PROJECT Nr BRSV Rispoval RS 2013-4987 Rispoval RS ITEM LEAFLET 25 ds GRAPHISTS Corinne STEVENS NEW CODE Nr RS & SC F. BOSSCHAERT ® 454410042 PRODUCT NAME COUNTRY TECH. MASTER/ LAYOUT IT I011 454410042 454410038 160 X 250 DATE AND VERSION NR DATE FINAL PROOF COLORS 08/05/2013-v1 05/06/2013-v2 25-2/70-1 REASON FOR CHANGES : Transfer to Zoetis Packaging Development - Louvain-la-Neuve font size : 8,5pt 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Zoetis Italia S.r.l. Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Titolare dell’autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve (Belgio) 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO RISPOVAL RS Liofilizzato e solvente per soluzione iniettabile per bovini. 3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPI(O) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Una dose di vaccino ricostituito (2 ml) contiene: Principio(i) attivo(i): Virus vivo attenuato Respiratorio Sinciziale Bovino ceppo RB94: non meno di 10 5.5 CCID50 Solvente: 1 ml di solvente sterile contiene: Cloruro di sodio: 9 mg Acqua per iniezioni: q.b. a 1 ml 4. INDICAZIONE(I) Il Rispoval RS è un vaccino vivo attenuato per la profilassi nel bovino di ogni età della malattia respiratoria indotta dal virus Respiratorio Sinciziale Bovino. La vaccinazione con Rispoval RS riduce i segni clinici e/o le lesioni della malattia. L’immunità si stabilisce sin dalla terza settimana dopo la seconda somministrazione di vaccino e dura per almeno 4 mesi. 5. CONTROINDICAZIONI Non usare nei soggetti che non sono in buono stato di salute. 6. REAZIONI AVVERSE Come per altri vaccini, una reazione di ipersensibilità incluso shock anafilattico si può manifestare in casi molto rari. In questo caso deve essere somministrato un trattamento appropriato. 8. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE Dosaggio e via di somministrazione: Il vaccino liofilizzato viene messo in sospensione con l’apposito solvente e somministrato alla dose di 2 ml per animale. La vaccinazione deve essere eseguita per via intramuscolare. L’efficacia del vaccino non viene assicurata da nessun’altra via di somministrazione. Schema di vaccinazione: Al fine di ottenere una protezione immunitaria valida ed in considerazione del fatto che in una certa quota di soggetti giovani possono essere presenti anticorpi materni che possono interferire con la vaccinazione, si suggerisce il seguente schema vaccinale: Animali di età superiore ai 4 mesi: Al fine di ottenere una completa protezione immunitaria sono necessarie due vaccinazioni a distanza di 21 giorni l’una dall’altra. Animali di età inferiore ai 4 mesi: Due dosi vaccinali a distanza di 21 giorni l’una dall’altra. A causa di una possibile interferenza con gli anticorpi materni, gli animali di età inferiore ai 4 mesi devono ricevere una terza dose all’età di 4 mesi. 9. AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Il vaccino deve essere utilizzato subito dopo la ricostituzione. 10. TEMPO DI ATTESA Zero giorni 11. PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Proteggere dalla luce. Dopo la ricostituzione il prodotto deve essere consumato immediatamente e non conservato. 12. AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) Vaccinare gli animali solo un mese dopo la sospensione di un trattamento corticosteroideo. Non utilizzare delle siringhe o aghi sterilizzati chimicamente, questo potrebbe danneggiare l’efficacia del vaccino. Il vaccino è efficace esclusivamente se somministrato preventivamente ad animali che non siano già clinicamente colpiti dall’infezione. Il vaccino è attivo solamente contro il virus RSB, esso non è in nessun caso suscettibile di prevenire le turbe respiratorie dovute ad altri virus della patologia respiratoria bovina. Il vaccino deve essere utilizzato subito dopo la ricostituzione. In caso di reazione allergica, trattare l’animale con terapia antiistaminica. Utilizzare per la somministrazione un’attrezzatura sterile adottando adeguate misure di asepsi. Adottare adeguate Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni misure veterinarie e fitosanitarie per evitare la diffusione alle non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di specie sensibili. informarne il veterinario. Persone con ipersensibilità accertata verso il prodotto, devono evitare il contatto. 7. SPECIE DI DESTINAZIONE Bovini 454410042 LLN SIZE (MM) KLEPS Liofilizzato e solvente per soluzione iniettabile per bovini. PLANT REPLACE OLD CODE BLACK - PROJECT Nr L’autoinoculazione può provocare dolore e gonfiore. In caso di autoinoculazione accidentale rivolgersi immediatamente al medico mostrandogli il foglietto illustrativo. Maneggiare con attenzione per evitare l’autoinoculazione o l’ingestione accidentale. Rispoval RS ITEM LEAFLET 25 ds GRAPHISTS Corinne STEVENS NEW CODE Nr RS & SC F. BOSSCHAERT COUNTRY TECH. MASTER/ LAYOUT IT I011 Nessuna reazione post-vaccinale è stata osservata dopo somministrazione di una dose 10 volte superiore a quella indicata e ad una dose indicata ripetuta 5 volte. Non miscelare con altri vaccini o medicinali ad attività immunologica. 13. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI Eliminare i rifiuti mediante ebollizione, incenerimento o immersione in un disinfettante idoneo approvato per l’uso dalle autorità competenti. Il materiale residuo deve essere conferito negli idonei sistemi di raccolta e di smaltimento per i medicinali non utilizzati o scaduti. DEL FOGLIETTO 15. ALTRE INFORMAZIONI Scatola contenente 1 flacone da 5 dosi di vaccino liofilizzato e 1 flacone di solvente da 10 ml. Scatola contenente 1 flacone da 25 dosi di vaccino liofilizzato e 1 flacone di solvente da 50 ml. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile. 454410042 LLN SIZE (MM) 454410042 454410038 160 X 250 DATE AND VERSION NR DATE FINAL PROOF COLORS 08/05/2013-v1 05/06/2013-v2 Packaging Development - Louvain-la-Neuve font size : 8,5pt PLANT REPLACE OLD CODE 25-2/70-1 REASON FOR CHANGES : Transfer to Zoetis Rispoval RS è compatibile con Imuresp RAP (vaccino endonasale nei confronti di IBR, Ad3 e Pi3) e Rispoval D-BVD e Rispoval Pasteurella. In assenza di informazioni sulla sicurezza ed efficacia non somministrare altri vaccini ad eccezione di questi nei 14 giorni precedenti o successivi la vaccinazione con questo prodotto. REVISIONE PRODUCT NAME KLEPS Può essere usato durante la gravidanza. 14. DATA DELL’ULTIMA ILLUSTRATIVO Settembre 2013 2013-4987 BLACK -