FLECTOR 180MG - 10 CEROTTI MEDICATI
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FLECTOR 180MG - 10 CEROTTI MEDICATI
Questo prodotto è un farmaco senza obbligo di ricetta (OTC - SOP), Farmajet ti
informa che è importante leggere sempre il foglietto illustrativo e le avvertenze
prima dell'utilizzo.
DENOMINAZIONE:
FLECTOR 180 MG CEROTTO MEDICATO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari.
PRINCIPI ATTIVI:
Diclofenac idrossietilpirrolidina 180 mg.
ECCIPIENTI:
Gelatina, polivinilpirrolidone, sorbitolo soluzione al 70%, caolino, t itanio biossido, glicole propilenico,
metile paraidrossi-benzoato, pro pile paraidrossibenzoato, edetato bisodico, acido tartarico, diidrossi
alluminio aminoacetato, carbossimetilcellulosa sodica, poliacrilato so dico, 1-3-butilen glicole,
polisorbato 80, profumo, acqua depurata, fe ltro sintetico, film plastico.
INDICAZIONI:
Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatic a o traumatica di: articolazioni,
muscoli, tendini, legamenti.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI:
Ipersensibilita' al diclofenac, all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici o altri preparati antinfiammatori
non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto finito; pazienti nei qual i si sono
verificati accessi asmatici, orticaria o rinite acuta dopo a ssunzione di acido acetilsalicilico o di altri
antinfiammatori non ste roidei (FANS); cute danneggiata, indipendentemente dal tipo di lesione :
dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, bruciature, o ferite; terzo trimestre di gravidanza; pazienti
con ulcera peptica attiva.
Ba mbini e adolescenti: l'uso nei bambini e negli adolescenti di eta' inf eriore ai 16 anni e' controindicato.
POSOLOGIA:
Solo per uso cutaneo.
Il prodotto dev'essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non dev'essere applicato quando si fa il
bagno o la doccia.
Il cerotto medicato di diclofenac dev'essere utilizzato per il piu' breve tempo possibile in relazione
all'indicazione d'uso.
Adulti : il regime posologico abituale e' di 1 o 2 cerotti al giorno (una app licazione ogni 12 o 24 ore) per
un periodo fino a 14 giorni.
Se non si riscontra un miglioramento a seguito del periodo di trattamento racco mandato, si dovra'
consultare un medico.
Bambini e adolescenti al di s otto dei 16 anni: l'impiego di questo cerotto medicato non e' raccoman dato
nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni perc he' non sono disponibili dati sufficienti a
valutare la sicurezza e l' efficacia del medicinale.
Negli adolescenti di eta' pari o superiore a i 16 anni, se il prodotto e' necessario per un periodo di
trattamento superiore ai 7 giorni per il sollievo del dolore o se i sintomi peggio rano, si consiglia al
paziente o ai parenti dell'adolescente di consul tare il medico.
Anziani: questo medicinale dev'essere impiegato con ca utela nei pazienti anziani in quanto
maggiormente predisposti agli eff etti indesiderati.
Modo di somministrazione: tagliare la busta contene nte il cerotto medicato come indicato.
Estrarre un cerotto medicato, r imuovere la pellicola in plastica utilizzata per proteggere la superfi cie
adesiva ed applicare il cerotto sull'articolazione o sulla superfi cie dolente.
Se necessario, il cerotto puo' essere tenuto sul posto me diante una fascia elastica.
Richiudere attentamente la busta con la ch iusura scorrevole.
Il cerotto dev'essere utilizzato per intero.
Contie ne una rete tubolare.
CONSERVAZIONE:
Non previste.
AVVERTENZE:
Se i cerotti medicati di diclofenac vengono utilizzati su superfici cu tanee estese e per un periodo di
tempo prolungato non e' possibile esc ludere la possibilita' di eventi avversi sistemici.
Il cerotto medicat o dev'essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non dev'essere applicato sulla
cute lesa o su ferite aperte.
I cerotti non devono en trare in contatto con gli occhi o le membrane mucose.
Il medicinale de v'essere utilizzato con cautela in pazienti che hanno avuto in passato una reazione di
ipersensibilita' ai FANS o agli analgesici, es.
attac chi di asma, eruzioni cutanee, riniti allergiche acute e reazioni anaf ilattoidi.
I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei b ronchi, rinite allergica o infiammazione della
mucosa nasale (polipo n asale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pe lle o
della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento effet tuato con FANS piu' spesso di altri
pazienti.
L'impiego, specie se pro lungato, di questo come di altri prodotti per uso topico puo' dar luog o a
fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso e' necessario interromp ere il trattamento e istituire una terapia idonea.
Sebbene l'assorbime nto sistemico sia minimo, tuttavia l'uso del medicinale, non e' consig liato nelle
donne che intendono iniziare una gravidanza.
La somministr azione del farmaco dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno probl emi di fertilita'
o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.
G li effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu ' bassa dose efficace per la piu'
breve durata possibile di trattament o che occorre per controllare i sintomi.
Non utilizzare con un bendagg io occlusivo che non lascia passare l'aria.
Il trattamento dev'essere interrotto immediatamente se si sviluppa un rash cutaneo dopo l'applic azione
del cerotto medicato.
Non somministrare contemporaneamente per via topica o sistemica un altro medicinale a base di
diclofenac o altr i FANS.
Sebbene gli effetti sistemici dovrebbero essere bassi, il cero tto medicato dev'essere utilizzato con
cautela in pazienti con comprom issione renale, cardiaca o epatica, storia di ulcera peptica o malatti a
infiammatoria intestinale o diatesi emorragica.
I farmaci antinfiamm atori non steroidei devono essere utilizzati con particolare attenzion e nei pazienti
anziani che sono maggiormente predisposti agli effetti indesiderati.
Questo medicinale contiene metil paraidrossi-benzoato e propil paraidrossibenzoato; glicole propilenico,
che puo' causare irri tazione cutanea.
I pazienti devono essere avvertiti di non esporsi all a luce solare diretta o alla luce delle lampade solari
per circa un gi orno dopo la rimozione del cerotto medicato in modo da ridurre il risc hio di
fotosensibilita'.
INTERAZIONI:
Poiche' l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito dell'utilizzo dei cerotti medicati e' molto basso, il
rischio di sviluppare interaz ioni clinicamente significative con altri medicinali e' trascurabile.
Le indagini cliniche eseguite con il medicinale utilizzato in concomit anza con altri farmaci
antinfiammatori steroidei e non (salazopirina, idrossichinolina, ecc.) non hanno messo in evidenza
fenomeni di intera zione.
Non e' comunque da escludere la possibilita' di competizione tr a il diclofenac assorbito ed altri farmaci
ad alto legame con le prote ine plasmatiche.
E' sconsigliato l'uso concomitante topico o sistemico di altri farmaci contenenti diclofenac o altri FANS.
EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la piu' fre quente, utilizzando la seguente
convenzione: comune (>= 1/100, < 1/10) ; non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, <
1/1.000); mol to raro (< 1/10.000); non nota.
Infezioni e infestazioni.
Molto raro: rash con pustole.
Disturbi del sistema immunitario.
Molto raro: iperse nsibilita' (inclusa orticaria), edema angioneurotico, reazione anafila ttoide.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Molto raro: asma.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Comune: rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite allergica e dermatite da contatto), prurito;
raro: dermatite bollosa (p.es.
eritema bolloso), secchezza della cute; molto raro: reazioni di fotosensibilita'.
Patolo gie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Co mune: reazioni nella sede di somministrazione.
A seguito di applicazio ni per lunghi periodi di tempo su ampie superfici cutanee, non si puo' escludere,
a causa della quota di principio attivo che viene assorbit a, la comparsa di effetti indesiderati sistemici,
soprattutto a livell o gastroenterico.
L'utilizzo del prodotto in associazione con altri fa rmaci contenenti diclofenac puo' dar luogo a fenomeni
di ipersensibili ta' alla luce, eruzione cutanea con formazione di vescicole, eczema, e ritema e, in rari
casi, reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con le formulaz ioni orali, e' piu' bassa dopo
somministrazione topica.
Facendo riferi mento all'esperienza del trattamento con i FANS per somministrazione s istemica, si
raccomanda quanto segue: l'inibizione della sintesi di pr ostaglandine puo' interessare negativamente la
gravidanza e/o lo svilu ppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un a umentato rischio di aborto e di malformazione
cardiaca e di gastroschi si dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi
della gravidanza.
E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministraz ione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provo care
un aumento della perdita pre e post-impianto e di mortalita' embr io-fetale.
Inoltre, un aumento d'incidenza di varie malformazioni, inc lusa quella cardiovascolare, e' stato riportato
in animali cui erano s tati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durant e il periodo
organogenetico.
Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non dev'essere somministrato se non
in cas i strettamente necessari.
Se il diclofenac e' usato da una donna in at tesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre
di gravid anza, la dose dev'essere mantenuta piu' bassa possibile e la durata de l trattamento piu' breve
possibile.
Durante il terzo trimestre di grav idanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono
esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione
polmonare); disfunzione renale, c he puo' progredire in insufficienza renale con oligo- idroamnios; la m
adre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungam ento del tempo di sanguinamento
ed effetto antiaggregante che puo' occ orrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni
uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, il diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravida nza.
Il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'.
Tutta via, alle dosi terapeutiche di diclofenac cerotti medicati non sono pr evisti effetti sul lattante.
A causa della mancanza di studi controlla ti in donne che allattano, il prodotto dev'essere usato durante
l'alla ttamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario.
In quest a circostanza, i cerotti medicati di diclofenac non devono essere appl icati sul seno delle madri
che allattano, ne' altrove su aree estese d i pelle o per un periodo prolungato di tempo.
