falcon

STUDIO FALCON
Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico,
per confrontare l’efficacia e la tollerabilità del Fulvestrant (FASLODEX) 500 mg con
Anastrozolo (ARIMIDEX) 1 mg come trattamento ormonale per donne in postmenopausa, affette da cancro al seno localmente avanzato o metastatico positivo
a recettori ormonali che non siano state precedentemente trattate con una terapia
ormonale.
L’obiettivo di questo studio è quello di dimostrare una superiore sopravvivenza senza
progressione di malattia nelle pazienti trattate con Fulvestrant 500 mg rispetto alle pazienti
trattate con Anastrozolo 1 mg.
Fulvestrant (noto anche come FASLODEX) è un farmaco che riduce gli effetti degli estrogeni sul
carcinoma mammario. Anastrozolo (ARIMIDEX) invece riduce le quantità di estrogeni
prodotte nel corpo. Entrambi i farmaci rallentano la crescita di molti carcinomi mammari e, in
alcuni casi, ne riducono le dimensioni. La ricerca è condotta in pazienti precedentemente
non trattate con questi farmaci o con farmaci analoghi, in quanto i carcinomi mammari
ormonoresponsivi sembrano essere più sensibili ai trattamenti antiestrogenici in questa
situazione. Nel presente studio, saranno usate sostanze di aspetto identico al farmaco
sperimentale ma prive di principio attivo, sia sottoforma di compressa sia sotto forma di
soluzione iniettabile, (placebo) insieme al farmaco attivo, al fine di misurare i carcinomi
senza che si sappia quale farmaco sia stato assegnato a ciascuna paziente.
Le pazienti che decideranno di aderire allo studio verranno randomizzate (ossia assegnate in
maniera casuale), a ricevere:
Gruppo di trattamento A:
Fulvestrant 500 mg per soluzione iniettabile + placebo dell’Anastrozolo ogni 28 giorni in
compresse
Gruppo di trattamento B:
Anastrozole 1 mg + placebo del Fulvestrant per soluzione iniettabile ogni 28 giorni