Foglio Illustrativo PDF

PROJECT Nr
BRSV
Rispoval RS
2013-4987
Rispoval RS
ITEM
LEAFLET 25 ds
GRAPHISTS
Corinne STEVENS NEW CODE Nr
RS & SC
F. BOSSCHAERT
®
454410042
PRODUCT
NAME
COUNTRY
TECH. MASTER/
LAYOUT
IT
I011
454410042
454410038
160 X 250
DATE AND VERSION NR
DATE FINAL PROOF
COLORS
08/05/2013-v1
05/06/2013-v2
25-2/70-1
REASON FOR CHANGES : Transfer to Zoetis
Packaging Development - Louvain-la-Neuve
font size : 8,5pt
1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE
DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE
DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Zoetis Italia S.r.l.
Via Andrea Doria, 41 M
00192 Roma
Titolare dell’autorizzazione alla produzione responsabile del
rilascio dei lotti di fabbricazione:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve (Belgio)
2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
RISPOVAL RS
Liofilizzato e solvente per soluzione iniettabile per bovini.
3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPI(O) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI
INGREDIENTI
Una dose di vaccino ricostituito (2 ml) contiene:
Principio(i) attivo(i):
Virus vivo attenuato Respiratorio Sinciziale Bovino ceppo RB94:
non meno di 10 5.5 CCID50
Solvente:
1 ml di solvente sterile contiene:
Cloruro di sodio:
9 mg
Acqua per iniezioni: q.b. a
1 ml
4. INDICAZIONE(I)
Il Rispoval RS è un vaccino vivo attenuato per la profilassi nel
bovino di ogni età della malattia respiratoria indotta dal virus
Respiratorio Sinciziale Bovino. La vaccinazione con Rispoval RS
riduce i segni clinici e/o le lesioni della malattia.
L’immunità si stabilisce sin dalla terza settimana dopo la seconda
somministrazione di vaccino e dura per almeno 4 mesi.
5. CONTROINDICAZIONI
Non usare nei soggetti che non sono in buono stato di salute.
6. REAZIONI AVVERSE
Come per altri vaccini, una reazione di ipersensibilità incluso
shock anafilattico si può manifestare in casi molto rari. In questo
caso deve essere somministrato un trattamento appropriato.
8. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI
SOMMINISTRAZIONE
Dosaggio e via di somministrazione:
Il vaccino liofilizzato viene messo in sospensione con l’apposito
solvente e somministrato alla dose di 2 ml per animale.
La vaccinazione deve essere eseguita per via intramuscolare.
L’efficacia del vaccino non viene assicurata da nessun’altra via di
somministrazione.
Schema di vaccinazione:
Al fine di ottenere una protezione immunitaria valida ed in
considerazione del fatto che in una certa quota di soggetti giovani
possono essere presenti anticorpi materni che possono interferire
con la vaccinazione, si suggerisce il seguente schema vaccinale:
Animali di età superiore ai 4 mesi:
Al fine di ottenere una completa protezione immunitaria sono
necessarie due vaccinazioni a distanza di 21 giorni l’una dall’altra.
Animali di età inferiore ai 4 mesi:
Due dosi vaccinali a distanza di 21 giorni l’una dall’altra.
A causa di una possibile interferenza con gli anticorpi materni, gli
animali di età inferiore ai 4 mesi devono ricevere una terza dose
all’età di 4 mesi.
9. AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE
Il vaccino deve essere utilizzato subito dopo la ricostituzione.
10. TEMPO DI ATTESA
Zero giorni
11. PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Proteggere
dalla luce.
Dopo la ricostituzione il prodotto deve essere consumato
immediatamente e non conservato.
12. AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)
Vaccinare gli animali solo un mese dopo la sospensione di un
trattamento corticosteroideo. Non utilizzare delle siringhe o aghi
sterilizzati chimicamente, questo potrebbe danneggiare l’efficacia
del vaccino. Il vaccino è efficace esclusivamente se somministrato
preventivamente ad animali che non siano già clinicamente colpiti
dall’infezione. Il vaccino è attivo solamente contro il virus RSB, esso
non è in nessun caso suscettibile di prevenire le turbe respiratorie
dovute ad altri virus della patologia respiratoria bovina.
Il vaccino deve essere utilizzato subito dopo la ricostituzione.
In caso di reazione allergica, trattare l’animale con terapia
antiistaminica. Utilizzare per la somministrazione un’attrezzatura
sterile adottando adeguate misure di asepsi. Adottare adeguate
Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni misure veterinarie e fitosanitarie per evitare la diffusione alle
non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di specie sensibili.
informarne il veterinario.
Persone con ipersensibilità accertata verso il prodotto, devono
evitare il contatto.
7. SPECIE DI DESTINAZIONE
Bovini
454410042
LLN
SIZE (MM)
KLEPS
Liofilizzato e solvente per soluzione iniettabile per bovini.
PLANT
REPLACE OLD CODE
BLACK
-
PROJECT Nr
L’autoinoculazione può provocare dolore e gonfiore. In caso
di autoinoculazione accidentale rivolgersi immediatamente
al medico mostrandogli il foglietto illustrativo. Maneggiare
con attenzione per evitare l’autoinoculazione o l’ingestione
accidentale.
Rispoval RS
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Corinne STEVENS NEW CODE Nr
RS & SC
F. BOSSCHAERT
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TECH. MASTER/
LAYOUT
IT
I011
Nessuna reazione post-vaccinale è stata osservata dopo
somministrazione di una dose 10 volte superiore a quella indicata
e ad una dose indicata ripetuta 5 volte.
Non miscelare con altri vaccini o medicinali ad attività
immunologica.
13. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO
SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI
EVENTUALI RIFIUTI
Eliminare i rifiuti mediante ebollizione, incenerimento o
immersione in un disinfettante idoneo approvato per l’uso dalle
autorità competenti. Il materiale residuo deve essere conferito
negli idonei sistemi di raccolta e di smaltimento per i medicinali
non utilizzati o scaduti.
DEL
FOGLIETTO
15. ALTRE INFORMAZIONI
Scatola contenente 1 flacone da 5 dosi di vaccino liofilizzato e
1 flacone di solvente da 10 ml.
Scatola contenente 1 flacone da 25 dosi di vaccino liofilizzato e
1 flacone di solvente da 50 ml.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico
veterinaria in triplice copia non ripetibile.
454410042
LLN
SIZE (MM)
454410042
454410038
160 X 250
DATE AND VERSION NR
DATE FINAL PROOF
COLORS
08/05/2013-v1
05/06/2013-v2
Packaging Development - Louvain-la-Neuve
font size : 8,5pt
PLANT
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25-2/70-1
REASON FOR CHANGES : Transfer to Zoetis
Rispoval RS è compatibile con Imuresp RAP (vaccino endonasale
nei confronti di IBR, Ad3 e Pi3) e Rispoval D-BVD e Rispoval
Pasteurella. In assenza di informazioni sulla sicurezza ed efficacia
non somministrare altri vaccini ad eccezione di questi nei 14 giorni
precedenti o successivi la vaccinazione con questo prodotto.
REVISIONE
PRODUCT
NAME
KLEPS
Può essere usato durante la gravidanza.
14. DATA DELL’ULTIMA
ILLUSTRATIVO
Settembre 2013
2013-4987
BLACK
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