Data: martedì 10 luglio 2007 - Prot: 020-2007

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Data: martedì 10 luglio 2007
Prot: 020-2007
Sezione: Farmaco
Oggetto: DECONGESTIONANTI NASALI
Per quanto concerne i decongestionanti nasali l’Aifa attraverso la rete di Farmacovigilanza, ha
ricevuto alcune segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi che si sono verificate a
seguito dell’uso topico di decongestionati nasali ad attività simpatico mimetica in
bambini molto piccoli di età inferiore ad un anno.
A tale riguardo l’Aifa ha segnalato che tra i prodotti rientranti nella suddetta categoria,
attualmente in commercio, solo alcuni sono autorizzati per l’impiego anche in età pediatrica
mentre la maggioranza dei farmaci sono indicati per i soli adulti.
Nonostante tali ultimi prodotti siano controindicati nei primi anni di vita e abbiano varie
indicazioni terapeutiche registrate, sono spesso prescritti da medici e pediatri, o
autosomministrati, (posto che sono classificati come Otc o Sop), per alleviare i sintomi del
raffreddore tra cui l’ostruzione nasale.
A tale riguardo mancano in letteratura studi che dimostrino l’efficacia di tali farmaci, e quindi
ne supportino l’uso in pediatria per i sintomi da congestione nasale, mentre diversi dati
consentono di delineare un profilo di rischio discretamente elevato nei bambini.
Pertanto, in seguito all’esito sfavorevole della rivalutazione effettuata dall’Aifa del profilo rischio
beneficio dei farmaci simpaticomimetici per uso topico nei bambini, l’Agenzia medesima ha
preannunciato la possibile prossima emanazione di un provvedimento restrittivo
(consistente probabilmente nell’obbligo di ricetta medica) e una limitazione d’uso
(non utilizzabili nei bambini al di sotto dei 12 anni).
In particolare, questa fascia di età è stata considerata quella più a rischio in quanto più
rappresentata nelle segnalazioni di sospette reazioni avverse a livello nazionale e
internazionale.
Sul sito internet dell’Aifa www.agenziafarmaco.it e’ possibile leggere un articolo pubblicato sul
numero 2/2007 del Bollettino di Informazione dei Farmaci che descrive la prevalenza dei rischi
rispetto ai benefici dell’impiego dei decongestionanti nasali nei bambini.