ALLEGATO I
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA VARIAZIONE DEI TERMINI
DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto del Rapporto di valutazione del Comitato di valutazione dei rischi per la
farmacovigilanza (PRAC) sui Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per
bimatoprost, le conclusioni scientifiche del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP)
sono le seguenti:
Durante il periodo di riferimento di questo PSUR, dalle attività di routine di farmacovigilanza
sono stati riportati un certo numero di casi che hanno indicato una correlazione causale con l'uso
di medicinali contenenti bimatoprost. In base ai dati disponibili e all'analisi presentata in questo
PSUR, il PRAC ha considerato che il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio
illustrativo dei medicinali contenenti bimatoprost (tutte le formulazioni) debbano essere emendati
per riflettere le seguenti reazioni avverse: reazione da ipersensibilità compresi segni e sintomi di
allergia oculare e dermatite allergica, asma, esacerbazione dell'asma, esacerbazione della BPCO e
dispnea, con frequenza non nota. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio
illustrativo di bimatoprost (formulazioni allo 0,01%) devono essere emendati per riflettere le
seguenti reazioni avverse: iperpigmentazione iridea con frequenza non nota e edema maculare,
pigmentazione palpebrale, alterazioni periorbitali e delle palpebre compresi approfondimento del
solco palpebrale e occhio secco, con frequenza non nota.
Pertanto, tenendo conto dei dati presentati negli PSUR aggiornati, il PRAC ha considerato che sia
necessario modificare le informazioni del prodotto dei medicinali contenenti bimatoprost.
Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.
Motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su bimatoprost, il CHMP ritiene che il rapporto
beneficio/rischio dei medicinali contenenti bimatoprost sia favorevole, fatte salve le modifiche
proposte alle informazioni sul prodotto.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
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ALLEGATO II
EMENDAMENTI ALLE INFORMAZIONI SUL PRODOTTO DEI MEDICINALI
AUTORIZZATI A LIVELLO NAZIONALE
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Emendamenti da includere nei relativi paragrafi del Riassunto delle caratteristiche del
prodotto (il nuovo testo è sottolineato e in grassetto, il testo eliminato è barrato)
Per tutte le formulazioni di bimatoprost:
•
Paragrafo 4.8
Nella classificazione per sistemi e organi Disturbi del sistema immunitario, devono essere
aggiunte le seguenti reazioni avverse, con frequenza non nota:
Reazione da ipersensibilità inclusi segni e sintomi di allergia oculare e dermatite allergica.
Nella classificazione per sistemi e organi Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche, devono
essere aggiunte le seguenti reazioni avverse, con frequenza non nota:
Asma, esacerbazione dell'asma, esacerbazione della BPCO e dispnea.
Per le formulazioni di bimatoprost allo 0,01%:
Nella classificazione per sistemi e organi Patologie dell'occhio, devono essere aggiunte le seguenti
reazioni avverse, con frequenza non comune:
Iperpigmentazione iridea
Nella classificazione per sistemi e organi Patologie dell'occhio, devono essere aggiunte le seguenti
reazioni avverse, con frequenza non nota:
Edema maculare, pigmentazione delle palpebre, alterazioni periorbitali e delle palpebre,
incluso infossamento del solco palpebrale, occhio secco.
Emendamenti da includere nei relativi paragrafi del Foglio illustrativo (il nuovo testo è
sottolineato e in grassetto, il testo eliminato è barrato)
Per tutte le formulazioni di bimatoprost:
•
4. Possibili effetti indesiderati
In ‘Effetti indesiderati la cui frequenza è non nota’ e in ‘A carico dell'organismo’, devono essere
aggiunti i seguenti effetti indesiderati:
• Sintomi di reazione allergica (gonfiore, arrossamento dell’occhio e eruzione cutanea)
• Asma
• Peggioramento dell'asma
• Peggioramento della malattia polmonare chiamata broncopneumopatia cronica
ostruttiva (BPCO)
• Respiro corto
Per le formulazioni di bimatoprost allo 0,01%:
•
4. Possibili effetti indesiderati
4
In ‘Effetti indesiderati la cui frequenza è non comune’ e in ‘A carico dell’occhio’, devono essere
aggiunti i seguenti effetti indesiderati:
• Imbrunimento del colore dell'iride
In ‘Effetti indesiderati la cui frequenza è non nota’ e in ‘A carico dell’occhio’, devono essere
aggiunti i seguenti effetti indesiderati:
• Edema maculare (rigonfiamento della retina nella parte posteriore dell'occhio che può
portare ad un peggioramento della vista)
• Imbrunimento delle palpebre
• Occhi infossati
• Occhio secco
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