Diapositiva 1

Sofosbuvir: Up to date in regione
Veneto
• Il caso Sofosbuvir è considerato il paradigma attuale e
futuro di riferimento su cui basare la politica
nazionale del farmaco per i farmaci ad alto costo.
• AIFA ha ottenuto il prezzo più concorrenziale in
ambito europeo, grazie alla combinazione della
trattativa sul prezzo/volume unita alla verifica di
efficacia derivata dai registri AIFA col classico sistema
del pay back o pay by result, anche se l’impatto
burocratico sui prescrittori risulta gravoso.
• AIFA non ha ancora dichiarato il prezzo di Sovaldi
anche forse per una revisione in progress relativa ai
volumi
Sofosbuvir Regione Veneto
• La Regione Veneto ha impostato una filiera
applicativa e di controllo sull’uso del Sofosbuvir e
cioè, la valutazione della terapia tramite HTA, la
programmazione e la monitorizzazione dei casi.
• Sono in rete i pazienti con epatite c non rientranti nel
cruscotto AIFA?
• Il trattamento dei pazienti avviene secondo i criteri
AIFA trattando i pazienti più gravi secondo priorità
tramite coorti suddivise in priorità alta, intermedia,
intermedia/bassa, bassa
• Stima reale della spesa ed aspettive dei volumi
confermate ?
Sofosbuvir Regione Veneto
• L’introduzione nel mercato dei farmaci complementari
nella cura dell’Epatite C con i relativi costi creerà dei
sottogruppi a costo inferiore (Simeprivir costo 18.000€,
Daclatasvir 17000€..) accelerando l’accrual dei pazienti
affetti da Epatite C.
• Il monitoraggio in Regione Veneto avviene utilizzando il
cruscotto AIFA coadiuvato da un osservatorio regionale
• AIFA rassicura che il fondo per i Farmaci Innovativi è
rivolto alla quota territoriale per cui di fatto relativo ai
Farmaci Innovativi per la cura dell’Epatite C.
• Utile analizzare i dati di mobilità sanitaria anche se il
rimborso è su paziente e non su budget regionale
• Fondo 2016? Quale quota presumibile per il Veneto?
Sofosbuvir (SOVALDI) è un nuovo farmaco antivirale che inibisce l’enzima “RNA
polimerasi RNA-dipendente(NS5B)”, essenziale per la replicazione del virus
dell'epatite C (HCV).
La differenza sostanziale tra sofosbuvir ed altri farmaci usati per eliminare il virus
dell'epatite C (come Peg-IFN e ribavirina) sta nel fatto che questo nuovo farmaco
agisce direttamente contro il virus, bloccandone il processo di replicazione.
Sofosbuvir non può essere assunto da solo. Può essere assunto insieme a
ribavirina e/o interferone pegilato, sin dal primo giorno di trattamento,
formando una duplice o triplice terapia.
Simeprevir è il nome del principio attivo, mentre il nome commerciale è OLYSIO® ed è disponibile sotto forma di
capsule rigide. Può essere utilizzato esclusivamente per il trattamento dell’epatite C cronica nei pazienti adulti.
La differenza sostanziale tra simeprevir ed altri farmaci usati per eliminare il virus dell'epatite C (come Peg-IFN e
ribavirina) sta nel fatto che questo nuovo farmaco agisce direttamente contro il virus, bloccandone il processo di
replicazione.Simeprevir non può essere assunto da solo. Quando si prende in considerazione il trattamento con
simeprevir in associazione a peginterferone alfa e ribavirina nei pazienti con HCV di genotipo 1a, è fortemente
raccomandato il test per valutare la presenza del virus con polimorfismo NS3 Q80K prima di iniziare il trattamento
Daclatasvir è il nome del principio attivo, mentre il nome commerciale è DAKLINZA® e potrà essere utilizzato nei
pazienti con infezione di genotipo 1, 3 e 4.
La differenza sostanziale tra daclatasvir ed altri farmaci usati per eliminare il virus dell'epatite C (come Peg-IFN e
ribavirina) sta nel fatto che questo nuovo farmaco agisce direttamente contro il virus, bloccandone il processo di
replicazione. Quando daclatasvir viene usato in combinazione con sofosbuvir, costituisce un regime del tutto orale,
senza interferone, che negli studi clinici ha fornito tassi di guarigione fino al 100%, inclusi i pazienti con malattia
epatica avanzata, nel genotipo 3 e in coloro che hanno precedentemente fallito il trattamento con un inibitore delle
proteasi.
Ledipasvir + sofosbuvir è un nuovo trattamento antivirale per curare l’infezione cronica da virus dell’epatite C in
pazienti adulti (Fig. 1)
I due principi attivi sono ledipasvir 90mg e sofosbuvir 400mg associati in un’unica compressa il cui nome
commerciale è HARVONI®. Entrambi i principi attivi interferiscono con gli enzimi necessari all' HCV per
moltiplicarsi.
La differenza sostanziale tra ledipasvir + sofosbuvir ed altri farmaci usati per eliminare il virus dell'epatite C (come
Peg-IFN e ribavirina) sta nel fatto che questo nuovo farmaco agisce direttamente contro il virus, bloccandone il
processo di replicazione
Consiste nella combinazione a dose fissa di paritaprevir 150mg (inibitore della proteasi NS3/4A),
ritonavir 100mg, e ombitasvir 25mg (inibitore del NS5A) il cui nome commerciale è VIEKIRAX® in
associazione con dasabuvir 250mg (inibitore non nucleosidico della polimerasi NS5B) il cui nome
commerciale è EXVIERA®. La differenza sostanziale tra ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + dasabuvir
ed altri farmaci usati per eliminare il virus dell'epatite C (come Peg-IFN e ribavirina) sta nel fatto che
questa nuova combinazione terapeutica agisce direttamente contro il virus, bloccandone il processo
di replicazione.
Sofosbuvir Regione Veneto
• Col criterio Costo/QUALY il prezzo del Sofosbuvir
risulterebbe, considerandone l’impatto curativo,
meno pesante di altri farmaci con minor impatto su
aspettativa, qualità di vita e anni vita guadagnati, in
primis i farmaci orfani ed alcuni farmaci oncologici. E’
confermato dai dati regionali?
• Step futuri: dai più gravi a tutti i pazienti? EpaC
pubblica i ricorsi Codacons ed altri sul trattamento a
tutti i pazienti
• Come sostenere in futuro l’impatto economico dei
farmaci innovativi alla luce del finanziamento attuale
e futuro del SSN?