SEMINARIO Dispositivi medici su misura conformità, tracciabilità

Santa Apollonia
Sicurezza e
garanzia del
dispositivo
medico
Sandro Storelli
Coordinatore Osservatorio Biomedicale veneto
Efficacia
Il settore dei dispositivi medici ha una storia recente: si
è sviluppato in particolare negli ultimi 50 anni.
Non è un caso che in questo periodo l’aspettativa di
vita sia cresciuta di oltre 10 anni: questo è il parametro
più significativo dell’efficacia del settore per la
salvaguardia della salute.
Storia antica
7000 A.C. Evidenze di pratiche odontoiatriche sono riscontrate in un
cimitero neolitico in Pakistan. Alcuni denti, mostrano fori fatti con una fresa.
5000 A.C. Un testo sumero descrive i "vermi dentali" causa della carie.
2600 A.C. Una iscrizione sulla tomba dello scriba egiziano Hesy-Re riporta “il più
grande di coloro che si interessarono ai denti e di tutti i medici".
1700-1550 A.C. Un testo egizio, i Papiri di Eber, parla della malattie dentali e dei
vari rimedi per il dolore dentale.
500-300 A.C. Ippocrate e Aristotele scrivono di trattamento dei denti cariati,
estrazione con pinze, filo metallico per stabilizzare denti mobili e fratture.
100 A.C. Celsus, nel suo compendio "De Medicina" scrive su igiene orale,
stabilizzazione dei denti mobili, trattamento delle fratture mascellari.
166-201 D.C. Gli Etruschi praticano la protesi dentale con corone e ponti fissi
in oro.
Medio evo e Rinascimento
700 - Un testo medico in Cina menziona l'utilizzo di un composto,
prototipo dell'amalgama d'argento.
1100 Editti papali proibiscono ai monaci atti chirurgici, compresa l'estrazione dei denti. I
barbieri cominciano a praticare incisione di ascessi, estrazioni dentali.
1210 Una Corporazione dei Barbieri viene fondata in Francia: chirurghi per operazioni
chirurgiche complesse, barbieri-chirurghi per barba ed estrazioni dentali.
1530 Il Piccolo Libro Medico (Artzney Büchlein), dedicato all'odontoiatria, è pubblicato
in Germania. Tratta igiene orale, estrazione dei denti, perforazione, otturazioni d'oro.
1563 Batolomeo Eustachi pubblica il libro di anatomia dentale 'Libellus de dentibus'
1575 In Francia Ambrose Pare, pubblica l’Opera Completa, con informazioni pratiche di
odontoiatria, estrazione dei denti, trattamenti dei cariati e cura della fratture mascellari
1683 - Antony von Leeuwenhoek identifica i batteri orali con il microscopio da lui
inventato.
‘700
1746 - Claude Mouton descrive la realizzazione di una corona con perno in oro da
agganciare alla radice di un dente.
1764 Prime lezioni di James Raesui denti al Royal College of Surgeon di Edinburgh.
1770 Paul Revere offre servizi dentistici con annunci su un quotidiano di Boston. Postmortem forense: Revere identifica il ponte che ha costruito per un suo amico deceduto.
1780 William Addis fabbrica il primo spazzolino moderno.
1789 Frenchman Nicolas Dubois de Chemant riceve licenza per produrre denti in
porcellana.
1790 John Greenwood, dentista di George Washington, costruisce un motore a piede
per ruotare un trapano.
1790 - Josiah Flagg costruisce la prima sedia per pazienti dentali. Ad una sedia di
legno, si attacca un poggiatesta ed un braccio in estensione per poggiare gli strumenti.
‘800
1820 - Claudius Ash fonda la Dental Manufacturing Company a Londra.
1825 Samuel Stockton avvia la costruzione dei denti in porcellana.
1830 I fratelli Crawcours introducono negli USA l'otturazione in amalgama d'argento Royal Mineral Succedaneum.
1831 James Snell progetta la prima poltrona dentale reclinabile.
1839 Charles Goodyear inventa il processo di vulcanizzazione per l'indurimento della gomma.
1844 Horace Wells scopre che l'ossido nitrico può essere utilizzato come anestesia nelle estrazioni dentali.
1871 Viene introdotto il primo materiale da otturazione estetico con un colore simile al dente: i cementi al silicato.
1871 L'americano George F. Verde ottiene il brevetto per il motore elettrico dentale.
1877 Viene introdotto il riunito Wilkerson, poltrona a pompa idraulica
1880 Il tubo di metallo pieghevole rivoluziona la produzione e la commercializzazione di dentifricio.
1884 La Cocaina viene introdotta come anestetico locale da Carl Koller
1887 Stowe & Eddy Dental Laboratory apre a Boston, segnando l'ascesa del moderno laboratorio odontotecnico.
1895 C. Edmond Kells, dentista a New Orleans, effettua la prima radiografia dentale di una persona vivente.
1899 - Edward Hartley Angle classifica le varie forme di malocclusione e fonda la prima scuola di ortodonzia.
‘900
1907 - William Taggart realizza la macchina per la "fusione a cera persa”.
1938 Appare sul mercato lo spazzolino di nylon.
1937 Alvin Strock inserisce il primo impianto dentale a vite in lega Vitallium.
1945 Inizia l'era della fluorizzazione dell'acqua quando New York aggiunge fluoruro di sodio ai sistemi idrici pubblici.
1949 Oskar Hagger mette a punto il sistema di adesione delle resina acrilica alla dentina.
1950 Viene messo in commercio il primo dentifricio con fluoro.
1957 John Bordern introduce Airotor con velocità fino a 300.000 giri al minuto lanciando l’odontoiatria ad alta velocità.
1958 Viene introdotta una poltrona dentale completamente reclinabile
1960 Vengono sviluppati Laser per procedure chirurgiche sui tessuti molli
1960 Viene introdotto il primo spazzolino elettrico commerciale.
1962 Rafael Bowen sviluppa il Bis-GMA (bis-feno-glicidil-metil-metacrilato) monomero resinoso alla base dei compositi
1980 Ingvar Branemark presenta i risultati di ricerca sulla osteointegrazione degli impianti in titanio nella mandibola,
gettando le basi dell'implantologia.
1997 - FDA approva l'utilizzo clinico del Laser Erbium YAG per il taglio della dentina, utile sui tessuti duri dentali.
Progresso e salute
Gli ultimi decenni sono segnati da un progresso tecnico-scientifico di
notevole portata.
Le innovazioni tecnologiche riferite al prodotto hanno
grande impatto.
Oltre ai miglioramenti tecnologici legati a nuovi materiali,
fondamentale è l’ importanza dell’informatica sulle
tecniche gestionali sia di tutte le applicazioni legate ad
internet e utilizzabili nel processo produttivo.
L’evoluzione tecnologica ha permesso il raggiungimento di
un’ alta qualità sul manufatto protesico e il beneficio è a
tutto vantaggio del destinatario finale, il paziente.
Sicurezza
Il mondo dei dispositivi medici è estremamente
complesso: sono milioni di tipologie diverse.
A fronte di tale complessità, i casi di non sicurezza con
danni gravi ai pazienti sono stati, negli ultimi 20 anni, in
numero estremamente limitato e statisticamente
insignificante, se comparato con i danni generati da
errore umano o carenze strutturali e organizzazione.
Innovazione
La dinamica nel medicale è di facile riscontro, in tutti i settori:
Si pensi solo alla cardiologia, alla diagnostica.
L’evoluzione è continua.
In media, il ciclo di vita media dei prodotti non supera i 5 anni.
Evoluzione gestione del rischio
Aspettative e ciclo di vita
Qualità e termini di garanzia
Quanto dura la garanzia?
Per il fabbricante, un primo passaggio è la classificazione del dispositivo.
Serve per individuarne la classe, ma anche la durata.
I DM“su misura", a seconda della loro destinazione d'uso, possono avere diversa durata di vita.
Si presume ad esempio che un dispositivo provvisorio abbia una prevedibile durata di vita di 30
giorni, mentre una protesi definitiva può ragionevolmente durare cinque anni.
La durabilità di un dispositivo varia in funzione di fattori diversi.
Nelle evidenze della pratica ed esperienza professionale, si trovano i riferimenti utili.
Le caratteristiche di qualità derivano in particolare da materiali utilizzati,
processi di lavorazione controllati, prove e test applicati.
Differenza tra garanzia legale e convenzionale
Le garanzie convenzionali non sostituiscono né limitano quella legale di conformità, rispetto alla
quale possono avere invece diversa ampiezza e durata.
Le garanzie convenzionali sono diverse e aggiuntive rispetto alla garanzia
legale di conformità.
Nel caso del dispositivo medico su misura, la garanzia convenzionale può prevedere
ampiezza e/o durata, coerenti con le caratteristiche di qualità e con il valore attribuito
allo specifico dispositivo.
Qualità in odontoiatria
dalla 93/42 alla gestione del rischio
processo controllato e buone prassi
sperimentazione e ricerca
qualità e innovazione