ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Cholestagel 625 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 625 mg di colesevelam cloridrato (di seguito denominato colesevelam).
Per gli eccipienti, vedere 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compresse rivestite con film a forma di capsula di colore biancastro, con la dicitura “Cholestagel”
impressa su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Somministrato in associazione con un inibitore della HMG-CoA reduttasi (statina), Cholestagel è
indicato come terapia coadiuvante alla dieta per una riduzione addizionale dei livelli di colesterolo
LDL (C-LDL) nei pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria nei quali la monoterapia con una
statina non apporta un controllo adeguato.
Cholestagel in monoterapia è indicato come terapia coadiuvante alla dieta per la riduzione dei valori
elevati di colesterolo totale e di colesterolo LDL nei pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria
isolata nei quali una statina è considerata inappropriata o non è ben tollerata.
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Si consiglia di consultare le linee guida correnti europee per stabilire l’approccio terapeutico e gli
obiettivi da raggiungere per i singoli pazienti. Prima di iniziare la terapia con Cholestagel sia in
associazione che in monoterapia, i pazienti devono essere sottoposti a una dieta per abbassare il livello
di colesterolo; inoltre, per valutare il colesterolo totale (C-totale), il colesterolo HDL (C-HDL) e i
livelli di trigliceridi, deve essere determinato il loro profilo lipidico.
Durante la terapia, la dieta va continuata e i livelli sierici di C-totale, C-LDL e dei trigliceridi devono
essere periodicamente esaminati, per confermare una risposta iniziale favorevole e un’adeguata
risposta a lungo termine.
Quando non si può escludere un’interazione con un farmaco concomitante, tale farmaco deve essere
somministrato almeno un’ora prima oppure quattro ore dopo la somministrazione di Cholestagel, per
minimizzare il rischio di un ridotto assorbimento del farmaco concomitante (vedere 4.5).
Le compresse di Cholestagel devono essere assunte oralmente con del liquido durante i pasti.
Adulti
Terapia di associazione
La terapia con Cholestagel può essere iniziata qualora le dosi standard dell’inibitore della HMG-CoA
reduttasi risultino insufficienti o non ben tollerate; consultare il riassunto delle caratteristiche del
prodotto per il particolare inibitore della HMG-CoA reduttasi.
2
La dose consigliata di Cholestagel è da 4 a 6 compresse al giorno. La dose massima consigliata è 3
compresse due volte al giorno durante i pasti oppure 6 compresse una volta al giorno durante un pasto.
In studi clinici, la co-somministrazione con atorvastatina, lovastatina o simvastatina indica che il
dosaggio di Cholestagel può essere concomitante con uno di questi inibitori della HMG-CoA reduttasi,
oppure che i due prodotti possono essere somministrati separatamente.
Monoterapia
La dose consigliata iniziale di Cholestagel è 3 compresse due volte al giorno durante i pasti oppure
6 compresse una volta al giorno durante un pasto. La dose massima consigliata è 7 compresse al
giorno.
Anziani
Non vi sono prove della necessità di osservare speciali precauzioni quando si somministra Cholestagel
a pazienti anziani.
Bambini e adolescenti
Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia di Cholestagel nei bambini e negli adolescenti,
pertanto l’uso di Cholestagel in questa popolazione di pazienti è sconsigliato.
4.3
Controindicazioni
•
•
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Occlusione intestinale o biliare
Quando si somministra Cholestagel in associazione con una statina, consultare il riassunto delle
caratteristiche del prodotto per la particolare statina per quanto riguarda le informazioni relative alle
controindicazioni.
4.4
Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego
Prima di iniziare la terapia con Cholestagel devono essere escluse cause secondarie
dell’ipercolesterolemia (ossia diabete mellito mal controllato, ipotiroidismo, sindrome nefrosica,
disproteinemia, patologie epatiche occlusive, altre terapie farmacologiche, alcolismo).
Quando si somministra Cholestagel in associazione con una statina, consultare il riassunto delle
caratteristiche del prodotto per la particolare statina per quanto riguarda le avvertenze e le precauzioni
d’impiego.
Usare cautela nel caso di pazienti con livelli di trigliceridi superiori a 3,4 mmol/l, a causa dell’aumento
dei trigliceridi provocato da Cholestagel. L’efficacia e la sicurezza non sono state stabilite nel caso di
pazienti con livelli di trigliceridi superiori a 3,4 mmol/l, in quanto tali pazienti sono stati esclusi dagli
studi clinici.
La sicurezza e l’efficacia di Cholestagel in pazienti con disfagia, disturbi della deglutizione, gravi
disturbi della motilità gastrointestinale, malattie infiammatorie dell’intestino, insufficienza epatica
oppure che sono stati sottoposti a chirurgia maggiore del tratto gastrointestinale non sono state
stabilite. Pertanto, usare cautela quanto si utilizza Cholestagel in pazienti affetti da questi disturbi.
Cholestagel può indurre stipsi o peggiorare una stipsi preesistente. Il rischio di stipsi va tenuto in
considerazione particolarmente nel caso di pazienti con coronaropatie e angina pectoris.
Monitorare attentamente la terapia anticoagulante nei pazienti che ricevono warfarina o agenti simili,
in quanto i sequestranti dell’acido biliare hanno mostrato di ridurre l’assorbimento della vitamina K e
di interferire con l’effetto anticoagulante di warfarina.
3
4.5
Interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione
Quando si somministrano medicinali per i quali alterazioni dei livelli ematici potrebbero provocare un
effetto clinico significativo sulla sicurezza o l’efficacia, il medico dovrebbe considerare la possibilità
di monitorare i livelli o gli effetti serici.
In studi di interazione su volontari sani Cholestagel non ha evidenziato effetti sulla biodisponibilità di
digossina, metoprololo, chinidina, acido valproico e warfarina. Cholestagel provoca una diminuzione
della Cmax e dell’AUC di verapamil a rilascio prolungato, rispettivamente di circa il 31% e l’11 %. Dato
che esiste un grado elevato di variabilità nella biodisponibilità di verapamil, la rilevanza clinica di questo
risultato è poco chiara.
Cholestagel può avere effetti sulla biodisponibilità di altri medicinali. Quando non si può escludere
un’interazione con un farmaco concomitante, tale farmaco deve essere somministrato almeno un’ora
prima oppure quattro ore dopo la somministrazione di Cholestagel, per minimizzare il rischio di un
ridotto assorbimento del farmaco concomitante.
Monitorare attentamente la terapia anticoagulante nei pazienti che ricevono warfarina o agenti simili,
in quanto i sequestranti dell’acido biliare hanno mostrato di ridurre l’assorbimento della vitamina K e
di interferire con l’effetto anticoagulante di warfarina. Non sono stati effettuati studi clinici specifici di
interazione tra colesevelam e la vitamina K. Monitorare l’effetto della terapia sostitutiva tiroidea, in
quanto altri sequestranti dell’acido biliare hanno mostrato di ridurre l’assorbimento della tiroxina. Non
sono stati effettuati studi clinici specifici di interazione tra colesevelam e la terapia sostitutiva tiroidea.
Non si può escludere un ridotto effetto contraccettivo quando si somministra colesevelam a donne che
assumono contraccettivi orali. È stato infatti osservato che i sequestranti biliari riducono il T1/2
dell’etinilestradiolo, e l’effetto di colesevelam sulla farmacocinetica dell’etinilestradiolo non è stato
esaminato.
Statine
Nell’ambito di studi clinici, quando Cholestagel veniva somministrato in associazione con statine si
osservava l’effetto addizionale previsto nella diminuzione del livello di colesterolo LDL, mentre non
sono stati osservati effetti inattesi. Non sono stati effettuati studi di interazione di colesevelam in
associazione con pravastatina, rosuvastatina o dosi elevate di inibitori della HMG-CoA reduttasi.
Altre forme di interazione
Studi clinici indicano che Cholestagel non provoca nessuna riduzione clinicamente rilevante
nell’assorbimento delle vitamine A, D, E o K fino ad un anno. Tuttavia, è consigliabile usare cautela
nel trattamento di pazienti con sensibilità alla vitamina K o con carenza di vitamine liposolubili, come
per esempio pazienti con malassorbimento. In questi pazienti è consigliabile monitorare i livelli di
vitamina A, D ed E e valutare lo stato della vitamina K misurando i parametri di coagulazione. Se
necessario, prescrivere integratori vitaminici.
4.6
Gravidanza ed allattamento
Quando Cholestagel è somministrato in associazione con una statina, consultare il riassunto delle
caratteristiche del prodotto per la particolare statina per quanto riguarda le controindicazioni.
Gravidanza
Non sono disponibili dati clinici sull’uso di Cholestagel in donne in stato di gravidanza. Studi su
animali non indicano nessun effetto nocivo diretto o indiretto per quanto riguarda la gravidanza, lo
sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale (vedere 5.3). Usare cautela quando si
prescrive il farmaco a donne in stato di gravidanza.
4
Allattamento
La sicurezza di Cholestagel in donne che allattano non è stata determinata. Usare cautela quando si
prescrive il farmaco a donne che allattano.
4.7
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Cholestagel non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare
macchinari.
4.8
Effetti indesiderati
In studi clinici controllati su circa 1.400 pazienti, le seguenti reazioni avverse sono state riportate da
≥1% dei pazienti a cui è stato somministrato Cholestagel in monoterapia o placebo:
PLACEBO (%)
CHOLESTAGEL IN
MONOTERAPIA (%)
13
6
2
5
3
1
1
11
10
6
3
3
1
1
4
0
4
2
Apparato digerente
Flatulenza
Stipsi
Dispepsia
Diarrea
Nausea
Feci anormali
Vomito
In tutto il corpo
Dolore addominale
Cefalea
Stipsi e dispepsia sono state riportate da una percentuale maggiore nel gruppo di trattamento con
Cholestagel. Oltre alle reazioni avverse di cui sopra, il 2% dei pazienti trattati con Cholestagel in
monoterapia e nessuno dei pazienti trattati con placebo hanno mostrato livelli sierici di trigliceridi in
seguito al trattamento ≥6 mmol/l; il 7% dei pazienti trattati con Cholestagel e il 5% dei pazienti trattati
con placebo hanno mostrato livelli sierici di trigliceridi in seguito al trattamento ≥4 mmol/l. Nello 0,1%
dei pazienti trattati con Cholestagel in monoterapia sono stati osservati innalzamenti isolati della
transaminasi sierica ≥3 volte i valori normali. Inoltre, lo 0,4% dei pazienti trattati con Cholestagel in
monoterapia e nessuno dei pazienti trattati con placebo hanno sperimentato mialgia come reazione
avversa in seguito al trattamento.
Le reazioni avverse sono risultate generalmente di intensità lieve o moderata.
Rispetto alle statine in monoterapia, l’associazione di Cholestagel con statine non ha provocato
nessuna reazione avversa frequente di tipo inatteso.
4.9
Sovradosaggio
Dal momento che Cholestagel non viene assorbito, il rischio di tossicità sistemica è basso. Potrebbero
verificarsi sintomi gastrointestinali. Dosi superiori a 4,5 g/die (7 compresse) non sono state esaminate.
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Tuttavia, in caso si verifichi sovradosaggio, il pericolo
principale è costituito dalla possibile occlusione del tratto intestinale. Il trattamento dipende dalla
localizzazione di tale possibile occlusione, dal grado dell’occlusone e dalla presenza o meno di normale
motilità intestinale.
5.
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5
5.1
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: sequestranti dell’acido biliare. Codice ATC: C10A C 04
Il meccanismo di azione che determina l’attività di colesevelam, il principio attivo in Cholestagel, è
stato esaminato in vari studi in vitro e in vivo. Questi studi hanno dimostrato che colesevelam lega gli
acidi biliari compreso l’acido glicocolico, l’acido biliare più abbondante nell’uomo. Il colesterolo è
l’unico precursore degli acidi biliari. Durante la normale digestione gli acidi biliari sono secreti
nell’intestino. Una porzione elevata degli acidi biliari viene quindi assorbita dal tratto intestinale e
inviata nuovamente al fegato attraverso la circolazione enteroepatica.
Colesevelam è un polimero non assorbito in grado di ridurre il livello dei lipidi, che lega gli acidi
biliari nell’intestino impedendo in questo modo il loro riassorbimento. Il meccanismo secondo il quale
i sequestranti degli acidi biliari riducono il C-LDL è stato stabilito precedentemente come segue: non
appena si verifica una deplezione degli acidi biliari, l’up-regulation dell’enzima epatico colesterolo 7α idrossilasi determina un aumento della conversione di colesterolo ad acidi biliari. Questo provoca un
aumento della domanda di colesterolo nelle cellule epatiche, con il doppio effetto di stimolare la
trascrizione e l’attività dell’enzima coinvolto nella biosintesi del colesterolo, l’idrossimetil glutaril
coenzima A (HMG-CoA) reduttasi, e allo stesso tempo di aumentare il numero dei recettori epatici per
le lipoproteine a bassa densità. Si può verificare un aumento concomitante della sintesi di lipoproteine
a bassissima densità. Questi effetti compensatori provocano un aumento della clearance del C-LDL dal
sangue, con conseguente diminuzione dei livelli sierici di C-LDL.
In uno studio di 6 mesi sulla risposta alla dose in pazienti con ipercolesterolemia primaria riceventi 3,8
o 4,5 g di Cholestagel è stata osservata una diminuzione nei livelli di C-LDL compresa tra il 15 e il
18%, diminuzione rilevabile entro 2 settimane dalla somministrazione. Inoltre, il C-totale diminuiva di
un valore compreso tra il 7 e il 10%, il C-HDL aumentava del 3% e i trigliceridi aumentavano del 910%. L’Apo-B diminuiva del 12%. A confronto, nei pazienti che ricevevano placebo, il C-LDL, il Ctotale, il C-HDL e l’apo-B non variavano, mentre i trigliceridi aumentavano del 5%. Studi che
esaminavano la somministrazione di Cholestagel in monodose a colazione, in monodose a cena o in
dosi ripartite tra colazione e cena non hanno mostrato differenze significative nella riduzione del CLDL per i diversi schemi di dosaggio. Tuttavia, in uno studio i trigliceridi tendevano ad aumentare
maggiormente quando Cholestagel veniva somministrato in monodose a colazione. Studi multicentrici,
randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo su 487 pazienti hanno dimostrato un effetto di
riduzione addizionale del C-LDL compreso tra l’8 e il 16% quando dosi comprese tra 2,3 e 3,8 g di
Cholestagel e una statina (atorvastatina, lovastatina or simvastatina) erano somministrate in
concomitanza. L’introduzione di un trattamento aggiuntivo con Cholestagel a seguire la terapia con
statina non è stata studiata specificatamente. Cholestagel non è stato confrontato direttamente con altri
sequestranti degli acidi biliari in studi clinici. Non sono noti gli effetti di Cholestagel sulla mortalità o
sulla morbilità.
5.2
Proprietà farmacocinetiche
Cholestagel non è assorbito dal tratto gastrointestinale.
5.3
Dati preclinici di sicurezza
Sono stati osservati effetti preclinici soltanto ad esposizioni considerate significativamente superiori
all’esposizione umana massima, il che depone per una scarsa rilevanza clinica.
6.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6
6.1
Elenco degli eccipienti
Nucleo della compressa:
Cellulosa (E460), microcristallina
Silice, colloidale anidra
Magnesio stearato
Acqua, purificata
Film di rivestimento:
Ipromellosa (E464)
Monogliceridi diacetilati
Inchiostro di stampa:
Ossido di ferro nero (E172)
Ipromellosa (E464)
Propilenglicole
6.2
Incompatibilità
Non pertinente.
6.3
Periodo di validità
2 anni.
6.4
Speciali precauzioni per la conservazione
Tenere il contenitore ben chiuso.
6.5
Natura e contenuto del contenitore
Flaconi di polietilene ad alta densità con tappo in polipropilene.
Dimensioni delle confezioni: 24 compresse (1 X 24)
100 compresse (2 X 50)
180 compresse (1 X 180)
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6
Istruzioni per l’impiego e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Olanda.
8.
NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI)
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
9.
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
10.
DATA DI REVISIONE DEL TESTO
7
ALLEGATO II
A.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA
PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI
LOTTI
B.
CONDIZIONI DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
8
A.
TITOLARE(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I)
DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE
Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH, Indirizzo: Pfaffenrieder Straße 5, 82515 Wolfratshausen,
Germania
B.
CONDIZIONI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
•
CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
•
ALTRE CONDIZIONI
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto ad informare la Commissione
europea in merito ai propri programmi di immissione in commercio del medicinale autorizzato
mediante la presente decisione.
9
ALLEGATO III
ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
10
A. ETICHETTATURA
11
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA,
SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
IMBALLAGGIO ESTERNO (24 COMPRESSE)
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Cholestagel 625 mg compresse rivestite con film
Colesevelam cloridrato
2.
INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Ogni compressa contiene 625 mg di colesevelam cloridrato.
3.
ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Le compresse contengono anche propilenglicole.
4.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
24 compresse rivestite con film.
5.
MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Uso orale.
Le compresse vanno assunte con del liquido e durante i pasti.
Prima dell’uso leggere il foglio illustrativo.
6.
AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI
DELLA PORTATA E DELLA VISTA DEI BAMBINI
Tenere fuori della portata e della vista dei bambini.
7.
ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO
8.
DATA DI SCADENZA
Scad.
9.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Tenere il contenitore ben chiuso.
Non vi sono istruzioni speciali per la conservazione.
12
10.
OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL
MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE
MEDICINALE
11.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Olanda
12.
NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI)
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
EU/0/00/000/000
13.
NUMERO DI LOTTO
Lotto
14.
CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
15.
ISTRUZIONI PER L’USO
13
INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI
PICCOLE DIMENSIONI
ETICHETTA (FLACONE DA 24 COMPRESSE)
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Cholestagel 625 mg compresse rivestite con film
Colesevelam cloridrato
2.
INDICAZIONE DEL PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Ogni compressa contiene 625 mg di colesevelam cloridrato.
3.
ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Le compresse contengono anche propilenglicole.
4.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
24 compresse rivestite con film.
5.
MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Uso orale.
Le compresse vanno assunte con del liquido e durante i pasti.
Prima dell’uso leggere il foglio illustrativo.
6.
AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI
DELLA PORTATA E DELLA VISTA DEI BAMBINI
Tenere fuori della portata e della vista dei bambini.
7.
ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO
8.
DATA DI SCADENZA
Scad.
9.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Tenere il contenitore ben chiuso.
Non vi sono istruzioni speciali per la conservazione.
14
10.
OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL
MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE
MEDICINALE
11.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Olanda
12.
NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI)
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
EU/0/00/000/000
13.
NUMERO DI LOTTO
Lotto
14.
CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
15.
ISTRUZIONI PER L’USO
15
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA,
SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
IMBALLAGGIO ESTERNO (100 COMPRESSE)
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Cholestagel 625 mg compresse rivestite con film
Colesevelam cloridrato
2.
INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Ogni compressa contiene 625 mg di colesevelam cloridrato.
3.
ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Le compresse contengono anche propilenglicole.
4.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
100 compresse rivestite con film.
5.
MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Uso orale.
Le compresse vanno assunte con del liquido e durante i pasti.
Prima dell’uso leggere il foglio illustrativo.
6.
AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI
DELLA PORTATA E DELLA VISTA DEI BAMBINI
Tenere fuori della portata e della vista dei bambini.
7.
ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO
8.
DATA DI SCADENZA
Scad.
9.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Tenere il contenitore ben chiuso.
Non vi sono istruzioni speciali per la conservaizone.
16
10.
OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL
MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE
MEDICINALE
11.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Olanda
12.
NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI)
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
EU/0/00/000/000
13.
NUMERO DI LOTTO
Lotto
14.
CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
15.
ISTRUZIONI PER L’USO
17
INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI
PICCOLE DIMENSIONI
ETICHETTA (FLACONE DA 50 COMPRESSE – PARTE DI UNA CONFEZIONE DA 100
COMPRESSE)
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Cholestagel 625 mg compresse rivestite con film
Colesevelam cloridrato
2.
INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Ogni compressa contiene 625 mg di colesevelam cloridrato.
3.
ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Le compresse contengono anche propilenglicole.
4.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
50 compresse rivestite con film.
Questo flacone da 50 compresse fa parte di una confezione da 100 compresse.
5.
MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Uso orale.
Le compresse vanno assunte con del liquido e durante i pasti.
Prima dell’uso leggere il foglio illustrativo.
6.
AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI
DELLA PORTATA E DELLA VISTA DEI BAMBINI
Tenere fuori della portata e della vista dei bambini.
7.
ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO
8.
DATA DI SCADENZA
Scad.
9.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Tenere il contenitore ben chiuso.
Non vi sono istruzioni speciali per la conservazione.
18
10.
OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL
MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVANTI DA TALE
MEDICINALE
11.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Olanda
12.
NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI)
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
EU/0/00/000/000
13.
NUMERO DI LOTTO
Lotto
14.
CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Prodotto medicinale soggetto a prescrizione medica.
15.
ISTRUZIONI PER L’USO
19
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA,
SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
IMBALLAGGIO ESTERNO (180 COMPRESSE)
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Cholestagel 625 mg compresse rivestite con film
Colesevelam cloridrato
2.
INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Ogni compressa contiene 625 mg di colesevelam cloridrato.
3.
ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Le compresse contengono anche propilenglicole.
4.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
180 compresse rivestite con film.
5.
MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Uso orale.
Le compresse vanno assunte con del liquido e durante i pasti.
Prima dell’uso leggere il foglio illustrativo.
6.
AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI
DELLA PORTATA E DELLA VISTA DEI BAMBINI
Tenere fuori della portata e della vista dei bambini.
7.
ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO
8.
DATA DI SCADENZA
Scad.
9.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Tenere il contenitore ben chiuso.
Non vi sono istruzioni speciali per la conservazione.
20
10.
OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE
NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE
11.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Olanda
12.
NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI)
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
EU/0/00/000/000
13.
NUMERO DI LOTTO
Lotto
14.
CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Prodotto medicinale soggetto a prescrizione medica.
15.
ISTRUZIONI PER L’USO
21
INFORMAZIONI PRIMARIE DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI
PICCOLE DIMENSIONI
ETICHETTA (FLACONE DA 180 COMPRESSE)
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Cholestagel 625 mg compresse rivestite con film
Colesevelam cloridrato
2.
INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Ogni compressa contiene 625 mg di colesevelam cloridrato.
3.
ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Le compresse contengono anche propilenglicole.
4.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
180 compresse rivestite con film.
5.
MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Uso orale.
Le compresse vanno assunte con del liquido e durante i pasti.
Prima dell’uso leggere il foglio illustrativo.
6.
AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI
DELLA PORTATA E DELLA VISTA DEI BAMBINI
Tenere fuori della portata e della vista dei bambini.
7.
ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO
8.
DATA DI SCADENZA
Scad.
9.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Tenere il contenitore ben chiuso.
Non vi sono istruzioni speciali per la conservazione.
22
10.
OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL
MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE
MEDICINALE
11.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Olanda
12.
NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI)
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
EU/0/00/000/000
13.
NUMERO DI LOTTO
Lotto
14.
CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Prodotto medicinale soggetto a prescrizione medica.
15.
ISTRUZIONI PER L’USO
23
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
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FOGLIO ILLUSTRATIVO
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere il medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri: infatti per altri
individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos’è Cholestagel e a che cosa serve
2.
Prima di prendere Cholestagel
3.
Come prendere Cholestagel
4.
Possibili effetti indesiderati di Cholestagel
5.
Come conservare Cholestagel
Cholestagel 625 mg compresse rivestite con film
Colesevelam cloridrato
-
Il principio attivo è colesevelam cloridrato. Ogni compressa contiene 625 mg di colesevelam
cloridrato.
Gli eccipienti sono magnesio stearato, cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra,
ipromellosa (E464), monogliceridi diacetilati, ossido di ferro nero (E172), propilenglicole e
acqua purificata.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Olanda
Produttore:
Haupt Pharma, Pfaffenrieder Straße 5, D-82515 Wolfratshausen, Germania
1.
CHE COS’È CHOLESTAGEL E A CHE COSA SERVE
Le compresse di Cholestagel sono compresse di colore biancastro, a forma di capsula, rivestite con
film e con la dicitura ‘Cholestagel’ impressa su un lato. Le compresse sono confezionate in flaconi di
plastica con chiusura a prova di bambino che contengono 24, 50 o 180 compresse per flacone. Le
confezioni sono da 24, 100 e 180 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano
commercializzate.
L’assunzione di Cholestagel aiuta a diminuire il livello di colesterolo nel suo sangue. Deve seguire una
dieta con pochi grassi e colesterolo. Il suo medico deve prescrivere Cholestagel solo se la dieta con
pochi grassi e colesterolo non ha mostrato risultati soddisfacenti di per sé.
Cholestagel non viene assorbito dal corpo. Agisce nel sistema intestinale legandosi agli acidi biliari
prodotti dal fegato. Cholestagel trasporta gli acidi biliari all’esterno del corpo attraverso le feci. Questo
impedisce al corpo di riciclare gli acidi biliari dall’intestino secondo il processo consueto. In mancanza
del processo di riciclaggio, il suo fegato deve produrre nuovi acidi biliari. Per fare ciò il fegato utilizza
il colesterolo presente nel sangue, diminuendo conseguentemente il livello di colesterolo nel suo
sangue.
Cholestagel viene prescritto nel trattamento di una condizione nota come ipercolesterolemia primaria
isolata (livello innalzato del colesterolo nel sangue). Cholestagel può essere prescritto in monoterapia
qualora il trattamento con una statina sia inadatto o non ben tollerato. Cholestagel può essere usato in
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associazione con una statina (una classe di medicinali in grado di abbassare il livello di colesterolo che
agisce nel fegato) qualora la sola statina non tenga sufficientemente sotto controllo i pazienti.
Durante il periodo in cui prende Cholestagel deve seguire una dieta per abbassare il livello di
colesterolo.
2.
PRIMA DI PRENDERE CHOLESTAGEL
Non prenda Cholestagel:
- in caso di ipersensibilità (allergia) al colesevelam o a uno degli eccipienti di Cholestagel
- se lei ha un’occlusione intestinale o biliare
Se le viene prescritto Cholestagel assieme a una statina, prima di iniziare a prendere il medicinale deve
leggere anche il foglio illustrativo che correda quella particolare statina.
Faccia attenzione soprattutto con Cholestagel:
- se i suoi livelli di trigliceridi (un grasso nel sangue) sono superiori a 3,4 mmol/l
- se ha delle difficoltà a deglutire o è affetto da gravi disturbi allo stomaco o intestinali
Se ritiene che una di queste circostanze sia pertinente nel suo caso, informi il medico o il farmacista
prima di prendere Cholestagel.
Se le viene prescritto Cholestagel assieme a una statina, prima di iniziare a prendere il medicinale deve
leggere anche il foglio illustrativo che correda quella particolare statina.
Prima di iniziare la terapia con Cholestagel il suo medico si assicurerà che alcune condizioni non
contribuiscano all’innalzamento dei suoi livelli di colesterolo. Queste condizioni possono includere
diabete mal controllato, ipotiroidismo non trattato (bassi livelli di ormone tiroideo per i quali al
momento non è stato prescritto trattamento), presenza di proteine nelle urine (sindrome nefrosica),
livelli proteici nel sangue alterati (disproteinemie), patologie epatiche occlusive, farmaci concomitanti
che possono aumentare il livello di colesterolo e consumo eccessivo di alcol. Cholestagel può indurre
stipsi o peggiorare una stipsi già esistente, fattore da tenere in considerazione specialmente nel caso di
pazienti con coronaropatie e angina pectoris. I pazienti che ricevono terapia anticoagulante devono
consultare il proprio medico per monitorare attentamente i livelli di anticoagulazione, in quanto i
farmaci che legano gli acidi biliari possono avere effetti sull’assorbimento della vitamina K e possono
interferire con l’attività di warfarina, un farmaco usato per fluidificare il sangue.
Assunzione di Cholestagel con cibi e bevande:
Deve prendere le compresse di Cholestagel con cibo e bevande.
Gravidanza
Informi il suo medico se è in stato di gravidanza o se inizia una gravidanza. Il medico potrebbe
interrompere l’uso del medicinale.
Se le viene prescritto Cholestagel assieme a una statina è importante che informi il suo medico se è in
stato di gravidanza o esiste la possibilità di una gravidanza oppure se sta programmando una
gravidanza, in quanto le statine sono da evitare durante la gravidanza; consulti il foglio illustrativo che
correda quella particolare statina.
Allattamento
Informi il suo medico se sta allattando. Il medico potrebbe interrompere l’uso del medicinale.
Se le viene prescritto Cholestagel assieme a una statina, dovrebbe leggere il foglio illustrativo che
correda quella particolare statina per quanto riguarda l’uso della statina durante l’allattamento.
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Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
L’assunzione di compresse di Cholestagel non ha effetto sulla sua capacità di guidare veicoli o
utilizzare macchinari.
Assunzione di altri medicinali:
Nonostante Cholestagel non abbia mostrato di influenzare il meccanismo di azione di altri medicinali,
è importante che lei informi il medico se sta assumendo altri medicinali, anche quelli senza
prescrizione. Se il suo medico sospetta che Cholestagel possa avere un effetto sull’assorbimento
dell’altro medicinale, potrebbe consigliarle di assumere l’altro farmaco almeno 1 ora prima oppure 4
ore dopo l’assunzione di Cholestagel.
I seguenti medicinali sono particolarmente importanti:
•
Terapia anticoagulante (medicinali come warfarina, usati per fluidificare il sangue)
•
Terapia sostitutiva tiroidea (medicinali come la tiroxina, usati per trattare bassi livelli di ormoni
tiroidei)
•
Contraccettivi orali (medicinali che prevengono la gravidanza)
•
Verapamil (un medicinale usato per trattare l’ipertensione)
Se lei sta per prendere Cholestagel e uno di questi medicinali, il suo medico potrebbe decidere di
eseguire alcuni test per assicurarsi che Cholestagel non interferisca con il meccanismo di questi
farmaci.
Inoltre, se è affetto da qualsiasi condizione che potrebbe causare una deficienza di vitamine A, D, E o
K, il suo medico potrebbe decidere di controllare periodicamente i suoi livelli di vitamine durante il
trattamento con Cholestagel. In caso di necessità il medico potrebbe consigliare di assumere
supplementi vitaminici.
Prenda sempre i suoi medicinali seguendo esattamente le istruzioni del medico.
3.
COME PRENDERE CHOLESTAGEL
Prima di iniziare la terapia con Cholestagel, le deve essere consigliata una dieta per ridurre il
colesterolo e lei deve continuare questa dieta durante il trattamento.
Prenda sempre Cholestagel seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se non è sicuro deve
consultare il medico o il farmacista. Come descritto nella Sezione 2., in caso assuma un’altro
medicinale assieme a Cholestagel, è possibile che il medico le suggerisca di assumere il farmaco
concomitante almeno 1 ora prima o 4 ore dopo l’assunzione di Cholestagel.
Adulti:
Terapia di associazione:
Quando Cholestagel è usato in associazione con una statina, il dosaggio della statina dovrebbe seguire
le istruzioni per quella particolare statina. I due medicinali possono essere assunti in concomitanza o in
tempi diversi, secondo le prescrizioni del medico. La dose normale di Cholestagel è da 4 a 6
compresse al giorno per via orale. Il suo medico può prescriverle di prendere la dose di Cholestagel
una volta al giorno o due volte al giorno; in entrambi i casi Cholestagel va preso durante i pasti.
Monoterapia:
La dose normale di Cholestagel è 3 compresse due volte al giorno prese durante i pasti o 6 compresse
al giorno durante un pasto. Il suo medico potrebbe aumentare la dose a 7 compresse al giorno.
Anziani:
Non vi sono particolari istruzioni per i pazienti anziani.
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Bambini e adolescenti:
Cholestagel non è consigliato nel caso di bambini e adolescenti in quanto sicurezza ed efficacia non
sono state determinate per questi pazienti.
Se prende più Cholestagel di quanto deve:
Contatti il suo medico. Possono insorgere stipsi e gonfiore.
Se si dimentica di prendere Cholestagel:
Può prendere la sua dose durante un pasto successivo, ma non prenda mai nello stesso giorno un
numero di compresse superiore a quello prescritto per un singolo giorno.
Effetti quando si interrompe il trattamento con Cholestagel:
Il suo colesterolo potrebbe aumentare al livello precedente l’inizio del trattamento. Non si prevedono
altri effetti particolari.
4.
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI DI CHOLESTAGEL
Come tutti i medicinali, Cholestagel può avere effetti indesiderati.
In studi clinici su circa 1.400 pazienti, solamente costipazione (10 pazienti su 100) e dolori di
stomaco/pirosi (6 pazienti su 100) sono stati osservati con frequenza significativamente maggiore nei
pazienti trattati con Cholestagel rispetto ai pazienti trattati con un placebo (una compressa che non
contiene alcun medicinale). È stata anche osservata cefalea (2 pazienti su 100). Inoltre, sono stati
osservati dolori muscolari in 0,4 pazienti su 100. Questi effetti indesiderati erano solitamente di
intensità lieve o moderata.
Se soffre di uno degli effetti indesiderati di cui sopra, informi il suo medico se il problema non si
risolve o se peggiora.
Se nota la comparsa di qualche effetto indesiderato non menzionato in questo foglio, ne informi il
medico o il farmacista.
5.
COME CONSERVARE CHOLESTAGEL
Tenere fuori della portata e della vista dei bambini.
Tenere il contenitore ben chiuso. Non vi sono istruzioni speciali per la conservazione.
Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta dopo la dicitura ”Scad.”
Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il {data}
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