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Capire i trial clinici
Scegliere di partecipare ad un trial clinico è un'importante decisione
personale. Le seguenti domande e risposte forniscono una dettagliata
informazione circa i trial clinici. Ovviamente è spesso utile parlarne
anche con un medico, con familiari e amici per decidere se
partecipare o meno ad un trial. Dopo aver identificato alcune
caratteristiche del trial, il prossimo passo è contattare il gruppo di
ricerca che opera lo studio onde conseguire ulteriori specifiche
informazioni.
Che cos'è un trial clinico?
Sebbene vi siano numerose definizioni per il termine trial clinico, esso è generalmente
considerato uno studio biomedico o salute-correlato sull'uomo che segue dei protocolli
predefiniti. Esistono trial in cui vi è l'intervento diretto dei ricercatori attraverso la
somministrazione di farmaci o altre sostanze, con successiva valutazione degli effetti. Sul
versante opposto esistono studi basati soltanto sull'osservazione, senza alcun intervento
diretto dei ricercatori che si limitano ad operare osservazioni e misurazioni.
Perché partecipare ad un trial clinico?
Partecipare ad un trial clinico vuol dire assumere un ruolo attivo nei confronti della propria
salute, avere accesso a nuovi trattamenti prima che essi siano resi disponibili a tutti;
significa altresì contribuire alla ricerca scientifica.
Chi può partecipare ai trial clinici?
Tutti i trial clinici posseggono delle linee guida che ne definiscono la partecipazione. I
criteri di inclusione o esclusione rappresentano un importante principio della ricerca
medica che aiuta a conseguire risultati significativi. I fattori che ci permettono di
partecipare ad un trial clinico sono chiamati di inclusione, quelli che ne vietano la
partecipazione sono chiamati criteri di esclusione. Questi sono basati su fattori quali l’età,
il sesso, il tipo di stadio di una malattia, precedenti terapie e altre condizioni mediche. È
importante notare che i criteri di inclusione o esclusione non sono usati per discriminare i
partecipanti; al contrario sono usati per identificare le persone più appropriate e
garantirne la sicurezza. Danno altresì ai ricercatori una garanzia di risposta alle questioni
oggetto dello studio.
Che cosa accade durante i trial clinici?
Il processo del trial clinico dipende dal tipo di test che si vuole condurre; i gruppi di ricerca
includono medici e infermieri così come assistenti sociali e altre figure professionali. Essi
verificano le condizioni di salute dei partecipanti all'inizio del trial, forniscono loro
specifiche istruzioni, li monitorizzano durante il trial, restando in contatto anche dopo la
fine dei test. Molti trial clinici implicano maggiori test e visite mediche rispetto a quelle che
i partecipanti avrebbero normalmente per la loro malattia o condizione. La partecipazione
fornisce i migliori risultati quando il protocollo è strettamente seguito e vi sono frequenti
contatti con il gruppo di ricerca.
Che cos'è il consenso informato?
Il consenso informato è il processo di spiegazione delle informazioni fondamentali sul trial
clinico prima che il partecipante decida se parteciparvi o meno. Dopo che i medici e
infermieri hanno fornito tutti i dettagli sullo studio, anche attraverso appropriate
-2traduzioni, viene fornito un documento scritto che include i dettagli dello studio, quali i
propri obiettivi, la durata, le procedure richieste e i contatti. Anche i rischi e potenziali
benefici devono venire spiegati. A questo punto il potenziale partecipante può decidere se
firmare o meno il documento. Il consenso informato non è un contratto e il partecipante
può uscire dal trial in qualsiasi momento.
Quali sono i benefici e i rischi per il partecipante ad un trial clinico?
Benefici
• Giocare un ruolo attivo per migliorare la propria salute.
• Avere accesso a nuovi trattamenti prima della loro disponibilità collettiva.
• Ottenere cure specialistiche presso centri all'avanguardia.
• Aiutare gli altri contribuendo alla ricerca medica.
Rischi
• Vi possono essere spiacevoli e seri effetti collaterali dei trattamenti sperimentali.
• Il trattamento può non dare alcun effetto.
• Il protocollo può richiedere molto più tempo e attenzione dei normali trattamenti medici,
inclusi viaggi, degenze ospedaliere e complessi modi di somministrazione.
Quali possono essere gli effetti collaterali e le reazioni avverse?
Effetti negativi possono includere mal di testa, nausea, perdita di capelli, irritazioni della
pelle e altri problemi fisici. I trattamenti sperimentali devono essere valutati per gli effetti
avversi a breve e a lungo termine.
Che cosa bisogna sapere prima di partecipare ad un trial clinico?
Le persone dovrebbero conoscere il più possibile a proposito del trial clinico attraverso
esaurienti risposte da parte dei ricercatori, compreso il livello di cure prospettato ed il
costo del trial; le seguenti domande possono essere utili al potenziale partecipante nei
colloqui con il gruppo di ricerca. Alcune risposte a queste domande possono essere trovate
nel consenso informato.
- Qual’è lo scopo dello studio?
- Chi può partecipare allo studio?
- Perché i ricercatori pensano che il trattamento sia potenzialmente valido; è stato mai
testato prima?
- Quali tipi di test e di trattamenti vengono effettuati?
- Quali sono i possibili rischi, benefici ed effetti collaterali dello studio?
- Come si modificherà la mia vita quotidiana?
- Qual’è la durata del trial?
- E’ richiesta la degenza ospedaliera?
- Vi è un costo di partecipazione?
- Sarò rimborsato per le spese?
- Vi saranno ricadute a lungo termine dello studio?
Può un partecipante lasciare il trial clinico dopo il suo inizio?
Sì, il partecipante può lasciare il trial clinico in qualsiasi momento. È bene che vengano
spiegati ai ricercatori i motivi di tale abbandono.
Che cos'è un protocollo?
Un protocollo è un piano attuativo su cui si baserà il trial clinico. Il piano è attentamente
studiato per salvaguardare la salute dei partecipanti così come per rispondere a specifici
quesiti. Il protocollo descrive il tipo di persone che possono partecipare al trial, lo schema
-3dei test, procedure, farmaci e dosaggi, la durata dello studio. Durante il trial clinico i
partecipanti seguono il protocollo e sono controllati regolarmente dai ricercatori per
verificare lo stato di salute e la sicurezza ed efficacia del trattamento.
Che cos'è un placebo?
Un placebo è un liquido, una pillola o una polvere privi di qualsiasi principio attivo ed
efficacia terapeutica. Nei trial clinici i trattamenti sperimentali sono spesso comparati con
placebo per verificarne l'efficacia. In alcuni studi i partecipanti di un gruppo di controllo
ricevono un placebo anziché il farmaco o il trattamento sperimentale.
Che cos'è un gruppo di controllo?
Un gruppo di controllo fornisce gli standard sulla base dei quali si effettuano le valutazioni
sui trattamenti sperimentali. In alcuni trial clinici un gruppo di pazienti riceve il farmaco o
terapia sperimentale, mentre il gruppo di controllo riceve la terapia standard per il tipo di
patologia oppure un placebo.
Quali sono le fasi del trial clinico?
I trial clinici sono condotti in fasi. Ogni fase ha uno scopo differente e risponde a quesiti
differenti.
Nei trial di fase I i ricercatori sperimentano il farmaco o trattamento per la prima volta su
un piccolo gruppo di persone (20-80) per valutarne la sicurezza, determinarne il dosaggio
e identificare gli effetti collaterali.
Nella fase II il farmaco o trattamento sperimentale è somministrato a un più grande
numero di persone (100-300) per valutarne l'efficacia e migliorarne la sicurezza.
Nella fase III il farmaco o trattamento sperimentale è somministrato ad un maggior
numero di persone (1000-3000) per confermarne l'efficacia, rilevare gli effetti collaterali,
confrontarlo con altri più comuni trattamenti e raccogliere informazioni per una maggiore
sicurezza.
Nella fase IV vengono effettuati studi dopo la commercializzazione del trattamento, onde
ricavarne migliori informazioni per un uso ottimale.
(fonte: sito FSMA)
