Note e Provvedimenti

Note e Provvedimenti
Ultimo aggiornamento Mercoledì 25 Gennaio 2012 12:11
Note informative e provvedimenti Anno 2011:
Nota informativa importante relativa ai medicinali a base di aliskiren. Allegato: NII Aliskiren
Report europeo di novembre sulla farmacovigilanza
I pareri adottati dal CHMP Pharmacovigilance Working Party nel mese di Novembre 2011,
revisionati e tradotti.
In breve
Atomoxetina – informazioni aggiornate sugli effetti sulla pressione sanguigna e sulla frequenza
cardiaca
Escitalopram - Rischio prolungamento dell'intervallo QT
Rosuvastatina – Rischio ginecomastia
Tibolone – Rischio di tromboembolia venosa, infarto del miocardio, tumore al seno e cancro
ovarico
Topiramato - Informazioni aggiornate sul rischio di malformazioni congenite
Per ulteriori informazioni
1 / 10
Note e Provvedimenti
Ultimo aggiornamento Mercoledì 25 Gennaio 2012 12:11
Report mensile novembre 2011 .
Nota informativa importante sui medicinali a base di domperidone:
Nuove e importanti informazioni riguardanti il rischio cardiaco in seguito all’utilizzo dei medicinali
a base di domperidone. Studi epidemiologici hanno evidenziato che domperidone potrebbe
essere associato ad un aumento del rischio di aritmie ventricolari gravi o di morte cardiaca
improvvisa. Il rischio di gravi aritmie ventricolari o di morte cardiaca improvvisa potrebbe
essere più elevato in pazienti di età superiore a 60 anni o a dosi giornaliere orali superiori a 30
mg. Il rischio cardiaco dei medicinali contenenti domperidone è monitorato, sia a livello
nazionale che europeo, da diversi anni.Per informazioni dettagliate leggere la Nota informativa
Importate
in
allegato.
Nota informativa su citalopram:
L'AIFA ha fornito nuove ed importanti raccomandazioni relative all'utilizzo degli antidepressivi
a base di citalopram, in quanto associati ad un prolungamento dose dipendente dell'intervallo
QT. Allegato: Nota Informativa Citalopram
Nota Informativa Importante AIFA Pradaxa (dabigatran etexilato):
L'Agenzia Italiana del Farmaco informa delle nuove raccomandazioni per la valutazione della
funzionalità renale dei pazienti che verranno sottoposti al trattamento o che sono già in
trattamento con Pradaxa (dabigatran etexilato). Queste raccomandazioni fanno seguito alla
valutazione dei casi di sanguinamento fatale riportati in Giappone. Alcuni di questi casi si sono
verificati in pazienti anziani con grave insufficienza renale, che costituisce una
controindicazione al trattamento con Pradaxa.
In sintesi:
La funzionalità renale deve essere valutata in tutti i pazienti prima di iniziare la terapia con
2 / 10
Note e Provvedimenti
Ultimo aggiornamento Mercoledì 25 Gennaio 2012 12:11
Pradaxa. Pradaxa è controindicato in pazienti con grave insufficienza renale. Durante il
trattamento deve essere valutata la funzionalità renale in quelle condizioni cliniche che lascino
prevedere un declino della funzionalità renale stessa. La funzionalità renale deve essere
valutata almeno una volta l'anno nei pazienti di età superiore a 75 anni o in pazienti con
insufficienza renale nota.
Per ulteriori informazioni
Nota informativa importante (PDF: 30 Kb)
Comunicato Stampa EMA sui medicinali Protelos ed Osseor
Il Comitato per i
prodotti medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA sta rivalutando tutti i dati rilevanti sulle
problematiche di sicurezza cardiovascolare e cutanea dei medicinali Protelos/Osseor tenendo
conto delle misure esistenti di minimizzazione dei rischi e del loro impatto sul rapporto
beneficio- rischio di tali medicinali.
Mentre questa valutazione è in corso nessuna modifica alle condizioni d''uso di Protelos e
Osseor sono raccomandate a livello europeo.
Comunicato_stampa_protelos_osseor_Ott
obre_2011.pdf
Comunicato AIFA
Multaq:
Nota Informativa Importante (NII) relativa al medicinale Multaq. La NII informa su ulteriori
restrizioni d’uso, controindicazioni e avvertenze che sono state introdotte nel Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto (RCP) di Multaq. Nota_informativa_importante_Multaq_ottobre_2
011.pdf
Nota Informativa AIFA Inflexal V:
Si comunica che i risultati di uno studio clinico condotto con Inflexal V nei bambini, durante il
periodo maggio 2010-aprile 2011, hanno mostrato una percentuale di febbre fino al 18.2%, con
una percentuale del 5.1% riferita ai bambini in cui la febbre raggiungeva i 39-40°C. Tali
risultati hanno portato ad una modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto ed una
nota informativa che sarà inviata dalla ditta nei prossimi giorni.
Si anticipa la Nota Informativa Importante relativa all'uso nei bambini dei vaccini
InflexalV ed Isiflu V che sarà anche pubblicata sul sito AIFA nei prossimi giorni.
Comunicato EMA Orlistat:
L’Agenzia Europea dei Medicinali inizia la revisione dei medicinali antiobesità contenenti
orlistat in seguito a casi molto rari di danno epatico.
La revisione ha lo scopo di determinare se tali casi abbiano un impatto sul profilo
3 / 10
Note e Provvedimenti
Ultimo aggiornamento Mercoledì 25 Gennaio 2012 12:11
beneficio-rischio e sulle condizioni di utilizzo dei medicinali a base di orlistat.
Per informazioni dettagliate leggere il Comunicato Stampa EMA in allegato
Informazioni di sicurezza relative all'associazione di Sprycel® (dasatinib) con l'ipertensione
arteriosa polmonare (PAH). Una recente revisione del database di farmacovigilanza di BMS
eseguita tra Giugno 2006 e Dicembre 2010 ha identificato casi di PAH (ipertensione arteriosa
polmonare) associati al trattamento con Sprycel. Si raccomanda di seguire i consigli riportati
nella nota allegata per minimizzare il rischio di PAH. Allegato: Nota Informativa Importante su
Sprycel
Vimpat® 15 mg/ml sciroppo, a causa di un difetto di qualità del prodotto, sarà ritirato dal
commercio il 15 settembre 2011. Allegato: Nota Informativa Vimpat®
Comunicato stampa EMA relativo al medicinale Multaq e rischio di effetti avversi
cardiovascolari. Allegato : comunicato EMA
Nota informativa importante relativa a pioglitazone e lieve aumento del rischio di carcinoma
della vescica. Allegato : Nota_Informativa_Pioglitazone.pdf
Nota informativa di sicurezza riguardante l'associazione di MabThera con reazioni fatali
correlate all'infusione in pazienti con artrite reumatoide. Allegato: Nota Informativa MabThera
Note informative e provvedimenti Anno 2010:
Nota informativa AIFA 74 relativa all'utilizo delle urofollitropine nell'infertilità maschile e
femminile ritoccando i valori di riferimento.
Nota informativa BUFLOMEDIL (08/03/2010) restrizione delle indicazioni dei farmaci
contenenti buflomedil e nuova controindicazione.
Nota Informativa TINSET GTT (08/03/2010) revocata l'Autorizzazione all'Immissione in
4 / 10
Note e Provvedimenti
Ultimo aggiornamento Mercoledì 25 Gennaio 2012 12:11
Commercio di "Tinset prima infanzia 0,25% gocce orali sospensione" (A.I.C. n. 025293059)
ed inserimento tra le controindicazione dell'utilizzo in bambini di età inferiore ad 1 anno per
"Tinset 2,5% gocce orali sospensione" (A.I.C. n. 025293034).
Nota Informativa PROTOPIC (Tacrolimus) (08/02/2010).
Disponibili nuove informazioni di sicurezza necessarie per l'impiego di Protopic nel trattamento
di mantenimento della dermatite atopica, nella forma da moderata a severa, per la prevenzione
delle riacutizzazioni e per il prolungamento dei periodi liberi da esacerbazioni.
Nota Informativa Nimesulide (08/02/2010).
Importanti informazioni di sicurezza sul rischio di danni epatici associati all'uso sistemico.
Nota Informativa RAPAMUNE (Sirolimus) (08/02/2010).
Nuove informazioni di sicurezza e i rischi associati ad un eventuale cambiamento del metodo
di determinazione della concentrazione ematica del farmaco.
Note informative e provvedimenti 2009
Modificato il " Piano terapeutico AIFA per prescrizione SSN di, 'Lamivudina ' (ex nota 32-bis)",
G.U. n. 286 del 9 dicembre 2009, Supplemento ordinario n. 229.
Modifiche, con riferimento alla nota AIFA 83 (sostituiti lacrimali) , G.U. n. 286 del 9 dicembre
2009, Supplemento ordinario n. 229.
Modificata la nota AIFA 39 (Somatotropina) , G.U. n. 286 del 9 dicembre 2009, Supplemento
ordinario n. 229.
Modificata la nota AIFA 4 (Gabapentin, Duloxetina, Pregabalin) , G.U. n. 286 del 9 dicembre
2009, Supplemento ordinario n. 229.
Con determinazione AIFA del 06 novembre 2009 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 266 del 14
novembre 2009, è stato modificato il "Piano terapeutico AIFA per la prescrizione SSN di
Interferoni (ex nota 32)"
.
Con determinazione AIFA del 15 ottobre 2009 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 268 del 17
novembre 2009 è stata modificata la nota AIFA 56 "prescrizione degli antibiotici a carico del
SNN per la continuità ospedale-territorio"
.
In seguito alla segnalazione del decesso di un paziente affetto da influenza e in trattamento
con Relenza (zanamivir) in polvere per inalazione, l'AIFA pubblica una " Dear Doctor Letter "
per una corretto utilizzo del medicinale. Il Relenza in polvere era stato infatti nebulizzato e
somministrato attraverso ventilazione meccanica.
La Nota informativa dell'AIFA sottolinea che nella formulazione polvere per inalazione il
Relenza NON deve essere somministrato tramite nebulizzatore.
5 / 10
Note e Provvedimenti
Ultimo aggiornamento Mercoledì 25 Gennaio 2012 12:11
Sono state pubblicate da AIFA importanti informazioni relative alla interruzione della
commercializzazione di Maliasin (barbesaclone ).
Sono stati riportati casi di tossicità, alcuni dei quali con esito fatale, dovuti all’involontario
sovradosaggio associato all’utilizzo del Methotrexate . E’ emerso che la maggior parte di
questi sovradosaggi era correlato all’errata assunzione giornaliera della dose anziché
settimanale nel trattamento delle affezioni cutanee e reumatologiche. Ci sono state anche
segnalazioni di professionisti sanitari che, per malattie neoplastiche, avevano calcolato
erroneamente le dosi chemioterapiche sulla base della area di superficie corporea.
L'Agenzia Italiana del Farmaco, in collaborazione con l'Agenzia Europea per i Medicinali
(EMEA), informa che sono stati recentemente riportati casi talvolta fatali di sindrome da
ipersensibilità grave, inclusi casi di rash da farmaco con eosinofilia e sintomatologia sistemica
(sindrome DRESS) e casi di necrolisi tossica epidermica (TEN) associati all'uso di INTELENC
E® (etravirina)
.
Aggiornamento della Nota 85 "Inibitori dell'acetilcolinesterasi" , con determinazione AIFA
del 22 settembre 2009. Pubblicata in G.U. 238 del 13 ottobre 2009.
Aggiornamento della Nota 55 "Antibiotici iniettabili per uso extra-ospedaliero" , con
determinazione AIFA del 22 settembre 2009. Pubblicata in G.U. 238 del 13 ottobre 2009.
Aggiornamento della Nota 42 "Bifosfonati" , con determinazione AIFA del 22 settembre
2009. Pubblicata in G.U. 238 del 13 ottobre 2009.
Aggiornamento della Nota 39 "Ormone della crescita: Somatotropina" , con determinazione
AIFA del 22 settembre 2009. Pubblicata in G.U. 238 del 13 ottobre 2009.
Aggiornamento della Nota 1 "Gastroprottetori" , con determinazione AIFA del 22 settembre
2009. Pubblicata in G.U. 238 del 13 ottobre 2009.
Abolizione della Nota 3 "Farmaci per la terapia del dolore" , con determinazione AIFA
del 22 settembre 2009. Pubblicata in G.U. 238 del 13 ottobre 2009.
Modificata la Nota AIFA 79 con determinazione del 16 luglio 2009. Pubblicata in G.U. 180 del
05 agosto 2009.
Abolizione della Nota 57 "Antiemetici antagonisti dei recettori serotoninergici" , con
determinazione AIFA del 16 luglio 2009. Pubblicata in G.U. 180 del 05 agosto 2009.
Abolizione dellaNota 5 "Enzimi pancreatici: pancrelipasi ", di cui alla determinazione 4 gennaio
2007", con determinazione AIFA del 16 luglio 2009. Pubblicata in G.U. 180 del 05 agosto 2009.
6 / 10
Note e Provvedimenti
Ultimo aggiornamento Mercoledì 25 Gennaio 2012 12:11
Aggiornamento del Piano terapeutico AIFA per prescrizione di fattori di crescita granulocitari
E' stata pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale la determina AIFA che prevede, a partire dal
prossimo 15 luglio, la modifica della nota AIFA 79 . ll nuovo testo della nota presenta
l’inclusione dell’acido zolendronico tra i principi attivi ed include alcune particolari indicazioni per
la prescrizione di teriparatide.
Viene modificata la nota 85 , concernente l'utilizzo degli inibitori dell'acetil-colinesterasi nei
pazienti con malattia di Alzheimer: donepezil, galantamina, rivastigmina, memantina. Modifica
alla NOTA 85 di cui alla determinazione 4 gennaio 2007: "Note AIFA 2006-2007 per l'uso
appropriato dei farmaci".
(ex Nota 30 e 30-bis). (09A08170) (GU n.
161 del 14-7-2009). In vigore dal 15esimo giorno successivo la pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale.
In G.U. n° 75 del 31/03/2009 è stata pubblicata la determinazione AIFA del 18 marzo 2009
riguardante l'aggiornamento del piano terapeutico AIFA (template) che sostituisce la ex nota
AIFA 12, di cui alla detreminazione 11 febbraio 2008: " Approvazione dei piani terapeutici
AIFA (template) relativi alle ex note AIFA 12, 32, 32bis
".
E' stata pubblicata in G.U. N° 75 del 31/03/2009 determinazione AIFA del 06 marzo 2009
relativa alle modifiche apportate alla nota AIFA 65
.
Con detrminazione AIFA del 18/03/2009 è stato approvato il piano terapeutico per la
prescrizione di Filgastim, Lenograstim e Pegfilgastim (ex nota 30 e 30bis)
. La determinazione, pubblicata sulla G.U. N° 74 del 30/03/2009, entra in vigore il quindicesimo
giorno a decorrere dalla data della pubblicazione.
Con determinazione AIFA del 06/03/2009 è stato modificato il piano terapeutico per la
prescrizione di Clopidogrel
. La
determinazione, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale N° 66 del 20/03/2009, entra in vigore il
quindicesimo giorno a decorrere dalla data della pubblicazione.
Archivio note e provvedimenti 2008
Mabthera (rituximab) è un anticorpo monoclonale indicato per il trattamento di alcune malattie
autoimmuni; come per il Rituximab va posta particolare attenzione ai pazienti che ne fanno uso
per la possibilità di insorgenza di Leucoencefalopatia Multifocale Progressiva.
Raptiva (efalizumab) è un farmaco indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da
psoriasi cronica a placche, da moderata a severa che non rispondono, o per i quali vi è una
7 / 10
Note e Provvedimenti
Ultimo aggiornamento Mercoledì 25 Gennaio 2012 12:11
controindicazione, o che sono intolleranti ad altre terapie sistemiche che includono ciclosporina,
metotressato e PUVA. Nel corso della FV post-marketing è ststo registrato un caso di
Leucoencefalopatia Multifocale Progressiva (PML) in un paziente affetto da psoriasi a placche
in trattamento con Raptiva. Si raccomanda pertanto un continuo monitoraggio del quadro clinico
per individuare eventuali segni o sintomi neurologici indicativi di PML.
Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'EMEA, a seguito della valutazione di
rischi e benefici dell'uso in terapia della specialità medicinale Acomplia , ha disposto la
sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di tale farmaco in quanto il rischio
di disturbi psichiatrici in pazienti obesi in terapia era il doppio rispetto al gruppo di controllo che
assumeva placebo.
E' stata divulgata da AIFA in accordo con le autorità regolatorie dell'Unione Europea e la ditta
Cephalon, la Nota Informativa Importante che mette a conoscenza riguardo le nuove
avvertenze ed informazioni di sicurezza di PROVIGIL (Modafinil). A seguito della
somministrazione della suddetta specialità medicnale è possibile l'insorgenza di gravi rash
cutanei e sintomi psichiatrici.
Pertanto è stato modificato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ed il foglietto
illustrativo.
Nota informativa Tysabri 18/08/2008 ;
Nota Informativa Acomplia 14/07/08 ;
Nota Informativa Humira 16/07/08 ;
Nota Informativa Revlimid 18/07/08 ;
Nota Informativa Pergolide 21/07/08 ;
Nota Informativa Cabergolina 21/07/08 ;
Nota Informativa Epoetine 21/07/08 ;
Comunicato Stampa EMEA Viracept 25/07/08 ;
Comunicato Stampa EMEA Moxifloxacina 25/07/08 ;
Comunicato Stampa EMEA Norfloxacina 25/07/08 ;
Nota Informativa Certican 04/08/08
Nota Informativa Avastin e Sutinib malato 14/07/08 ;
8 / 10
Note e Provvedimenti
Ultimo aggiornamento Mercoledì 25 Gennaio 2012 12:11
Comunicato EMEA Neupro 04/06/08
Comunicato EMEA Eparine 09/06/08 ;
Comunicato EMEA Exubera 09/06/08 ;
Comunicato EMEA medicinali contenenti Etoricoxib 26/06/08 ;
Comunicato EMEA Epoetine 26/06/08 ;
Comunicati EMEA medicinali contenenti derivati dell'Ergot 26/06/08
Nota Informative AIFA Exjade 10/07/08
NOTA INFORMATIVA AIFA ABACAVIR 07/03/08
RITIRO LOTTI CEFAZOLINA DOROM 13/03/08
NOTA INFORMATIVA AIFA REVLIMID 21/03/08
RITIRO LOTTI EPARINA VISTER 25/03/08
RITIRO LOTTI CLEXANE T 6000 01/04/08
RITIRO LOTTI EPSOCLAR 11/04/08
RITIRO LOTTI DRYTEC 23/04/08
RITIRO LOTTI SPECIALITA' MEDICINALI OFFICINA
FARMACEUTICA FIORENTINA 24/04/08
NOTA INFORMATIVA AIFA VIREAD 30/04/08
NOTA INFORMATIVA AIFA VELCADE 10/05/08
NOTA INFORMATIVA AIFA TYSABRI 28/05/08
NOTA INFORMATIVA AIFA INDUTCTOS 28/05/08
1. farmaci_specialità medicinali 280208
2. farmaci_monitoraggio_atc 280208
3. nota_cellcept 280208
4. com_stampa_270208 pillola RU
5. nota Codeina 150208
6. Sebivo_140208
7. nota_moxifloxacina 120208
9 / 10
Note e Provvedimenti
Ultimo aggiornamento Mercoledì 25 Gennaio 2012 12:11
8. com_nimesulide_250208
9. com_n71 250108 antiepilettici
10. com_stampa_rosiglitazone 240108
11. com_stampa_240108 Gardasil
Archivio note e provvedimenti 2007
Nemesulide 18-10-2007.pdf
Agradil 23-07-07.pdf
Airoptix.pdf
Becton.pdf
Disku.pdf
Genotropin 21-05-07.pdf
Kelektra 08-07.pdf
Ketorolac 17-05-07.pdf
Monitoraggio intensivo agg.11-06.pdf
Nimesulide N°65 del 21-09-07.pdf
Norvasc.pdf
Piroxicam 25-06-07.pdf
Rosiglitazone 24-05-07.pdf
Silomat N°64 del 31-08-07.pdf
Viracept 26-07-07.pdf
Viracept 02-10-2007.pdf
Zarontin 05-06-07.pdf
Schema_terapeutico Ketorolac.pdf
10 / 10