Titolo BEVA END 2: Studio randomizzato di fase II nel carcinoma

Titolo
BEVA END 2:
Studio randomizzato di fase II nel carcinoma
dell’endometrio avanzato o recidiva di malattia con
Carboplatino-Paclitaxel associato o meno al Bevacizumab.
Obiettivo primario
Valutazione della progression-free survival (PFS) in pazienti con
neoplasia endometriale avanzata o metastatica che ricevono
Carboplatino-Paclitaxel vs Carboplatino-Paclitaxel-Bevacizumab.
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Obiettivo secondario
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Criteri di inclusione
 Età ≥18 anni.
 ECOG Performance Status fra 0–2.
 Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
 Pazienti con malattia avanzata stadio III o IVa, o malattia
metastatica (stadio IVb), o recidiva di malattia con conferma
istologica di neoplasia endometriale mai chemiotrattate.
 Una linea di chemioterapia precedente è consentita se
l’intervallo libero da platino è maggiore di 6 mesi (la
radioterapia precedente e’ consentita)
 Possono essere inclusi tutti i carcinomi, compresi carcinoma
endometrioide, sieroso papillare o a cellule chiare.
 Malattia misurabile e non misurabile
 Adeguata funzione midollare, renale ed epatica.
 Adeguata funzionalità midollare.
 Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo
siero entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
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Criteri di esclusione
Valutare l’Overall Survival (OS) in pazienti che ricevono
Carboplatino-Paclitaxel vs Carboplatino-Paclitaxel-Bevacizumab.
Valutare il tasso di risposta delle pazienti che ricevono
Carboplatino-Paclitaxel vs Carboplatino-Paclitaxel-Bevacizumab.
Verificare in questa popolazione la sicurezza e la tollerabilità
dell’associazione Carboplatino-Paclitaxel-Bevacizumab.
Evidenziare variazioni nei parametri di qualità della vita nelle
pazienti trattate con Carboplatin-Paclitaxel versus CarboplatinPaclitaxel-Bevacizumab.
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Donne in gravidanza o allattamento.
Presenza di metastasi cerebrali.
Recupero inadeguate da qualsiasi precedente procedura chirurgica
o procedure di chirurgia maggiore entro 4 settimane della
randomizzazione. Devono intercorrere almeno due settimane dal
posizionamento di un catetere venoso centrale e il primo ciclo di
chemioterapia per considerare le pazienti eleggibili.
Diagnosi di una seconda neoplasia negli ultimi cinque anni (ad
eccezione di tumore cutaneo non-melanoma e carcinoma cervicale
in situ).
Contemporaneo o recente (entro i 10 giorni precedenti la prima
dose del farmaco in studio) trattamento giornaliero con l'aspirina
(> 325 mg/die).
Contemporaneo o recente (entro i 10 giorni precedenti la prima
dose del farmaco in studio) uso di anticoagulanti orali o
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parenterali o agenti trombolitici per scopi terapeutici (ad
eccezione dell’uso profilattico, nel qual caso International
Normalized Ratio [INR] deve essere mantenuto al di sotto 1,5.
Parametri di coagulazione inadeguata
HIV, Epatite B o C.
Trattamento concomitante con farmaci immunosoppressivi o in
fase di sperimentazione.
Storia o evidenza di alterazioni trombotiche o emorragiche,
compresi accidenti cerebrovascolari (CVA), Ictus o attacco
ischemico transitorio (TIA) o di emorragia subaracnoidea entro 6
mesi prima del trattamento in studio prima).
Ipertensione non controllata (sistolica > 150 mmHg e/o diastolica
> 100 mm Hg, nonostante la terapia antipertensiva) o malattie
cardiovascolari, tra cui:
Infarto miocardico o angina instabile entro i 6 mesi precedenti il
trattamento in studio;
Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) New York Heart
Association (NYHA) di grado II o maggiore.
Grave aritmia cardiaca che richiede l’uso di farmaci (ad eccezione
della
fibrillazione
atriale
o
tachicardia
parossistica
sopraventricolare).
Malattia vascolare periferica di grado 3 (sintomatica e/o che
interferisce con le attività della vita quotidiana).
Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o
ascesso intra-addominale entro i 6 mesi precedenti al trattamento
in studio.
Alterata cicatrizzazione delle ferite, ulcere o fratture ossee. I
pazienti con tessuto di granulazione nella guarigione per seconda
intenzione, senza evidenza di deiscenza o d’infezione sono
ammissibili, ma richiedono controlli a giorni alterni della ferita.
Gravi infezioni attive che richiedono antibiotici con
somministrazione endovena al momento dell'arruolamento.
Lesioni traumatiche di rilievo durante le 4 settimane precedenti la
prima dose di bevacizumab.
Ipersensibilità nota ad uno qualsiasi degli eccipienti o dei farmaci
in studio (compresi Cremophor e prodotti derivati da cellule
ovariche di criceto).
Presenza di patologie concomitanti (la malattia psichiatrica, ulcera
peptica, ecc), esame fisico o dati di laboratorio che possono
interferire con il trattamento previsto.
N. pz da arruolare
0 pazienti da arruolare
108/108 pazienti arruolate
Braccio A 54 pazienti
Braccio B 54 pazienti
Per informazioni
Giovanni Scambia
[email protected]
Domenica Lorusso
[email protected]
Segreteria Protocolli di Ricerca
[email protected]