Nobivac Myxo-RHD

ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Nobivac Myxo-RHD liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per conigli.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose del vaccino ricostituito contiene:
Principio(i) attivo(i):
Virus vivo della Mixomatosi vettore del virus RHD, ceppo 009: ≥103,0 e ≤106,1 UFF*
* Unità Formanti Foci
Eccipiente(i):
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Specie di destinazione
Conigli
4.2
Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione
Per l’immunizzazione attiva dei conigli a partire da 5 settimane di età per ridurre la mortalità e i segni
clinici della mixomatosi e per prevenire la mortalità dovuta alla malattia emorragica del coniglio.
Insorgenza dell’immunità: 3 settimane.
Durata dell’immunità: 1 anno.
4.3
Controindicazioni
Nessuna.
4.4
Avvertenze speciali
Nessuna.
4.5
Precauzioni speciali per l’impiego
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Vaccinare solo conigli sani.
I conigli che sono stati vaccinati precedentemente con un altro vaccino contro la myxomatosi, o che
sono stati esposti in campo all’infezione naturale con il virus della myxomatosi, potrebbero non
sviluppare un’appropriata risposta immunitaria contro la malattia emorragica del coniglio in seguito
alla vaccinazione.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli
animali
Nessuna.
4.6
Reazioni avverse (frequenza e gravità)
Si può presentare un aumento temporaneo della temperatura di 1-2°C. Entro le prime due settimane
dopo la vaccinazione al sito d’inoculo si osserva comunemente un piccolo rigonfiamento (massimo 2
cm di diametro) non doloroso. Il gonfiore si risolve completamente entro 3 settimane dalla
vaccinazione.
4.7
Impiego durante la gravidanza e l’allattamento
Gli studi che prevedevano l’uso del prodotto all’inizio della gravidanza sono risultati non conclusivi,
pertanto la vaccinazione non è raccomandata durante i primi 14 giorni di gravidanza.
Nessuno studio sulle performance riproduttive è stato condotto nei conigli maschi.
Pertanto, la vaccinazione dei maschi da riproduzione non è raccomandata.
4.8
Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione
Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con
altri medicinali veterinari. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro
medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.
4.9
Posologia e via di somministrazione
Dopo la ricostituzione, somministrare 1 dose di vaccino per via sottocutanea ai conigli a partire dalle 5
settimane di età.
Rivaccinare annualmente.
Assicurarsi che il liofilizzato sia completamente ricostituito prima dell’uso.
Flaconcino monodose
Ricostituire un flaconcino monodose di vaccino con 1 ml di solvente Nobivac Myxo-RHD e iniettare
l’intero contenuto del flaconcino.
Fiala da 50 dosi
Volume
solvente
10 ml
50 ml
Numero di fiale di
vaccino liofilizzato da
aggiungere
1
5
Volume da
inoculare
0,2 ml
0,2 ml
Numero totale di conigli
che possono essere
vaccinati
50
250
Per un’adeguata ricostituzione della fiala multidose, usare la seguente procedura:
1. Aggiungere 1-2 ml di solvente Nobivac Myxo-RHD al(i) flaconcino(i) di vaccino da 50 dosi e
assicurarsi che il liofilizzato sia completamente sciolto.
2. Prelevare il vaccino ricostituito concentrato dalla(e) fiala(e) e iniettarlo di nuovo nella fiala di
solvente Nobivac Myxo-RHD.
3. Assicurarsi che la sospensione vaccinale ottenuta nella fiala di solventeNobivac Myxo-RHD sia
opportunamente miscelata.
4. Usare la sospensione vaccinale entro 4 ore dalla ricostituzione. Tutto il vaccino ricostituito
rimanente al termine di tale periodo deve essere eliminato.
4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario
In aggiunta ai segni osservati dopo vaccinazione con dose singola, entro i primi 3 giorni dalla
vaccinazione con un sovradosaggio si può osservare un leggero rigonfiamento dei linfonodi regionali.
4.11 Tempo(i) di attesa
Zero giorni.
5.
PROPRIETÀ IMMUNOLOGICHE
Gruppo farmacoterapeutico: vaccino virale vivo, codice ATCvet: QI08AD.
Per stimolare l’immunità contro il virus della mixomatosi e il virus della malattia emorragica del
coniglio.
Il ceppo vaccinale è un virus della mixomatosi che esprime il gene della proteina capsidica del virus
della malattia emorragica del coniglio. Di conseguenza i conigli sono immunizzati sia contro il virus
della mixomatosi sia contro il virus della malattia emorragica del coniglio.
Dopo infezione con virus virulento della mixomatosi alcuni animali vaccinati possono sviluppare
pochi rigonfiamenti molto piccoli, specialmente nelle zone glabre del corpo, che velocemente formano
croste. Le croste solitamente scompaiono entro 2 settimane dallo sviluppo dei piccoli rigonfiamenti.
Queste croste si osservano solo in animali con immunità attiva e non influenzano la salute generale,
l’appetito o il comportamento del coniglio.
6.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1
Elenco degli eccipienti
Gelatina idrolizzata
Digerito pancreatico di caseina
Sorbitolo
Disodio fosfato diidrato
Potassio diidrogeno fosfato
Acqua per preparazioni iniettabili
6.2
Incompatibilità
Non miscelare con altri medicinali veterinari con l’eccezione del diluente fornito per l’uso con il
vaccino.
6.3
Periodo di validità
Periodo di validità del liofilizzato confezionato per la vendita: 2 anni.
Periodo di validità del solvente confezionato per la vendita:
- fiale in vetro da 1 ml e 10 ml: 4 anni
- fiale in PET da 50 ml: 2 anni.
Periodo di validità dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: 4 ore.
6.4
Speciali precauzioni per la conservazione
Liofilizzato:
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
Non congelare.
Proteggere dalla luce.
Solvente (fiala in PET da 50 ml):
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
Non congelare.
Solvente (fiale in vetro da 1 ml e 10 ml):
Nessuna condizione particolare di conservazione.
Non congelare.
6.5
Natura e composizione del confezionamento primario
Liofilizzato:
Fiala in vetro da 1 o 50 dosi con tappo in gomma alogenobutilica e ghiera di alluminio.
Solvente:
Fiala in vetro da 1 o 10 ml, o flacone in polietilene tereftalato (PET) da 50 ml con tappo in gomma
alogenobutilica e ghiera in alluminio.
Confezioni:
Scatola contenente 5 fiale x 1 dose di vaccino e 5 fiale x 1 ml di solvente.
Scatola contenente 25 fiale x 1 dose di vaccino e 25 fiale x 1 ml solvente.
Scatola contenente 10 fiale x 50 dosi di vaccino.
2 scatole contenenti 1 fiala x 50 ml di solvente.
Scatola contenente 10 fiale x 10 ml di solvente.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6
Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non
utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo.
Eliminare i rifiuti mediante ebollizione, incenerimento o immersione in un disinfettante idoneo
approvato per l’uso dalle autorità competenti.
7.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
The Netherlands
8.
NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
9.
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
{GG/MM/AAAA}
10.
DATA DI REVISIONE DEL TESTO
{MM/AAAA}
DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO
L’importazione, la vendita, la fornitura e/o l’impiego di Nobivac Myxo-RHD è o può essere proibita in
alcuni Stati membri in tutto il loro territorio o in parte di esso a seconda della politica sanitaria
nazionale in campo veterinario. Le persone che intendono importare, vendere, fornire e/o utilizzare
Nobivac Myxo-RHD devono, prima di farlo, consultare l’autorità competente dello Stato membro in
questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.
ALLEGATO II
A.
PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO (DEI PRINCIPI
ATTIVI BIOLOGICI) E TITOLARE(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA
PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
B.
CONDIZIONI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN
COMMERCIO
C.
INDICAZIONE DEGLI LMR
A.
PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE
DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL
RILASCIO DEI LOTTI
Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico
Intervet International BV, sito De Bilt
Ambachstraat 4
3732 CN De Bilt
Olanda
Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Olanda
B.
•
CONDIZIONI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Condizioni o limitazioni di fornitura e di utilizzazione imposte al titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio
Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.
•
Condizioni o limitazioni da implementare per quanto riguarda sicurezza ed efficacia dell’impiego
del medicinale.
Non pertinente
•
Altre condizioni
Sistema di farmacovigilanza
Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di
farmacovigilanza, come descritto nella parte 1 della domanda di autorizzazione all'immissione in
commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
C.
INDICAZIONE DEGLI LMR
Essendo il principio attivo di origine biologica mirato a produrre un’immunità attiva, non rientra
nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1
dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o
sostanze che non rientrano nell’ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando
utilizzate come in questo medicinale veterinario.
ALLEGATO III
ETICHETTATURA E FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
A. ETICHETTATURA
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO
5 x 1 dose di vaccino incluso solvente
25 x 1 dose di vaccino incluso solvente
10 x 50 dosi di vaccino – fiale di vetro da 10 ml di solvente
10 x 50 dosi di vaccino – fiale in PET da 50 ml di solvente
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Nobivac Myxo-RHD liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per conigli.
2.
INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE
Virus vivo della mixomatosi vettore del virus RHD, ceppo 009: ≥103,0 e ≤106,1 UFF*
* Unità Formanti Foci
3.
FORMA FARMACEUTICA
Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile.
4.
CONFEZIONI
5 x 1 dose di vaccino incluso solvente
25 x 1 dose di vaccino incluso solvente
10 x 50 dosi di vaccino – fiale di vetro da 10 ml di solvente
10 x 50 dosi di vaccino – fiale in PET da 50 ml di solvente
5.
SPECIE DI DESTINAZIONE
Conigli
6.
INDICAZIONE
Vaccino vivo contro la mixomatosi e la malattia emorragica del coniglio.
7.
MODALITÀ E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Iniezione sottocutanea.
Prima dell’uso leggere il foglietto illustrativo.
8.
TEMPO DI ATTESA
Tempo di attesa: zero giorni.
9.
SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)
Non applicabile.
10.
DATA DI SCADENZA
SCAD {mese/anno}
Dopo ricostituzione, usare entro 4 ore.
11.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero.
Non congelare.
Proteggere dalla luce.
12.
OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO
SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI
Prima dell’uso leggere il foglietto illustrativo.
13.
LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O LIMITAZIONI
RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, se pertinente
Solo per uso veterinario - da vendersi soltanto dietro prescrizione medico veterinaria.
14.
LA SCRITTA “TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI”
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
15.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL - 5831 AN Boxmeer
16.
NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
EU/0/00/000/001
EU/0/00/000/002
EU/0/00/000/003
EU/0/00/000/004
17.
NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE
Lotto {numero}
INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI
PICCOLE DIMENSIONI
Vaccino
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Nobivac Myxo-RHD
2.
QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Virus vivo della mixomatosi vettore del virus RHD
3.
CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI
1 dose
50 dosi
4.
VIA DI SOMMINISTRAZIONE
s.c.
5.
NUMERO DI LOTTO
Lotto {numero}
6.
DATA DI SCADENZA
Scad {MM/AAAA}
7.
LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO”
Solo per uso veterinario.
INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI
(ETICHETTA) DEL SOLVENTE
Fiale di vetro da 1 ml e 10 ml
1.
NOME DEL SOLVENTE
Solvente Nobivac Myxo-RHD
2.
CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI
1 ml
10 ml
3.
NUMERO DI LOTTO
Lotto {numero}
4.
DATA DI SCADENZA
Scad {MM/AAAA}
5.
LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO”
Solo per uso veterinario.
INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI
(ETICHETTA) DEL SOLVENTE
Fiale in PET da 50 ml
1.
NOME DEL SOLVENTE
Solvente Nobivac Myxo-RHD
2.
CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI
50 ml
3.
CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C)
Non congelare
4.
NUMERO DI LOTTO
Lotto {numero}
5.
DATA DI SCADENZA
Scad {MM/AAAA}
6.
LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO”
Solo per uso veterinario.
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Nobivac Myxo-RHD liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per conigli.
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL- 5831 AN Boxmeer
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Nobivac Myxo-RHD liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per conigli.
3.
INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni dose del vaccino ricostituito contiene:
Virus vivo della Mixomatosi vettore del virus RHD, ceppo 009: ≥103,0 e ≤106,1 UFF*
* Unità Formanti Foci
4.
INDICAZIONI
Per l’immunizzazione attiva dei conigli a partire da 5 settimane di età per ridurre la mortalità e i segni
clinici della mixomatosi e per prevenire la mortalità dovuta alla malattia emorragica del coniglio.
Insorgenza dell’immunità: 3 settimane.
Durata dell’immunità: 1 anno.
5.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
6.
REAZIONI AVVERSE
Si può presentare un aumento temporaneo della temperatura di 1-2°C. Entro le prime due settimane
dopo la vaccinazione al sito d’inoculo si osserva comunemente un piccolo rigonfiamento (max. 2 cm
di diametro) non doloroso. Il gonfiore si risolve completamente entro 3 settimane dalla vaccinazione.
Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto
illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario.
7.
SPECIE DI DESTINAZIONE
Conigli
8.
POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA E MODALITÀ DI
SOMMINISTRAZIONE
Dopo la ricostituzione, somministrare 1 dose di vaccino per via sottocutanea a conigli a partire dalle 5
settimane di età.
Rivaccinare annualmente.
Flaconcino monodose
Ricostituire un flaconcino monodose di vaccino con 1 ml di solventeNobivac Myxo-RHD e iniettare
l’intero contenuto del flaconcino.
Fiale multidose
Volume
solvente
10 ml
50 ml
Numero di fiale di
vaccino liofilizzato da
aggiungere
1
5
Volume da
inoculare
0,2 ml
0,2 ml
Numero totale di conigli
che possono essere
vaccinati
50
250
Per un’adeguata ricostituzione della fiala multidose, usare la seguente procedura:
1. Aggiungere 1-2 ml di solvente Nobivac Myxo-RHD al(i) flaconcino(i) di vaccino da 50 dosi e
assicurarsi che il liofilizzato sia completamente sciolto.
2. Prelevare il vaccino ricostituito concentrato dalla(e) fiala(e) e iniettarlo di nuovo nella fiala di
solvente Nobivac Myxo-RHD.
3. Assicurarsi che la sospensione vaccinale ottenuta nella fiala di solvente Nobivac Myxo-RHD sia
opportunamente miscelata.
4. Usare la sospensione vaccinale entro 4 ore dalla ricostituzione. Tutto il vaccino ricostituito
rimanente al termine di tale periodo deve essere eliminato.
9.
AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE
Assicurarsi che il liofilizzato sia completamente ricostituito prima dell’uso.
10.
TEMPO DI ATTESA
Zero giorni.
11.
PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Vaccino: Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Proteggere dalla luce.
Solvente:
- Fiale in vetro (1 ml o 10 ml): Nessuna condizione particolare di conservazione. Non congelare
- Fiale in PET (50 ml): Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Non usare dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta.
Periodo di validità dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: 4 ore.
12.
AVVERTENZE SPECIALI
Vaccinare solo conigli sani.
Gli studi che prevedevano l’uso del prodotto all’inizio della gravidanza sono risultati non conclusivi,
pertanto la vaccinazione non è raccomandata durante i primi 14 giorni di gravidanza.
Nessuno studio sulle performance riproduttive è stato condotto nei conigli maschi.
Pertanto, la vaccinazione dei maschi da riproduzione non è raccomandata.
Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con
altri medicinali veterinari. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro
medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.
I conigli che sono stati vaccinati precedentemente con un altro vaccino contro la myxomatosi, o che
sono stati esposti in campo all’infezione naturale con il virus della myxomatosi, potrebbero non
sviluppare un’appropriata risposta immunitaria contro la malattia emorragica del coniglio in seguito
alla vaccinazione.
In aggiunta ai segni osservati dopo vaccinazione con dose singola, entro i primi 3 giorni dalla
vaccinazione con un sovradosaggio si può osservare un leggero rigonfiamento dei linfonodi regionali.
Non miscelare con altri medicinali veterinari con l’eccezione del diluente fornito per l’uso con il
vaccino.
13.
PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL
PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI
Eliminare i rifiuti mediante ebollizione, incenerimento o immersione in un disinfettante idoneo
approvato per l’uso dalle autorità competenti.
14.
DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
15.
ALTRE INFORMAZIONI
Per stimolare l’immunità contro il virus della mixomatosi e il virus della malattia emorragica del
coniglio.
Il ceppo vaccinale è il virus della mixomatosi che esprime il gene della proteina capsidica del virus
della malattia emorragica del coniglio. Di conseguenza i conigli sono immunizzati sia contro il virus
della mixomatosi sia contro il virus della malattia emorragica del coniglio.
La tecnologia del vettore utilizzata per sviluppare il ceppo vaccinale permette di produrre in vitro la
componente del virus RHD invece di usare conigli vivi per la coltivazione.
Dopo infezione con virus virulento della mixomatosi alcuni animali vaccinati possono sviluppare
pochi rigonfiamenti molto piccoli, specialmente nelle zone glabre del corpo, che velocemente formano
croste. Le croste solitamente scompaiono entro 2 settimane dallo sviluppo dei piccoli rigonfiamenti.
Queste croste si osservano solo in animali con immunità attiva e non influenzano la salute generale,
l’appetito o il comportamento del coniglio.
Monodose:
Scatola contenente 5 fiale x 1 dose di vaccino e 5 fiale da 1 ml di solvente
Scatola contenente 25 fiale x 1 dose di vaccino e 25 fiale di solvente
Multidose:
Scatola contenente 10 fiale x 50 dose di vaccino
2 scatole contenenti 1 fiala x 50 ml di solvente.
Scatola contenente 10 fiale da 10 ml di solvente
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.