Gentile paziente,
ha ricevuto questa nota informativa perché il Suo medico Le ha prescritto Leflunomide medac.
Legga attentamente il suo contenuto oltre a quello del foglio illustrativo presente nella confezione del
farmaco.
Desiderio di maternità e gravidanza
Come la maggior parte dei farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD), anche Leflunomide
medac può provocare danni al feto.
Informazioni per le donne in età fertile che desiderano intraprendere una gravidanza
Il farmaco può provocare seri danni al feto se Lei:
• assume Leflunomide medac sapendo di aspettare un bambino;
• sviluppa una gravidanza durante il trattamento con Leflunomide medac;
• sviluppa una gravidanza senza aver dapprima interrotto il trattamento con Leflunomide medac e
aver completato la procedura di washout descritta di seguito;
• sviluppa una gravidanza entro 2 anni dalla conclusione del trattamento con Leflunomide medac
(senza essersi precedentemente sottoposta a una procedura di washout).
Nella terapia con Leflunomide medac è particolarmente importante osservare le seguenti precauzioni
d’uso:
• Si assicuri di non aspettare un bambino prima di iniziare la terapia.
• Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive accettabili durante la terapia con
Leflunomide medac e per i 2 anni successivi alla sua conclusione.
• Informi il medico se pianifica una gravidanza. In tal caso dovrà interrompere l'assunzione di
Leflunomide medac e:
o osservare un periodo di attesa di 2 anni, oppure
o eseguire la procedura di washout descritta di seguito per accelerare l'eliminazione di
Leflunomide medac dal suo organismo.
• Informi immediatamente il medico se pensa di aspettare un bambino (p.es. se ha un ritardo
mestruale) durante la terapia con Leflunomide medac o nei 2 anni successivi alla sua conclusione.
Procedura di washout in seguito a terapia con Leflunomide medac
Prima di intraprendere una gravidanza deve assicurarsi di aver eliminato quasi completamente
Leflunomide medac dal Suo organismo. Ciò può richiedere fino a 2 anni. Questo periodo di attesa può
essere accorciato assumendo determinati farmaci che accelerano l'eliminazione di Leflunomide medac
dal Suo organismo.
Dopo aver assunto questi farmaci per 11 giorni saranno eseguiti due esami del sangue a distanza di
almeno 14 giorni per verificare che il principio attivo sia stato eliminato in misura sufficiente dal Suo
organismo. Dopo aver ottenuto conferma dagli esami, dovrà attendere almeno un altro mese prima di
cercare una gravidanza.
Se anche dopo la procedura di washout il principio attivo continuerà a essere presente in quantità
troppo elevate, potrà essere necessario ripetere la procedura.
Informazioni per gli uomini
È possibile che Leflunomide medac passi nel liquido seminale provocando danni al feto. Pertanto gli
uomini devono adottare una metodo contraccettivo affidabile durante la terapia con Leflunomide
medac.
Se Lei è in trattamento con questo farmaco e ha intenzione di aver un figlio, contatti il medico il quale
potrà consigliarLe di sospendere Leflunomide medac ed effettuare la procedura di washout descritta in
precedenza. Dopo questa procedura dovrà sottoporsi a 2 esami del sangue a distanza di 2 settimane per
confermare che il principio attivo sia stato eliminato in misura sufficiente dal Suo organismo. Per
ridurre al minimo i rischi, dovrà attendere almeno altri 3 mesi prima di concepire un figlio.
IT-004/12/2012
Per eventuali domande si rivolga al Suo medico.
