Antworten auf häufig gestellte Fragen zur Infektion mit dem neuen

Dipartimento federale dell’interno DFI
Ufficio federale della sanità pubblica UFSP
Malattie trasmissibili
“Indicazione: Questo documento contiene raccomandazioni preliminari. In presenza di nuove conoscenze o in caso di
cambiamenti determinanti della situazione epidemiologica, verranno effettuate delle modifiche.
Situazione al 18.11.2009 / Ultima modifica il 18.11.2009
Risposte alle domande frequenti in merito al vaccino contro l'influenza
pandemica (H1N1) 2009
1. È necessario farsi vaccinare contro l'influenza pandemica (H1N1) 2009? Perché e a
vantaggio di chi?
2. È già disponibile un vaccino contro l'influenza pandemica (H1N1) 2009?
3. Come è possibile che il vaccino contro l'influenza pandemica sia stato sviluppato in così
poco tempo?
4. Chi è responsabile per l’approvazione e la sicurezza delle vaccinazioni?
5. Quali vaccini sono utilizzati in Svizzera e a chi sono destinati?
6. Dove posso farmi vaccinare contro l'influenza pandemica (H1N1) 2009?
7. In che misura un vaccino (H1N1) è in grado di ridurre il rischio di una pandemia?
8. La vaccinazione è facoltativa e gratuita?
9. Qual'è l'effetto del vaccino nel corpo? Come agiscono questi tipi di vaccini?
10. L'efficacia del vaccino contro l'influenza pandemica (H1N1) 2009 è nota?
11. Il nuovo vaccino è sicuro per l'essere umano?
12. Perché in Svizzera sono utilizzati vaccini con adiuvanti?
13. Che cos'è un adiuvante?
14. E pericoloso impiegare vaccini combinati con un adiuvante?
15. Le donne incinte corrono rischi particolari nel farsi somministrare un vaccino pandemico
combinato con un adiuvante?
16. I vaccini contro l'influenza pandemica contengono thiomersal. Non si tratta di una sostanza
tossica?
17. Perché il vaccino pandemico contiene thiomersal?
18. Se la pandemia blanda provocata dal virus nei mesi estivi si aggrava sensibilmente dopo
circa mezz'anno, i vaccini sviluppati nella prima fase saranno ancora efficaci contro la
pandemia più aggressiva?
19. Il vaccino (H1N1) sarà sufficiente per l'intera popolazione?
20. Il vaccino contro l'influenza stagionale continua ad essere disponibile? È opportuno farsi
vaccinare contro l'influenza stagionale?
21. Posso farmi vaccinare se ho già contratto l'influenza pandemica (H1N1) 2009?
22. La vaccinazione contro l'attuale influenza stagionale protegge anche dall'influenza
pandemica (H1N1) 2009?
23. È possibile lasciarsi vaccinare contemporaneamente contro l’influenza stagionale e
l’influenza pandemica (H1N1) 2009?
24. Quali conseguenze potrebbe avere sul sistema immunitario la somministrazione
contemporanea di due vaccini contro virus influenzali?
25. Sono necessarie una o due dosi del vaccino pandemico?
26. A chi posso rivolgermi per ulteriori domande?
Hotline: +41 (0)31 322 21 00
E-Mail: [email protected]
1. È necessario farsi vaccinare contro l'influenza pandemica (H1N1) 2009? Perché e a
vantaggio di chi?
Essenzialmente, lo scopo della vaccinazione contro l'influenza pandemica (H1N1) 2009 è proteggere
le persone con un maggiore rischio di complicazioni che potrebbero rivelarsi gravi a causa del loro
stato di salute. Si tratta prima di tutto delle donne incinte (vaccinazione raccomandata a partire dal
secondo trimestre di gestazione) o che hanno appena partorito, dei bambini (d’almeno 6 mesi), degli
adolescenti nonché degli adulti affetti da malattie croniche dei polmoni, del cuore o del sistema
immunitario. Come nel caso dell'influenza stagionale, la vaccinazione è pure raccomandata a coloro
che vivono o lavorano a stretto contatto con queste persone vulnerabili o con lattanti (per esempio
personale ospedaliero e dell’asilo nido). Quando la quantità di vaccini disponibili sarà sufficiente, la
vaccinazione sarà raccomandata anche alle persone in buona salute che desiderano proteggere se
stesse e gli altri.
2. È già disponibile un vaccino contro l'influenza pandemica (H1N1) 2009?
Da 13.11.09 sono disponibili in Svizzera tre tipi di vaccino contro l’influenza H1N1 omologati da
Swissmedic: Focetria®, Pandemrix® e Celtura®. 23.11.09 i Cantoni disporranno all’incirca di 2 milioni
di dosi di vaccino. L’Ufficio federale della sanità pubblica UFSP consiglia pertanto ai Cantoni di
assicurare da lunedì prossimo l’accesso al vaccino anche alle persone che non rientrano nei gruppi a
rischio se le dosi disponibili lo consentono. La vaccinazione resta comunque prioritaria per le persone
a rischio.
La fornitura proseguirà successivamente a ritmo settimanale. Entro la metà di dicembre saranno state
messe a disposizione dei Cantoni 8,5 milioni di dosi di vaccino.
3. Come è possibile che il vaccino contro l'influenza pandemica sia stato sviluppato in così
poco tempo?
Le modalità di produzione di questo vaccino sono simili a quelle per i vaccini contro l'influenza
stagionale. Inoltre, questo vaccino non è completamente nuovo, solo il suo antigene lo è. Infatti, nel
quadro della preparazione alla pandemia sono state condotte ricerche negli ultimi anni per preparare
un vaccino mock-up. Si tratta di un vaccino preparato con un antigene contenente un potenziale
pandemico (H5N1), che è stato sottoposto a test di qualità, di efficacia e di sicurezza e il cui dossier di
omologazione per l'immissione sul mercato è già stato presentato alle autorità competenti. In caso di
pandemia, quindi, è sufficiente cambiare l'antigene e svolgere studi clinici complementari prima di
domandare l’omologazione per l'immissione sul mercato. Questo procedimento permette di
guadagnare molto tempo. Questo è il motivo per cui lo sviluppo del vaccino contro l'influenza
pandemica (H1N1) 2009 ha richiesto così breve tempo.
4. Chi è responsabile per l’approvazione e la sicurezza delle vaccinazioni?
L'autorità svizzera competente in materia di omologazione per l'immissione di medicamenti e vaccini
sul mercato è l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, noto come Swissmedic. In base a criteri
molto severi, Swissmedic valuta la qualità, la sicurezza e l'efficacia del vaccino come pure il rapporto
rischi-benefici. Se la valutazione è positiva per tutti i criteri, il vaccino è omologato.
5. Quali vaccini sono utilizzati in Svizzera e a chi sono destinati?
In Svizzera finora sono stati omologati i vaccini Pandemrix®, Focetria® e Celtura®. Sulla base degli
studi disponibili, Swissmedic ha omologato il Pandemrix® per le persone d'età superiore a 18 anni
(eccetto le donne in gravidanza). Il Focetria® è stato omologato per bambini a partire dai 6 mesi e per
le donne in gravidanza. Visto che in Svizzera la quantità di dosi è limitata, il vaccino Focetria® è
riservato alle donne incinte, ai bambini nati prematuramente (a partire dai 6 mesi di vita), che
raggiungono il secondo anno di età durante il periodo influenzale, e ai bambini affetti da malattie
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croniche. Il vaccino Celtura® è stato approvato a partire dai 3 anni di età nonchè in gravidanza. Tutti i
vaccini sono dotati di adiuvanti.
6. Dove posso farmi vaccinare contro l'influenza pandemica (H1N1) 2009?
L'organizzazione delle vaccinazioni spetta ai Cantoni. Essi sono liberi di deciderne le modalità di
esecuzione, ossia di stabilire se eseguirle in studi medici, in centri di vaccinazione o se optare per una
soluzione combinata tra queste due possibilità.
I Cantoni informano sui siti cantonali sul procedimento della vaccinazione. Per maggiori informazioni
può consultare i seguenti siti: www.pandemia.ch (per quanto concerne l'influenza pandemica (H1N1)
2009) e www.infovac.ch (per quanto attiene alle vaccinazioni in generale).
7. In che misura un vaccino (H1N1) è in grado di ridurre il rischio di una pandemia?
La vaccinazione è la misura più efficace per proteggere le persone durante una pandemia.
Il vaccino attiva il sistema immunitario, proteggendo la persona vaccinata dalla malattia e
impedendone la trasmissione ad altre persone. Perciò la vaccinazione contro l'influenza non è
raccomandata solo a persone ad alto rischio di complicazioni, ma anche a coloro che hanno
regolarmente contatti con esse. Altre possibilità sono: l'osservanza delle misure di igiene personale
(come ad esempio lavare bene e regolarmente le mani) e il trattamento corretto dei malati.
8. La vaccinazione è facoltativa e gratuita?
Sì, la vaccinazione è facoltativa. L’obiettivo è di mettere a disposizione il vaccino per ogni persona che
vuole proteggere se stessa e gli altri attorno. Per l'intera popolazione ne risulta un grande beneficio,
poiché si ammalerà un numero inferiore di persone. Tuttavia ognuno ha il diritto di rinunciare a questa
protezione. Le vaccinazioni sono gratuite in Svizzera.
9. Qual'è l'effetto del vaccino nel corpo? Come agiscono questi tipi di vaccini?
Alla base del vaccino vi è lo stesso principio di quello utilizzato contro l'influenza stagionale:
La vaccinazione prepara il sistema immunitario dell'organismo a difendersi da una vera infezione.
Il vaccino non contiene l'intero virus, ma soltanto parti di esso (proteine). Queste proteine attivano i
globuli bianchi – responsabili della produzione di anticorpi – che, in caso di infezione, si fissano alla
superficie delle particelle virali, neutralizzando in questo modo il virus corrispondente.
L'abbinamento del vaccino con una sostanza ausiliaria (coadiuvante) permette al sistema immunitario
di riconoscere meglio le proteine del virus presenti nella sostanza vaccinale.In tal modo si ottiene
un’estensione della gamma dei possibili anticorpi adeguati e aumenta la probabilità che il sistema
immunitario riesca a riconoscere il virus.
10. L'efficacia del vaccino contro l'influenza pandemica (H1N1) 2009 è nota?
L’effetto protettivo del vaccine (H1N1) 2009 pandemico non è ancora conosciuto con precisione. Gli
stessi vaccini diretti contro altri ceppi di virus influenzale hanno protetto la maggior parte delle persone
vaccinate. Grazie all’adiuvante, ci si aspetta che la protezione contro il virus pandemico (H1N1) 2009
sia più elevata di quella ottenuta con i vaccini contro l’influenza stagionale. Non ci si aspetta pertanto
che la vaccinazione protegga al 100% contro il rischio di essere ammalati. Ma il rischio di
complicazioni sarà minore nel caso in cui una persona vaccinata si ammali lo stesso d’influenza
pandemica (H1N1) 2009. Una certa protezione inizia già 2 settimane dopo la prima dose di vaccino.
11. Il nuovo vaccino è sicuro per l'essere umano?
I vaccini omologati soddisfano norme di sicurezza molto elevate. La sicurezza di vaccini assai simili è
già ben nota e le prime sperimentazioni cliniche con il nuovo vaccino sono già state condotte. In via
generale, questi vaccini hanno soltanto pochi effetti secondari, che scompaiono dopo qualche giorno,
come arrossamenti nel punto dell'iniezione, mal di testa o una leggera febbre.
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12. Perché in Svizzera sono utilizzati vaccini con adiuvanti?
La decisione dell'Ufficio federale della sanità pubblica di utilizzare vaccini combinati con adiuvanti
(immuno-potenziatori) è stata presa dopo approfonditi chiarimenti, su raccomandazione di periti
esterni e dell'OMS. In numerosi studi si è potuto dimostrare che i vaccini adiuvati sono più efficaci di
quelli privi di immuno-potenziatori. Il vantaggio è soprattutto quello di ridurre notevolmente la quantità
di antigene nel vaccino (parti costituenti del virus H1N1) e, di conseguenza, di soddisfare meglio
l'elevato fabbisogno di vaccini nel mondo. Inoltre i vaccini adiuvati, rispetto a quelli privi di immunopotenziatori, possono essere efficaci anche contro i sottotipi mutati del virus dell'influenza di cui ci si
attende l'insorgenza.
In studi clinici compiuti su 30 000 persone, dei vaccini adiuvati comparabili sono risultati sicuri. Solo
rarissimamente sono stati osservati effetti collaterali dovuti ai vaccini. Inoltre, va detto che un vaccino
adiuvato contro l'influenza stagionale destinato a persone d'età superiore ai 64 anni è omologato in
Europa e anche in Svizzera già da 10 anni. Le autorità preposte alla sorveglianza del mercato per
questo vaccino, del quale finora ne sono state utilizzate 50 milioni di dosi, hanno confermato l'elevata
sicurezza dei vaccini adiuvati.
13. Che cos'è un adiuvante?
Gli adiuvanti sono sostanze che permettono di rafforzare la risposta immunitaria. Per i vaccini contro
l'influenza pandemica l'adiuvante impiegato è lo squalene. Si tratta di una sostanza presente in
numerosi animali e nell'essere umano; questi lo producono nell'ambito della sintesi del colesterolo,
degli ormoni e della vitamina D. Lo squalene è altresì reperibile in molte piante.
14. E pericoloso impiegare vaccini combinati con un adiuvante?
Vaccini dotati di adiuvante contro l'influenza sono utilizzati da più di 12 anni; sono stati l'oggetto di
ricerche in più di 100 studi, sono stati omologati e già somministrati a più di 45 milioni di persone di
Paesi diversi, compresa la Svizzera. Fino ad oggi non sono stati riscontrati problemi particolari.
15. Le donne incinte corrono rischi particolari nel farsi somministrare un vaccino pandemico
combinato con un adiuvante?
Nonostante non vi siano studi relativi agli effetti dei vaccini pandemici sulle donne incinte, non vi sono
motivi medici che giustifichino il fatto di non vaccinarle. Da un lato l'antigene ivi impiegato è
paragonato a quelli contenuti nei vaccini contro l'influenza stagionale. I vaccini stagionali senza
adiuvante sono correntemente impiegati durante le gravidanze da svariati anni senza che problemi
specifici legati alla sicurezza siano stati riportati. Inoltre, vaccini per altre malattie (difterite, tetano)
contenenti adiuvanti come l'idrossido di alluminio sono stati somministrati a donne incinte senza
osservare particolari effetti indesiderati.
In più, i test preclinici (eseguiti su animali) di vaccini prepandemici combinati con l'adiuvante non
hanno mostrato alcuna tossicità fetale o neonatale.
16. I vaccini contro l'influenza pandemica contengono thiomersal. Non si tratta di una sostanza
tossica?
Il thiomersal è una sostanza composta da mercurio (sottoforma di etile di mercurio) ed è utilizzato per
prevenire contaminazioni batteriche e a scopo fungicida. La dose di mercurio contenuta nei vaccini è
molto bassa. In questa forma, il mercurio non si accumula nell'organismo umano e non può avere
effetti sul cervello, a lungo termine. Vaccini contenenti thiomersal sono impiegati in tutto il mondo da
decine di anni, senza che siano stati osservati problemi particolari. Ci sono state a proposito molte
voci polemiche, secondo cui il mercurio contenuto nei vaccini sarebbe all'origine dell’autismo, sono
state smentite da numerosi studi. Attualmente, sempre meno vaccini contengono thiomersal.
L'intenzione è di limitare il numero dei componenti di un vaccino, allo scopo di migliorare il più
possibile la loro purezza. Tuttavia, in alcuni casi l'aggiunta di questa sostanza è necessaria.
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Il thiomersal non provoca problemi particolari neanche per le donne in stato di gravidanza.
17. Perché il vaccino pandemico contiene thiomersal?
Nei vaccini confezionati in fiale multidose il Thiomersal è aggiunto come conservante per evitare una
contaminazione da funghi o da batteri. Tale contaminazione può verificarsi ad ogni prelievo di dose
vaccinale, quando l'ago entra in contatto con la soluzione. Essa può provocare gravi malattie o
addirittura la morte. Il vaccino Pandemrix® utilizzato in Svizzera è fornito in confezioni multidose e per
questo contiene il conservante Thiomersal. Rispetto agli altri vaccini a cui è aggiunto tale conservante,
il Pandemrix® ne contiene solo un decimo. I vaccini Focetria® e Celtura® vengono forniti in siringhe
preconfezionate e per questo non hanno bisogno di Thiomersal.
18. Se la pandemia blanda provocata dal virus nei mesi estivi si aggrava sensibilmente dopo
circa mezz'anno, i vaccini sviluppati nella prima fase saranno ancora efficaci contro la
pandemia più aggressiva?
È in atto un'attenta sorveglianza per individuare eventuali mutazioni del virus (H1N1). I nuovi vaccini
contro l'influenza con adiuvanti garantiscono una protezione perlomeno parziale anche contro dei
ceppi di virus mutati, nel senso che riducono il rischio di complicazioni nelle persone colpite dalla
malattia.
19. Il vaccino (H1N1) sarà sufficiente per l'intera popolazione?
La vaccinazione generale della popolazione svizzera contro l’influenza H1N1 potrà iniziare
progressivamente da lunedì 23 novembre. A quel momento saranno state consegnate all’incirca
2 milioni di dosi di vaccino ai Cantoni incaricati della vaccinazione.
20. Posso farmi vaccinare se ho già contratto l'influenza pandemica (H1N1) 2009?
Se è già stato contagiato dal virus H1N1 e si fa vaccinare contro l'influenza pandemica (H1N1) non
corre alcun pericolo per la salute. Dopo aver contratto l'influenza pandemica (H1N1), una
vaccinazione non è più necessaria poiché l'organismo ha già sviluppato un'immunità protettiva contro
il virus H1N1. Tuttavia, visto che attualmente in Svizzera vengono eseguiti solo singoli test per
accertare la presenza del virus H1N1, in caso d'influenza non si può sapere con sicurezza se si tratta
del virus H1N1 o di un altro virus. Per questo motivo la vaccinazione contro l'influenza pandemica è
consigliata soprattutto alle persone che fanno parte dei gruppi a rischio. Se presenta gravi sintomi
influenzali, dovrebbe farsi vaccinare soltanto una volta guarito, altrimenti la protezione vaccinale
potrebbe rivelarsi insufficiente.
21. Il vaccino contro l'influenza stagionale continua ad essere disponibile? È opportuno farsi
vaccinare contro l'influenza stagionale?
Il vaccino contro l'influenza stagionale è disponibile. Proprio per le persone anziane o le persone che
soffrono di malattie croniche, nonché per coloro che sono a stretto contatto con esse (familiari,
personale ospedaliero) è importante farsi vaccinare anche contro l'influenza stagionale.
22. La vaccinazione contro l'attuale influenza stagionale protegge anche dall'influenza
pandemica (H1N1) 2009?
Dai dati scientifici finora disponibili risulta che la vaccinazione contro l'influenza stagionale non ha
alcun effetto contro l'influenza pandemica (H1N1) 2009.
23. È possibile lasciarsi vaccinare contemporaneamente contro l’influenza stagionale e
l’influenza pandemica (H1N1) 2009?
Attualmente esistono pochi studi sull’amministrazione contemporanea di due vaccini. Basandosi sulle
esperienze con altre vaccinazioni è possibile, se necessario, amministrare contemporaneamente il
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vaccino stagionale e quello pandemico. Le vaccinazioni non devono essere somministrate nello
stesso braccio.
24. Quali conseguenze potrebbe avere sul sistema immunitario la somministrazione
contemporanea di due vaccini contro virus influenzali?
Il sistema immunitario reagirà separatamente a ogni vaccino e produrrà anticorpi in grado di
neutralizzare ogni virus contenuto nel vaccino. Invece di reagire a tre virus influenzali, come nel caso
dell'influenza stagionale, semplicemente reagirà a quattro virus. Dato che il sistema immunitario può
affrontare centinaia di antigeni contemporaneamente, ciò non gli poserà alcun problema.
25. Sono necessarie una o due dosi del vaccino pandemico ?
Fino ad oggi si è partiti dall’idea che sono necessarie due dosi di vaccino contro l’influenza pandemica
(H1N1) 2009, visto che si tratta di un virus nuovo per l’uomo. Gli studi che ora sono in corso hanno
invece dimostrato che per certi gruppi di età una sola vaccinazione è sufficiente. Sulla base delle
conoscenze attuali la CFV raccomanda una dose per persone a partire da dieci anni; due dosi per i
bambini fino ai 9 anni e per persone immunocompromesse. Le esperienze in altri paesi vengono
analizzate continuamente e il numero di dosi viene tutt’al più adattato.
26. A chi posso rivolgermi per ulteriori domande?
L’UFSP ha costituito una hotline. Durante gli orari d’ufficio è possibile ricevere risposte alle proprie
domande al numero ++41 (0)31 322 21 00. Informazioni aggiornate sull’influenza pandemica (H1N1)
2009 sono inoltre disponibili sul sito Internet dell’UFSP:
• sull’influenza: http://www.bag.admin.ch/influenza/index.html?lang=it;
• sulla pandemia: www.pandemia.ch, http://www.pandemia.ch/it/ con indicazioni per la popolazione;
• sul Piano pandemico svizzero 2009:
http://www.bag.admin.ch/influenza/01120/01134/03058/index.html?lang=it.
• e sul sito dell’OMS (Organizzazione mondiale della sanità): http://www.who.int/en/ e
http://www.who.int/csr/disease/swineflu/en/index.html.
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