Consenso informato per biopsia endometriale e diagnosi di
ricettività endometriale (ERA)
DATI: Nomme della paziente:_______________________________________Nº cartella clinica:__________________________ Nomme del/della ginecologo/a: __________________________________________________________________________ METODOLOGIA: DESCRIZIONE E SCOPO DELL'ANALISI L' Array di Ricettività Endometriale (ERA) è uno strumento molecolare che consente di sapere se l'endometrio (la mucosa che si trova all'interno dell'utero) è ricettivo intorno al ventunesimo giorno del ciclo mestruale, momento in cui l'endometrio è normalmente pronto all'impianto dell'embrione. Questo metodo di diagnosi molecolare si basa sulla misurazione del profilo dell'espressione genica delle cellule endometriali. Ciò significa che l'ERA permette di determinare se l'endometrio si trova nelle condizioni ideali per l'impianto degli embrioni, consentendo di effettuare il transfer nel miglior momento e aumentando in questo modo le possibilità di successo del trattamento di fecondazione in Vitro. PROCEDIMENTO Per quest'analisi è necessario eseguire una biopsia dell'endometrio, che dovrà avvenire, indicativamente, il ventunesimo giorno dall'inizio del suo ciclo mestruale o quando il suo ginecologo lo ritenga più opportuno. La biopsia endometriale consiste nell'introdurre una cannula molto sottile attraverso la vagina per arrivare fino all'utero, da cui si aspira un piccolo cilindro di tessuto endometriale. Non esiste una tecnica meno invasiva per ottenere la quantità sufficiente di materiale endometriale, potrà quindi notare fastidi come conseguenza del procedimento, e potrebbe avere un lieve sanguinamento dopo la biopsia; si tratta comunque di un procedimento usuale, che non implica ulteriori rischi. Esiste un rischio (<5%) di non ottenere una qualità e/o una quantità di campione sufficiente per emettere una diagnosi. In questo caso sarà necessario eseguire una nuova biopsia. In circa il 5% dei casi si ottiene una diagnosi di Non Ricettività associata a una probabilità <0.5. In questi casi non è possibile offrire una soluzione terapeutica allo stato attuale delle conoscenze. Una volta ottenuta la diagnosi, il campione della biopsia verrà conservato presso IGENOMIX per un periodo di due anni. In caso fosse necessario realizzare ulteriori analisi per migliorare la diagnosi di ricettività endometriale richiederemmo il Suo consenso. Trascorso questo periodo il campione verrà distrutto. CONFIDENZIALITA La Sua identità così come tutti i dati riguardanti informazioni personali saranno confidenziali, a meno che venga legalmente richiesto il contrario. Le Autorità Sanitarie avranno permesso di accesso per revisione dei Suoi registri medici. Il personale che accederà ai Suoi dati, nell'esercizio delle sue funzioni, sarà soggetto al segreto professionale in modo permanente. I dati personali raccolti nel presente documento saranno introdotti in una base dati automatizzata a carattere confidenziale, regolarmente registrata nell'Agenzia Spagnola di Protezione dei Dati, in conformità con i termini stabiliti dalla legge 15/1999, e il cui titolare è IGENOMIX, S.L., al fine di gestire lo studio della diagnosi sopra descritto; la paziente avrà il diritto in qualsiasi momento ad accedere, rettificare e cancellare questi dati, come stabilito dalla sopra citata normativa in materia di protezione dei dati di carattere personale, mezzo richiesta scritta indirizzata a IGENOMIX, S.L, C/Catedrático Agustín Escardino nº 9 Parc Científic, Edificio 3, Laboratorio 2.04, 46980 Paterna, Valencia. DOPO AVER LETTO E COMPRESO LE SUDDETTE INFORMAZIONI, DICHIARO DI ESSERE INFORMATA RIGUARDO: L'indicazione, procedimento, probabilità di successo, rischi e complicazioni del trattamento proposto, così come del costo economico del suddetto esame. La disponibilità del personale sanitario ad approfondire qualsiasi aspetto dell'informazione che non sia stato sufficientemente chiarito. Ho compreso le spiegazioni che mi sono state fornite in un linguaggio chiaro e semplice, e il medico con cui ho parlato mi ha permesso di fare tutte le osservazioni del caso e ha chiarito tutti i dubbi che ho sottoposto. Dichiaro di essere soddisfatta delle informazioni ricevute e sono d'accordo con l'esecuzione di una biopsia dell'endometrio nel Centro/Clinica di riproduzione assistita _____________________________________________, e sul fatto che il campione di tessuto endometriale venga inviata a IGENOMIX, S.L. al fine di realizzare la suddetta diagnosi. Accetto, allo stesso modo, che i risultati della Diagnosi di Ricettività Endometriale (ERA) vengano comunicati al mio ginecologo affinché possa seguirmi nel migliore dei modi nel trattamento FIV in base ai risultati della diagnosi. Li _________________ , il ___________________________________ ________________________________________ __________________________________________________ Firma della paziente COPIA PER IGENOMIX
Firma del ginecologo/a www.igenomix.com
Consenso informato per biopsia endometriale e diagnosi di
ricettività endometriale (ERA)
DATI: Nomme della paziente:_______________________________________Nº cartella clinica:__________________________ Nomme del/della ginecologo/a: __________________________________________________________________________ METODOLOGIA: DESCRIZIONE E SCOPO DELL'ANALISI L' Array di Ricettività Endometriale (ERA) è uno strumento molecolare che consente di sapere se l'endometrio (la mucosa che si trova all'interno dell'utero) è ricettivo intorno al ventunesimo giorno del ciclo mestruale, momento in cui l'endometrio è normalmente pronto all'impianto dell'embrione. Questo metodo di diagnosi molecolare si basa sulla misurazione del profilo dell'espressione genica delle cellule endometriali. Ciò significa che l'ERA permette di determinare se l'endometrio si trova nelle condizioni ideali per l'impianto degli embrioni, consentendo di effettuare il transfer nel miglior momento e aumentando in questo modo le possibilità di successo del trattamento di fecondazione in Vitro. PROCEDIMENTO Per quest'analisi è necessario eseguire una biopsia dell'endometrio, che dovrà avvenire, indicativamente, il ventunesimo giorno dall'inizio del suo ciclo mestruale o quando il suo ginecologo lo ritenga più opportuno. La biopsia endometriale consiste nell'introdurre una cannula molto sottile attraverso la vagina per arrivare fino all'utero, da cui si aspira un piccolo cilindro di tessuto endometriale. Non esiste una tecnica meno invasiva per ottenere la quantità sufficiente di materiale endometriale, potrà quindi notare fastidi come conseguenza del procedimento, e potrebbe avere un lieve sanguinamento dopo la biopsia; si tratta comunque di un procedimento usuale, che non implica ulteriori rischi. Esiste un rischio (<5%) di non ottenere una qualità e/o una quantità di campione sufficiente per emettere una diagnosi. In questo caso sarà necessario eseguire una nuova biopsia. In circa il 5% dei casi si ottiene una diagnosi di Non Ricettività associata a una probabilità <0.5. In questi casi non è possibile offrire una soluzione terapeutica allo stato attuale delle conoscenze. Una volta ottenuta la diagnosi, il campione della biopsia verrà conservato presso IGENOMIX per un periodo di due anni. In caso fosse necessario realizzare ulteriori analisi per migliorare la diagnosi di ricettività endometriale richiederemmo il Suo consenso. Trascorso questo periodo il campione verrà distrutto. CONFIDENZIALITA La Sua identità così come tutti i dati riguardanti informazioni personali saranno confidenziali, a meno che venga legalmente richiesto il contrario. Le Autorità Sanitarie avranno permesso di accesso per revisione dei Suoi registri medici. Il personale che accederà ai Suoi dati, nell'esercizio delle sue funzioni, sarà soggetto al segreto professionale in modo permanente. I dati personali raccolti nel presente documento saranno introdotti in una base dati automatizzata a carattere confidenziale, regolarmente registrata nell'Agenzia Spagnola di Protezione dei Dati, in conformità con i termini stabiliti dalla legge 15/1999, e il cui titolare è IGENOMIX, S.L., al fine di gestire lo studio della diagnosi sopra descritto; la paziente avrà il diritto in qualsiasi momento ad accedere, rettificare e cancellare questi dati, come stabilito dalla sopra citata normativa in materia di protezione dei dati di carattere personale, mezzo richiesta scritta indirizzata a IGENOMIX, S.L, C/Catedrático Agustín Escardino nº 9 Parc Científic, Edificio 3, Laboratorio 2.04, 46980 Paterna, Valencia. DOPO AVER LETTO E COMPRESO LE SUDDETTE INFORMAZIONI, DICHIARO DI ESSERE INFORMATA RIGUARDO: L'indicazione, procedimento, probabilità di successo, rischi e complicazioni del trattamento proposto, così come del costo economico del suddetto esame. La disponibilità del personale sanitario ad approfondire qualsiasi aspetto dell'informazione che non sia stato sufficientemente chiarito. Ho compreso le spiegazioni che mi sono state fornite in un linguaggio chiaro e semplice, e il medico con cui ho parlato mi ha permesso di fare tutte le osservazioni del caso e ha chiarito tutti i dubbi che ho sottoposto. Dichiaro di essere soddisfatta delle informazioni ricevute e sono d'accordo con l'esecuzione di una biopsia dell'endometrio nel Centro/Clinica di riproduzione assistita _____________________________________________, e sul fatto che il campione di tessuto endometriale venga inviata a IGENOMIX, S.L. al fine di realizzare la suddetta diagnosi. Accetto, allo stesso modo, che i risultati della Diagnosi di Ricettività Endometriale (ERA) vengano comunicati al mio ginecologo affinché possa seguirmi nel migliore dei modi nel trattamento FIV in base ai risultati della diagnosi. Li _________________ , il ___________________________________ ________________________________________ __________________________________________________ Firma della paziente Firma del ginecologo/a COPIA PER LA PAZIENTE
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Consenso informato per biopsia endometriale e diagnosi di
ricettività endometriale (ERA)
DATI: Nomme della paziente:_______________________________________Nº cartella clinica:__________________________ Nomme del/della ginecologo/a: __________________________________________________________________________ METODOLOGIA: DESCRIZIONE E SCOPO DELL'ANALISI L' Array di Ricettività Endometriale (ERA) è uno strumento molecolare che consente di sapere se l'endometrio (la mucosa che si trova all'interno dell'utero) è ricettivo intorno al ventunesimo giorno del ciclo mestruale, momento in cui l'endometrio è normalmente pronto all'impianto dell'embrione. Questo metodo di diagnosi molecolare si basa sulla misurazione del profilo dell'espressione genica delle cellule endometriali. Ciò significa che l'ERA permette di determinare se l'endometrio si trova nelle condizioni ideali per l'impianto degli embrioni, consentendo di effettuare il transfer nel miglior momento e aumentando in questo modo le possibilità di successo del trattamento di fecondazione in Vitro. PROCEDIMENTO Per quest'analisi è necessario eseguire una biopsia dell'endometrio, che dovrà avvenire, indicativamente, il ventunesimo giorno dall'inizio del suo ciclo mestruale o quando il suo ginecologo lo ritenga più opportuno. La biopsia endometriale consiste nell'introdurre una cannula molto sottile attraverso la vagina per arrivare fino all'utero, da cui si aspira un piccolo cilindro di tessuto endometriale. Non esiste una tecnica meno invasiva per ottenere la quantità sufficiente di materiale endometriale, potrà quindi notare fastidi come conseguenza del procedimento, e potrebbe avere un lieve sanguinamento dopo la biopsia; si tratta comunque di un procedimento usuale, che non implica ulteriori rischi. Esiste un rischio (<5%) di non ottenere una qualità e/o una quantità di campione sufficiente per emettere una diagnosi. In questo caso sarà necessario eseguire una nuova biopsia. In circa il 5% dei casi si ottiene una diagnosi di Non Ricettività associata a una probabilità <0.5. In questi casi non è possibile offrire una soluzione terapeutica allo stato attuale delle conoscenze. Una volta ottenuta la diagnosi, il campione della biopsia verrà conservato presso IGENOMIX per un periodo di due anni. In caso fosse necessario realizzare ulteriori analisi per migliorare la diagnosi di ricettività endometriale richiederemmo il Suo consenso. Trascorso questo periodo il campione verrà distrutto. CONFIDENZIALITA La Sua identità così come tutti i dati riguardanti informazioni personali saranno confidenziali, a meno che venga legalmente richiesto il contrario. Le Autorità Sanitarie avranno permesso di accesso per revisione dei Suoi registri medici. Il personale che accederà ai Suoi dati, nell'esercizio delle sue funzioni, sarà soggetto al segreto professionale in modo permanente. I dati personali raccolti nel presente documento saranno introdotti in una base dati automatizzata a carattere confidenziale, regolarmente registrata nell'Agenzia Spagnola di Protezione dei Dati, in conformità con i termini stabiliti dalla legge 15/1999, e il cui titolare è IGENOMIX, S.L., al fine di gestire lo studio della diagnosi sopra descritto; la paziente avrà il diritto in qualsiasi momento ad accedere, rettificare e cancellare questi dati, come stabilito dalla sopra citata normativa in materia di protezione dei dati di carattere personale, mezzo richiesta scritta indirizzata a IGENOMIX, S.L, C/Catedrático Agustín Escardino nº 9 Parc Científic, Edificio 3, Laboratorio 2.04, 46980 Paterna, Valencia. DOPO AVER LETTO E COMPRESO LE SUDDETTE INFORMAZIONI, DICHIARO DI ESSERE INFORMATA RIGUARDO: L'indicazione, procedimento, probabilità di successo, rischi e complicazioni del trattamento proposto, così come del costo economico del suddetto esame. La disponibilità del personale sanitario ad approfondire qualsiasi aspetto dell'informazione che non sia stato sufficientemente chiarito. Ho compreso le spiegazioni che mi sono state fornite in un linguaggio chiaro e semplice, e il medico con cui ho parlato mi ha permesso di fare tutte le osservazioni del caso e ha chiarito tutti i dubbi che ho sottoposto. Dichiaro di essere soddisfatta delle informazioni ricevute e sono d'accordo con l'esecuzione di una biopsia dell'endometrio nel Centro/Clinica di riproduzione assistita _____________________________________________, e sul fatto che il campione di tessuto endometriale venga inviata a IGENOMIX, S.L. al fine di realizzare la suddetta diagnosi. Accetto, allo stesso modo, che i risultati della Diagnosi di Ricettività Endometriale (ERA) vengano comunicati al mio ginecologo affinché possa seguirmi nel migliore dei modi nel trattamento FIV in base ai risultati della diagnosi. Li _________________ , il ___________________________________ ________________________________________ __________________________________________________ Firma della paziente Firma del ginecologo/a COPIA PER LA CLINICA
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