progetto “indaco 2”

PROGETTO “INDACO 2”
INDAGINE CONOSCITIVA SUL LIVELLO DI CONOSCENZA IN TEMA DI
FARMACOVIGILANZA DI MEDICI, FARMACISTI E INFERMIERI
OPERANTI SUL TERRITORIO NAZIONALE
Responsabili dello studio
Dott.ssa M.Grazia Banchelli
Dipartimento di Farmacologia Preclinica e Clinica
Università degli Studi di Firenze
Viale G. Pieraccini n° 6
Firenze
Operatori Sanitari partecipanti
Medici di Medicina Generale
Farmacisti operanti in Farmacie comunali e private
Personale Infermieristico Ospedaliero
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Dott.ssa Roberta Leoncini
Farmacista
Specialista in Discipline Regolatorie
Via Carducci,17
21047 Saronno (VA)
INTRODUZIONE
La Farmacovigilanza attraverso la segnalazione spontanea di reazioni avverse (ADR) da parte degli
Operatori Sanitari rappresenta uno strumento fondamentale per la tutela della salute del cittadino.
Questo sistema è l’unico in grado di identificare precocemente nuove reazioni avverse che si
manifestano quando un farmaco è immesso in commercio. Un numero di segnalazioni adeguato
infatti può portare a prendere rapidi provvedimenti da parte delle autorità regolatorie come il ritiro
dal commercio del farmaco o variazioni del foglietto illustrativo. In Italia la segnalazione spontanea
è attualmente regolata dal decreto n. 95 del maggio 2003, secondo il quale possono segnalare oltre
ai medici e i farmacisti anche gli altri operatori sanitari (infermieri professionali, fisioterapisti,
tecnici di radiologia ecc..). Il potenziale coinvolgimento di tutti gli operatori sanitari
nell’osservazione di tutta la popolazione e di tutti i farmaci disponibili sul mercato attribuisce a
questo approccio epidemiologico una funzione di "allarme" insostituibile, soprattutto
nell’identificazione di eventi con frequenza molto bassa. La scoperta di nuove e inaspettate ADR
dipende quindi dalla consapevolezza di ciò da parte degli operatori e dalla loro collaborazione. Uno
dei grossi limiti della segnalazione spontanea è il fenomeno della sottosegnalazione. La scarsa
sensibilizzazione degli operatori sanitari a segnalare, fa sì che il numero delle segnalazioni raccolte
sia sempre notevolmente inferiore rispetto al numero reale delle reazioni. Nel nostro paese, dopo i
livelli bassissimi degli Anni Novanta, si è arrivati, nel 2001, ad un massimo di 120 segnalazioni per
milione di abitanti, sempre molto al di sotto del ”gold standard” indicato dall’OMS, che è di 300
casi per milione di abitanti. La conferma di una scarsa attività di Farmacovigilanza in Italia
proviene anche dall’analisi dei risultati di due diverse inchieste: la prima effettuata nell’anno 2002
dall’Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri di Milano, rivolta ai medici; la seconda svolta
nella prima metà del 2003 dal periodico “Altro Consumo”, rivolta ai Farmacisti. Alla luce di tutto
ciò ed allo scopo di sondare l’interesse e la conoscenza nei confronti della “nuova
Farmacovigilanza” (decreto n. 95 del maggio 2003; io qui aggiungere) proponiamo un’indagine
conoscitiva rivolta a Medici di Medicina Generale, Farmacisti operanti in Farmacie aperte al
pubblico e Personale Infermieristico Ospedaliero.
OBIETTIVI DELLO STUDIO
1) Comprendere il livello di conoscenza e di interesse in tema di Farmacovigilanza da parte
degli operatori sanitari.
2) Individuare le motivazioni che impediscono la segnalazione delle reazioni avverse osservate
durante la loro attività professionale.
3) Avere suggerimenti in base ai quali proporre interventi formativi affinché la
Farmacovigilanza diventi parte integrante delle diverse professionalità che ruotano intorno
alla salute pubblica.
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PARTECIPANTI allo STUDIO
I partecipanti sono distribuiti in tre macroaree geografiche:
Macroarea Nord
Regione Lombardia (Milano)
Regione Veneto (Verona, Vicenza)
Macroarea Centrale
Regione Toscana (Firenze, Pisa)
Centro coordinatore responsabile della raccolta e della gestione dei dati per il progetto IndaCo 2.
Dipartimento di Farmacologia Preclinica e Clinica di Firenze
Regione Umbria (Perugia)
Macroarea Sud
Regione Campania (Napoli)
Regione Puglia (Bari)
Regione Sicilia (Messina)
METODOLOGIE
Le metodologie che verranno seguite sono le seguenti:
Selezione della popolazione
La popolazione oggetto dell’indagine sarà costituita da Medici di Medicina Generale, Farmacisti
operanti sul territorio e Personale Infermieristico Ospedaliero.
Per avere dati che siano rappresentativi della realtà italiana, gli operatori sanitari verranno
individuati in tre macroaree ciascuna identificata in due/tre regioni: per il Nord Italia Veneto e
Lombardia, per il Centro Toscana e Umbria, per il Sud Campania, Puglia e Sicilia. In ogni regione,
avente ciascuna un centro coordinatore, sono state scelte una o due province rappresentative delle
categorie professionali oggetto di indagine.
Questionario
L’indagine sarà effettuata attraverso un questionario (Allegato 1) costituito da domande a risposta
multipla e preparato sulla base della metodologia di somministrazione (intervista telefonica / de
visu) ed in relazione al database che sarà costituito dalle variabili di indagine. La validazione del
questionario, effettuata con lo studio pilota, ha dato esiti positivi sia in termini di analisi dei “lie
catchers” che del test-to-retest.
Campionamento numerico e randomizzazione degli Operatori Sanitari
La formula da utilizzare per effettuare il campionamento numerico è la seguente:
N
n = ----------------------------------[ A2(N-1) /(2 * 1.,96) 2 S2 ] + 1
N= n° totale degli OS per categoria
A= 0,10 per limiti di confidenza di ± o,5%
S= dev.st. stimata su popolazioni finite (o,5)
n= n° degli OS da intervistare per categoria
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Ogni provincia calcolerà il campione sulla base del numero degli Operatori Sanitari iscritti
all’Ordine di zona.
Per ogni singola categoria professionale sarà effettuato un campionamento stratificato in modo da
ottenere campioni omogenei e confrontabili tra loro. Infatti, attraverso una procedura di selezione
casuale effettuata attraverso il Software Microsoft Excel® o SPSS 14.0 (Chicago Inc.-USA),
saranno selezionati i soggetti da intervistare.
Ciascun questionario, una volta completato, verrà incluso in un database appositamente progettato
con il software SPSS 14 (Chicago Inc.-USA).
Somministrazione del questionario
Con l’intento di valutare la metodologia di campionamento e la funzionalità del questionario per la
raccolta dei dati è stato condotto uno Studio Pilota sul territorio fiorentino della regione Toscana.
Sulla base dei dati raccolti dallo Studio pilota è stato possibile verificare la validità del questionario
e scegliere le metodologie migliori che consentano di ottenere il response rate maggiore. Le
metodologie di somministrazione sono quindi le seguenti:
Medici M.G: verrà contattato l’Ordine dei Medici provinciale per ottenere la lista dei Medici di
Medicina Generale per effettuare la selezione degli operatori. L’Ordine di zona
contatterà poi tramite lettera/email/telefono i Medici selezionati per comunicare loro la
possibilità di essere sottoposti ad un’indagine sulla “sicurezza dei farmaci”. Gli
Operatori sanitari saranno contattati telefonicamente da un incaricato per fissare un
appuntamento telefonico per l’effettuazione dell’intervista.
Farmacisti: verrà contattato l’Ordine dei Farmacisti provinciale per ottenere la lista dei Farmacisti
che operano sul territorio e il numero delle farmacie comunali e private. Verrà
effettuato il campionamento delle farmacie fino al raggiungimento del campione
prescelto.
L’Ordine di zona contatterà poi tramite lettera/email/telefono il titolare/direttore della
farmacia, presso il posto di lavoro per comunicare la possibilità per lui e per i suoi
farmacisti collaboratori di essere sottoposti ad un’indagine sulla “sicurezza dei
farmaci”. Gli Operatori sanitari saranno contattati telefonicamente da un incaricato per
fissare un appuntamento telefonico per l’effettuazione dell’intervista.
Infermieri: verrà contattato l’Ordine provinciale degli Infermieri che a sua volta contatterà il
Direttore Sanitario del Presidio Ospedaliero sul quale svolgere l’indagine.
Saranno quindi il Direttore Sanitario e il Responsabile dell’Ufficio Infermieristico a
comunicare al personale infermieristico, tramite lettera/email/telefono, la possibilità di
essere sottoposto ad un’indagine sulla “sicurezza dei farmaci” attraverso un’intervista
de visu all’interno del Presidio Ospedaliero in giorno e orario stabilito.
Dato che il response rate durante lo studio pilota è stato del 61% (decisamente minore
all’80% necessario per ottenere una significatività statistica), ci proponiamo quindi di
aumentare il campione del 20% per ottenere una risposta valida.
La conduzione dello studio pilota ha anche messo in evidenza la possibile distorsione legata alla
metodologia di randomizzazione. Infatti, mentre i medici vengono randomizzati in quanto entità
individuali, per i farmacisti ed infermieri vengono randomizzate le strutture. Ciò potrebbe causare
distorsioni legate al tipo e/o numero di eventi formativi effettuati o meno nelle rispettive ASL o
AO. Quindi, poiché l’analisi sarà condotta sui dati ottenuti dai questionari dei singoli rispondenti
(Farmacisti, Medici, Infermieri) è stata inserita un’ulteriore variabile che tenga in considerazione
questo aspetto nell’analisi statistica multivariata.
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ANALISI STATISTICA
Le variabili continue saranno espresse come Media ± Errore Standard (ES); le categoriche come
valore percentuale. Saranno utilizzati Test T (o ANOVA) e Chi-square per confrontare,
rispettivamente, le variabili continue e categoriche. Un valore di P<0.05 sarà considerato come
indice di significatività statistica. L’analisi dei fattori predittivi per i diversi items sarà effettuata
attraverso un modello logistico multinomiale (items con più di 2 possibili risposte) o binario (items
con 2 possibili risposte) prima non aggiustato (Odd Ratio -OR- crudo con Intervallo di Confidenza
al 95% -IC95%-) e poi aggiustato (OR aggiustato con IC95%) per età, sesso, caterogoria di
appartenenza (Farmacista, Medico o Infermiere), area geografica di arruolamento (regionale e/o
“macroarea” Nord, Centro, Sud), presenza o meno di corsi di Farmacovigilanza frequentati.
Stessa analisi potrà poi essere effettuata stratificando per categoria professionale ed area geografica.
L’intervallo di confidenza al 95% non comprensivo dell’unità sarà considerato statisticamente
significativo, con un P value < 0.05.
L’analisi statistica sarà effettuata con il Software SPSS 14.0 (Chicago Inc.–USA).
DURATA DELLO STUDIO
Lo studio si svolge secondo tempi da concordare in funzione delle aree geografiche coinvolte.
GESTIONE DEI DATI
Le schede raccolte da ogni Regione verranno inviate in copia cartacea al Centro coordinatore
responsabile della raccolta e della gestione dei dati, presso il Dipartimento di Farmacologia
Preclinica e Clinica di Firenze.
I dati saranno inseriti in un unico database. Verificatane la qualità, l’elaborazione verrà effettuata
con il software statistico SPSS 14.0 (Inc. Chicago-USA).
I dati raccolti apparterranno alla Fondazione DEI-Onlus proponente lo studio e saranno oggetto di
eventuale pubblicazione.
ASPETTI NORMATIVI
I dati raccolti da questa indagine verranno trattati in base alle vigenti leggi in materia di privacy. In
quanto non dati sensibili non verrà richiesta autorizzazione al trattamento dei dati personali al
garante della privacy; verrà comunque redatto il Documento Programmatico di Sicurezza (DPS).
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