Ambulatorio Cardio-Diabete
Unità Cardio-Metabolica e Trials Clinici
Dipartimento di Medicina Interna
Istituto Scientifico San Raffaele
Perché partecipare a un trial clinico
Scegliere di partecipare ad un trial clinico è un'importante decisione personale.
Le seguenti domande e risposte forniscono una dettagliata informazione circa i
trial clinici. Ovviamente è spesso utile parlarne anche con un medico, con
familiari e amici per decidere se partecipare o meno ad un trial. Dopo questo, il
prossimo passo è contattarci alla mail: [email protected].
Che cos'è un trial clinico?
Sebbene vi siano numerose definizioni per il termine trial clinico, esso è uno
studio biomedico o salute-correlato sull'uomo che segue dei protocolli
predefiniti. Esistono trial in cui vi è l'intervento diretto dei medici attraverso la
somministrazione di farmaci o altre sostanze, con successiva valutazione degli
effetti. Sul versante opposto esistono studi basati soltanto sull'osservazione,
senza alcun intervento diretto dei medici che si limitano ad operare
osservazioni e misurazioni.
Quali benefici può dare ad un paziente partecipare ad un trial clinico?
• Giocare un ruolo attivo per migliorare la propria salute.
• Avere accesso a nuovi trattamenti prima della loro disponibilità collettiva.
• Ottenere cure specialistiche presso centri all'avanguardia.
• Aiutare gli altri contribuendo alla ricerca medica.
Chi può partecipare ai trial clinici?
Tutti i trial clinici posseggono delle linee guida che ne definiscono la
partecipazione. I fattori che ci permettono di partecipare ad un trial clinico
sono chiamati di inclusione, quelli che ne vietano la partecipazione sono
chiamati criteri di esclusione. Questi sono basati su fattori quali l’età, il sesso,
il tipo di malattia, precedenti terapie e altre condizioni mediche. È importante
notare che i criteri di inclusione o esclusione non sono usati per discriminare i
partecipanti; al contrario sono usati per identificare le persone più appropriate
e garantirne la sicurezza.
Che cosa accade durante i trial clinici?
I medici verificano le condizioni di salute dei partecipanti all'inizio del trial,
forniscono loro specifiche istruzioni, li monitorizzano durante il trial, restando
in contatto anche dopo la fine dei test. Molti trial clinici implicano maggiori test
e visite mediche rispetto a quelle che i partecipanti avrebbero normalmente
per la loro malattia o condizione. La partecipazione fornisce i migliori risultati
quando il protocollo è strettamente seguito e vi sono frequenti contatti con i
medici che conducono lo studio.
Che cos'è il consenso informato?
Il consenso informato è il processo di spiegazione delle informazioni
fondamentali sul trial clinico prima che il paziente decida se parteciparvi o
meno. Dopo che i medici e infermieri hanno fornito tutti i dettagli sullo studio,
viene fornito un documento scritto che include i dettagli dello studio, quali i
propri obiettivi, la durata, le procedure richieste e i contatti. Anche i rischi e
potenziali benefici devono venire spiegati. A questo punto il paziente può
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decidere se firmare o meno il documento. Il consenso informato non è un
contratto e il paziente può uscire dal trial in qualsiasi momento.
Può un paziente lasciare il trial clinico dopo il suo inizio?
Sì, il paziente può lasciare il trial clinico in qualsiasi momento. È bene che
vengano spiegati ai medici i motivi di tale abbandono.
Che cos'è un protocollo?
Un protocollo è un piano attuativo su cui si baserà il trial clinico. Il piano è
attentamente studiato per salvaguardare la salute dei partecipanti così come
per rispondere a specifici quesiti. Il protocollo descrive il tipo di persone che
possono partecipare al trial, lo schema dei test, procedure, farmaci e dosaggi,
la durata dello studio. Durante il trial clinico i partecipanti seguono il protocollo
e sono controllati regolarmente dai medici per verificare lo stato di salute e la
sicurezza ed efficacia del trattamento.
Che cos'è un placebo?
Un placebo è un liquido, una pillola o una polvere privi di qualsiasi principio
attivo ed efficacia terapeutica. Nei trial clinici i trattamenti sperimentali sono
spesso comparati con placebo per verificarne l'efficacia. In alcuni studi i
partecipanti di un gruppo di controllo ricevono un placebo anziché il farmaco o
il trattamento sperimentale.
Che cos'è un gruppo di controllo?
Un gruppo di controllo fornisce gli standard sulla base dei quali si effettuano le
valutazioni sui trattamenti sperimentali. In alcuni trial clinici un gruppo di
pazienti riceve il farmaco o terapia sperimentale, mentre il gruppo di controllo
riceve la terapia standard per il tipo di patologia oppure un placebo.
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