Faslodex, INN-fulvestrant - EMA

European Medicines Agency
Doc. rif.: EMA/55490/2010
EMEA/H/C/540
Faslodex
fulvestrant
Sintesi destinata al pubblico
Questo documento è la sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea (EPAR). L’EPAR
descrive il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato gli studi
scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
Per maggiori informazioni riguardanti le proprie condizioni di salute o la terapia, leggere il
foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Per maggiori
informazioni riguardo alle motivazioni delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione
scientifica (anch’essa acclusa all’EPAR).
Che cos’è Faslodex?
Faslodex è una soluzione iniettabile contenente il principio attivo fulvestrant. È disponibile in siringhe
preriempite da 250 mg.
Per che cosa si usa Faslodex?
Faslodex è indicato nel trattamento di donne affette da carcinoma mammario localmente avanzato o
metastatico dopo la menopausa, nel caso di tumore “positivo per i recettori degli estrogeni” (quando
cioè le cellule tumorali presentano recettori per l’ormone estrogeno sulla loro superficie). Per
“localmente avanzato” si intende che il tumore ha cominciato a diffondersi, mentre per “metastatico”
si intende che il tumore si è già diffuso ad altre parti del corpo. Faslodex è utilizzato in ricaduta di
malattia durante o dopo una terapia con un “antiestrogeno” (un tipo di farmaco utilizzato per il
trattamento del carcinoma mammario) o quando la malattia è progredita durante la terapia con un
antiestrogeno.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Come si usa Faslodex?
La dose raccomandata di Faslodex è di 500 mg una volta al mese, con somministrazione di
un’ulteriore dose da 500 mg due settimane dopo la prima. Ciascuna dose viene suddivisa in due
iniezioni da 250 mg somministrate lentamente per uno-due minuti; una delle iniezioni viene praticata
nel muscolo di ciascuno dei glutei.
Come agisce Faslodex?
La maggior parte dei tumori della mammella si sviluppa in risposta all’ormone estrogeno. Il principio
attivo di Faslodex, fulvestrant, è un antiestrogeno. Esso si lega ai recettori degli estrogeni presenti
sulla superficie delle cellule, dove agisce bloccando gli effetti dell’ormone e inducendo una riduzione
del numero di recettori degli estrogeni. Di conseguenza, le cellule tumorali non vengono stimolate a
crescere dagli estrogeni e la proliferazione del tumore è ridotta.
Faslodex viene assorbito lentamente dall’organismo, e gli effetti di ogni dose hanno una durata
superiore a un mese. Le concentrazioni del farmaco nell’organismo raggiungono uno stato stazionario
dopo un mese dall’inizio del trattamento.
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Quali studi sono stati effettuati su Faslodex?
Faslodex è stato esaminato in tre studi principali condotti su donne postmenopausali affette da
carcinoma della mammella in stadio avanzato, in ricaduta o in progressione dopo precedente terapia
ormonale. Due degli studi hanno confrontato Faslodex, assunto a una dose di 250 mg una volta al
mese, anastrozolo (un altro farmaco antitumorale), assunto ogni giorno alla dose di 1 mg, in 851
donne. Il terzo studio ha raffrontato due dosi di Faslodex (250 e 500 mg) in 736 donne. In tutti gli
studi la misura principale dell’efficacia era costituita dal lasso di tempo vissuto dalle pazienti senza
peggioramento della malattia.
Quali benefici ha mostrato Faslodex nel corso degli studi?
Nei primi due studi Faslodex è risultato efficace quanto anastrozolo: nelle gruppo delle pazienti in
cura con Faslodex il tempo trascorso senza peggioramento della malattia era pari, in media, a 5,4 mesi,
a fronte di 4,1 mesi nel gruppo delle pazienti trattate con anastrozolo. Il terzo studio ha mostrato che la
dose da 500 mg di Faslodex era più efficace di quella da 250 mg: nel gruppo delle donne trattate con
la dose più elevata il tempo trascorso senza peggioramento della malattia era, in media, di 6,5 mesi,
rispetto a 5,5 mesi nel gruppo delle donne che ricevevano la dose più bassa.
Quali sono i rischi associati a Faslodex?
Gli effetti indesiderati più comuni di Faslodex (osservati in più di 1 paziente su 10) sono nausea,
astenia (debolezza), reazioni nel sito di inoculazione (come dolore o infiammazione) e più alti livelli
di enzimi epatici nel sangue. Per l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Faslodex, si
rimanda al foglio illustrativo.
Faslodex non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a
fulvestrant o ad altri ingredienti del medicinale. Faslodex non deve essere utilizzato in donne in
gravidanza o allattamento, o in pazienti che soffrono di gravi malattie del fegato.
Perché è stato approvato Faslodex?
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Faslodex sono
superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Altre informazioni su Faslodex
Il 10 marzo 2004 la Commissione europea ha rilasciato ad AstraZeneca UK Limited un’autorizzazione
all’immissione in commercio per Faslodex, valida in tutta l’Unione europea. L’autorizzazione
all’immissione in commercio è valida a tempo illimitato.
Per la versione completa dell’EPAR di Faslodex, cliccare qui.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 03-2010.
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