farmaci e raffreddore

Gentili Famiglie,
allego due documenti ufficiali, il primo vecchiotto ( Agenzia Ministeriale del farmaco 2007) il
secondo recente ( lst Mario Negri 201-0) che ribadiscono come non debbano essere usati nei
bambinitutta una serie di prodotti < per il raffreddore> ( decongestionanti nasali; mucolítici etc) in
quanto potenzialmente nocivi e sottolineano I'opportunità di un approccio basato sui lavaggi
non
nasali, sulla posizione nel sonno, sull'attenzione all'ambiente domestico (temperatura bassa,
secco, no fumo).
al
Ricordo inoltre come il bambino risponda fisiologicamente (= in maniera sana e non da malattia)
e
contatto con ivirus del raffreddore producendo muco, tossendo per evitare che il muco ristagni
e
talora con una puntata febbrile per <<distruggere>> i virus. Quindi in questi casi MUCo TOSSE
talora FEBBRE come strumenti di difesa/guarigione e non sintomi di malattia.
ll muco va <rinnovato> rimuovendolo pluriquotidianamente con i lavaggi e insegnando
precocemente al bambino a soffiarsi il naso. ll fazzoletto deve essere sempre presente nelle tasche
dell'adulto e del bambino grandicello,in modo da potersi soffiare il naso ovunque, non solo al
mattino o alla sera nel proprio domicilio.
in quanto
Ribadisco questiconcetti con i qualiAsSlLLo le Mamme di Corbetta da quasi due decadi
<rapida e non
la spinta commerciale { pubblicità e farmacie) e la richiesta di una soluzione
del
faticosa> del naso moccioloso e del raffreddore spingono per una terapia farmacologizzata
raffreddore autunnale -invernale che è bene contrastare'
agenti chimici ed
I nostri bambini vivono e vivranno in un ambiente sempre più contaminato da
alla
inquinanti; riduciamo il ricorso aifarmaci a quelle situazioni ove essi sono indispensabili
del bambino, evitando di ricorrere alla farmacia per prodotti che rendano solo e
costo di
apparentemente più comoda e facile la géstione dell'accudimento quotidiano, al duplice
insinuare una
somministrare farmaci non utili e potenzialmente dannosi da una parte ed anche di
abitudine farmacodipendente ai bambini.
SALUTE
una fatica oggi per la salvaguardia della loro salute oggi e domani.
(invito anche a controllare periodicamente gli aggiornamenti sul
massimiliano-)
cordialità ed auguri
massimilian
o
dozzi -Pediatra
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sito urww.univadis.it/dozzi-
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NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE CONCORDATA CON L'AGENZIA ITALIANA
DEL FARMACO IAIFA
Settembre 2007
DECONGESTIONANTI NASALIA BASE DI SIMPATICOMIMETICI PER USO TOPICO:
CONTROINDICAZIONE AL DI SOTTO DEI12 ANNI
Gentile Dottoressa, Gentile Dottore,
I'Ufficio di Farmacovigilanza dell'Agenzia ltaliana del Farmaco (AIFA) ha ricevuto alcune segnalazioni
di sospette reazioni avverse gravi in seguito all'uso improprio di decongestionanti nasali pervia topica
in bambini, spesso di età inferiore a un anno.
Le reazioni segnalate alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza dell'A|FA sono state principalmente a
carico della cute (eritema, eruzione cutanea), del SNC (ipotonia, contrazioni muscolari involontarie,
iporesponsività, torpore, atassia, sonnolenza, eccitabilità), dell'apparato cardiovascolare (bradicardia),
dell'apparato respiratorio (dispnea, edema della faringe).
I decongestionanti nasali per uso topico sono rappresentati da una vasta gamma di principi attivi ad
attività simpaticomimetica, disponibili singolarmente o in associazione in medicinali che sono per la
maggior parte dispensabili senza obbligo di ricetta.
IelòÀco medicinali di seguito riportato]1
Questi farmaci hanno varie indicazioni (p.es. rinite, faringite acuta e catarrale, otite catarrale,
processi infiammatori nasali e paranasali, rinite allergica, sinusite acuta, ecc.), ma vengono per lo più
prescritti, o autosomministrati, per alleviare i sintomi del raffreddore, soprattutto l'ostruzione nasale.
I dati a supporto dell'efficacia di questi farmaci nei bambini sono molto scarsi e il rischio di reazioni
avverse gravi, pur molto ridotto, ne controindica I'impiego.
*kPertanto I'AIFA ha adottato un provvedimento restrittivo (Determina4ione pubblicata nella
ui Gazzetta Ufficiale n.156 de|0710712007) pervietare I'uso dei decongestionanti nasali ad attività
$ simpaticomimetica nei bambini al di sotto dei 12 anni, che prevede la sgguente articolazione:
S
**.- . ' ":'
'î.
Aggiornamento immediato del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
2. Obbligo per ititolari della AIC entro e non oltre 120 giorni dall'entrata in vigore della
Determina di riportare sulle confezioni esterne dei medicinali destinati ad essere immesse in
commercio, in modo evidente ed indelebile (anche con etichetta adesiva), la frase "Nuova
controindicazione: non somministrare il prodotto nei bambini al di sotto dei 12 anni".
3. Trascorso il termine di cui al punto 2 non potranno più essere dispensate al pubblico le
confezioni che non rechino la nuova controindicazione sul confezionamento esterno.
4. Modifica del Foglio lllustrativo entro 240 giorni dalla data di pubblicazione della Determina in
Gazzetla Ufficiale. Decorso tale termine non potranno piu essere dispensate al pubblico
confezioni che non rechino le modifiche stabilite dalla Determina citata.
Si precisa che le suddette modifiche agli stampati non riguardano i medicinali che riportano al par. 4.3
del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto la dicitura "controindicato in età pediatrica".
Si ritiene pertanto necessario richiamare I'attenzione dei pediatri, raccomandando loro quanto segue:
. i decongestionanti nasali ad attività simpaticomimetica per uso topico vanno prescritti/consigliati
sempre previa attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio di ogni singolo paziente e comunque
mai nei bambini al disotto dei 12 anni dietà;
. ai pediatri spetta anche il compito di informare/educare i genitori in merito al corretto uso dei farmaci
nei bambini.
Si raccomanda inoltre ai farmacisti di far presente i possibili rischi e la controindicazione al di sotto
dei 12 anni al genitore che richieda un decongestionante nasale ad uso topico, onde evitare un uso
improprio nei bambini.
L'AIFA coglie I'occasione per ricordare a tutti i medici e ai farmacisti I'importanza della
segnalazione delle sospette reazioni awerse da farmaci, quale strumento indispensabile per
confermare un rapporto beneficio rischio favorevole nelle reali condizioni di impiego.
La presente Nota lnformativa v_.iene anche pubblicata sul sito dell'AIFA
(www.agenziafarmaco.it) la cui consultazione regolare è raccomandata per la migliore
informazione professionale e di servizio al cittadino.
Questa Nota lnformativa
è stata
preparata, in collaborazione con I' AIFA, dalle Ditte di seguito
riportate.2
Cordiali saluti.
t Elenco medicinali a base di simpaticomimetici per uso topico:
Rinovit, Rinofluimucil, Argotone, Localyn rinologico, Vibrocil, N.T.R
,
Neo-Synephrine, Narlisim adulti, Rino
Naftazolina, Rinocidina, Rinazina, Deltarinolo, Vicks Sinex, Actifed nasale, Rino Calypto! Vasorinil, Vasosterone
adulti, Vasosterone antibiotico, Biorinil, Rinogutt, Rinogutt antiallergico, lnalar Raffreddore, Otrivin, Neo
Rinoleina, Fenilefrina cloridrato.
'Elenco delle Ditte
Laboratorio Farmaceutico SlT, Zambon ltalia S.R.L, Bracco S.P.A, Recordati S.P.A, Novartis Consumer Health
S.P.A, Teofarma S.R.L, Laboratori Baldacci S.P.A, Bruschettini S.R.L, Valeas lnd. Chim. Farm. S.P.A,
GlaxoSmithkline Consumer Healthcare S.p.a., Sanofi-aventis S.P.A., Procter & Gamble S.R.L., Pfizer
Consumer HealthCare S.R.L., Wealth Pharma s.r.l., Aziende Chim. Riun. Angelini, Farmila-Thea Farmaceutici
S.P.A., Boehringher lngelheim ltalia S.P.A., Federfarma.co Distribuzione e Servizi in Farmacia S.p.a., Dynacren
Lab Farmaceutici S"r.l.
feirmqGfipù
Mucolirici e propilrioureicile: erggiornqrnenti
sullei sicurezzo di impiego nei bermbini
Antonio Clovenno, Filomenq FoÉinguerro
Centro di lnformozione sul Formqcó e lq Sqlute, lstitutro di Ricerche Formocologiche "Morio Negri", Milono
Il propiltiouracile
Parole chiave Mucolitici. Propiltiouracile. Niaprazina
può causare epatotossicità
anche grave
Mucolitici controindicati
in Francia nei bambini
<2 anni di età
Nell'aprile 2010la Food and Drug Adminístration (FDA) ha deciso di aggiungere un black box warning agli stampati
L'agetzia francese dei medicinali (Agenfrangaise de sécurité sanitaire des pro'
duits de santé, AFSSAPS) ha controindicato I'impiego dei mucolitici nei bambini
di età inferiore ai2 anni. Un'analisi delle
segnalazioni di reazioni avverse ha infatce
ti osservato 70 casi di complicanze respiratorie dovute a ostruzione bronchiale
associate a impiego di mucolitici. La
maggior parte dei casi riguardava bambini minori di un anno, e ha richiesto 1'ospedalizzazione dei pazienti.
Secondo l'agetzia francese, nel primo
anno di vita, la funzionalità polmonare è
ridotta e I'uso di mucolitici potrebbe favorire un accumulo di muco nelle vie
aeree.
Uagenzia del farmaco ha, inoltre, prodotto una brochure informativa distribuita dai farmacisti (scaricabile dal sito
http://www.afs s aps.frlAfs s aps-me-
dia/Publications/Affiches-BrochuresCarnets-patients), in cui ricorda ai genitori che la tosse è un meccanismo di difesa fisiologica, e fornisce alcune semplici
indicazioni per il trattamento del sintomo
tosse:
-
epatopatia associata a propiltiouracile.
23 casi si sono verificati in pazienti adul-
ti:
il decesso
il trapianto di fegato. 3 casi di morte
13 hanno Avuto come esito
e5
e 7 trapianti di fegato sono gli
esiti
degli 11 casi di epatopatia in età pediatrica. Per quanto riguarda il metimazolo,
I'altro farmaco anti-tiroideo, sono stati
segnalati 5 casi di epatopatia (3 morti),
esclusivamente in pazienti adulti. Sulla
base di questi dati e di una revisione
della letteratura, la FDA ha concluso che
il propiltiouracile è associato a un mag-
il sonno alzareleggermente la
dare frequentemente da bere;
mantenere una temperatura non troppo elevata nella stanza (19-20 gradi) e
arieggiare il locale;
evitare di esporre
il
bambino al fumo
di sigaretta.
fluidifi ante s - b enTo at e - de -me g lumine
fe
Questa decisione giunge dopo una valutazione delle segnalazioni spontanee di
reazioni avverse raccolte tra il 1969 e il
2O09,che ha identificato 34 casi di grave
La FDA raccomanda, perciò, di riservare
(Agence frangaise de sécurité saniîaire des produits de santé. http : / /www.afssaps.fi'l Infos-de-secur ite / Lettr e s - aux- p rofe s s ionne I s - de - s ant e / C ontre indi c ation- c h e z- I e - no ur r i s s o n - de s - s p e c i alit e s muc olytique s - c arb o c i ste ine - ac eîy lcy s î eine -muc o p
dispensazione del farmaco.
gior rischio di epatopatia rispetto al meti-
testa;
-
essere consegnata dal farmacista a ogni
effettuare frequentemente i lavaggi
nasali con soluzione fisiologica;
durante
-
del propiltiouracile (farmaco ufllizzalo
per il trattamento delf ipertiroidismo),
per segnalare il rischio di danno epatico
grave e di insufficienza epatica acuta, e
di redigere una guida contenente 1e raccomandazioni per i pazienii che deve
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mazolo.
il
propiltiouracile
ai
paztenti che non
possono tollerare altre terapie, quali il
metimazolo, il radio-iodio o la chirur-
gia.
Il
propiltiouracile rimane invece
il
farmaco antitiroideo di prima scelta
nel primo trimestre di gravidanza, a
causa delle segnalazioni di malformazioni congenite (in particolare difetti
del cuoio capelluto) associate all'impiego di metimazolo in gravidanza.
L'introvabile
niaprazina
Da alcuni mesi in Italia la niaprazina
(Nopron) non è più disponibile in commercio.
La causa sarebbe da attribuire al rifiuto
dell'azienda titolare della licenza de1
prodotto di fornire alla Sanofi Aventis il
principio attivo necessario per la produzione del farmaco.
Di fronte al perdurare
della carcnza,
I'Agenzia ltaliana del Farmaco
il
9 giu-
gno 2010 ha comunicato che il medicinale risulta essere regolarmente registrato
in Francia dalla Geopharm. È possibile,
perciò, richiedere l'artorizzazione alI'importazione del farmaco inviando un
modulo che può essere scaricato dal sito
dell'Agenzia.
Questa vicenda suscita alcune riflessioni.
La prima riguarda le implicazioni di tipo
regolatorio che solleva dal momento che,
come sottolineato nel comunicato delI'AIFA, in Francia laniaprazina sciroppo
è controindicata al di sotto dei 3 anni di
età e prevede un trattamento non superiore a 5 giorni mentre in Italia, al contrario, è (era?) autorizzata al di sopra dei
6 mesi di età, senza alcuna indicazione
riguardo alla durata della terapia.
La seconda riguarda il fatto che si tratta
di un farmaco per cui esistono poche
prove di efficacia nel trattamento dei
disturbi del sonno e limitate al breve
periodo e stupisce pertanto che si sia
deciso di attivare il percorso per I'autorizzazione all'importazione di questo
medicinalez Percorso che è stato giustificato con la necessità di andare incontro
ai bisogni di pazienti con patologie rare
e/o invalidanti, anche se I'impiego
comune e più frequente del farmaco
riguarda situazioni molto meno rare
(Agenzia Italiana del Farmaco. Carenza Medici-
nale Nopron sciroppo.
hnp :/lwww.agenziafar-
mac o.it I it/ contenî I care nza- me dic inale - nopron-
(FDA Drug Safety Communication: New Boxed
Warning on severe liver injury with propylthiouracil.
http : / I www.fda. g ov / Dru g s / Dru g S afe ty / P o stmarke t
D ru g S afety I nfo r mationfo r P ati e nt s and P rov ide r s / uc
e
non invalidanti.
s
ci
-
roppo; Ramchandani P, et al. A systematic review
of treatments for settling problems and night waking in young chiWren. BMJ 2000;320:209-l3) a
m209023.htm#ds
Rivkees SA and Szarfnan A, Dissimilar Hepatotoxicity Profiles of Propylthiouracil and Methimazole
in Children Journal of Clinical Endocrinology &
Metabolism, doi: I 0.12 1 01jc.2009-2546, publíshed
on line 28 aprile 2010)
t8r