Informazioni alle madri sul rischio da farmaci: evidenze scientifiche e attitudine dei professionisti Riccardo Davanzo Istituto Materno Infantile “IRCCS Burlo Garofolo”, Trieste & Tavolo Tecnico Allattamento (TAS) del Ministero della Salute, Roma La proibizione dell’assunzione di farmaci era parte integrante della cosiddetta “regola per la donna che allatta” Galeno di Pergamo (I-II Sec. d.C.) IRCCS Burlo, 2014 Anche un’interruzione temporanea dell’allattamento al seno implica il RISCHIO di un precoce “svezzamento”, portando ai RISCHI dell’alimentazione artificiale di lunga durata. POSITION PAPER sull’ALLATTAMENTO al SENO dell’American Academy of Family Physicians (AAFP) Donne che hanno assunto farmaci (divisi per tipologia) nei primi 4 mesi dopo il parto (IRCCS Burlo, Trieste) Classificazione secondo sistema ATC Tutte (n=333) Solo LM+ (n=262) n (%) n (%) A - apparato GI e metabolismo 31 (9.3) 27 (10.3) B - sangue ed organi emopoietici 69 (20.7) 52 (19.8) C – sistema cardiovascolare 30 (9.0) 26 (9.9) D - dermatologici 11 (3.3) 10 (3.8) G – genito-urinario ed ormoni sessuali 29 (8.7) 21 (8.0) H – preparati ormonali sistemici, esclusi ormoni sex 10 (3.0) 6 (2.3) J – antimicrobici per uso sistemico 42 (12.6) 32 (12.2) M – muscolo-scheletrico 27 ( 8.1) 13 (4.7) N – sistema nervoso 138 (41.4) 115 (43.9) Totale 235 (70.6) 182 (69.5) 54 (16.2) 48 (18.3) Altri integratori non presenti nel prontuario Davanzo, IRCCS Burlo, Trieste Perché le raccomandazioni ed i consigli sull’uso dei farmaci in allattamento sono mutevoli (“meta-variabili”) ? La filosofia e l’attitudine di valutazione è differente fra organismi ed autorità diverse (OMS, UNICEF, AAP, l’Informatore Farmaceutico e l’AIFA, Hale, ecc..) disorienta gli operatori sanitari ed i destinatari dei consigli Busto di Socrate Timore medico-legale per il contenuto stereotipatamente “liberatorio” dei foglietti illustrativi, forse senza un sufficiente sforzo perché la madre possa fare una vera scelta informata Il giudizio non è adeguatamente ponderato e nel dubbio il farmaco é un presunto colpevole L’informazione scientifica da parte di chi fornisce il consiglio non è sempre ottimale 1. 2. pochi studi disponibili inadeguato aggiornamento sullo stato dell’arte Non si considera il dovuto bilancio R/B RISCHI del FARMACO BENEFICI dell’ALLATTAMENTO MATERNO Utilità e limiti delle revisione della letteratura su specifiche classi di famaci 2014 Gruppo di lavoro ad hoc su farmaci ed allattamento promosso dal Tavolo Tecnico Allattamento (TAS) del Ministero della Salute e con endorsement delle seguenti istituzioni TAS IRFMN (Clavenna) ENTIS Padova (Clementi) ENTIS Bergamo (Farina) IRCCS Burlo, Trieste (Davanzo) Farmacologia, Univ. di Bologna (De Ponti) SIMP 1-Appropriatezza nell’approccio e nella metodologia di valutazione La donna che allatta ha diritto di curarsi con farmaci E’ bene che chieda un consiglio professionale, che terrà conto nell’uso di un farmaco del rapporto C/B Il medico può/deve ricorrere a bibliografia specializzata (per es: Hale), siti specializzati (LactMed) o ai centri di riferimento per l’informazione sul farmaco (ENTIS di PD, FI, BG; Filo Rosso di Roma) 1 2 3 Related resources: LactMed Drugs and Lactation Database (LactMed) - A peer-reviewed and fully referenced database of drugs to which breastfeeding mothers may be exposed. Among the data included are maternal and infant levels of drugs, possible effects on breastfed infants and on lactation, and alternate drugs to consider. Classificazione di sicurezza in allattamento (primi 4 mesi) di 336 farmaci assunti secondo Hale e secondo l’Informatore Farmaceutico Informatore farmaceutico 2006 Hale % Controindicato n (%) Non specificato n (%) L 1 (n=213) 63.4 6 (2.8) 204 (95.8) L 2 (n=45) L 3 (n=23) L 4 (n=3) Non valutato 13.4 6.9 0.9 15.5 14 4 3 Totale 100 27 (8.1) (31.3) (17.4) (6) IRCCS Burlo, 2012 31 15 3 45 (68.9) (65.2) (100) (90) 298 (89.2) Come valutare il rischio lattazionale? • • • • • • Potenza del farmaco e suo organo bersaglio? Caratteristiche di farmacocinetica? Relative infant dose (RID) Theoretical infant dose (TID) Livelli ematici nel bambino Effetti collaterali documentati (case report & series) 2-Appropriatezza nell’approccio e nella metodologia di valutazione La maggior parte dei farmaci è compatibile Evitare l’approccio al farmaco come “presunto colpevole” e le scelte improntate dal timore medico-legale Dare consigli professionali documentati, anche differiti nel tempo Informare sugli eventuali effetti collaterali 3-Appropriatezza nell’approccio e nella metodologia di valutazione Insegnare spremitura e conservazione del latte in caso di farmaco controindicato assunto per breve tempo Spiegare alla madre le ragioni si cui si basa il consiglio professionale e gli eventuali limiti di conoscenza scientifica Proprietà fisico-chimiche della sostanza EFFETTI del FARMACO sul BAMBINO Fattori individuali materni Fattori dipendenti dal bambino Clin Pediatr 2015 4-Appropriatezza nell’approccio e nella metodologia di valutazione Il problema del rischio lattazionale si pone sostanzialmente nei pretermine e nei primi 2 mesi di vita del bambino La problemativa del rischio lattazionale è poco rilevante se l’allattamento non è esclusivo (fase del divezzamento, per es.) Journal Human Lactation 2015 La maggior parte dei m.d.c per TAC & RMN sono compatibili con l’allattamento al seno European Radiology 2014 Su un caso…. di CONTROINDICAZIONE ad ALLATTARE al SENO a MAMMA in TERAPIA con VALPROATO Powell E. POSIZIONE dell’AIFA (ott 2015) “secondo la procedura europea di Referral effettuata nel 2014” Ma recuperando l’informazione alla fonte (EMA)… 1. 2. 3. 4. 5. La metodologia di valutazione del rischio lattazionale da farmaci è spesso subottimale: enfasi sui rischi e sottovalutazione dei benefici dell’allattamento Richiamo all’evidence based medicine Avere attitudine positiva Creare reti di informazione Superare l’ostacolo dei limiti di informazione da parte dell’’Informatore Farmaceutico e dell’AIFA, ottenendo un consenso informato dei genitori TAKE HOME MESSAGES Milano, Porta Garibaldi, 19 ottobre 2015, h 18.55