Sistema valvolare Lotus™ - Glossario

La valvola Lotus™
Glossario della terminologia
Adaptive Seal™
Una caratteristica unica del design, specifica per la valvola Lotus™, progettata per ridurre al minimo il
rigurgito paravalvolare, uno dei principali predittori di mortalità1,2,3, che si conforma alle superfici
irregolari dell'anatomia nativa.
Rigurgito aortico (RA)
Noto anche come insufficienza aortica: un difetto di chiusura della valvola aortica a causa del
quale il sangue fluisce nella direzione contraria durante la diastole ventricolare (il momento in cui i
ventricoli si rilassano), dall'aorta al ventricolo sinistro. La patologia è attribuibile a diverse anomalie
congenite e acquisite della valvola aortica o della parete della radice aortica. Il rigurgito aortico può
essere cronico o acuto.4
Valvuloplastica aortica con palloncino (BAV)
Una procedura che permette di allargare la valvola aortica ristretta. Attualmente è l'unica opzione
con catetere autorizzata, nella quale si utilizza un palloncino gonfiabile per trattare i pazienti affetti
da stenosi aortica grave ad alto rischio di intervento chirurgico. La procedura è stata sottoutilizzata in
quei pazienti costretti ad assumere solo una terapia medica.5
Pericardio bovino
Una membrana sottile che circonda il cuore, composta prevalentemente da collagene. Lo spessore del
tessuto è idoneo per la realizzazione di lembi per le valvole cardiache.6 I lembi della valvola Lotus™
sono realizzati con tessuto di pericardio bovino altamente selezionato. Tale materiale è
comprovato e garantisce risultati a lungo termine.
Bypass cardiopolmonare (CPB)
Una tecnica che subentra temporaneamente alla funzionalità di cuore e polmoni durante l'intervento
chirurgico, mantenendo la circolazione del sangue e la quantità di ossigeno nel corpo.7 Spesso viene
anche chiamata "macchina cuore-polmone".
Catetere
Una sonda sottile e flessibile che viene, per esempio, collocata in una vena ed è utilizzata per
somministrare farmaci, nutrienti, liquidi, prodotti a base di plasma o dispositivi.
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Endpoint clinico
Esito complessivo che il protocollo dovrà valutare. Gli endpoint comuni degli studi clinici sono, per
esempio, la progressione della malattia, ictus o decesso.
Insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
Si verifica quando il cuore non è in grado di pompare sangue a sufficienza per soddisfare le
esigenze del corpo. Può verificarsi come conseguenza di un indebolimento del muscolo cardiaco o
se un difetto nel cuore impedisce al sangue di entrare in circolazione. Quando il sangue non circola
normalmente nel cuore, si verifica una congestione di liquidi - i reni filtrano meno liquidi dalla circolazione
nelle urine e il fluido extra nella circolazione si accumula in diverse parti del corpo, come i polmoni e il
fegato.8
Stenosi aortica degenerativa (AS)
La forma più comune di valvulopatia aortica che colpisce prevalentemente i pazienti più anziani
sottoposti a sostituzione della valvola aortica. La AS è osservata più frequentemente nei Paesi
Occidentali e rappresenta un onere finanziario importante sulle risorse sanitarie. Al momento non
vi sono trattamenti medici efficaci in grado di modificare il decorso della AS.9
Disfunzione diastolica
La disfunzione diastolica con mantenuta funzionalità del ventricolo sinistro è una patologia nella
quale un irrigidimento anomalo del ventricolo determina un riempimento anomalo nella sua fase di
rilassamento. Con il peggioramento della patologia, il fluido travasa nei polmoni e la situazione
degenera in insufficienza cardiaca diastolica (DHF).
Ecocardiogramma
Un esame diagnostico che usa onde ad ultrasuoni per produrre immagini delle camere cardiache,
delle valvole e delle strutture circostanti. Può misurare la gittata cardiaca ed è un esame sensibile
per i trombi o gli accumuli di liquido attorno al cuore. Può essere usato anche per rilevare
un'anatomia anomala o infezioni delle valvole cardiache o per valutare le dimensioni dell'appendice
dell'atrio sinistro.
Sostituzione ectopica della valvola
Rilascio di una protesi valvolare posizionata mediante catetere in un sito diverso dalla valvola aortica
nativa. Ectopico significa appunto al di fuori della sede normale.
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Arteria femorale
Una grossa arteria nella coscia che si divide in diramazioni più piccole per fornire sangue ai muscoli e ai
tessuti superficiali nella coscia. Spesso usata per impiantare una protesi valvolare mediante una piccola
incisione (approccio transfemorale).10,11
Morbidità rispetto a mortalità
Morbidità è un altro termine usato per indicare una malattia o una patologia. La mortalità è l'esito fatale
della morbidità e un altro termine usato per indicare il decesso. Una persona può presentare più
comorbidità allo stesso tempo. Il livello di morbidità è spesso determinato all'interno di una
popolazione e la misura usata si chiama prevalenza della morbidità. Il tasso di mortalità, tuttavia, è il
numero di decessi dovuti a una malattia, o a una morbidità, diviso per la popolazione totale.12
Perdita paravalvolare (PVL) o rigurgito paravalvolare
Un difetto che si verifica più frequentemente dopo la sostituzione chirurgica o interventista della
valvola. Fa riferimento al flusso di sangue attraverso un canale tra la struttura della valvola
impiantata e il tessuto cardiaco determinato da un ancoraggio inappropriato della valvola stessa.13 In
base alle dimensioni della PVL, il rigurgito può provocare insufficienza cardiaca congestizia (CHF) ed
edema polmonare, così come un aumento del rischio di altre complicazioni può essere una causa
diretta di tali complicazioni.14 Le PVL possono essere isolate o multiple e variano da asintomatiche
e benigne a potenzialmente fatali. Circa l'1-5% dei pazienti sottoposti a sostituzione della valvola
aortica o mitralica15 manifesta PVL, con un'incidenza che arriva fino al 70% nei pazienti sottoposti a
sostituzione transcatetere della valvola aortica.16
Percutaneo
Termine usato per tutte le procedure mediche nelle quali l'accesso agli organi interni o ad altri tessuti
umani è conseguito mediante un'iniezione nella pelle, invece che mediante un approccio chirurgico con
un'incisione.
Pacemaker permanente
Un dispositivo che corregge le cause della bassa frequenza cardiaca inviando segnali elettrici che
stimolano il cuore a battere a una frequenza più appropriata e inviano il segnale alle camere cardiache
appropriate. Un rallentamento estremo o un'interruzione completa del battito cardiaco possono essere
fatali.17
3
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Programma clinico REPRISE
Abbreviazione del programma di studio clinico in corso che valuta la sicurezza e la performance della
valvola Lotus™. Significa: REpositionable Percutaneous Replacement of Stenotic Aortic Valve through
Implantation of Lotus Valve SystEm). Il programma include i seguenti studi: REPRISE I, REPRISE II e
REPRISE III, uno studio IDE1 (Investigational Device Exemption) che randomizza Lotus rispetto ad
un'altra valvola in 1.032 pazienti.
Studio post-marketing RESPOND Registry
RESPOND Registry è uno studio post-marketing prospettico, in aperto, a braccio singolo, multicentrico,
osservazionale. Raccoglierà dati sugli esiti clinici e sulla performance del dispositivo in 1.000 pazienti
sottoposti all'impianto in 50 centri in tutto il mondo.
Il follow-up clinico viene effettuato al momento delle dimissioni, a 30 giorni, a 12 mesi e una volta l'anno
per cinque anni. Presenta un endpoint primario di mortalità per tutte le cause rispetto al performance
goal prefissato, degli endpoint secondari secondo le linee guida e le definizioni del Valve Academic
Research Consortium (VARC).
Stenosi aortica sintomatica grave
Il processo di ispessimento e irrigidimento della valvola, che può determinare un restringimento
anomalo dell'apertura della valvola aortica e una riduzione della circolazione sanguigna. Di
conseguenza, il cuore deve sforzarsi maggiormente per pompare - attraverso la valvola ristretta - la
quantità di sangue sufficiente a raggiungere tutte le parti del corpo.18 Se non trattata, la stenosi
aortica grave può provocare insufficienza cardiaca, infezioni gravi e persino morte improvvisa.19
Impianto transcatetere della valvola aortica (TAVI)
Chiamato anche sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) – un'alternativa terapeutica
minimamente invasiva alla tradizionale sostituzione chirurgica della valvola. Viene eseguita con cuore
battente senza bisogno di un bypass cardiopolmonare durante l'introduzione della valvola sostitutiva.
Nella maggior parte dei casi, la valvola è impiantata attraverso un'arteria mediante una piccola
incisione, o meno di frequente, chirurgicamente con un'incisione nel torace e successivamente
nell'apice del ventricolo sinistro.20,21 La protesi valvolare, che è montata su un catetere, viene
delicatamente inserita e guidata attraverso la valvola aortica nativa. La protesi valvolare viene quindi
posizionata e sostituisce i lembi della valvola aortica nativa.
1
An IDE trial allows an investigational device to be used in a clinical study in order to collect safety and effectiveness data required to
support a Premarket Approval Application (PMA) or a Premarket Notification submission in the US to the Food and Drug
Administration (FDA).
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Embolizzazione valvolare
Una complicazione rara, ma grave, che potrebbe verificarsi durante l'impianto transcatetere della
valvola aortica (TAVI). E’ il processo mediante il quale una valvola viene ostruita da un embolo.
Impianto Valvola-in-Valvola
Una procedura durante la quale la valvola transcatetere viene impiantata all'interno di una protesi
valvolare esistente. Viene spesso usata per trattare la rottura acuta di un aneurisma aortico durante
l'intervento di TAVI.
Ventricolo
Una delle due grosse camere del cuore che riceve sangue da un atrio e lo pompa alle arterie.
Diastole ventricolare
Il periodo durante il quale i ventricoli si rilassano. Durante la diastole ventricolare, la pressione in
entrambi i ventricoli (destro e sinistro) scende dal picco conseguito nella fase sistolica.
Informazioni su Boston Scientific
“Trasformare la vita offrendo soluzioni mediche innovative che migliorano la salute dei pazienti in
tutto il mondo”. È questa la missione di Boston Scientific che, in qualità di leader globale nel settore
della tecnologia medica da più di 30 anni, vuole far progredire la scienza a servizio della salute
grazie a un'ampia gamma di soluzioni a elevate prestazioni che risolvono le esigenze insoddisfatte
dei pazienti e riducono la spesa a carico dei sistemi sanitari. Per ulteriori informazioni, visiti
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Rapporti con la stampa
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5
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Bibliografia
1
Kodali SK et al. Two-Year Outcomes after Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement. NEJM 2012;366:1685,
http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1200384 (accesso effettuato: 22 aprile 2014).
2
Tamburino C et al. Valvular Heart Disease. Circ 2011;123:299, http://circ.ahajournals.org/content/123/3/299.full (accesso effettuato:
22 aprile 2014).
3
Abdel-Wahab M et al. Aortic reurgitation after transcatheter aortic valve implantation: incidence and early outcome. Results from the
German transcatheter aortic valve implantation registry. Heart 2011;97:899, http://circ.ahajournals.org/content/123/3/299.full (accesso
effettuato: 22 aprile 2014).
4
Hamirani Y et al. Acute Aortic Regurgitation, Am H Association Circulation. 2012; 126: 1121-1126.
5
Hara H et al. Percutaneous Balloon Aortic Valvuloplasty Revisited, Am H Association Circulation 2007; 115: e334-e338,
http://circ.ahajournals.org/content/115/12/e334.full (accesso effettuato: 22 aprile 2014).
6
ASM International. Materials and Coatings for Medical Devices – Cardiovascular, Nov 2009.
7
Jameel S et al. Recent advances in cardiopulmonary bypass techniques, Contin Educ Anaesth Crit Care Pain 2010, 10 (1): 20-23.
8
American Heart Association,
http://www.heart.org/HEARTORG/Conditions/CongenitalHeartDefects/TheImpactofCongenitalHeartDefects/Congestive-HeartFailure_UCM_307111_Article.jsp (accesso effettuato: 22 aprile 2014).
9
Dweck MR, et al. Calcific Aortic Stenosis: A Disease of the Valve and Myocardium, J Am Coll Cardiol. 2012;60(19):1854-1863.
10
Brabandt HV et al. Transcatheter aortic valve implantation (TAVI): risky and costly, BMJ 2012;345:e4710,
http://www.bmj.com/content/345/bmj.e4710 (accesso effettuato: 22 aprile 2014).
11
Biba Medical. European TAVI Monitor, TAVI report Q4 2012, www.bibaresearch.com/secured-reports/secured-reports/tavi-reportq4-2012?highlight=tavi%20report (accesso effettuato: 22 aprile 2014).
12
New York State Department of Health, http://www.health.ny.gov/diseases/chronic/basicstat.htm (AccessedSeptember 06, 2013).
13
European Society of Cardiology, http://www.escardio.org/communities/councils/ccp/e-journal/volume9/Pages/Paravalvular-leakcomplication-implantation-prosthetic-valve.aspx (accesso effettuato: 22 aprile 2014).
14
Buellesfeld L, Meier B et al. Treatment of paravalvular leaks through interventional techniques, OJ MMCTS 2011,
http://mmcts.oxfordjournals.org/content/2011/0924/mmcts.2010.004895.full (accesso effettuato: 22 aprile 2014).
15
La valvola mitralica (nota anche come valvola bicuspide o valvola atrioventricolare sinistra) è un lembo doppio ("bi" dal latino, che
significa doppia e mitrale - valvola) nel cuore collocato tra l'atrio destro e il ventricolo sinistro.
16
Buellesfeld L, Meier B et al. Treatment of paravalvular leaks through interventional techniques, OJ MMCTS 2011,
http://mmcts.oxfordjournals.org/content/2011/0924/mmcts.2010.004895.full (accesso effettuato: 22 aprile 2014).
17
Wood MA et al. Cardiac Pacemakers From the Patient’s Perspective, Am H Association, Circulation. 2002; 105: 2136-2138.
18
Bonow RO, Carabello BA, Chatterjee K, et al. ACC/AHA 2006 guidelines for the management of patients with valvular heart
disease. J Am Coll Cardiol. 2006, 48: e1-e148.
19
Nishimura RA et al. Aortic Valve Disease, Am H Association Circulation. 2002; 106: 770-772.
20
Brabandt HV et al. Transcatheter aortic valve implantation (TAVI): risky and costly, BMJ 2012;345:e4710.
21
Biba Medical. European TAVI Monitor, TAVI report Q4 2012, www.bibaresearch.com/secured-reports/secured-reports/tavi-reportq4-2012?highlight=tavi%20report (accesso effettuato: 22 aprile 2014).
6
SH-184001-AC SEP2014