Vademecum - CE Federico II

COMITATO ETICO
COMITATO ETICO
UNIVERSITA’ FEDERICO II
UNIVERSITA’ FEDERICO II
VADEMECUM1 SULLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE
D.M. 21 DICEMBRE 2007
A cura della Segreteria Tecnico-Scientifica
del Comitato Etico
Università Federico II
1
Relazione del corso “CTA- Clinical trial application”, 17 marzo 2008. Agenzia italiana del farmaco.
Versione 2.1 del 21 marzo 2016
Indice
Pag.
3
Premessa
******
Parte prima
Procedure Operative
4
Lista di controllo del dossier CTA
“
Caratteristiche delle Liste I.a e I.b
“
Modulo di domanda di autorizzazione all’Autorità Competente e di Parere ai
Comitati Etici per la sperimentazione clinica dei medicinali ad uso umano
Informazioni relative a struttura e personale
8
Ricevuta del versamento relativo al contributo previsto per l’attività del CE
9
Documentazione centro specifica
10
Richiesta di Parere Unico
11
“
“
Richiesta di Pareri per Emendamenti
Richiesta di valutazione sperimentazioni no profit
12
Apertura del singolo centro
14
Chiusura del singolo centro
“
FAQ
15
Parte seconda
spiegazione della modulistica
16
Studi osservazionali
21
“Uso compassionevole dei farmaci”
23
******
Allegati
24
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Premessa
Definizioni
- IMP (investigational medicinal product): “una forma farmaceutica di un principio
attivo o di un placebo saggiato come medicinale sperimentale o come controllo in una
sperimentazione clinica compresi i prodotti che hanno già ottenuto un’autorizzazione
di commercializzazione ma che non sono utilizzati o preparati (secondo formula
magistrale o confezionati) in forme diverse da quella autorizzata o, quando sono
utilizzati per indicazioni non autorizzate o per ottenere ulteriori informazioni sulla
forma autorizzata” (art. 2 D.Lgs. 211/03).
I costi sono a carico del Promotore.
- NIMP (non investigational medicinal product) si suddividono in 2 tipologie:
1. ReTNIMPs (regardless Trials non investigational medicinal products): ossia
NIMP che comunque sarebbero stati somministrati ai pazienti, anche se questi ultimi
non fossero stati inclusi nella sperimentazione.
Si tratta di prodotti medicinali non sperimentali, che hanno già ottenuto l’A.I.C.
(autorizzazione all’immissione in commercio) in Italia, che vengono, però, impiegati
in sperimentazioni cliniche, facendo riferimento a quanto previsto dal RCP (riassunto
delle caratteristiche del prodotto). In altri termini non è il farmaco in sperimentazione
ma il suo utilizzo nell’ambito di un progetto sperimentale disegnato per motivi di:
a) Prevenzione;
b) Diagnosi;
c) Cura;
d) e/o per garantire ai soggetti venga prestata una adeguata assistenza sanitaria.
Sono forniti a carico del SSN, se previsto, a tutti i pazienti che partecipano alla
sperimentazione e che comunque ne avrebbero fatto uso, indipendentemente dalla
loro partecipazione alla sperimentazione.
2. PeIMPS (products equivalent to the IMP): ossia NIMPs equivalenti da un punto di
vista regolatorio agli IMP che vengono somministrati ai pazienti solo in virtù della
partecipazione di questi ultimi alla sperimentazione.
I costi sono a carico del Promotore.
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Parte Prima
Procedure operative
Coloro che intendono effettuare uno studio sperimentale devono presentare i
documenti di seguito riportati.
La documentazione va inviata in 4 copie cartacee ed una su supporto elettronico
(CD-rom) alla Segreteria del Comitato Etico “Università Federico II”, sita al primo
piano dell’edificio 20, stanza 43, in Via Pansini 5, Napoli, 80131.
1) Lista di controllo del dossier CTA
La lista di controllo è parte integrante della documentazione da presentare
all’Autorità Competente (AC) ed al CE.
I documenti della lista I.a sono inoltrati al CE che rilascia il Parere Unico.
La lista è gestita in versione elettronica nell’Osservatorio, pertanto il richiedente
allegherà i documenti richiesti sul web, mentre li stamperà e li spedirà al CE.
Nota
Il modulo CTA e la lista I.a devono essere inviati:
Fase II, III e IV
Fase I
Terapie geniche/cellulari/prodotti OGM
CE+AC
CE+ ISS
CE+AIFA
I documenti della lista I.b sono inoltrati al CE satellite che accetta/rifiuta il parere
unico ed all’AC locale.
La lista I.b è il promemoria cartaceo dei documenti inoltrati dal richiedente.
Caratteristiche delle liste I.a e I.b
Le liste recano alcuni documenti da presentare divise per argomenti, come riportato
di seguito (le parti sottolineate interessati la lista I.a):
- Informazioni generali:
a) pagina di copertina OsSC e lettera di trasmissione;
b) modulo di domanda CTA (vedi punto 2);
c) eventuale lettera di autorizzazione/delega da parte del promotore;
d) lista di autorità competenti di altri Paesi coinvolti e relative decisioni;
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e) copia o riassunto di eventuale “scientific advice”.
- Informazioni relative ai soggetti:
a) modulo di consenso informato;
b) foglietto informativo;
c) disposizioni per il reclutamento (le procedure per l’arruolamento devono essere
descritte in modo dettagliato nel protocollo di studio2);
d) materiale da consegnare ai soggetti (diari, questionari, lettera per il medico
curante).
Nota
A seguito della pubblicazione delle "Linee guida per i trattamenti di dati personali
nell'ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali" - 24 luglio 2008, da parte
del Garante per la protezione dei dati personali (G.U. n.190 del 14 agosto 2008), le
sperimentazioni cliniche dovranno includere nella modulistica da presentare al
Comitato Etico anche l'"Informativa e manifestazione del consenso al trattamento dei
dati personali" così come statuito dall'allegato 1 delle suddette linee guida (allegato
n.1 al presente vademecum).
La carenza del suddetto modulo farà considerare non valida la domanda di
autorizzazione alla sperimentazione; pertanto il Promotore dovrà ripresentare la
richiesta, su modello adeguatamente compilato.
- Informazioni relative al protocollo:
a) Protocollo;
b) sinossi in italiano;
c) peer review dello studio (se disponibile);
d) valutazione etica della sperimentazione;
e) valutazione rischio-beneficio:
 rischio previsto dei trattamenti e delle procedure da attuare (compreso
dolore, disagio, rispetto del diritto all’integrità fisica e mentale dei soggetti e
mezzi per evitare e/o gestire eventi imprevisti o indesiderati);
2
Il CE deve valutare e quindi approvare il materiale che verrà impiegato per pubblicizzare lo studio. Devono essere
rispettate le norme vigenti sulla pubblicità dei medicinali (Titolo VIII D.Lgv. 24 aprile 2006 n. 219).
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 motivazione per l’inclusione di gruppi vulnerabili (minori, incapaci etc).
- Informazioni relative all’IMP/PeIMP:
a) investigator brochure (RCP per prodotti autorizzati o utilizzati secondo AIC);
b) IMPD completo/semplificato (RCP per prodotti autorizzati o utilizzati secondo
AIC).
- Informazioni relative all’IMP/peIMP valutate dal solo CE che esprime il
parere unico (lista Ia):
a) descrizione sperimentazioni in corso con l’IMP:
 Per IMP prodotti in EEA senza AIC: copia autorizzazione alla fabbricazione.
 Per IMP prodotti extra EEA e senza AIC in EEA:
1. certificazione GMP del sito di produzione o certificazione dei
controlli/analisi/test dei lotti di produzione (certificazione della “persona
qualificata”);
2. copia all’importazione in uno Stato membro e copia autorizzazione alla
fabbricazione;
3. Status GMP sostanza attiva (per prodotti biologici).
b) Esempi di etichetta in lingua italiana.
Laddove applicabile:
1) certificato di analisi prodotto test (qualora le impurezze non sono giustificate nelle
specifiche o sono inattese);
2) studi sulla sicurezza virale;
3) certificato di idoneità TSE.
- IMP dossier (IMPD) completo (lista Ia):
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Tale documento reca i dati relativi all’IMP3, quali:
 dati di qualità = appendice 14;
 dati non clinici di farmacologia/tossicologia = appendice 2;
 precedenti studi clinici e dati sull’uso clinico = appendice 3;
 valutazione del rischio e beneficio assoluto: questa sessione deve prevedere un
breve riassunto integrato sui dati non clinici e clinici in relazione ai potenziali
benefici e rischi dello studio; devono essere citati precedenti studi soprattutto se sono
stati conclusi prematuramente, specificandone le motivazioni; il promotore deve
integrare tutti i dati disponibili, analizzare le azioni farmacologiche e tossicologiche
dell’IMP e, in base ai risultati, suggerire i possibili meccanismi e l’esposizione
necessaria per produrli. Ove appropriato, questi dati devono descrivere i margini di
sicurezza in termini di esposizione sistemica relativa all’IMP.
Nota
il CE satellite non riceve le informazioni relative alla qualità ed alla sicurezza
dell’IMPD (appendici 1 e 2), ma riceve le informazioni relative a precedenti studi
clinici/dati sull’uso clinico (appendice 3) e alla valutazione del rischio – beneficio
assoluto.
- IMPD semplificato:
Può farsi ricorso ad un IMPD semplificato qualora:
1) le informazioni sull’IMP siano state valutate quale parte di una AIC in un Paese
UE;
2) oppure siano state valutate in una precedente richiesta di autorizzazione all’AC (da
leggere CE + ISS o AIFA o AC locale).
- IMPD per prodotti commercializzati:
Il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) sostituisce l’IMPD nel caso l’IMP
abbia una AIC in un qualsiasi Stato membro della Comunità Europea e sia utilizzato
secondo l’RCP.
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forniti secondo le tematiche elencate nel Notice to Applicants, vol 2b-Common Document.
laddove applicabile il richiedente deve fare riferimento alla linea guida della Commissione europea del marzo 2006
“Guideline on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concernine IMP in clinical
trials” CHMP/QWP/185401 final.
4
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2) Modulo di domanda di autorizzazione all’Autorità Competente e di
Parere ai Comitati Etici per la sperimentazione clinica dei medicinali ad
uso umano
(DM 21 dicembre 2007)
Il modulo della domanda (Clinical Trial Application form, in avanti indicata CTA)
identifica la sperimentazione in modo univoco e indica i riferimenti chiave per la
conduzione dello studio.
Tale modulo è presente on-line sul sito dell’Osservatorio Nazionale sulla
Sperimentazione Clinica dei Farmaci (https://oss-sper-clin.agenziafarmaco.it).
La domanda è comprensiva della lista di controllo riassuntiva della documentazione
allegata (lista Ia o Ib).
L’Autorità competente (AC) può delegare il Comitato Etico (CE) alla valutazione
della documentazione, ma deve sempre ricevere la domanda di autorizzazione.
Il modulo è diviso in sessioni.
I punti salienti di tale modulo sono descritti nella parte seconda del vademecum:
spiegazione della modulistica.
3) Informazioni relative a struttura e personale:
a) lista delle strutture per l’esecuzione dello studio;
b) CV dello sperimentatore principale (PI):
- qualifiche PI;
- esperienze nel settore scientifico oggetto della ricerca;
- esperienza nell’ambito di SC e assistenza pazienti;
- modello di dichiarazione sul conflitto di interessi (appendice 15 al DM).
c) informazioni sul personale di ausilio.
Il CE valuterà:
a) idoneità della struttura, pertanto è importante che vengano esibiti i verbali
ispettivi e relativa lettera riassuntiva dell’AIFA o di altri Ispettorati,
comprensiva di eventuali prescrizioni, ricevuti nell’ultimo triennio;
b) adeguatezza delle risorse, del personale e dei laboratori.
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4) Informazioni relative alle questioni finanziarie:
a) disposizioni in materia di risarcimento e di assicurazione;
b) eventuali indennità5 per i volontari sani/rimborso spese;
c) proposta di contratto tra promotore e centro clinico.
5) Ricevuta del versamento relativo al contributo previsto per l’attività del
CE
L’importo che il Promotore deve corrispondere al Comitato Etico, è stato stabilito
dalla Delibera della Giunta Regionale della Campania n°16 del 23 gennaio 2014:
- € 3.000,00 per lo studio di ciascun protocollo di sperimentazioni cliniche;
- € 2.000,00 per studi osservazionali ed emendamenti ad essi;
- € 2500,00 per emendamenti sostanziali alla sperimentazione clinica
- € 2.500,00 per emendamenti o addendum alla convenzione;
- € 3.500,00 per parere unico come centro Coordinatore.
Gli importi versati dai promotori, sono esenti da IVA6.
Il versamento va eseguito a favore del CE, in qualità di copertura spese e l’importo va
accreditato su:
c/c del Dipartimento di Scienze Biomediche Avanzate:
Agenzia: Banco San Paolo – Banco di Napoli;
ABI: 01010;
CAB: 03595;
IBAN: IT 57P0101003595100000046089;
CIN: Q;
BIC/SWIFT: IBSPITINA;
Partita I.V.A.: 00876220633;
Intestato a: Dipartimento di Scienze Biomediche Avanzate
Causale: (codice del protocollo e/o emendamento attribuito dal Promotore, nome del
PI presso il centro).
5
Vanno precisate le procedure di indennità per mancato guadagno da parte dei volontari sani.
Gli importi versati dai Promotori sono esenti da IVA ex art. 49 del T.U. 31 agosto 1933, n.1592 e art 66 del DPR 11
luglio 1980, n. 382, successivamente e attualmente disciplinate dal Regolamento per la disciplina delle attività per conto
terzi e la cessazione di risultati di ricerca emanato con D.R. n. 703 del 20 febbraio 2003.
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Non saranno accettati studi il cui bonifico effettuato dall’estero comporti spese per il
Comitato Etico; pertanto la cifra da corrispondere al Comitato dovrà già prevedere le
spese di inoltro del bonifico dall’estero.
Non sono accettate le promesse di pagamento.
Sono esonerati dal contributo previsto per l’attività del C.E:
- protocolli che prevedano soltanto la fornitura del farmaco sponsorizzata
dal Promotore;
- protocolli promossi da Enti Pubblici o da Enti No Profit;
- protocolli per “uso compassionevole dei farmaci”;
- protocolli NO PROFIT, ex D.M. della Salute del 17 dicembre 2004.
6) Documentazione centro specifica
Ad integrazione della documentazione precedentemente elencata, lo Sperimentatore
dovrà inviare alla Segreteria del CE, in 4 copie cartacee (di cui una in originale) il
Modulo a cura dello Sperimentatore per studi clinici profit/no-profit firmato e
timbrato (allegati al presente vademecum – allegati da 2.1 a 2.4).
Qualora non previsto nella documentazione sottomessa il Promotore/Sperimentatore
dovrà fornire anche la dichiarazione pubblica sul conflitto di interessi (allegato 3).
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Richiesta di Parere Unico
Il Promotore deve fare riferimento al seguente allegato:
Allegato 2
Guida dettagliata sul contenuto della domanda e dei documenti da inviare ad un
comitato etico per la richiesta di parere per una sperimentazione clinica su prodotti
medicinali ad uso umano.
Richiesta di pareri per emendamenti
I promotori devono fare riferimento all’appendice 4 del DM 21 dicembre 2007.
Si ricorda:
Emendamento sostanziale: modifica al protocollo o introduzione di nuove
informazioni di carattere scientifico. Deve essere sottoposto a valutazione del CE e
dell’AC. Eccezion fatta per quelli urgenti.
Emendamento non sostanziale: non modifica lo studio. Deve essere notificato al CE
che deve registrarli e renderli disponibili per eventuali ispezioni.
E’ necessario, per l’inoltro della modulistica, far riferimento alle rispettive appendici
del DM 21 dicembre 2007.
Per gli emendamenti urgenti, da notificare entro 15 giorni, il promotore deve
utilizzare l’appendice 9.
Gli emendamenti devono:
- essere inseriti nell’OsSC;
- essere stampati, firmati ed inviati insieme a:
1. lettera di trasmissione;
2. estratto dei documenti modificati con traccia degli elementi emendati;
3. nuova versione dei documenti;
4. informazioni di supporto (valutazione aggiornata del rapporto rischio
beneficio, possibili conseguenze per i soggetti già inclusi nello studio e per la
valutazione dei risultati);
5. modulo di domanda aggiornato con le modifiche evidenziate, se applicabile.
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Richiesta di valutazione sperimentazioni no-profit
Si ricorda che le sperimentazioni no profit devono seguire le indicazioni previste
dal DECRETO MINISTERO DELLA SALUTE 17 dicembre 2004.
A. Tipologia di sperimentazione
1. Sperimentazioni finalizzate “non a interesse privato o a fini di lucro”, ma per
interesse pubblico;
2. Sperimentazioni connotabili come rilevanti per il miglioramento della pratica
clinica e, come tali, parte integrante dell'assistenza sanitaria;
3. Sperimentazioni finalizzate non al medicinale in quanto tale o al suo sviluppo ma
alle strategie terapeutiche.
ESEMPIO:
- definire il miglior regime terapeutico (rischio/beneficio) di farmaci approvati;
- miglioramento dell'uso terapeutico dei farmaci (es. stabilendo migliori protocolli
terapeutici, individuando associazioni o usi sequenziali di farmaci o di farmaci più
altri interventi -chirurgia, radioterapia – più efficaci ecc.).
4. Sperimentazioni rilevanti per la salute pubblica, con obiettivi:
- di evidente beneficio per i pazienti e/o per il rapporto costo/efficacia del sistema
sanitario;
- in grado di offrire opportunità aggiuntive alle prospettive terapeutiche e di salute ai
pazienti;
- in grado di ottimizzare la qualità delle prestazioni assistenziali.
5. Sperimentazioni in cui l'obiettivo di reale miglioramento della pratica clinica sia
garantito da:
- la rilevanza del protocollo;
- la particolarità della patologia;
- la tipologia del trattamento.
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B. Requisiti
1. Sperimentazioni la cui metodologia dia garanzia di affidabilità
scientifica/metodologica e di oggettività dei risultati (controllate, preferibilmente
randomizzate);
2. Sperimentazioni per le quali siano previste misure idonee per assicurare la qualità
della loro esecuzione e dei dati prodotti; dette misure (fra le quali una forma di
monitoraggio predefinita nel protocollo di ricerca, la cui estensione e tipologia deve
essere commisurata all'obiettivo, finalità, complessità e caratteristiche della
sperimentazione) possono essere:
a) o ad hoc per la sperimentazione;
b) oppure previste dal sistema di qualità della struttura per le sperimentazioni
promosse dalla struttura medesima.
E’ indispensabile che lo sperimentatore/promotore sottoscriva il modulo relativo alla
dichiarazione pubblica sul conflitto di interessi (adeguatamente compilato) come da
allegato n. 7.
Anche per gli studi no-profit è necessario fornire la documentazione centro specifica,
secondo quanto precedentemente elencato al punto 6 (pag.10)
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Apertura del singolo centro
Tramite l’appendice 10 il promotore notifica all’OsSC la data di avvenuto
espletamento delle procedure organizzative che consentono l’avvio del reclutamento
successivamente all’ottenimento delle autorizzazioni necessarie.
Ha 30 giorni per poter notificare l’avvio.
Chiusura del singolo centro
Il promotore tramite l’appendice 11 notifica all’OsSC la data dell’ultima visita
dell’ultimo soggetto nel centro e la data in cui il richiedente ha chiuso formalmente il
centro.
Ha 30 giorni per notificare la chiusura del centro.
Qualora vi sia un’interruzione od una conclusione anticipata deve trasmettere in
forma cartacea l’appendice 11 al CE ed all’AC.
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FAQ
Per qualsiasi comunicazione relativa all’oggetto (compresi
eventuali successivi emendamenti e/o eventi-reazioni
avverse) è indispensabile, sia da parte dello sperimentatore
che del promotore, fare sempre riferimento al numero di
protocollo interno del comitato etico che verrà assegnato
con la presentazione della domanda di esame di protocollo
da parte dello sperimentatore o promotore.
Il Comitato non emette fattura per gli oneri versati al
dipartimento di svolgimento dello studio, né stipula
convenzioni con case farmaceutiche.
Pertanto, entrambe le richieste vanno formulate al
dipartimento di appartenenza dello sperimentatore
principale.
E’ INDISPENSABILE che le Case Farmaceutiche
verifichino, prima dell’inoltro della documentazione alla
presente Segreteria, che lo studio sia di pertinenza
dell’Università Federico II e non della Seconda Università
degli Studi di Napoli, la quale ha un suo Comitato etico.
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Parte Seconda
Spiegazione della modulistica
Sessione A
Identificazione della sperimentazione
Vanno indicati:
- Numero EudraCT;
- titolo completo della sperimentazione;
- codice, versione e data del protocollo;
- denominazione o titolo abbreviato (se disponibile);
- numero ISRCTN7 (se disponibile).
Sessione B
Identificazione del promotore
Vanno indicati:
- dati del promotore;
- dati identificativi del rappresentante legale del promotore nell’UE (se applicabile)
(ex art. 20 D.Lgs. 211/03);
- tipologia dello studio (commerciale/no profit).
Qualora si tratti di uno studio No Profit:
- dichiarazione della conformità della sperimentazione ai requisiti del DM 17
dicembre 2004 (Il CE verificherà la veridicità di ciò).
- dichiarazione sulle misure previste per l’assicurazione di qualità:
1. ad hoc,
2. dal sistema di qualità della struttura.
7
International standard randomised controlled trial number è un numero identificativo internazionale che alcuni
promotori possono volere utilizzare per esempio per l’identificazione di studi che si svolgono anche in paesi terzi. Fa
riferimento al registro internazionale a pagamento “current controlled trials”, http: //www.controlled-trials.com/isrctn
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16
- Dichiarazione sul non conflitto di interesse.
Sessione C
Identificazione del richiedente
Il richiedente deve indicare, nella sessione dedicata ai promotori ed alle CRO, il
nome del referente per l’Osservatorio di tale sperimentazione clinica.
La persona che firma la CTA form può essere lo stesso referente per l’Osservatorio o
un altro indicato da questi.
Sessione D
Informazioni sul medicinale sperimentale (IMP/PeIMP)
Questa sessione deve essere compilata per ogni IMP/PeIMP test e di confronto.
Ogni presentazione di medicinale impiegato costituisce un ulteriore IMP/PeIMP (es.
cpr 5, 10, 20mg, etc.).
Informazioni sull’ IMP/PeIMP:
- Informazioni relative allo status AIC del prodotto “bulk” impiegato (in Italia,
nell’EEA, in Paesi terzi);
- Dossier IMP inviato (IMPD): completo, semplificato, RCP;
- Precedenti utilizzi autorizzati dell’IMP nell’EEA;
- Definizione quale medicinale orfano (Reg. CE 141/2000);
- Eventuale “scientific advice” ricevuto;
- Tipo di IMP (natura chimica o biologica/biotecnologica);
- Categoria dell’IMP (terapia cellulare, genica,
immunologico, plasma derivato, etc);
radiofarmaco,
medicinale
- Tipo di prodotto biologico/biotecnologico (estrattivo, ricombinante, vaccino,
OGM, plasma derivato);
- Terapia cellulare (origine e tipologia cellulare);
- Terapia genica (in vivo/ex vivo, tipo di prodotto per il trasferimento genico,
origine delle cellule geneticamente modificate);
- Informazioni sul placebo specifico per IMP/PeIM.
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Sessione D.8
Sito dove la persona qualificata certifica il rilascio del lotto dell’IMP/PeIMP
Questa sessione è riservata ai medicinali sperimentali finiti ossia quelli pronti per
l’uso sperimentale che abbiano un adeguato mascheramento, confezionamento,
etichettatura e certificazione per l’uso sperimentale.
È necessario che siano soddisfatti tutti i seguenti criteri:
- presenza di una AIC nell’UE;
- provenienza da un mercato dell’UE;
- utilizzo senza subire ulteriori modificazioni;
- confezionamento ed etichettatura solo per uso locale ai sensi del D.Lgs.
200/2007.
In merito al sito di rilascio del lotto, vanno precisati:
- qualifica del produttore e dell’importatore;
- nome della struttura;
- indirizzo;
- numero di autorizzazione.
Sessione E
Informazioni generali sulla sperimentazione
Vanno indicati:
1. Condizione clinica e patologia (nota: esiste un testo libero con successiva
indicazione della classificazione MedDRA).
2. Obiettivi principali/secondari.
3. Sottostudi.
4. Qualifica di malattia rara (secondo i criteri della linea guida dell’EMEA,
COMP/436/01).
5. Principali criteri di inclusione ed esclusione.
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6. End point primari.
7. Finalità della sperimentazione: diagnosi, profilassi, terapia, sicurezza, efficacia,
Farmacocinetica, etc.
8. Tipo e fase dello studio: fase I (first in man, bioequivalenza, altro), fase II
(valutazione terapeutica), fase III (conferma terapeutica), fase IV (uso
terapeutico).
9. Disegno della sperimentazione: controllato, randomizzato, aperto, cieco/doppio
cieco, gruppi paralleli, cross-over, altro.
10. Definizione del comparatore (altro medicinale, placebo, altro).
11. Tipologia monocentrica/multicentrica e numero dei centri in Italia.
12. Setting (ospedaliero e/o MMG/PLS).
13. Paesi EEA coinvolti e numero dei centri.
14. Partecipazione paesi terzi (si/no).
15. Stima iniziale della durata della sperimentazione (in Italia e globalmente).
Sessione F
Popolazione dei soggetti della sperimentazione
Vanno indicati: per fascia di età, per sesso; per tipologia (volontari sani/pazienti); per
popolazione vulnerabile; per numero soggetti coinvolti (Italia, EEA/ in tutta la
sperimentazione).
Sessione G
Centri clinici, sperimentatori, strutture tecniche centrali e di controllo
- Centri partecipanti: nome, cognome e qualifica del “principal investigator” e
denominazione e indirizzo del centro.
- Strutture tecniche centrali: denominazione, indirizzo e persona di riferimento,
misurazioni ed esami centralizzati effettuati.
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- Strutture per il controllo della sperimentazione: denominazione, indirizzo e
persona di riferimento, compiti delegati dal promotore (monitoraggio, procedure
regolatorie, segnalazioni SUSARs, analisi statistica etc.).
Sessione H
Firma del richiedente
La firma apposta sulla CTA form da parte del richiedente conferma che tutte le
informazioni contenute si basano sugli stessi dati del dossier della sperimentazione
inviato al Comitato Etico e all’Autorità competente.
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Studi osservazionali
Per ciò che concerne gli studi osservazionali i Promotori devono fare riferimento alle
Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci,
determinazione del 20 marzo 2008. G.U. del 31-3-08 n. 76.
Presso l’AIFA è istituito il Registro Nazionale degli studi osservazioni.
L’inoltro della documentazione avviene per via telematica.
La documentazione da inoltrare al Comitato etico è la seguente:
- dichiarazione sulla natura osservazionale dello studio a firma dello Sperimentatore
Principale/Promotore (allegato n. 4);
- protocollo;
- elenco delle informazioni che si vogliono raccogliere;
- dettagli riguardanti il responsabile e la sede in cui si svolgerà lo studio, al fine di
consentire eventuali accertamenti ispettivi;
- lista dei centri partecipanti e relativi responsabili;
- eventuali costi aggiuntivi derivanti della conduzione dello studio;
- identificazione delle fonti di finanziamento;
- nota informativa al soggetto e modulo di consenso al trattamento dei dati personali;
- descrizione delle procedure messe in atto per garantire la confidenzialità delle
informazioni;
- proposta di convenzione con riferimento particolare agli aspetti finanziari;
- eventuali compensi previsti per il responsabile dello studio per gli sperimentatori
coinvolti;
- lettera informativa al medico curante, se pertinente;
- documentazione centro specifica come precedentemente elencata al punto 6 (pag.
10).
Per gli studi di coorte prospettici nei quali i soggetti sono inclusi nello studio in base
all’assunzione di un determinato farmaco (o una combinazione approvata di essi) e
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seguiti nel tempo per la valutazione degli esiti, deve essere sempre richiesta la
formale approvazione al Comitato Etico.
Tali studi devono essere registrati sull’Osservatorio.
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22
“Uso compassionevole dei farmaci”
Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica richiesto ai sensi
del DM 8/3/03 secondo un programma che consenta un accesso allargato al
medicinale sperimentale).
Per la richiesta di “uso terapeutico” di un farmaco è necessario ottemperare a quanto
specificatamente richiesto nel DM 08/05/2003.
Ciascuna richiesta deve essere inoltrata in 5 copie cartacee (per ogni richiesta di Uso
terapeutico) presso la Segreteria Tecnico-Scientifica del Comitato Etico, di cui una in
originale.
La documentazione da inoltrare alla Segreteria T-S è la seguente:
- Modulo di richiesta per “Uso terapeutico di medicinale sottoposto a
sperimentazione clinica” (allegato n. 5);
- Il protocollo condiviso con l’impresa produttrice per la fornitura del farmaco in cui
siano presenti ed adeguatamente documentati (ex art. 4 comma 1, DM 8/5/2003):
a) la motivazione clinica della richiesta;
b) i dati pertinenti relativi alla efficacia ed alla tollerabilità;
c) il grado di comparabilità dei pazienti inclusi nelle sperimentazioni di cui sopra
e del paziente per cui è formulata la richiesta;
d) le modalità di informazione al paziente;
e) le modalità di raccolta dati secondo la logica di uno studio osservazionale.
- Dichiarazione della ditta farmaceutica di fornitura gratuita del medicinale;
- Modulo informativo per il paziente;
- Modulo per il trattamento dei dati personali;
- Modulo di espressione di consenso informato;
- Testo della lettera da inviare al medico curante (se applicabile);
- Brochure farmaco-tossicologica o Scheda tecnica;
- Fac-simile di scheda clinica per la raccolta dati ("CRF");
- Dichiarazione circa l’assenza in commercio del principio attivo proposto per uso
terapeutico (allegato n.6);
- Dichiarazione di assunzione di responsabilità a firma del medico richiedente;
- Curriculum vitae sintetico del richiedente;
- Bibliografia circa gli studi effettuati sul farmaco.
Versione 2.1 del 21 marzo 2016
23
Allegato 1
Informativa e manifestazione del consenso al trattamento dei dati personali1
Titolari del trattamento e relative finalità
Il Centro di sperimentazione (indicare il nome del centro) e l'Azienda farmaceutica (indicare
il nome del promotore), che ha commissionato lo studio che Le è stato descritto, ciascuno per
gli ambiti di propria competenza e in accordo alle responsabilità previste dalle norme della
buona pratica clinica (d.l. 211/2003), tratteranno i Suoi dati personali, in particolare quelli
sulla salute e, soltanto nella misura in cui sono indispensabili in relazione all'obiettivo dello
studio, altri dati relativi alla Sua origine, ai Suoi stili di vita e alla Sua vita sessuale (ecc.)
(variabili da specificare a seconda delle caratteristiche dello studio), esclusivamente in
funzione della realizzazione dello studio e a fini di farmacovigilanza.
A tal fine i dati indicati saranno raccolti dal Centro di sperimentazione e trasmessi all'Azienda
farmaceutica e alle persone o società esterne che agiscono per loro conto, tra le quali ...
(inserire gli estremi identificativi di almeno uno dei terzi cui i dati saranno trasmessi) anche
in Paesi non appartenenti all'Unione europea che non garantiscono un adeguato livello di
protezione dei dati personali (da inserire nel caso si preveda di trasferire i dati al di fuori
dell'Ue specificando gli estremi identificativi dei destinatari)(2).
Il trattamento dei dati personali relativi a ... (variabili da specificare a seconda delle
caratteristiche dello studio) è indispensabile allo svolgimento dello studio: il rifiuto di
conferirli non Le consentirà di parteciparvi (Indicare inoltre gli eventuali dati che possono
invece essere forniti facoltativamente).
Natura dei dati
Il medico che La seguirà nello studio La identificherà con un codice: i dati che La riguardano
raccolti nel corso dello studio, ad eccezione del Suo nominativo, saranno trasmessi all'Azienda
farmaceutica, registrati, elaborati e conservati unitamente a tale codice, alla Sua data di
nascita, al sesso, al Suo peso e alla Sua statura (tutte le variabili di cui sopra da precisare
secondo le specifiche dello studio). Soltanto il medico e i soggetti autorizzati potranno
collegare questo codice al Suo nominativo.
Modalità del trattamento
I dati, trattati mediante strumenti anche elettronici, saranno diffusi solo in forma
rigorosamente anonima, ad esempio attraverso pubblicazioni scientifiche, statistiche e
convegni scientifici. La Sua partecipazione allo studio implica che, in conformità alla
normativa sulle sperimentazioni cliniche dei medicinali, il personale dell'Azienda
farmaceutica o delle società esterne che eseguono per conto della prima il monitoraggio e la
verifica dello studio, il Comitato etico e le autorità sanitarie italiane e straniere potranno
conoscere i dati che La riguardano, contenuti anche nella Sua documentazione clinica
originale, con modalità tali da garantire la riservatezza della Sua identità.
Esercizio dei diritti
Potrà esercitare i diritti di cui all'art. 7 del Codice (es. accedere ai Suoi dati personali,
integrarli, aggiornarli, rettificarli, opporsi al loro trattamento per motivi legittimi, ecc.)
rivolgendosi direttamente al centro di sperimentazione (indicare il nome di una persona fisica
Versione 2.1 del 21 marzo 2016
o di un ufficio responsabile e un recapito) o, per il suo tramite, all'azienda farmaceutica.
Potrà interrompere in ogni momento e senza fornire alcuna giustificazione la Sua
partecipazione allo studio: in tal caso, i campioni biologici a Lei correlati verranno distrutti.
Non saranno inoltre raccolti ulteriori dati che La riguardano, ferma restando l'utilizzazione di
quelli eventualmente già raccolti per determinare, senza alterarli, i risultati della ricerca.
Consenso
Sottoscrivendo tale modulo acconsento al trattamento dei miei dati personali e al loro
trasferimento al di fuori dell'Unione europea (da inserire se effettuato specificando gli estremi
identificativi dei destinatari) per gli scopi della ricerca nei limiti e con le modalità indicate
nell'informativa fornitami con il presente documento.
Nome e Cognome dell'interessato (in stampatello) ______________________
Firma dell'interessato ______________________
Data ______________________
(1) Da sottoporre agli interessati unitamente al modulo di consenso informato che descrive le
caratteristiche scientifiche dello studio, anche mediante integrazione dello stesso.
(2) Quando non è possibile conoscere al momento della redazione dell'informativa l'elenco
completo dei soggetti terzi a cui i dati saranno trasmessi anche in paesi extra-UE occorre
specificare come e quando l’elenco completo verrà reso disponibile.
Versione 2.1 del 21 marzo 2016
25
Allegato n. 2.1
Sperimentazione clinica di medicinale con Promotore di tipo Profit
COMITATO ETICO
UNIVERSITÀ FEDERICO II
Presidente Prof. Claudio Buccelli
MODULISTICA A CURA DELLO SPERIMENTATORE RESPONSABILE
E DEL DIRETTORE DELL’UNITÀ OPERATIVA COINVOLTA
Titolo dello studio e codice protocollo:.…………………………………………………………
Numero EudraCT:………………………………………………………………………………….
Promotore dello studio:…………………………………………………………………………..
Unità Operativa Coinvolta:…….…………………………………………………………………
Direttore dell’Unità Operativa:……………………………………………………………………
Sperimentatore Responsabile della sperimentazione:…………….………………………….
Tel…………………………..Fax…………………………..e-mail………………………………
Sezione A:
Modulo per l’analisi dei costi correlati allo studio
Sezione B:
Modulo di previsione di impiego del compenso per lo studio
Sezione C:
Modulo relativo al coinvolgimento del personale di assistenza
Sezione D:
Assunzione di responsabilità a cura dello Sperimentatore Responsabile dello
studio e del Direttore dell’Unità Operativa
Per ulteriori informazioni consultare la segreteria del Comitato Etico e il Portale della Ricerca Clinica dell’AIFA
http://ricerca-clinica.agenziafarmaco
Versione 2.1 del 21 marzo 2016
Sezione A:
Modulo per l’analisi dei costi correlati allo studio
Corrispettivo a paziente proposto dal Promotore
N° pazienti previsti nel centro
Personale coinvolto presso la struttura/U.O. proponente
Elencare, per ogni categoria sotto elencata, il nominativo ed il numero delle persone coinvolte (si intende
personale dipendente e non, medico e non) specificando la qualifica ed il Dipartimento di afferenza.




Co-Sperimentatore/i _____________
Infermiere/i _____________
Data manager _____________
…
Altre strutture/U.O coinvolte nell’esecuzione dello studio
Elencare, le strutture/U.O. eventualmente coinvolte e le attività svolte nell’ambito del presente studio
Es. U.O. cardiologia per l’esecuzione di 2 ECG/paziente, U.O. radiologia per l’esecuzione di 1 TAC/paziente,
laboratorio centralizzato per l’esecuzione di analisi …, 1 biostatistico afferente a … per l’analisi statistica, etc.
Struttura/U.O. coinvolta
Attività svolta
1…
2…
3…
…
Studio in regime:

Ambulatoriale
SÌ 
NO 

di Ricovero
SÌ 
NO 
Prestazioni studio specifiche:
Vengono svolte prestazioni che non fanno parte di una normale gestione del paziente con la patologia in
studio (o del normale follow up) ma sono eseguite, come tipologia della prestazione o come frequenza, ai fini
specifici dello studio (es. ricoveri, visite, esami strumentali o di laboratorio)?
SÌ 
NO 
Se sì, elencarle di seguito (in alternativa è possibile evidenziare le suddette prestazioni direttamente nella
flow-chart dello studio da allegare a questo documento):
Tipologia di prestazione
Quantità/paziente
Tariffa come da Nomenclatore
Regionale
1…
2…
3…
…
N.B.: Resta inteso che il costo di prestazioni studio-specifiche non può gravare né sul SSN né sul paziente e
pertanto non può essere previsto il pagamento di alcun ticket da parte di quest’ultimo.
Versione 2.1 del 21 marzo 2016
27
Materiali/attrezzature/servizi necessari per lo svolgimento dello studio
È previsto l’utilizzo di materiali e/o attrezzature necessari allo studio attualmente non disponibili presso il
centro?
SÌ 
NO 
Se sì, elencarli di seguito:
Tipologia
Quantità
1…
2…
3…
…
Resta inteso che gli oneri connessi alla fornitura di tali materiali/attrezzature/servizi sono da intendersi a
totale carico del Promotore.
Coinvolgimento della Farmacia
(barrare se non di pertinenza)
Lo studio prevede il coinvolgimento diretto della Farmacia? SÌ 
NO 
Se SÌ, il coinvolgimento della Farmacia è richiesto per (barrare tutte le voci pertinenti):

la randomizzazione;

la preparazione del/i farmaco/i sperimentale/i (compreso il placebo) per:
 ricostituzione prima dell’uso
 operazioni di confezionamento primario, secondario e di presentazione
 operazioni di preparazione che non richiedano particolari procedimenti di fabbricazione/imballaggio,
se realizzate con specialità medicinali provviste di AIC
Si precisa che la preparazione di cui sopra dovrà essere eseguita secondo Norme di Buona Preparazione e
limitata al singolo centro per il quale la Farmacia opera.
La disponibilità ad effettuare le attività suindicate è stata preventivamente concordata direttamente con la
Farmacia?
SÌ 
NO 
Se sì, fornire il parere del referente della Farmacia e dare riscontro nella bozza di convenzione economica
del compenso concordato per l’esecuzione delle suddette attività.
SEZIONE A CURA DEL FARMACISTA RESPONSABILE DELLA PRODUZIONE (se applicabile)
Presa visione dell’impegno richiesto alla Farmacia da parte dello Sperimentatore, si dichiara la disponibilità
nell’esecuzione delle attività di cui sopra.
Il Farmacista Responsabile
……………………………….........
Versione 2.1 del 21 marzo 2016
28
Sezione B:
Modulo di previsione di impiego del compenso per lo studio
PREVISIONE IMPIEGO CORRISPETTIVO
PREVISIONE DI RIPARTIZIONE DEL CORRISPETTIVO COMPLESSIVO
IMPORTO COMPLESSIVO
(EURO)
VALORE PERCENTUALE
COMPENSI AL PERSONALE MEDICO COINVOLTO NELLA
SPERIMENTAZIONE CLINICA
(specificare il/i nominativo/i del personale interessato)
COMPENSI AL PERSONALE NON MEDICO COINVOLTO NELLA
SPERIMENTAZIONE CLINICA
ATTIVAZIONE DI CONTRATTI/BORSE DI STUDIO
ACQUISIZIONE DI BENI E SERVIZI (specificare)
ACQUISIZIONE DI ATTREZZATURE (specificare la tipologia, es. sanitarie, arredi,
informatiche)
CONGRESSI, CORSI DI AGGIORNAMENTO, ALTRE INZIATIVE DI
FORMAZIONE
ALTRO (specificare)
TOTALE
100%
Versione 2.1 del 21 marzo 2016
29
Sezione C:
medico)
Modulo relativo al coinvolgimento del personale di assistenza (escluso il personale
Per l’espletamento del presente studio deve essere coinvolto personale dell’Assistenza?
SÌ 
NO 
1. Se sì, specificare il ruolo d’appartenenza:
infermieri

tecnici di laboratorio

tecnici di radiologia

fisioterapisti

altro …………...

2. Servizi/Sezioni coinvolti ………………………………………………………….
3. Il coinvolgimento è relativo a:
supporto all’informazione al paziente/volontario sano
sorveglianza al paziente
somministrazione terapia
attività diagnostica
valutazione dei risultati
altro ……………………






4. Breve elenco delle AZIONI richieste e loro entità/frequenza
(es: 3 prelievi/dì, 1 radiografia/settimana, 5 centrifughe di provette/dì, somministrazione di farmaci
sperimentali, somministrazione farmaci, rilevazione parametri)
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ---
5. Il tipo di coinvolgimento riguarda tutta la componente assistenziale?
Se NO quante persone saranno coinvolte? ……
6. Le attività richieste sono svolte
Totalmente in orario di servizio
Totalmente fuori orario di servizio
Parzialmente in orario di servizio
Parzialmente fuori orario di servizio




SÌ 
NO 
indicare % ...........
indicare % ...........
7. Durata prevista del coinvolgimento……………………………………………
SEZIONE A CURA DEL COORDINATORE INFERMIERISTICO/TECNICO
Presa visione dell’impegno richiesto alla componente assistenziale da parte dello Sperimentatore, si
dichiara la compatibilità con le attività assistenziali di reparto.
Il/I Coordinatore/i della/e U.O. coinvolte
………………………………...
………………………………...
Versione 2.1 del 21 marzo 2016
30
Sezione D:
Assunzione di responsabilità a cura dello Sperimentatore Responsabile dello
studio e del Direttore dell’Unità Operativa
Il sottoscritto Sperimentatore Responsabile e il sottoscritto Direttore dell’Unità Operativa coinvolta nello
studio dichiarano, sotto la propria responsabilità, che:

visti i criteri per l’arruolamento dei pazienti previsti dal presente protocollo, essi non confliggono con i
criteri di arruolamento di altri protocolli attivati presso l’Unità Operativa;

il personale coinvolto (sperimentatore principale e collaboratori) è competente ed idoneo;

l’Unità Operativa presso cui si svolge la ricerca è appropriata;

la conduzione della sperimentazione non ostacolerà la pratica assistenziale;

lo studio verrà condotto secondo il protocollo di studio, in conformità ai principi della Buona Pratica
Clinica, della Dichiarazione di Helsinki e nel rispetto delle normative vigenti;

ai soggetti che parteciperanno allo studio, al fine di una consapevole espressione del consenso,
verranno fornite tutte le informazioni necessarie, inclusi i potenziali rischi correlati alla sperimentazione;

l’inclusione del paziente nello studio sarà registrata sulla cartella clinica o su altro documento ufficiale,
unitamente alla documentazione del consenso informato;

si assicurerà che ogni emendamento o qualsiasi altra modifica al protocollo che si dovesse verificare nel
corso dello studio, rilevante per la conduzione dello stesso, verrà inoltrato al Comitato Etico da parte del
Promotore;

comunicherà ogni evento avverso serio al Promotore secondo normativa vigente o secondo quanto
indicato nel protocollo di studio;

ai fini del monitoraggio e degli adempimenti amministrativi, verrà comunicato al Comitato Etico l’inizio e
la fine dello studio nonché inviato, almeno annualmente, il rapporto scritto sull’avanzamento dello studio
e verranno forniti, se richiesto dal Comitato Etico, rapporti ad interim sullo stato di avanzamento dello
studio;

la documentazione inerente lo studio verrà conservata in conformità a quanto stabilito dalle Norme di
Buona Pratica Clinica e alle normative vigenti;

la ricezione del medicinale sperimentale utilizzato per lo studio avverrà attraverso la farmacia della
struttura sanitaria e, successivamente, il medicinale stesso verrà conservato presso il centro
sperimentale separatamente dagli altri farmaci;

non sussistono vincoli di diffusione e pubblicazione dei risultati dello studio nel rispetto delle disposizioni
vigenti in tema di riservatezza dei dati sensibili e di tutela brevettuale e, non appena disponibile, verrà
inviata copia della relazione finale e/o della pubblicazione inerente;

la convenzione economica sarà stipulata tra … e … (se applicabile);

lo studio verrà avviato soltanto dopo aver ricevuto formale comunicazione di parere favorevole del
Comitato Etico.
Versione 2.1 del 21 marzo 2016
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Data,
Firma dello Sperimentatore Responsabile
Firma del Direttore dell'Unità Operativa
(se applicabile Direttore Universitario DAS)
Versione 2.1 del 21 marzo 2016
32
Allegato n. 2.2
SPERIMENTAZIONE CLINICA DEI MEDICINALI DI TIPO NON COMMERCIALE
COMITATO ETICO
UNIVERSITÀ FEDERICO II
Presidente Prof. Claudio Buccelli
MODULISTICA A CURA DELLO SPERIMENTATORE RESPONSABILE
E DEL DIRETTORE DELL’UNITÀ OPERATIVA COINVOLTA
Titolo dello studio e codice protocollo:.…………………………………………………………
Numero EudraCT:………………………………………………………………………………….
Promotore dello studio:…………………………………………………………………………..
Unità Operativa Coinvolta:…….…………………………………………………………………
Direttore dell’Unità Operativa:……………………………………………………………………
Sperimentatore Responsabile della sperimentazione:….…………………………………….
Tel…………………………..Fax…………………………..e-mail……………………………….
Sezione A:
Modulo per l’analisi dei costi correlati allo studio
Sezione B:
Modulo di previsione di impiego del finanziamento per lo studio, se
applicabile (da compilare nel caso sia previsto un finanziamento per la conduzione dello studio
Sezione C:
Modulo relativo al coinvolgimento del personale di assistenza
Sezione D:
Assunzione di responsabilità a cura dello Sperimentatore Responsabile dello
studio e del Direttore dell’Unità Operativa
Per ulteriori informazioni consultare la segreteria del Comitato Etico e il Portale della Ricerca Clinica dell’AIFA
http://ricerca-clinica.agenziafarmaco
Versione 2.1 del 21 marzo 2016
Sezione A:
Modulo per l’analisi dei costi correlati allo studio
N° pazienti previsti nel centro
Personale coinvolto presso la struttura/U.O. proponente
Elencare, per ogni categoria sotto elencata, il nominativo ed il numero delle persone coinvolte (si intende
personale dipendente e non, medico e non) specificando la qualifica ed il Dipartimento di afferenza.




Co-Sperimentatore/i _____________
Infermiere/i _____________
Data manager _____________
…
Altre strutture/U.O. coinvolte nell’esecuzione dello studio
Elencare, le strutture/U.O. coinvolte e le attività svolte nell’ambito del presente studio
Es. U.O. cardiologia per l’esecuzione di 2 ECG/paziente, U.O. radiologia per l’esecuzione di 1 TAC/paziente,
laboratorio centralizzato per l’esecuzione di analisi …, 1 biostatistico afferente a … per l’analisi statistica, etc.
Struttura/U.O. coinvolta
Attività svolta
1…
2…
3…
…
Studio in regime:

Ambulatoriale
SÌ 
NO 

di Ricovero
SÌ 
NO 
Prestazioni aggiuntive studio specifiche:
Vengono svolte prestazioni che non fanno parte di una normale gestione del paziente con la patologia in
studio (o del normale follow up) ma sono eseguite, come tipologia della prestazione o come frequenza, ai fini
specifici dello studio (es. ricoveri, visite, esami strumentali o di laboratorio)?
SÌ 
NO 
Se sì, elencarle di seguito ed indicare per ognuna di esse la quantità, la corrispondente tariffa come da
Nomenclatore Regionale nonché le modalità proposte per la copertura del relativo costo come da codici
indicati di seguito (in alternativa è possibile evidenziare le suddette prestazioni direttamente nella flow-chart
dello studio da allegare a questo documento):
Tipologia di prestazione
Quantità/paziente
Tariffa come da
Nomenclatore Regionale
Codice modalità
copertura oneri
finanziari
1…
2…
3…
A = fondi della struttura sanitaria a disposizione dello Sperimentatore/Promotore
B = finanziamento proveniente da terzi (in tal caso si richiede una dichiarazione di disponibilità a sostenere i
costi connessi allo studio da parte del finanziatore)
C = non c’è copertura finanziaria. Il costo di tali prestazioni si propone in carico alla struttura sanitaria
Versione 2.1 del 21 marzo 2016
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N.B.: Resta inteso che il costo di prestazioni aggiuntive studio-specifiche non può gravare né sul SSN né sul
paziente e pertanto non può essere previsto il pagamento di alcun ticket da parte di quest’ultimo.
Materiali di consumo necessari per lo svolgimento dello studio
È previsto l’utilizzo di materiali necessari allo studio attualmente non disponibili presso il centro?
SÌ 
NO 
Se sì, elencarli di seguito ed indicare per ognuno di essi la quantità e le modalità proposte per la copertura
del relativo costo come da codici indicati di seguito:
Tipologia
Quantità
Codice modalità copertura
oneri finanziari
1…
2…
3…
A = fondi della struttura sanitaria a disposizione dello Sperimentatore/Promotore
B = finanziamento proveniente da terzi (in tal caso si richiede una dichiarazione di disponibilità a sostenere i
costi connessi allo studio da parte del finanziatore)
C = non c’è copertura finanziaria. Il costo di tali prestazioni si propone in carico alla struttura sanitaria
D = fornito direttamente da terzi come specificato nella dichiarazione di disponibilità alla suddetta fornitura
sottoscritta dal finanziatore
Attrezzature necessarie per lo svolgimento dello studio
È previsto l’utilizzo di attrezzature necessarie allo studio attualmente non disponibili presso il centro?
SÌ 
NO 
Se sì, elencarle di seguito ed indicare per ognuna di esse la quantità:
Tipologia
Quantità
1…
2…
3…
N.B.: le attrezzature possono essere fornite in comodato d’uso gratuito da un soggetto terzo
Servizi necessari per lo svolgimento dello studio
È previsto l’utilizzo di servizi necessari allo svolgimento dello studio?
SÌ 
NO 
Se sì, elencarli di seguito ed indicare per ognuno di essi le modalità proposte per la copertura del relativo
costo come da codici indicati di seguito:
Tipologia
Codice modalità copertura
oneri finanziari
1…
2…
3…
A = fondi della struttura sanitaria a disposizione dello Sperimentatore/Promotore
B = finanziamento proveniente da terzi (in tal caso si richiede una dichiarazione di disponibilità a sostenere i
costi connessi allo studio da parte del finanziatore)
Versione 2.1 del 21 marzo 2016
35
Coinvolgimento della Farmacia
(barrare se non di pertinenza)
Lo studio prevede il coinvolgimento diretto della Farmacia? SÌ 
NO 
Se SÌ, il coinvolgimento della Farmacia è richiesto per (barrare tutte le voci pertinenti):
 la randomizzazione;
 la preparazione del/i farmaco/i sperimentale/i (compreso il placebo) ed in particolare:
 esecuzione di studio di fattibilità/definizione della formulazione;
 allestimento del/i farmaco/i sperimentale/i;
 ricostituzione/diluizione, anche in dose personalizzata;
 confezionamento/mascheramento;
 altro……….
Tutte le attività di cui sopra sono richieste per (barrare la voce pertinente):
 questo singolo centro;
 i seguenti centri partecipanti allo studio: …(fornire l’elenco completo).
La disponibilità ad effettuare le attività suindicate è stata preventivamente concordata direttamente con la
Farmacia?
SÌ 
NO 
Se sì, fornire il parere del referente della Farmacia.
SEZIONE A CURA DEL FARMACISTA RESPONSABILE DELLA PRODUZIONE (se applicabile)
Presa visione dell’impegno richiesto alla Farmacia da parte dello Sperimentatore, si dichiara la disponibilità
nell’esecuzione delle attività di cui sopra.
Il Farmacista Responsabile
……………………………….........
Versione 2.1 del 21 marzo 2016
36
Sezione B:
applicabile
Modulo di previsione di impiego del finanziamento per lo studio, se
PREVISIONE IMPIEGO FINANZIAMENTO
ENTITA' DEL FINANZIAMENTO (EURO)
…………………………………………………………………
ENTE/ENTI CHE METTE/METTONO A DISPOSIZIONE IL FINANZIAMENTO PER LA CONDUZIONE
DELLO STUDIO
………………………………………………………………….
VALORE PERCENTUALE
ATTIVAZIONE DI CONTRATTI/BORSE DI STUDIO
ACQUISIZIONE DI BENI E SERVIZI (specificare)
ACQUISIZIONE DI ATTREZZATURE (specificare la
tipologia, es. sanitarie, arredi, informatiche)
CONGRESSI, CORSI DI AGGIORNAMENTO, ALTRE
INZIATIVE DI FORMAZIONE
ALTRO (specificare)
TOTALE
100%
Versione 2.1 del 21 marzo 2016
37
Sezione C:
Modulo relativo al coinvolgimento del personale di assistenza (escluso il
personale medico)
Per l’espletamento del presente studio deve essere coinvolto personale dell’Assistenza?
SÌ 
NO 
8. Se sì, specificare il ruolo d’appartenenza:
infermieri

tecnici di laboratorio

tecnici di radiologia

fisioterapisti

altro …………...

9. Servizi/Sezioni coinvolti ………………………………………………………….
10. Il coinvolgimento è relativo a:
supporto all’informazione al paziente/volontario sano
sorveglianza al paziente
somministrazione terapia
attività diagnostica
valutazione dei risultati
altro ……………………






11. Breve elenco delle AZIONI richieste e loro entità/frequenza
(es: 3 prelievi/dì, 1 radiografia/settimana, 5 centrifughe di provette/dì, somministrazione di farmaci
sperimentali, somministrazione farmaci, rilevazione parametri)
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
12. Il tipo di coinvolgimento riguarda tutta la componente assistenziale?
Se NO quante persone saranno coinvolte? ……
13. Le attività richieste sono svolte
Totalmente in orario di servizio
Totalmente fuori orario di servizio
Parzialmente in orario di servizio
Parzialmente fuori orario di servizio




SÌ 
NO 
indicare % ...........
indicare % ...........
14. Durata prevista del coinvolgimento……………………………………………
SEZIONE A CURA DEL COORDINATORE INFERMIERISTICO/TECNICO
Presa visione dell’impegno richiesto alla componente assistenziale da parte dello Sperimentatore, si
dichiara la compatibilità con le attività assistenziali di reparto.
Il/I Coordinatore/i della/e U.O. coinvolte
………………………………...
………………………………...
Versione 2.1 del 21 marzo 2016
38
Sezione D:
Assunzione di responsabilità a cura dello Sperimentatore Responsabile dello
studio e del Direttore dell’Unità Operativa
Il sottoscritto Sperimentatore Responsabile e il sottoscritto Direttore dell’Unità Operativa coinvolta nello
studio dichiarano, sotto la propria responsabilità, che:

visti i criteri per l’arruolamento dei pazienti previsti dal presente protocollo, essi non confliggono con i
criteri di arruolamento di altri protocolli attivati presso l’Unità Operativa;

il personale coinvolto (sperimentatore principale e collaboratori) è competente ed idoneo;

l’Unità Operativa presso cui si svolge la ricerca è appropriata;

la conduzione della sperimentazione non ostacolerà la pratica assistenziale;

lo studio verrà condotto secondo il protocollo di studio, in conformità ai principi della Buona Pratica
Clinica, della Dichiarazione di Helsinki e nel rispetto delle normative vigenti;

ai soggetti che parteciperanno allo studio, al fine di una consapevole espressione del consenso,
verranno fornite tutte le informazioni necessarie, inclusi i potenziali rischi correlati alla sperimentazione;

l’inclusione del paziente nello studio sarà registrata sulla cartella clinica o su altro documento ufficiale,
unitamente alla documentazione del consenso informato;

si assicurerà che ogni emendamento o qualsiasi altra modifica al protocollo che si dovesse verificare nel
corso dello studio, rilevante per la conduzione dello stesso, verrà inoltrato al Comitato Etico da parte del
Promotore;

comunicherà ogni evento avverso serio al Promotore secondo normativa vigente o secondo quanto
indicato nel protocollo di studio;

ai fini del monitoraggio e degli adempimenti amministrativi, verrà comunicato al Comitato Etico l’inizio e
la fine dello studio nonché inviato, almeno annualmente, il rapporto scritto sull’avanzamento dello studio
e verranno forniti, se richiesto dal Comitato Etico, rapporti ad interim sullo stato di avanzamento dello
studio;

la documentazione inerente lo studio verrà conservata in conformità a quanto stabilito dalle Norme di
Buona Pratica Clinica e alle normative vigenti;

la ricezione del medicinale sperimentale utilizzato per lo studio avverrà attraverso la farmacia della
struttura sanitaria e, successivamente, il medicinale stesso verrà conservato presso il centro
sperimentale separatamente dagli altri farmaci;

non sussistono vincoli di diffusione e pubblicazione dei risultati dello studio nel rispetto delle disposizioni
vigenti in tema di riservatezza dei dati sensibili e di tutela brevettuale e, non appena disponibile, verrà
inviata copia della relazione finale e/o della pubblicazione inerente;

la copertura assicurativa è conforme alla normativa vigente;

non percepisce alcun compenso per lo svolgimento dello studio;

nel caso sia previsto un finanziamento dedicato per la conduzione dello studio, le modalità del suo
impiego sono esplicitate nella specifica sezione B del presente documento ed il corrispondente accordo
finanziario sarà stipulato tra … e …;
Versione 2.1 del 21 marzo 2016
39

qualora successivamente all’approvazione da parte del Comitato Etico si ravvisasse la necessità di
acquisire un finanziamento a copertura di costi per sopraggiunte esigenze legate alla conduzione dello
studio, si impegnano a sottoporre al Comitato Etico, tramite emendamento sostanziale, la
documentazione comprovante l’entità del finanziamento, il suo utilizzo nonché il soggetto erogatore;

lo studio verrà avviato soltanto dopo la ricezione di formale comunicazione di parere favorevole del
Comitato Etico.
Data,
Firma dello Sperimentatore Responsabile
Firma del Direttore dell'Unità Operativa
(se applicabile Direttore Universitario DAS)
Versione 2.1 del 21 marzo 2016
40
Allegato n. 2.3
Sperimentazione clinica non farmacologica con Promotore di tipo Profit
COMITATO ETICO
UNIVERSITÀ FEDERICO II
Presidente Prof. Claudio Buccelli
MODULISTICA A CURA DELLO SPERIMENTATORE RESPONSABILE
E DEL DIRETTORE DELL’UNITÀ OPERATIVA COINVOLTA
Titolo dello studio e codice protocollo:.…………………………………………………………
Promotore dello studio:…………………………………………………………………………..
Unità Operativa Coinvolta:…….…………………………………………………………………
Direttore dell’Unità Operativa:……………………………………………………………………
Sperimentatore Responsabile della sperimentazione:…………….………………………….
Tel…………………………..Fax…………………………..e-mail………………………………
Sezione A:
Modulo per l’analisi dei costi correlati allo studio
Sezione B:
Modulo di previsione di impiego del compenso per lo studio
Sezione C:
Modulo relativo al coinvolgimento del personale di assistenza
Sezione D:
Assunzione di responsabilità a cura dello Sperimentatore Responsabile dello
studio e del Direttore dell’Unità Operativa
Per ulteriori informazioni consultare la segreteria del Comitato Etico
Versione 2.1 del 21 marzo 2016
Sezione A:
Modulo per l’analisi dei costi correlati allo studio
Corrispettivo a paziente proposto dal Promotore
N° pazienti previsti nel centro
Personale coinvolto presso la struttura/U.O. proponente
Elencare, per ogni categoria sotto elencata, il nominativo ed il numero delle persone coinvolte (si intende
personale dipendente e non, medico e non) specificando la qualifica ed il Dipartimento di afferenza.




Co-Sperimentatore/i _____________
Infermiere/i _____________
Data manager _____________
…
Altre strutture/U.O coinvolte nell’esecuzione dello studio
Elencare, le strutture/U.O. eventualmente coinvolte e le attività svolte nell’ambito del presente studio
Es. U.O. cardiologia per l’esecuzione di 2 ECG/paziente, U.O. radiologia per l’esecuzione di 1 TAC/paziente,
laboratorio centralizzato per l’esecuzione di analisi …, 1 biostatistico afferente a … per l’analisi statistica, etc.
Struttura/U.O. coinvolta
Attività svolta
1…
2…
3…
…
Studio in regime:

Ambulatoriale
SÌ 
NO 

di Ricovero
SÌ 
NO 
Prestazioni studio specifiche:
Vengono svolte prestazioni che non fanno parte di una normale gestione del paziente con la patologia in
studio (o del normale follow up) ma sono eseguite, come tipologia della prestazione o come frequenza, ai fini
specifici dello studio (es. ricoveri, visite, esami strumentali o di laboratorio)?
SÌ 
NO 
Se sì, elencarle di seguito (in alternativa è possibile evidenziare le suddette prestazioni direttamente nella
flow-chart dello studio da allegare a questo documento):
Tipologia di prestazione
Quantità/paziente
Tariffa come da Nomenclatore
Regionale
1…
2…
3…
…
N.B.: Resta inteso che il costo di prestazioni studio-specifiche non può gravare né sul SSN né sul paziente e
pertanto non può essere previsto il pagamento di alcun ticket da parte di quest’ultimo.
Versione 2.1 del 21 marzo 2016
42
Materiali/attrezzature/servizi necessari per lo svolgimento dello studio
È previsto l’utilizzo di materiali e/o attrezzature necessari allo studio attualmente non disponibili presso il
centro?
SÌ 
NO 
Se sì, elencarli di seguito:
Tipologia
Quantità
1…
2…
3…
…
Resta inteso che gli oneri connessi alla fornitura di tali materiali/attrezzature/servizi sono da intendersi a
totale carico del Promotore.
Coinvolgimento della Farmacia
(barrare se non di pertinenza)
Lo studio prevede il coinvolgimento diretto della Farmacia? SÌ 
NO 
Se SÌ, il coinvolgimento della Farmacia è richiesto per (barrare tutte le voci pertinenti):

la randomizzazione;

la preparazione del/i farmaco/i sperimentale/i (compreso il placebo) per:
 ricostituzione prima dell’uso
 operazioni di confezionamento primario, secondario e di presentazione
 operazioni di preparazione che non richiedano particolari procedimenti di fabbricazione/imballaggio,
se realizzate con specialità medicinali provviste di AIC
Si precisa che la preparazione di cui sopra dovrà essere eseguita secondo Norme di Buona Preparazione e
limitata al singolo centro per il quale la Farmacia opera.
La disponibilità ad effettuare le attività suindicate è stata preventivamente concordata direttamente con la
Farmacia?
SÌ 
NO 
Se sì, fornire il parere del referente della Farmacia e dare riscontro nella bozza di convenzione economica
del compenso concordato per l’esecuzione delle suddette attività.
SEZIONE A CURA DEL FARMACISTA RESPONSABILE DELLA PRODUZIONE (se applicabile)
Presa visione dell’impegno richiesto alla Farmacia da parte dello Sperimentatore, si dichiara la disponibilità
nell’esecuzione delle attività di cui sopra.
Il Farmacista Responsabile
……………………………….........
Versione 2.1 del 21 marzo 2016
43
Sezione B:
Modulo di previsione di impiego del compenso per lo studio
PREVISIONE IMPIEGO CORRISPETTIVO
PREVISIONE DI RIPARTIZIONE DEL CORRISPETTIVO COMPLESSIVO
IMPORTO COMPLESSIVO
(EURO)
VALORE PERCENTUALE
COMPENSI AL PERSONALE MEDICO COINVOLTO NELLA
SPERIMENTAZIONE CLINICA
(specificare il/i nominativo/i del personale interessato)
COMPENSI AL PERSONALE NON MEDICO COINVOLTO NELLA
SPERIMENTAZIONE CLINICA
ATTIVAZIONE DI CONTRATTI/BORSE DI STUDIO
ACQUISIZIONE DI BENI E SERVIZI (specificare)
ACQUISIZIONE DI ATTREZZATURE (specificare la tipologia, es. sanitarie, arredi,
informatiche)
CONGRESSI, CORSI DI AGGIORNAMENTO, ALTRE INZIATIVE DI
FORMAZIONE
ALTRO (specificare)
TOTALE
100%
Versione 2.1 del 21 marzo 2016
44
Sezione C:
medico)
Modulo relativo al coinvolgimento del personale di assistenza (escluso il personale
Per l’espletamento del presente studio deve essere coinvolto personale dell’Assistenza?
SÌ 
NO 
15. Se sì, specificare il ruolo d’appartenenza:
infermieri

tecnici di laboratorio

tecnici di radiologia

fisioterapisti

altro …………...

16. Servizi/Sezioni coinvolti ………………………………………………………….
17. Il coinvolgimento è relativo a:
supporto all’informazione al paziente/volontario sano
sorveglianza al paziente
somministrazione terapia
attività diagnostica
valutazione dei risultati
altro ……………………






18. Breve elenco delle AZIONI richieste e loro entità/frequenza
(es: 3 prelievi/dì, 1 radiografia/settimana, 5 centrifughe di provette/dì, somministrazione di farmaci
sperimentali, somministrazione farmaci, rilevazione parametri)
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ ---
19. Il tipo di coinvolgimento riguarda tutta la componente assistenziale?
Se NO quante persone saranno coinvolte? ……
20. Le attività richieste sono svolte
Totalmente in orario di servizio
Totalmente fuori orario di servizio
Parzialmente in orario di servizio
Parzialmente fuori orario di servizio




SÌ 
NO 
indicare % ...........
indicare % ...........
21. Durata prevista del coinvolgimento……………………………………………
SEZIONE A CURA DEL COORDINATORE INFERMIERISTICO/TECNICO
Presa visione dell’impegno richiesto alla componente assistenziale da parte dello Sperimentatore, si
dichiara la compatibilità con le attività assistenziali di reparto.
Il/I Coordinatore/i della/e U.O. coinvolte
………………………………...
………………………………...
Versione 2.1 del 21 marzo 2016
45
Sezione D:
Assunzione di responsabilità a cura dello Sperimentatore Responsabile dello
studio e del Direttore dell’Unità Operativa
Il sottoscritto Sperimentatore Responsabile e il sottoscritto Direttore dell’Unità Operativa coinvolta nello
studio dichiarano, sotto la propria responsabilità, che:

visti i criteri per l’arruolamento dei pazienti previsti dal presente protocollo, essi non confliggono con i
criteri di arruolamento di altri protocolli attivati presso l’Unità Operativa;

il personale coinvolto (sperimentatore principale e collaboratori) è competente ed idoneo;

l’Unità Operativa presso cui si svolge la ricerca è appropriata;

la conduzione della sperimentazione non ostacolerà la pratica assistenziale;

lo studio verrà condotto secondo il protocollo di studio, in conformità ai principi della Buona Pratica
Clinica, della Dichiarazione di Helsinki e nel rispetto delle normative vigenti;

ai soggetti che parteciperanno allo studio, al fine di una consapevole espressione del consenso,
verranno fornite tutte le informazioni necessarie, inclusi i potenziali rischi correlati alla sperimentazione;

l’inclusione del paziente nello studio sarà registrata sulla cartella clinica o su altro documento ufficiale,
unitamente alla documentazione del consenso informato;

si assicurerà che ogni emendamento o qualsiasi altra modifica al protocollo che si dovesse verificare nel
corso dello studio, rilevante per la conduzione dello stesso, verrà inoltrato al Comitato Etico da parte del
Promotore;

comunicherà ogni evento avverso serio al Promotore secondo normativa vigente o secondo quanto
indicato nel protocollo di studio;

ai fini del monitoraggio e degli adempimenti amministrativi, verrà comunicato al Comitato Etico l’inizio e
la fine dello studio nonché inviato, almeno annualmente, il rapporto scritto sull’avanzamento dello studio
e verranno forniti, se richiesto dal Comitato Etico, rapporti ad interim sullo stato di avanzamento dello
studio;

la documentazione inerente lo studio verrà conservata in conformità a quanto stabilito dalle Norme di
Buona Pratica Clinica e alle normative vigenti;

la ricezione del medicinale sperimentale utilizzato per lo studio avverrà attraverso la farmacia della
struttura sanitaria e, successivamente, il medicinale stesso verrà conservato presso il centro
sperimentale separatamente dagli altri farmaci;

non sussistono vincoli di diffusione e pubblicazione dei risultati dello studio nel rispetto delle disposizioni
vigenti in tema di riservatezza dei dati sensibili e di tutela brevettuale e, non appena disponibile, verrà
inviata copia della relazione finale e/o della pubblicazione inerente;

la convenzione economica sarà stipulata tra … e … (se applicabile);

lo studio verrà avviato soltanto dopo aver ricevuto formale comunicazione di parere favorevole del
Comitato Etico.
Versione 2.1 del 21 marzo 2016
46
Data,
Firma dello Sperimentatore Responsabile
Firma del Direttore dell'Unità Operativa
(se applicabile Direttore Universitario DAS)
Versione 2.1 del 21 marzo 2016
47
Allegato n. 2.4
Sperimentazione clinica non farmacologica con Promotore di tipo No-Profit
COMITATO ETICO
UNIVERSITÀ FEDERICO II
Presidente Prof. Claudio Buccelli
MODULISTICA A CURA DELLO SPERIMENTATORE RESPONSABILE
E DEL DIRETTORE DELL’UNITÀ OPERATIVA COINVOLTA
Titolo dello studio e codice protocollo:.…………………………………………………………
Promotore dello studio:…………………………………………………………………………..
Unità Operativa Coinvolta:…….…………………………………………………………………
Direttore dell’Unità Operativa:……………………………………………………………………
Sperimentatore Responsabile della sperimentazione:….…………………………………….
Tel…………………………..Fax…………………………..e-mail……………………………….
Sezione A:
Modulo per l’analisi dei costi correlati allo studio
Sezione B:
Modulo di previsione di impiego del finanziamento per lo studio, se
applicabile (da compilare nel caso sia previsto un finanziamento per la conduzione dello studio
Sezione C:
Modulo relativo al coinvolgimento del personale di assistenza
Sezione D:
Assunzione di responsabilità a cura dello Sperimentatore Responsabile dello
studio e del Direttore dell’Unità Operativa
Per ulteriori informazioni consultare la segreteria del Comitato Etico
Versione 2.1 del 21 marzo 2016
Sezione A:
Modulo per l’analisi dei costi correlati allo studio
N° pazienti previsti nel centro
Personale coinvolto presso la struttura/U.O. proponente
Elencare, per ogni categoria sotto elencata, il nominativo ed il numero delle persone coinvolte (si intende
personale dipendente e non, medico e non) specificando la qualifica ed il Dipartimento di afferenza.




Co-Sperimentatore/i _____________
Infermiere/i _____________
Data manager _____________
…
Altre strutture/U.O. coinvolte nell’esecuzione dello studio
Elencare, le strutture/U.O. coinvolte e le attività svolte nell’ambito del presente studio
Es. U.O. cardiologia per l’esecuzione di 2 ECG/paziente, U.O. radiologia per l’esecuzione di 1 TAC/paziente,
laboratorio centralizzato per l’esecuzione di analisi …, 1 biostatistico afferente a … per l’analisi statistica, etc.
Struttura/U.O. coinvolta
Attività svolta
1…
2…
3…
…
Studio in regime:

Ambulatoriale
SÌ 
NO 

di Ricovero
SÌ 
NO 
Prestazioni aggiuntive studio specifiche:
Vengono svolte prestazioni che non fanno parte di una normale gestione del paziente con la patologia in
studio (o del normale follow up) ma sono eseguite, come tipologia della prestazione o come frequenza, ai fini
specifici dello studio (es. ricoveri, visite, esami strumentali o di laboratorio)?
SÌ 
NO 
Se sì, elencarle di seguito ed indicare per ognuna di esse la quantità, la corrispondente tariffa come da
Nomenclatore Regionale nonché le modalità proposte per la copertura del relativo costo come da codici
indicati di seguito (in alternativa è possibile evidenziare le suddette prestazioni direttamente nella flow-chart
dello studio da allegare a questo documento):
Tipologia di prestazione
Quantità/paziente
Tariffa come da
Nomenclatore Regionale
Codice modalità
copertura oneri
finanziari
1…
2…
3…
A = fondi della struttura sanitaria a disposizione dello Sperimentatore/Promotore
B = finanziamento proveniente da terzi (in tal caso si richiede una dichiarazione di disponibilità a sostenere i
costi connessi allo studio da parte del finanziatore)
C = non c’è copertura finanziaria. Il costo di tali prestazioni si propone in carico alla struttura sanitaria
Versione 2.1 del 21 marzo 2016
49
N.B.: Resta inteso che il costo di prestazioni aggiuntive studio-specifiche non può gravare né sul SSN né sul
paziente e pertanto non può essere previsto il pagamento di alcun ticket da parte di quest’ultimo.
Materiali di consumo necessari per lo svolgimento dello studio
È previsto l’utilizzo di materiali necessari allo studio attualmente non disponibili presso il centro?
SÌ 
NO 
Se sì, elencarli di seguito ed indicare per ognuno di essi la quantità e le modalità proposte per la copertura
del relativo costo come da codici indicati di seguito:
Tipologia
Quantità
Codice modalità copertura
oneri finanziari
1…
2…
3…
A = fondi della struttura sanitaria a disposizione dello Sperimentatore/Promotore
B = finanziamento proveniente da terzi (in tal caso si richiede una dichiarazione di disponibilità a sostenere i
costi connessi allo studio da parte del finanziatore)
C = non c’è copertura finanziaria. Il costo di tali prestazioni si propone in carico alla struttura sanitaria
D = fornito direttamente da terzi come specificato nella dichiarazione di disponibilità alla suddetta fornitura
sottoscritta dal finanziatore
Attrezzature necessarie per lo svolgimento dello studio
È previsto l’utilizzo di attrezzature necessarie allo studio attualmente non disponibili presso il centro?
SÌ 
NO 
Se sì, elencarle di seguito ed indicare per ognuna di esse la quantità:
Tipologia
Quantità
1…
2…
3…
N.B.: le attrezzature possono essere fornite in comodato d’uso gratuito da un soggetto terzo
Servizi necessari per lo svolgimento dello studio
È previsto l’utilizzo di servizi necessari allo svolgimento dello studio?
SÌ 
NO 
Se sì, elencarli di seguito ed indicare per ognuno di essi le modalità proposte per la copertura del relativo
costo come da codici indicati di seguito:
Tipologia
Codice modalità copertura
oneri finanziari
1…
2…
3…
A = fondi della struttura sanitaria a disposizione dello Sperimentatore/Promotore
B = finanziamento proveniente da terzi (in tal caso si richiede una dichiarazione di disponibilità a sostenere i
costi connessi allo studio da parte del finanziatore)
Versione 2.1 del 21 marzo 2016
50
Coinvolgimento della Farmacia
(barrare se non di pertinenza)
Lo studio prevede il coinvolgimento diretto della Farmacia? SÌ 
NO 
Se SÌ, il coinvolgimento della Farmacia è richiesto per (barrare tutte le voci pertinenti):
 la randomizzazione;
 la preparazione del/i farmaco/i sperimentale/i (compreso il placebo) ed in particolare:
 esecuzione di studio di fattibilità/definizione della formulazione;
 allestimento del/i farmaco/i sperimentale/i;
 ricostituzione/diluizione, anche in dose personalizzata;
 confezionamento/mascheramento;
 altro……….
Tutte le attività di cui sopra sono richieste per (barrare la voce pertinente):
 questo singolo centro;
 i seguenti centri partecipanti allo studio: …(fornire l’elenco completo).
La disponibilità ad effettuare le attività suindicate è stata preventivamente concordata direttamente con la
Farmacia?
SÌ 
NO 
Se sì, fornire il parere del referente della Farmacia.
SEZIONE A CURA DEL FARMACISTA RESPONSABILE DELLA PRODUZIONE (se applicabile)
Presa visione dell’impegno richiesto alla Farmacia da parte dello Sperimentatore, si dichiara la disponibilità
nell’esecuzione delle attività di cui sopra.
Il Farmacista Responsabile
……………………………….........
Versione 2.1 del 21 marzo 2016
51
Sezione B:
applicabile
Modulo di previsione di impiego del finanziamento per lo studio, se
PREVISIONE IMPIEGO FINANZIAMENTO
ENTITA' DEL FINANZIAMENTO (EURO)
…………………………………………………………………
ENTE/ENTI CHE METTE/METTONO A DISPOSIZIONE IL FINANZIAMENTO PER LA CONDUZIONE
DELLO STUDIO
………………………………………………………………….
VALORE PERCENTUALE
ATTIVAZIONE DI CONTRATTI/BORSE DI STUDIO
ACQUISIZIONE DI BENI E SERVIZI (specificare)
ACQUISIZIONE DI ATTREZZATURE (specificare la
tipologia, es. sanitarie, arredi, informatiche)
CONGRESSI, CORSI DI AGGIORNAMENTO, ALTRE
INZIATIVE DI FORMAZIONE
ALTRO (specificare)
TOTALE
100%
Versione 2.1 del 21 marzo 2016
52
Sezione C:
Modulo relativo al coinvolgimento del personale di assistenza (escluso il
personale medico)
Per l’espletamento del presente studio deve essere coinvolto personale dell’Assistenza?
SÌ 
NO 
22. Se sì, specificare il ruolo d’appartenenza:
infermieri

tecnici di laboratorio

tecnici di radiologia

fisioterapisti

altro …………...

23. Servizi/Sezioni coinvolti ………………………………………………………….
24. Il coinvolgimento è relativo a:
supporto all’informazione al paziente/volontario sano
sorveglianza al paziente
somministrazione terapia
attività diagnostica
valutazione dei risultati
altro ……………………






25. Breve elenco delle AZIONI richieste e loro entità/frequenza
(es: 3 prelievi/dì, 1 radiografia/settimana, 5 centrifughe di provette/dì, somministrazione di farmaci
sperimentali, somministrazione farmaci, rilevazione parametri)
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
26. Il tipo di coinvolgimento riguarda tutta la componente assistenziale?
Se NO quante persone saranno coinvolte? ……
27. Le attività richieste sono svolte
Totalmente in orario di servizio
Totalmente fuori orario di servizio
Parzialmente in orario di servizio
Parzialmente fuori orario di servizio




SÌ 
NO 
indicare % ...........
indicare % ...........
28. Durata prevista del coinvolgimento……………………………………………
SEZIONE A CURA DEL COORDINATORE INFERMIERISTICO/TECNICO
Presa visione dell’impegno richiesto alla componente assistenziale da parte dello Sperimentatore, si
dichiara la compatibilità con le attività assistenziali di reparto.
Il/I Coordinatore/i della/e U.O. coinvolte
………………………………...
………………………………...
Versione 2.1 del 21 marzo 2016
53
Sezione D:
Assunzione di responsabilità a cura dello Sperimentatore Responsabile dello
studio e del Direttore dell’Unità Operativa
Il sottoscritto Sperimentatore Responsabile e il sottoscritto Direttore dell’Unità Operativa coinvolta nello
studio dichiarano, sotto la propria responsabilità, che:

visti i criteri per l’arruolamento dei pazienti previsti dal presente protocollo, essi non confliggono con i
criteri di arruolamento di altri protocolli attivati presso l’Unità Operativa;

il personale coinvolto (sperimentatore principale e collaboratori) è competente ed idoneo;

l’Unità Operativa presso cui si svolge la ricerca è appropriata;

la conduzione della sperimentazione non ostacolerà la pratica assistenziale;

lo studio verrà condotto secondo il protocollo di studio, in conformità ai principi della Buona Pratica
Clinica, della Dichiarazione di Helsinki e nel rispetto delle normative vigenti;

ai soggetti che parteciperanno allo studio, al fine di una consapevole espressione del consenso,
verranno fornite tutte le informazioni necessarie, inclusi i potenziali rischi correlati alla sperimentazione;

l’inclusione del paziente nello studio sarà registrata sulla cartella clinica o su altro documento ufficiale,
unitamente alla documentazione del consenso informato;

si assicurerà che ogni emendamento o qualsiasi altra modifica al protocollo che si dovesse verificare nel
corso dello studio, rilevante per la conduzione dello stesso, verrà inoltrato al Comitato Etico da parte del
Promotore;

comunicherà ogni evento avverso serio al Promotore secondo normativa vigente o secondo quanto
indicato nel protocollo di studio;

ai fini del monitoraggio e degli adempimenti amministrativi, verrà comunicato al Comitato Etico l’inizio e
la fine dello studio nonché inviato, almeno annualmente, il rapporto scritto sull’avanzamento dello studio
e verranno forniti, se richiesto dal Comitato Etico, rapporti ad interim sullo stato di avanzamento dello
studio;

la documentazione inerente lo studio verrà conservata in conformità a quanto stabilito dalle Norme di
Buona Pratica Clinica e alle normative vigenti;

la ricezione del medicinale sperimentale utilizzato per lo studio avverrà attraverso la farmacia della
struttura sanitaria e, successivamente, il medicinale stesso verrà conservato presso il centro
sperimentale separatamente dagli altri farmaci;

non sussistono vincoli di diffusione e pubblicazione dei risultati dello studio nel rispetto delle disposizioni
vigenti in tema di riservatezza dei dati sensibili e di tutela brevettuale e, non appena disponibile, verrà
inviata copia della relazione finale e/o della pubblicazione inerente;

la copertura assicurativa è conforme alla normativa vigente;

non percepisce alcun compenso per lo svolgimento dello studio;

nel caso sia previsto un finanziamento dedicato per la conduzione dello studio, le modalità del suo
impiego sono esplicitate nella specifica sezione B del presente documento ed il corrispondente accordo
finanziario sarà stipulato tra … e …;
Versione 2.1 del 21 marzo 2016
54

qualora successivamente all’approvazione da parte del Comitato Etico si ravvisasse la necessità di
acquisire un finanziamento a copertura di costi per sopraggiunte esigenze legate alla conduzione dello
studio, si impegnano a sottoporre al Comitato Etico, tramite emendamento sostanziale, la
documentazione comprovante l’entità del finanziamento, il suo utilizzo nonché il soggetto erogatore;

lo studio verrà avviato soltanto dopo la ricezione di formale comunicazione di parere favorevole del
Comitato Etico.
Data,
Firma dello Sperimentatore Responsabile
Firma del Direttore dell'Unità Operativa
(se applicabile Direttore Universitario DAS)
Versione 2.1 del 21 marzo 2016
55
Allegato n. 3
DICHIARAZIONE PUBBLICA SUL CONFLITTO DI INTERESSI
Nome………………………………………………………………………
Qualifica………………………………………..
Ente di appartenenza……………………………………………………………
Si prega di elencare di seguito ogni eventuale interesse nell’industri farmaceutica (se necessario
utilizzare più moduli)
Impiego nell’industria farmaceutica nel corso degli ultimi cinque anni:…………………………
-tutte le attività svolte (direttamente o indirettamente) per ditte farmaceutiche (o per loro conto, in
questo caso, specificare il proprio ruolo e le attività svolte ed indicare il nome del prodotto e la
natura del lavoro svolto), sia che tale attività abbiano comportato o meno remunerazione regolare
od occasionale, in denaro oppure in natura, fra le quali:
-partecipazione al processo decisionale interno di una ditta farmaceutica es. partecipazione al
consiglio di amministrazione, direzione esecutiva o non esecutiva);
appartenenza permanente o temporanea al personale di una ditta farmaceutica. Altre attività svolte
all’interno di una ditta farmaceutica;
-lavoro di consulenza o di altro genere, appaltato da ditte farmaceutiche.
Interessi finanziari nel capitale di un’industria farmaceutica:
Nome dell’industria……………………………………..
Tipo di azione………………………………………….
Numero di azioni…………………………………………….
Altri rapporti con l’industria farmaceutica: ………………………………………..
Ogni tipo di assistenza e sostegno ricevuto dall’industria durante i precedenti 5 anni, comprendente
o meno benefici pecuniari o materiali, diretti o indiretti, del tipo:
borse di studio o di ricerca istituite dall’industria;
fellowship o sponsorizzazioni sovvenzionate dall’industria farmaceutica.
Altri interessi o fatti si stimino debbano essere portati a conoscenza, ivi compresi elementi relativi
del proprio nucleo familiare (i componenti del nucleo familiare sono: il coniuge, il/la compagno/a
Versione 2.1 del 21 marzo 2016
ed i figli che vivono sotto lo stesso tetto dell’interessato -non è necessario menzionare il nome di
tali persone- ):
……………….………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………….
Il sottoscritto dichiara di non detenere, a sua conoscenza, altri interessi diretti o indiretti
nell’industria farmaceutica oltre a quelli summenzionati.
Dichiara inoltre che si impegna a presentare una dichiarazione pubblica di interessi qualora
dovessero risultare nuovi o ulteriori interessi, tali da dover essere portati a conoscenza.
In fede
Data:
Versione 2.1 del 21 marzo 2016
57
Allegato n. 4
DICHIARAZIONE SULLA NATURA OSSERVAZIONALE DELLO STUDIO
Coordinatore/responsabile dello Studio Osservazionale……………………………………………
(persona fisica che ha il compito di coordinare lo studio)
(nome e cognome)
Struttura pubblica o struttura no-profit nella quale opera il Coordinatore
……………………………………………………………………………………………………….
(specificare la struttura)
Azienda promotrice dello studio (se diversa da quella già indicata)
………………………………………………………………………………………………………
(specificare l’Azienda)
Io sottoscritto …………………………………………………….in qualità di coordinatore dello
studio osservazionale (riportare il titolo)
………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………
DICHIARO che:
1) Il/i farmaco/i è/sono prescritto/i nelle indicazioni d’uso autorizzate all’immissione in
commercio in Italia.
2) La prescrizione del farmaco in esame deve essere parte della normale pratica clinica.
3) La decisione di prescrivere il farmaco al singolo soggetto è del tutto indipendente da quella
di includere il soggetto stesso nello studio (ove applicabile).
4) Le procedure diagnostiche e valutative corrispondono alla pratica clinica corrente.
Data ………………….
Firma del Coordinatore ………………………………
Firma del Promotore …………………………………
(ove applicabile)
Si ricorda che per poter considerare uno studio di tipo osservazionale devono essere rispettate congiuntamente tutte e 4 le condizioni
sopra
riportate
Versione 2.1 del 21 marzo 2016
Allegato n. 5
Su carta intestata del medico richiedente
Richiesta di
“Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione
clinica”
Il sottoscritto Prof./Dott.
operante presso il Dipartimento Assistenziale di
_______________, della Facoltà di Medicina e Chirurgia dell’Università degli Studi di
Napoli Federico II, ai sensi dell’art. 1 del D.M. 8 maggio 2003 secondo cui un medicinale
prodotto in stabilimento farmaceutico, autorizzato ai sensi dell’art. 3 del D.M. 11 febbraio
1997 sottoposto a sperimentazione clinica sul territorio italiano o in Paese estero, privo
dell’autorizzazione di cui all’art. 8 del decreto legislativo del 29 maggio 1991, n. 178, può
essere richiesto all’impresa produttrice per uso al di fuori della sperimentazione clinica
quando non esista valida alternativa terapeutica al trattamento di patologie gravi, o di
malattie rare o di condizioni di malattia che pongono il paziente in pericolo di vita,
CHIEDE
l’approvazione all’uso terapeutico di ___________ (indicare il nome del farmaco) per il
paziente (indicare con la sigla il nome del paziente), che risulta affetto da: (indicare
diagnosi e sintesi clinica relativa al paziente)
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________________________________________________________________________
Il sottoscritto dichiara che il medicinale ____________ (indicare il nome del farmaco) è già
oggetto, nella medesima specifica indicazione terapeutica, di studi clinici sperimentali:
 a) di fase III, in corso o conclusi;
 b) di fase II già conclusi (versando il paziente in condizioni di malattia che lo pongono in
pericolo di vita).
Il sottoscritto dichiara che i dati disponibili delle sperimentazioni di cui sopra risultano
sufficienti per formulare un favorevole giudizio sull’efficacia e la tollerabilità del medicinale
richiesto.
() RICHIESTA PROCEDURA D’URGENZA
Fa, altresì, presente l’esigenza che la richiesta di autorizzazione all’uso terapeutico del
medicinale venga esaminata con procedura d’urgenza, in considerazione delle condizioni
cliniche del paziente che non consentono che la stessa sia trattata in via ordinaria nella
prima riunione utile del Comitato Etico.
Infatti, il paziente presenta___________________________________________________
________________________________________________________________________
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(illustrare gli elementi che giustificano l’urgenza).
Il sottoscritto dichiara di assumere piena responsabilità del ricorso a tale
medicinale e che i dati relativi all’uso del farmaco, di cui al D.M. 8 maggio 2003, saranno
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utilizzati come supporto, ma non sostitutivi, di quanto richiesto nelle procedure di
autorizzazione all’immissione in commercio, ai sensi dell’art. 8 del decreto legislativo del 29
maggio 1991, n. 178.
Allega alla presente:
 Il protocollo condiviso con l’impresa produttrice per la fornitura del farmaco in cui
siano presenti ed adeguatamente documentati (ex art. 4 comma 1, DM 8/5/2003):
a) la motivazione clinica della richiesta;
b) i dati pertinenti relativi alla efficacia ed alla tollerabilità;
c) il grado di comparabilità dei pazienti inclusi nelle sperimentazioni di cui sopra
e del paziente per cui è formulata la richiesta;
d) le modalità di informazione al paziente;
e) le modalità di raccolta dati secondo la logica di uno studio osservazionale.
 Dichiarazione della ditta farmaceutica di fornitura gratuita
 Modulo informativo per il paziente;
 Modulo per il trattamento dei dati personali;
 Modulo di espressione di consenso informato;
 Testo della lettera da inviare al medico curante (se applicabile);
 Brochure farmaco-tossicologica o Scheda tecnica;
 Fac-simile di scheda clinica per la raccolta dati ("CRF");
 Dichiarazione circa l’assenza in commercio del principio attivo proposto per
uso terapeutico;
 Curriculum vitae sintetico del richiedente;
 Bibliografia circa gli studi effettuati sul farmaco.
DATA:
FIRMA E TIMBRO
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60
Allegato n. 6
su carta intestata del medico richiedente
Oggetto: Dichiarazione circa l’assenza in commercio del principio attivo proposto
per uso terapeutico
Su specifica richiesta del Comitato Etico “Università Federico II”, il sottoscritto
Prof/Dott ……………………….. dichiara che la proposta di trattamento con il
farmaco ………………. per uso compassionevole concerne un principio attivo non
ancora in commercio.
Napoli,
In fede
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