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Dipartimento Farmaceutico
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FARMACOVIGILANZA
PICCOLO IMPEGNO PER ACCRESCERE
LA SICUREZZA DEI FARMACI
Manuale per la segnalazione di
SOSPETTE REAZIONI AVVERSE AI FARMACI e AI VACCINI
OPUSCOLO N.5/2015
Documento a cura del Dipartimento Farmaceutico ASP Palermo
A.Rogato, M.Pastorello
aggiornato a luglio 2015
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PREMESSA
La segnalazione spontanea di sospette reazioni avverse ai medicinali (Adverse
Drug Reaction ADR) nel post- marketing è di grande importanza per caratterizzare
il profilo di sicurezza del farmaco a seguito dell’uso in una popolazione non selezionata, di varie fasce di età, con pluripatologie e politerapie, in definitiva l’uso del
farmaco in condizioni reali. La raccolta e l’analisi delle segnalazioni consente
l’individuazione di precoci segnali di allarme costituiti o da una nuova reazione avversa non nota in precedenza , o da un aumento della frequenza o della gravità di
reazioni avverse già note oppure l’identificazione di un nuovo gruppo di soggetti a
rischio. Le Autorità Regolatorie, in base alle evidenze scaturite dall’analisi delle ADRs
possono essere spinte ad adottare appropriati provvedimenti quali modifiche
d’indicazioni terapeutiche - via di somministrazione – dosaggio- controindicazioni
etc… nonchè ritiro dal commercio del medicinale .
La compilazione della scheda di segnalazione da parte dei medici e degli operatori sanitari pertanto non deve essere vista come un mero adempimento burocratico, ma come una parte importante ed utile della loro attività quotidiana.
Nel luglio 2012 a seguito del recepimento di Direttive europee è entrata in vigore la nuova legislazione sulla Farmacovigilanza che insieme ad un ampliamento e
miglioramento dei sistemi di Farmacovigilanza auspica una maggiore partecipazione
degli operatori sanitari e dei cittadini. Questo manuale si prefigge lo scopo di facilitare e implementare la segnalazione di reazioni avverse ai FARMACI e ai VACCINI e
nello stesso tempo di ottenere segnalazioni ricche di informazioni suggerendo ai segnalatori la compilazione dei vari campi della scheda, infatti più la segnalazione è
completa più si favorisce il processo d’individuazione del nesso di causalità tra il
farmaco e la reazione avversa e conseguentemente dei precoci segnali di allarme da
parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) che valuta tutte le sospette reazioni
avverse inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF).
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OBIETTIVO DELLA FARMACOVIGILANZA
•
•
•
•
Individuare precocemente nuove ADRs
Migliorare ed allargare le informazioni su sospette ADRs già note
Garantire l’efficacia terapeutica
Rivalutare periodicamente il rapporto beneficio/rischio dei farmaci e dei
vaccini
• Trasmettere diffusamente tali informazioni per rendere più corretta e adeguata la pratica clinica
DEFINIZIONE DI REAZIONE AVVERSA
Vecchia Normativa
Risposta ad un farmaco nociva e non intenzionale e che insorge alle dosi normalmente usate nell’uomo per la profilassi, la diagnosi, la terapia o per ripristinare,
correggere o modificare le funzioni fisiologiche prevedeva la segnalazione di ADRs
insorte a seguito dell’utilizzo dei farmaci secondo quanto autorizzato e riportato nelle AIC.
DEFINIZIONE DI REAZIONE AVVERSA
Nuova Normativa
Effetto nocivo e non voluto a seguito dell’assunzione di un medicinale
Questa definizione prevede la segnalazione di TUTTE le REAZIONI AVVERSE sia
quelle derivanti da un uso conforme a quanto riportato nell’AIC sia quelle dovute ad
interazione (tra il/i farmaco/i sospetto/i o concomitanti )
errore terapeutico (non intenzionale)
abuso ( uso intenzionale ed eccessivo sporadico o persistente con effetti dannosi fisici o psicologici )
misuso (uso intenzionale inappropriato rispetto a quanto riportato nelle AIC )
uso off-label ( uso intenzionale in disaccordo con le condizioni delle AIC per indicazioni terapeutiche,via di somministrazione e posologia )
overdose e sovradosaggio ( uso di una quantità di farmaco superiore alla dose massima
consentita)
esposizione professionale (esposizione ad un farmaco per motivi di lavoro)
mancata risposta terapeutica del farmaco
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COME SEGNALARE LE SOSPETTE REAZIONI AVVERSE
(ADRs )?
Compilando la SCHEDA DI SEGNALAZIONE DI SOSPETTA REAZIONE AVVERSA
Oggi coesistono 2 schede di segnalazione :
Scheda cartacea istituita con la vecchia normativa;
Scheda elettronica istituita con l’entrata in vigore della nuova normativa.
La scheda elettronica, rispetto alla scheda cartacea, presenta più campi in adeguamento alla nuova normativa di Farmacovigilanza e alla nuova definizione di reazione avversa che prevede la SEGNALAZIONE DI TUTTE LE REAZIONI AVVERSE
anche di quelle per usi impropri.
I nuovi campi inseriti sono :
campi da 1a - 1e relativi alle informazioni sul paziente – peso, altezza, condizione
di gravidanza o di allattamento
campo 7 ove indicare se la reazione avversa osservata sia potuta derivare da usi
impropri (abuso, misuso, uso off label, overdose) o da errore terapeutico o da interazioni tra il farmaco sospetto e i farmaci concomitanti o da esposizione professionale al farmaco sospetto
campo 8 relativi alla gravità della ADR, aggiornato con la voce : altra condizione
clinicamente rilevante, che serve ad indicare i casi che a giudizio del segnalatore
sono gravi ma non rientrano nelle voci che descrivono la gravità della reazione
campo 36 ove indicare se la ADR osservata fa parte di – studi osservazionali (specificare titolo studio-tipologia-numero), progetto farmacovigilanza attiva, registro
farmaci
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QUALI CAMPI DELLA SCHEDA COMPILARE ?
Quanti più campi possibili in relazione alla reazione avversa perché più
informazioni sono riportate più facile è stabilire il nesso di causalità tra
il farmaco e la reazione avversa.
Sicuramente è necessario compilare questi campi :
Iniziali paziente (n/c) e data di nascita (g/m/a)
Data d’insorgenza ADR (g/m/a)
Gravità ADR
Esito ADR ( risoluzione completa oppure gli altri casi descritti )
Descrizione reazione avversa con una terminologia appropriata e
chiara
Farmaco/i sospetto/i (indicare la specialità medicinale o in caso di
generici l’azienda produttrice) e la forma farmaceutica
Dosaggio/die
Durata dell’uso del farmaco/i sospetto/i (dal……al……)
Lotto/i e scadenza dei farmaci sospetti per i Biologici compresi i
Vaccini
Farmaci concomitanti (forma farmaceutica, dosaggio, durata
dell’uso) ed eventualmente integratori o piante medicinali
Azioni intraprese (come è stata trattata la sospetta ADR)
Condizioni predisponenti e/o concomitanti (cause alternative al
farmaco nel determinare la ADR )
Inoltre si possono allegare indagini cliniche e diagnostiche (referti, dimissioni ospedaliere, relazioni cliniche) a supporto della reazione avversa proteggendo la privacy del paziente
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SEGNALAZIONI REAZIONI AVVERSE
PER I VACCINI
Per i VACCINI oltre la compilazione dei campi suddetti è necessario
riportare:
•
•
•
•
•
Ora somministrazione e punto di inoculo
Numero dosi e/o richiamo
Lotto e scadenza
Ora d’insorgenza ADR
Condizioni predisponenti: dati anamnestici, storia clinica e farmacologica rilevante
• Sede in cui è stato somministrato il vaccino
• Farmaci concomitanti (anamnesi e vaccini somministrati nelle
quattro settimane precedenti)
QUALE CAMPO
NON
SI DEVE COMPILARE ?
Il campo CODICE SEGNALAZIONE (ultimo campo in alto a destra della
scheda)
perché verrà riportato il codice identificativo della reazione avversa generato dalla Rete Nazionale di Farmacovigilanza dal Responsabile di
Farmacovigilanza dopo l’inserimento della scheda.
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CHI DEVE SEGNALARE ?
MEDICI e ALTRI OPERATORI SANITARI
(farmacisti ,infermieri, etc...)
CITTADINI
utilizzando LA SCHEDA PER IL CITTADINO
elettronica o cartacea
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DOVE REPERIRE LE SCHEDE DI SEGNALAZIONE ?
Sul portale dell’AIFA www.agenziafarmaco.gov.it
Home page → Operatore sanitario
Home page → Cittadino
seguendo i percorsi
→ Segnalazioni di reazioni avverse oppure
→ Attività →
Sicurezza → Segnalazione reazioni avverse
unitamente ad una guida alla COMPILAZIONE, sia per l’operatore sanitario che per il cittadino.
-
Sul sito web del DIPARTIMENTO FARMACEUTICO nella sezione
FARMACOVIGILANZA https://www.dipartimentofarmaco.asppalermo.org/
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Oltre alle schede è disponibile anche un modulo per segnalare i difetti dei farmaci
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TEMPISTICA DELLE SEGNALAZIONI ADRs
Secondo quanto stabilito dall’ Articolo 22 Commi 2 e 3 del Decreto 30/04/15
MINISTERO della SALUTE (pubblicato sulla GURI n 143 del 23/06/2015 )
Comma 2 - I MEDICI e gli altri OPERATORI SANITARI sono tenuti a segnalare tempestivamente, e comunque entro 2 giorni, le sospette reazioni avverse da medicinali
di cui vengono a conoscenza nell’ambito della propria attività ,in modo completo e
secondo le modalità individuate nel modello di segnalazione avversa predisposto
dall’AIFA.
Comma 3 I MEDICI e gli altri OPERATORI SANITARI, nell’ambito della propria attività,
sono tenuti a segnalare, non oltre le 36 ore, le sospette reazioni avverse di medicinali di origine biologica, in modo completo e secondo le modalità individuate nel
modello di segnalazione avversa predisposto dall’AIFA .
Tempestivamente, entro 48 ore, FARMACI
SEGNALAZIONI ADRs
entro 36 ore, medicinali BIOLOGICI
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DOVE INVIARE LE SCHEDE DI SEGNALAZIONE ADRs già COMPILATE ?
AL RESPONSANBILE DELLA FARMACOVIGILANZA
DELLA AZIENDA SANITARIA DI APPARTENENZA
Per reperire il nome del proprio responsabile :
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili/Sicilia
Di seguito si riportano i nomi dei Responsabili di Farmacovigilanza per Palermo e
provincia che raccolgono le segnalazioni relative alle loro strutture:
AZIENDA
RESPONSABILE
E MAIL
A.R.N.A.S. CIVICO - DI
CRISTINA
Dr.ssa BAVETTA SILVANA
[email protected]
AOOR VILLA SOFIACERVELLO
Dr.ssa DI FRESCO GABRIELLA
[email protected]
AOU POLICLINICO PALERMO
Prof D'ALESSANDRO NATALE
[email protected]
FONDAZIONE
IST.S.RAFFAELE
G.GIGLIO CEFALU’
Dr.ssa RUSCICA MARIA
[email protected]
ISMETT
Dr PROVENZANI ALESSIO
[email protected]
MEDICI e OPERATORI SANITARI operanti nelle strutture dell’ASP Palermo, Case
di cura, Farmacie, Centri dialisi e, generalmente, strutture private e convenzionate,
Ospedale Buccheri La Ferla, Medici di Medicina Generale, Pediatri di Libera scelta
e Cittadini
DEVONO SEGNALARE
AL RESPONSABILE DI FARMACOVIGILANZA
ASP PALERMO
Dr.ssa ANNA ROGATO
per e-mail [email protected]
per FAX 091 7033019
per posta via Pindemonte 88, 90129 Palermo
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In alternativa
SEGNALAZIONE VIA WEB : compilazione on line di una segnalazione di
reazione avversa e invio diretto alla RETE NAZIONALE di
FARMACOVIGILANZA
Questa modalità di segnalazione è stata disposta con il Decreto Ministeriale
30/04/2015 Articolo 22 comma 5 e può essere utilizzata
sia dagli OPERATORI SANITARI che dai PAZIENTI/CITTADINI
collegarsi alla PIATTAFORMA VIGIFARMACO www.vigifarmaco.it
Aiutaci a rendere
i farmaci più sicuri.
Invia
una
segnalazione
di
reazione
avversa
(che hai sperimentato in prima persona o di cui sei a conoscenza)
Cliccare su invia una segnalazione di reazione avversa
Quale modulo desideri ?
Sono un operatore sanitario
Sono un cittadino
Sono un operatore sanitario (medico ospedaliero, medico specialista, medico
di medicina generale, farmacista, infermiere, etc.) e voglio segnalare i disturbi
che io o i miei pazienti abbiamo avuto in
seguito all'assunzione di medicinali.
Sono un cittadino e voglio segnalare i
disturbi che io, i miei famigliari o i
miei conoscenti abbiamo avuto in seguito all'assunzione di medicinali.
Prosegui
Prosegui
Scegliere il modulo e cliccare su Prosegui si verrà guidati per la segnalazione diretta di reazione avversa .
La Sicilia partecipa a questo progetto per la segnalazione diretta via web insieme con altre regioni: Campania, Emilia Romagna, Lombardia, Liguria, Toscana, P.A. Bolzano e Veneto.
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Riferimenti Legislativi :
Decreto Ministero della Salute 30 aprile 2015 - Procedure operative e soluzioni tecniche per un’efficace azione di farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344
dell’articolo 1 della legge 24 dicembre 2012, n. 228 (Legge di stabilità 2013).
Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. - Attuazione della direttiva
2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE.
Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 (Disposizioni correttive al decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219, recante attuazione della direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice
comunitario concernente medicinali per uso umano).
DM 12/12/2003 - Nuovo modello di segnalazione di reazione avversa a farmaci e vaccini
Decreto Legislativo 4 marzo 2014, n. 42 - Attuazione dell'articolo 1, paragrafi 1, 5 e 12
della direttiva 2012/26/UE, che modifica la direttiva 2001/83/CE, per quanto riguarda la
farmacovigilanza.
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