Informazioni alle madri sul rischio da farmaci: evidenze scientifiche

Informazioni alle madri sul
rischio da farmaci: evidenze
scientifiche e attitudine dei
professionisti
Riccardo Davanzo
Istituto Materno Infantile
“IRCCS Burlo Garofolo”, Trieste &
Tavolo Tecnico Allattamento (TAS) del
Ministero della Salute, Roma
La proibizione
dell’assunzione
di farmaci era parte
integrante della
cosiddetta
“regola per la
donna che allatta”
Galeno di
Pergamo
(I-II Sec. d.C.)
IRCCS Burlo, 2014
Anche
un’interruzione temporanea
dell’allattamento al seno
implica il RISCHIO di un
precoce “svezzamento”,
portando ai RISCHI
dell’alimentazione
artificiale di lunga durata.
POSITION PAPER
sull’ALLATTAMENTO al SENO
dell’American Academy of Family Physicians (AAFP)
Donne che hanno assunto farmaci (divisi per tipologia)
nei primi 4 mesi dopo il parto (IRCCS Burlo, Trieste)
Classificazione secondo sistema ATC
Tutte
(n=333)
Solo LM+
(n=262)
n (%)
n (%)
A - apparato GI e metabolismo
31 (9.3)
27 (10.3)
B - sangue ed organi emopoietici
69 (20.7)
52 (19.8)
C – sistema cardiovascolare
30 (9.0)
26 (9.9)
D - dermatologici
11 (3.3)
10 (3.8)
G – genito-urinario ed ormoni sessuali
29 (8.7)
21 (8.0)
H – preparati ormonali sistemici, esclusi ormoni sex
10 (3.0)
6 (2.3)
J – antimicrobici per uso sistemico
42 (12.6)
32 (12.2)
M – muscolo-scheletrico
27 ( 8.1)
13 (4.7)
N – sistema nervoso
138 (41.4)
115 (43.9)
Totale
235 (70.6)
182 (69.5)
54 (16.2)
48 (18.3)
Altri integratori non presenti nel prontuario
Davanzo, IRCCS Burlo, Trieste
Perché le raccomandazioni ed i
consigli sull’uso dei farmaci in
allattamento sono mutevoli
(“meta-variabili”) ?

La filosofia e l’attitudine di
valutazione è differente fra
organismi ed autorità
diverse (OMS, UNICEF,
AAP, l’Informatore
Farmaceutico e l’AIFA,
Hale, ecc..) disorienta gli
operatori sanitari ed i
destinatari dei consigli
Busto di Socrate

Timore medico-legale
per il contenuto
stereotipatamente
“liberatorio” dei
foglietti illustrativi,
forse senza un
sufficiente sforzo
perché la madre
possa fare una vera
scelta informata

Il giudizio
non è
adeguatamente
ponderato e
nel dubbio il
farmaco é un
presunto
colpevole

L’informazione scientifica da parte
di chi fornisce il consiglio non è
sempre ottimale
1.
2.
pochi studi disponibili
inadeguato aggiornamento sullo
stato dell’arte

Non si considera il dovuto
bilancio R/B
RISCHI del FARMACO
BENEFICI
dell’ALLATTAMENTO
MATERNO
Utilità e limiti delle
revisione della letteratura
su specifiche classi di
famaci
2014
Gruppo di lavoro ad hoc su farmaci ed
allattamento promosso dal Tavolo Tecnico
Allattamento (TAS) del Ministero della Salute e
con endorsement delle seguenti istituzioni







TAS
IRFMN (Clavenna)
ENTIS Padova (Clementi)
ENTIS Bergamo (Farina)
IRCCS Burlo, Trieste (Davanzo)
Farmacologia, Univ. di Bologna (De Ponti)
SIMP
1-Appropriatezza nell’approccio e nella
metodologia di valutazione



La donna che allatta ha diritto di curarsi
con farmaci
E’ bene che chieda un consiglio
professionale, che terrà conto nell’uso di
un farmaco del rapporto C/B
Il medico può/deve ricorrere a bibliografia
specializzata (per es: Hale), siti
specializzati (LactMed) o ai centri di
riferimento per l’informazione sul farmaco
(ENTIS di PD, FI, BG; Filo Rosso di Roma)
1
2
3
Related resources:
LactMed
Drugs and Lactation Database (LactMed) - A peer-reviewed and fully
referenced database of drugs to which breastfeeding mothers may be exposed.
Among the data included are maternal and infant levels of drugs, possible
effects on breastfed infants and on lactation, and alternate drugs to consider.
Classificazione di sicurezza in allattamento
(primi 4 mesi) di 336 farmaci assunti secondo Hale
e secondo l’Informatore Farmaceutico
Informatore farmaceutico 2006
Hale
%
Controindicato
n (%)
Non specificato
n (%)
L 1 (n=213)
63.4
6 (2.8)
204 (95.8)
L 2 (n=45)
L 3 (n=23)
L 4 (n=3)
Non valutato
13.4
6.9
0.9
15.5
14
4
3
Totale
100
27 (8.1)
(31.3)
(17.4)
(6)
IRCCS Burlo, 2012
31
15
3
45
(68.9)
(65.2)
(100)
(90)
298 (89.2)
Come valutare il rischio
lattazionale?
•
•
•
•
•
•
Potenza del farmaco e suo organo bersaglio?
Caratteristiche di farmacocinetica?
Relative infant dose (RID)
Theoretical infant dose (TID)
Livelli ematici nel bambino
Effetti collaterali documentati (case report &
series)
2-Appropriatezza nell’approccio e nella
metodologia di valutazione




La maggior parte dei farmaci è
compatibile
Evitare l’approccio al farmaco come
“presunto colpevole” e le scelte
improntate dal timore medico-legale
Dare consigli professionali documentati,
anche differiti nel tempo
Informare sugli eventuali effetti collaterali
3-Appropriatezza nell’approccio e nella
metodologia di valutazione


Insegnare spremitura e
conservazione del latte in caso di
farmaco controindicato assunto per
breve tempo
Spiegare alla madre le ragioni si cui si
basa il consiglio professionale e gli
eventuali limiti di conoscenza
scientifica
Proprietà
fisico-chimiche
della sostanza
EFFETTI
del FARMACO
sul BAMBINO
Fattori
individuali
materni
Fattori
dipendenti
dal bambino
Clin Pediatr 2015
4-Appropriatezza nell’approccio e nella
metodologia di valutazione


Il problema del rischio lattazionale si
pone sostanzialmente nei pretermine e
nei primi 2 mesi di vita del bambino
La problemativa del rischio lattazionale
è poco rilevante se l’allattamento non è
esclusivo (fase del divezzamento, per
es.)
Journal Human Lactation 2015
La maggior parte dei m.d.c per
TAC & RMN sono compatibili con
l’allattamento al seno
European Radiology 2014
Su un caso….
di CONTROINDICAZIONE ad ALLATTARE al SENO
a MAMMA in TERAPIA con VALPROATO
Powell E.
POSIZIONE dell’AIFA (ott 2015)
“secondo la procedura europea
di Referral effettuata nel 2014”
Ma recuperando
l’informazione alla
fonte (EMA)…
1.
2.
3.
4.
5.
La metodologia di valutazione
del rischio lattazionale da
farmaci è spesso subottimale:
enfasi sui rischi e
sottovalutazione dei benefici
dell’allattamento
Richiamo all’evidence based
medicine
Avere attitudine positiva
Creare reti di informazione
Superare l’ostacolo dei limiti di
informazione da parte
dell’’Informatore Farmaceutico e
dell’AIFA, ottenendo un
consenso informato dei genitori
TAKE HOME
MESSAGES
Milano, Porta Garibaldi,
19 ottobre 2015, h 18.55