PROFILASSI IN PAZIENTI AFFETTE DA CISTITI RICORRENTI: RISULTATI
PRELIMINARI
DI
UNO
STUDIO
RANDOMIZZATO
MULTICENTRICO:
PRULIFLOXACINA vs FOSFOMICINA.
E.Costantini*, E.Salvini*, E.Frumenzio*, M.Lazzeri*, A.Cicalese**, V.Li Marzi***,
M.T.Filocamo***, P.Guiggi*, L. Mearini*, A. Zucchi*, M.Porena*
* Clinica Urologica e Andrologica, Università degli studi di Perugia
**AO "S.G.Moscati" UOC di Urologia Avellino
*** Clinica Urologica II, Università degli Studi Firenze
Scopo del lavoro
Comparare mediante uno studio randomizzato l’efficacia di Prulifloxacina vs Fosfomicina nella
profilassi delle infezioni urinarie ricorrenti (IUR) femminili.
Materiali e metodi
Criteri di inclusione: donne con IUR (minimo tre episodi nell’anno precedente o due nei 6 mesi
precedenti), età ≥18 anni, no allergie o controindicazioni all’utilizzo dei farmaci considerati,
urinocolture responsive al farmaco. Criteri di esclusione: gravidanza e storia di intolleranza ai
farmaci prescritti. Da gennaio 2009 a luglio 2010 sono state arruolate 115 pz. Valutate con un
follow-up minimo di 1 anno 86 pz. Le pazienti sono state randomizzate attraverso una sequenza
computerizzata randomizzata a prulifloxacina (1 cpr/settimana per 12 settimane- gruppo A) e
fosfomicina (1 bustina/settimana per 12 settimane- gruppo B). Le pz sono state valutate
clinicamente e con urinocoltura a 2 settimane, 1-3 mesi dall’inizio della profilassi e a 3-6-12 mesi
dalla sospensione della terapia. End-point primari: riduzione del numero di IU (urinocolture
negative) durante la profilassi e dopo la profilassi; miglioramento della qualità di vita. End-point
secondari: confrontare gli effetti collaterali, le interruzioni e l’emergenza di resistenza agli
antibiotici testati. Analisi statistica: tests del X2, Friedman e Mann-Whitney. Lo studio è registrato
presso un pubblico registro on line: www.clinicaltrials.gov NCT01231737
Risultati
Delle 86 pz con un di follow-up minimo di 12 mesi, 41 sono state incluse nel gruppo A e 45 nel
gruppo B. Perse al follow-up 7/41 del gruppo A e 4/45 del gruppo B. La tabella 1 riassume i
risultati dello studio. La frequenza di IUR si è significativamente ridotta (p<0.0001) durante e dopo
la profilassi senza significative differenze tra i due gruppi. Anche se il numero degli episodi tende
ad aumentare a distanza dalla profilassi, per ritornare ai valori pre-trattamento, ad un anno il
numero di episodi è ancora ridotto del 22% Confrontando i due farmaci non sono state evidenziate
significative differenze nella efficacia, effetti avversi e resistenze antibiotiche. Il costo totale della
terapia con prulifloxacina è però inferiore a quello con fosfomicina (49.36 euro vs 68.16 euro).
Conclusioni
Entrambi i farmaci sono efficaci nella prevenzione delle IUR nella donna portando ad una
significative diminuzione degli episodi infettivi, che si mantiene anche ad un anno dalla fine della
profilassi e ad una alta soddisfazione soggettiva.
Gruppo A
Gruppo B
TOTALE
N°pazienti valutate
41
45
86
Pz perse al follow-up
7
4
11
22/38 (58%)
25/42(60%)
47/80(59%)
Pz libere a 3 mesi dalla profilassi
13/37
20/42
33/79
Pz libere a 6 mesi dalla profilassi
13/37
18/42
31/79
Pz libere a 12 mesi dalla profilassi
9/34
13/41
22/75
Effetti collaterali
4/38*
2/42**
6/80
Resistenze
5/38
1/42
6/80
TAB.1
Pz libere durante la profilassi
