NOTA INFORMATIVA E CONSENSO INFORMATO PER ESAMI DI RM Putignano (BA), li ____ / ____ / _______ Paziente: Cognome Spazio riservato al personale CUP Documento d’identità □ SI Foglio di ritiro referto □ SI Operatore CUP n. _________ Nome □ NO Tessera Sanitaria □ SI □ NO Firma operatore CUP _________________________________ □ NO NOTA INFORMATIVA La tecnica Risonanza Magnetica (RM) è in uso da oltre 15 anni per lo studio di parti del corpo umano. Non utilizza raggi X, né altre radiazioni ionizzanti, né sostanze radioattive. Impiega campi magnetici di alta intensità, (grosse calamite) e onde a radiofrequenza (simili alle onde radiotelevisive). Le informazioni richieste servono a garantire che l’esame di RM si svolga in condizioni di regolarità e di sicurezza. QUESTIONARIO E ANAMNESI Prima dell’esame il paziente verrà sottoposto a domande allo scopo di: • valutare eventuali controindicazioni all’esame • definire la corretta esecuzione dell’esame • informare il paziente su: modalità di svolgimento dell’esame; strumenti adoperati; benefici diagnostici conseguibili; eventuali svantaggi derivanti dalla mancata indagine; possibili rischi. Il questionario – compilato dal paziente e controllato dal medico che effettuerà l’esame – serve ad accertare la presenza di eventuali controindicazioni o particolari condizioni del paziente. Il questionario va firmato dal paziente e dal medico esaminatore. Al paziente viene chiesto di firmare anche il modulo di consenso informato allo svolgimento dell’esame o l’eventuale diniego. In caso di pazienti minorenni, un equivalente modulo di assenso all’esame RM sarà firmato da un tutore. PREPARAZIONE ALL’ESAME Prima dell’esame occorre togliere: • lenti a contatto, apparecchi per udito, protesi dentarie mobili, cinti sanitari, busti, parrucche; • fermagli per capelli, mollette, occhiali, gioielli, orecchini, piercing, orologi, carte di credito e ogni scheda magnetica, monete, chiavi e ogni oggetto metallico in genere; • ogni indumento dotato di ganci, bottoni metallici, cerniere lampo, ferretti, punti metallici (come quelli applicati in lavanderia); • accuratamente ogni cosmetico del volto. MEZZO DI CONTRASTO Spesso l’esame richiede l’iniezione in vena di un mezzo di contrasto (MdC), ovvero una sostanza che aiuta nella diagnosi. Controindicazioni e precauzioni d’uso (situazioni nelle quali il MdC non deve essere somministrato o somministrato con particolare cautela) • gravidanza; • allattamento; anche se non esistono informazioni del tutto certe sembra che il mezzo di contrasto venga eliminato nel latte e pertanto è consigliabile sospendere l’allattamento per almeno 24 ore dopo l’esame; • allergie (rinite, orticaria, allergia alimentare, allergia ai metalli, asma allergico, ipersensibilità ai mezzi di contrasto paramagnetici): deve essere effettuata apposita terapia prima dell’esame; • gravi disfunzioni renali; Si raccomanda vivamente di informare il personale dell’eventuale esistenza di una delle situazioni sopraelencate. EFFETTI COLLATERALI E REAZIONI AVVERSE Il mezzo di contrasto può raramente provocare alcune reazioni avverse che vengono classificate come lievi (nausea, vomito, prurito) moderate (vomito profuso, orticaria diffusa, edema facciale, broncospasmo) e sono in genere risolte con semplici provvedimenti terapeutici. Rarissimamente, si possono verificare reazioni severe (shock ipotensivo, edema polmonare, arresto cardio-respiratorio) che in casi eccezionali possono provocare decesso. MODALITA DELL’ESAME Il paziente viene disteso su un lettino simile al tavolo di un apparecchio radiografico in un ambiente in cui è applicato il campo magnetico. Attorno alla parete del corpo da esaminare viene posta una bobina, un’antenna che riceve/trasmette le radiofrequenze. Il paziente viene poi introdotto in un largo cilindro. Posizionato il paziente sul lettino, l’operatore esce e chiude la porta. La chiusura della porta non è finalizzata al contenimento di radiazioni all’interno della sala stessa, poiché le radiazioni di radiofrequenza (RF) emesse dalla macchina non sono dannose per il paziente e per il personale esterno alla sala. La chiusura è finalizzata all’isolamento della sala dal rumore elettromagnetico esterno, causato da sorgenti RF esterne alla macchina (es. telefoni cellulari, apparecchi elettronici, ecc.) che possono peggiorare l’intensità del segnale rivelato dalla macchina e quindi compromettere la qualità dell’esame. Ha inizio l’esame che può durare dai 15 ai 45 minuti, talvolta più a lungo. Durante l’esame si sente un rumore ritmico connesso al normale funzionamento dell’apparecchio. Il volume di tale rumore potrebbe risultare alto e fastidioso, al paziente può venir fornita una protezione auricolare (tappi per orecchie). Durante l’esame il paziente deve restare immobile e tranquillo. Il personale sorveglia il paziente durante tutto l’esame attraverso un vetro nella sala comando e può comunicare con il paziente (parlare ed ascoltare) mediante un sistema interfonico. Il paziente non dovrebbe parlare durante l’esame a meno che non sia necessario oppure gli venga espressamente richiesto, poiché parlando si creano movimenti che potrebbero compromettere la qualità dell’esame; a questo scopo al paziente viene consegnato un campanello per chiamare l’operatore, se ne avverte la necessità. RISCHI E CONTROINDICAZIONI Tutti gli studi svolti finora indicano che l’esame RM non produce effetti nocivi sul corpo umano. Nei seguenti casi l’esame NON può essere eseguito: • se si è portatori di pace-maker cardiaco; • se si è portatori di clips metalliche, punti di sutura metallici o dispositivi metallici introdotti per interventi chirurgici alla testa, al midollo, alla spina dorsale, al cuore, alle arterie o alle vene, salvo il caso di materiali sicuramente amagnetici. E’ necessario che il paziente avverta il medico se: • è in gravidanza nei primi tre mesi di gestazione; • non può escludere con certezza uno stato di gravidanza; • è affetto da claustrofobia, epilessia, anemia grave, malattia psichiatrica; • ha lavorato come tornitore, saldatore, carrozziere, addetto alla lavorazione di vernici metallizzate; • ha avuto incedenti di caccia o da esplosione, ha subito interventi chirurgici alla testa, al cuore o ai grossi vasi; • ha subito interventi ortopedici con impianto di protesi metalliche, chiodi, viti, fili metallici; • è portatore di neurostimolatori, pompe di infusione per farmaci, protesi acustiche, protesi oculari, protesi dentarie mobili; • è portatrice di spirale o altro dispositivo intra-uterino. EFFETTI COLLATERALI L’esame non provoca dolore tuttavia si possono sperimentare i seguenti effetti: • Il riscaldamento di alcune parti del corpo, soprattutto nella zona intorno alla quale è posizionata la bobina a radiofrequenza e/o i cavi di connessione della bobina alla macchina. Tale riscaldamento può essere diffuso lungo tutta la zona coperta da bobina e/o cavi, ma anche localizzato in particolari punti. Il fenomeno è normale; se il paziente avverte un riscaldamento eccessivo, in qualunque parte del corpo, deve subito informare l’operatore. • La contrazione involontaria o la sensazione di pulsazione in alcuni muscoli a livello di cosce, fianco, schiena, braccia, petto, costole, dita, naso, tempia, sommità del capo. Tale effetti sono causati dal fatto che il campo magnetico variabile generato dalla macchina durante l’esame può stimolare le cellule nervose del paziente e quindi provocare contrazioni muscolari. Il fenomeno va sotto il nome di stimolazione nervosa periferica (SNP). Si sottolinea che la SNP generata dai campi magnetici della macchina è insufficiente per causare significative contrazioni muscolari e molto inferiore per stimolazioni che possono influenzare il muscolo cardiaco. Tuttavia si raccomanda al paziente di avvertire l’operatore in caso di eccessivi disagi. Mod. NICIRM rev.1 pagina 2 di 4 CONSENSO INFORMATO E’ indispensabile leggere attentamente, compilare e firmare il seguente modulo di consenso all’esecuzione all’esame da parte del paziente (oppure assenso all’esecuzione in caso di paziente minorenne). Per eventuali chiarimenti consultare il medico esaminatore. CONSENSO PER IL PAZIENTE Io sottoscritto/a (cognome e nome)_______________________________________________________, informato in modo chiaro e completo dal dott. ___________________________________________ sul tipo di indagine diagnostica da eseguire; • sulla modalità di esecuzione dell'indagine e sulla tipologia degli strumenti utilizzati; • circa le finalità, le modalità di realizzazione e le controindicazioni dell’esame RM; sulla composizione chimica delle sostanze iniettate per via endovenosa (mezzi di contrasto paramagnetici); • reso consapevole dei rischi relativi e di eventuali danni per la salute (temporanei/permanenti) e per la vita; • reso consapevole della possibilità / impossibilità di effettuare indagini alternative di pari efficacia; • reso consapevole degli inconvenienti conseguenti alla mancata esecuzione dell'indagine, per l'insufficienza dei dati raccolti al fine di raggiungere una diagnosi esaustiva; • reso consapevole del parere del medico e che l'indagine proposta è quella che offre il miglior rapporto beneficio/rischio sulla base delle conoscenze attuali; • reso consapevole della possibilità che l'indagine, una volta avviata, possa essere interrotta a mia richiesta; • reso consapevole del fatto che l'indagine possa essere modificata al manifestarsi di eventi avversi; • presa visione delle informazioni riportate nel presente modulo, relative all'indagine/procedura in oggetto; • valutate le informazioni ricevute ed i chiarimenti che sono stati forniti, avendo compreso quanto sopra riportato: con la presente dichiaro di aver letto e compreso quanto esposto nel presente modulo e di: volermi non volermi sottoporre alla sua esecuzione anche con eventuale impiego di sostanze paramagnetiche (mezzo di contrasto). Data ___ / ___ / _____ Firma del paziente L’ESERCENTE LA PATRIA POTESTÀ Per consenso all’esecuzione di esami al minore Data ___ / ___ / _____ Firma Data ___ / ___ / _____ Firma del Medico PRESENZA DI ACCOMPAGNATORI Alla persona che eventualmente accompagna o assiste il paziente durante l’esame si chiede di dichiarare che: • non è portatore di pace-maker cardiaco o di protesi metalli ferromagnetici o elettriche di alcun genere • non è portatore di schegge o altri materiali ferromagnetici presenti in seguito ad incidente o intervento chirurgico; • di non essere nel primo trimestre di gravidanza; Il/la sottoscritto/a _________________________________________ dichiara quanto sopra richiestomi. Data ___ / ___ / _____ Mod. NICIRM rev.1 Firma dell’accompagnatore ______________________ Firma del Medico ______________________ pagina 3 di 4 PAZIENTE QUESTIONARIO PRELIMINARE ALL’ESECUZIONE DI ESAME RMN (D.M. 02/08/1991) Cognome Data di nascita Nome ____ / ____ / _______ Peso (kg) Le informazioni richieste servono a garantire che l’esame di Risonanza Magnetica si svolga in condizioni di regolarità e di sicurezza. La preghiamo pertanto di fornire le risposte alle domande indicate e di firmarlo per esprimere il suo consenso libero e informato all’esecuzione dell’esame. Soffre di claustrofobia? SI Ha mai lavorato (o lavora) come saldatore, tornitore, carrozziere? SI Ha mai subito incidenti stradali, incidenti di caccia? SI È stato vittima di trauma da esplosioni? SI È in stato di gravidanza? O in fase di allattamento? SI Ultime mestruazioni avvenute? E’ allergico? SI Ha subito interventi chirurgici su: testa _____________________________ addome __________________________ SI collo _____________________________ estremità _________________________ SI torace _____________________________ altro ____________________________ SI È portatore di: Schegge o frammenti metallici? SI Clips su aneurismi (vasi sanguigni), aorta, cervello? SI Valvole cardiache? SI Distrattori di colonna vertebrale? SI Pompa di infusione (insulina o altro)? SI Pace-maker cardiaco o altri tipi di cateteri cardiaci? SI Corpi metallici nelle orecchie o impianti per udito? SI Neurostimolatori, elettrodi impiantati nel cervello o subdurali? SI Corpi intrauterini? SI Derivazioni spinale o ventricolare? SI Protesi metalliche (per pregresse fratture, interventi, correttivi articolari, ecc) viti, chiodi, filo, ecc.? SI Protesi dentarie fisse o mobili? localizzazione SI Protesi del cristallino? SI È affetto da anemia falciforme? SI È portatore di cerotti medicati? Tatuaggi? Piercing? SI NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO Per effettuare l’esame occorre Togliere eventuali lenti a contatto; apparecchi per l’udito; dentiera; corone temporanee mobili; cinta sanitaria. Togliere fermagli per capelli, mollette, occhiali, orologi, carte di credito o altre schede magnetiche, coltelli tascabili, fermasoldi, monete, chiavi, spille, pinzette metalliche, forbici e altri eventuali oggetti metallici. Data ___ / ___ / _____ Mod. NICIRM rev.1 Firma del Medico _______________________ Firma del Paziente _______________________ pagina 4 di 4