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Analisi dell’attività dell’enzima chitotriosidasi nel sangue di pazienti
affetti da sarcoidosi e dalla malattia di Gaucher
PROTOCOLLO No:
PROMOTORE:
SPERIMENTATORI:
MODULO INFORMATIVO PER IL PAZIENTE
(Versione FINALE del 01/01/2015)
Introduzione
L’enzima chitotriosidasi è un membro della famiglia delle chitinasi umane, idrossilasi in grado di
scindere i legami glicosidici presenti nella chitina. La chitotriosidasi è selettivamente prodotta dai
macrofagi attivati. In condizioni patologiche i macrofagi tissutali producono un’abbondante
quantità di chitotriosidasi, come è osservato in varie malattie da accumulo lisosomiale, quali la
sindrome di Gaucher. Inoltre un’aumentata attività della chitotriosidasi è stata osservata anche nel
siero di pazienti con sarcoidosi.
Qual è lo scopo di questo studio e perché sono stato scelto?
Lo studio si propone di analizzare l’attività enzimatica della chitotriosidasi umana nel sangue di
pazienti con un’indicazione medica di malattia di Gaucher o di sarcoidosi. Una volta prelevato il
sangue , in laboratorio sarà analizzata l’attività della chitotriosidasi al fine di verificare l’eventuale
aumento di tale enzima.
Per ottenere dei risultati attendibili abbiamo bisogno di testare almeno 100 campioni di sangue di
altrettanti pazienti. Per far parte dello studio, tali pazienti devono avere un’indicazione medica di
sospetto di malattia di Gaucher o di sarcoidosi.
Sono obbligato a partecipare?
Tale studio su sangue umano in vitro è su base totalmente volontaria. Il paziente, una volta
informato e dopo aver letto tale informativa, ha la totale e piena facoltà di non partecipare a
questo studio. Se deciderà di partecipare, potrà comunque cambiare idea in qualsiasi momento.
Se, una volta accettato, deciderà di uscire dallo studio, i Suoi dati non saranno utilizzati per le
analisi.
Cosa succede se partecipo a questo studio e cosa devo fare?
Lo studio prevede la raccolta di un campione di sangue di 9 cc prelevato presso il Laboratorio
Analisi Cliniche Dott. A. Caravelli di Bologna o presso un altro Laboratorio Analisi collegato allo
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studio. Unica procedura di studio specifica è il prelievo di sangue. Lei non sarà sottoposto a
procedure invasive ulteriori. Il campione di sangue sarà conservato per un massimo di 1 anno dalla
raccolta. Eventuale campione rimanente sarà distrutto al termine dello studio
Quali sono i rischi o gli svantaggi se partecipo?
Il prelievo di sangue non comporterà alcun rischio per la Sua salute in quanto il campione di
sangue verrà prelevato come un prelievo di routine in un laboratorio analisi.
La mia partecipazione a questo studio sarà mantenuta confidenziale?
Lei ha diritto alla riservatezza in accordo alle normative D.M. 15 Luglio 1997 e Nr. 196 del
30/06/2003 (e successive modifiche ed integrazioni) in merito alla protezione dei dati ed in
accordo alla normativa europea in materia.
Se Lei accetta di prendere parte a questo studio i rappresentanti del Promotore, le Autorità
Regolatorie, i consulenti, il Comitato etico e l’amministrazione sanitaria locale potranno esaminare
tutta la Sua documentazione sanitaria. Lo scopo di queste verifiche è controllare che lo studio sia
stato condotto correttamente. I Suoi dati non saranno resi pubblici.
Le persone che avranno accesso diretto ai Suoi dati hanno l’obbligo alla confidenzialità e si
dovranno conformare alla normativa in materia di confidenzialità.
Lei ha il diritto di consultare le Sue cartelle mediche relative a questo studio e quando possibile,
Lei ha il diritto di correggere qualsiasi dato personale che La riguarda. Può richiedere questo
tramite lo Sperimentatore.
Trattamento dei dati personali
Per partecipare a questo studio è indispensabile che lei fornisca i suoi dati personali. I suoi dati
saranno trattati in accordo al Decreto legislativo N° 196 del 30/06/2003 (e successive modifiche ed
integrazioni), ai sensi dell’Autorizzazione al trattamento dei dati genetici del Garante Privacy del
24/6/2011 ed in vigore dal 30/6/2011 e in accordo alle normative europee in materia.
Il titolare del trattamento dei suoi dati personali è Dr.ssa Cenni il responsabile è lo Sperimentatore
principale dello studio.
Se deciderà di partecipare allo studio, i dati emersi dalle analisi svolte saranno elaborati con
metodi statistici per ricavarne le informazioni che costituiscono lo scopo della ricerca.
Avranno quindi accesso ai Suoi dati il responsabile dello studio e i suoi collaboratori, che saranno
comunque vincolati all’obbligo di confidenzialità e di trattamento dei dati stessi in base alle norme
vigenti.
Gli addetti al monitoraggio e alla verifica, il comitato etico e le autorità regolatorie potranno
accedere direttamente alla Sua documentazione medica per verificare le procedure dello studio
e/o i dati, nella misura prevista dalle norme vigenti; firmando il modulo del consenso informato
acconsentirà a questo accesso.
I Suoi dati saranno trattati in forma anonima e identificati in base ad un numero di codice che le
verrà assegnato al momento del Suo coinvolgimento e alle Sue iniziali. Una lista contenente i Suoi
dati in forma nominale, associati al numero di codice assegnatole, sarà detenuta esclusivamente
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presso il centro di sperimentazione che la custodirà come documento riservato essenziale alla
conduzione dello studio clinico.
I risultati dello studio potranno costituire il materiale per una pubblicazione scientifica, ma anche
in questo lavoro i Suoi dati saranno riportati in forma anonima.
Ai sensi dell’art.7 del D.Lgs. 196/2003 (cosiddetto “Codice della privacy”), Lei avrà il diritto di :
o ottenere la conferma dell’esistenza o meno di dati che la riguardano, anche se non
ancora registrati, e la loro comunicazione in forma intelligibile;
o ottenere l’indicazione:
dell’origine dei dati personali
delle finalità e delle modalità di trattamento
della logica applicata in caso di trattamento dei dati con strumenti
elettronici
degli estremi identificativi del titolare del trattamento e del responsabile
delle categorie di soggetti a cui i dati possono essere comunicati
o ottenere l’aggiornamento, la rettifica, l’integrazione dei dati;
o ottenere l’attestazione che le operazioni di cui ai due punti precedenti sono state
portate a conoscenza, anche per quanto riguarda il loro contenuto, di coloro ai
quali i dati sono stati comunicati o diffusi, eccettuato il caso in cui ciò si riveli
impossibile o comporti un impiego di mezzi manifestamente sproporzionato
rispetto al diritto tutelato;
o opporsi in tutto o in parte, per legittimi motivi, al trattamento dei dati personali,
anche se pertinenti allo scopo della raccolta;
Lei potrà interrompere la sua partecipazione in qualsiasi momento senza dover fornire spiegazioni.
In tal caso non saranno raccolti ulteriori dati, mentre quelli già raccolti verranno trattati con le
modalità sopra descritte.
Per partecipare allo studio dovrò sostenere dei costi?
La Sua partecipazione a questo studio per Lei non comporterà alcun costo.
Chi ha valutato questo studio?
Questo Studio è stato valutato dal Comitato Etico della ASL
Contatti per Ulteriori informazioni:
Responsabile dello Studio: Dr.ssa Francesca Testoni
Nel caso decidesse di partecipare a questo studio le saranno dati una copia del Foglio
informativo per i pazienti e del Modulo di consenso informato da portare a casa e da tenere
come riferimento per il futuro.
GRAZIE
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CONSENSO INFORMATO E CONSENSO AL TRATTAMENTO DEI DATI SENSIBILI
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PROTOCOLLO No:
PROMOTORE:
SPERIMENTATORI:
Il sottoscritto ……….………………………………………………. nato a …..……..……………… il ………..……………..
residente a ………….……………………………………. in via ……………….…………………………………………… n ..…..
Dopo aver preso visione dell’informativa, dichiara quanto segue:
di aver letto e compreso il foglio informativo per i pazienti datato 01/01/2015 per
lo studio sopracitato e di aver avuto ampio tempo ed opportunità di porre
domande ed ottenere risposte soddisfacenti allo sperimentatore Dr.ssa Francesco
Testoni.
di aver compreso che la sua partecipazione è volontaria e che potrà ritirarsi dallo
studio in qualsiasi momento, senza dover dare spiegazioni e senza influenzare in
alcun modo la sua futura assistenza medica.
di aver compreso che parti della sua cartella, da cui risulti la partecipazione alla
ricerca clinica, potranno essere visionate dalle Autorità Regolatorie, dal Comitato
Etico e dall’Amministrazione Sanitaria Locale e, pertanto, acconsente che tali
soggetti abbiano accesso ai suoi dati.
di aver compreso che i dati personali verranno trattati secondo le normative
vigenti specificate nel foglio informativo dello studio e che potrà esercitare i suoi
diritti, rivolgendosi al Titolare del trattamento in ogni momento e con le modalità
specificate ai sensi dell’art. 7, D.Lgs. 30/06/2003, n. 196 (c.d. Codice Privacy) e ai
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sensi dell’ autorizzazione al trattamento dei dati genetici del garante Privacy del
24/6/2011 ed in vigore dal 30/6/2011.
Conseguentemente alle sue dichiarazioni:
Accetta di partecipare liberamente allo studio sopramenzionato, avendo compreso i
rischi ed i benefici che vi sono implicati.
Acconsente al trattamento dei propri dati personali e sensibili raccolti nell’ambito del
presente studio, nei termini e modi indicati ed esposti nell’Informativa, consapevole che
sarà garantito l’anonimato nel trattamento.
Acconsente, inoltre, espressamente a che la propria documentazione sanitaria, raccolta
per le finalità dello studio, venga trattata dagli sperimentatori coinvolti nello studio e
possa essere consultata dal monitor individuato dal Promotore e menzionato nella
informativa.
Acconsente che lo sperimentatore ed i suoi collaboratori, espressamente indicati nella
informativa, raccolgano ed elaborino i dati derivanti dalle indagini cui verrà sottoposto e
ne curino la pubblicazione.
E’ d’accordo/ non è d’accordo (cancellare la voce non applicabile) che il suo Medico di
famiglia sia informato che sta partecipando a questo studio.
Nome del Paziente
Data
Firma
Nome della persona che raccoglie
il consenso informato
Data
Firma
Nome dello Sperimentatore
Data
Firma
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