (di seguito
JECFA).
http://www.fao.org/food/food-safety-quality/scientificadvice/jecfa/jecfa-additives/en/
COMBINED COMPENDIUM OF FOOD ADDITIVE SPECIFICATIONS
Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives
All specifications monographs from the 1st to the 65th meeting (1956–
2005)
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