digisonic®sp / impianto

DIGISONIC®SP / IMPIANTO
Affidabile • Unico • Alta prestazione
S ist e ma di impianto coc l e a r e
DIGISONIC ® SP / IMPIANTO
NEURELEC, 25 anni
di Esperienza
negli impianti cocleari.
Con sede in Francia nel cuore del polo tecnologico di Sophia-Antipolis, Neurelec è conosciuta nel mondo per l’integrità
dei suoi prodotti e per l’impegno assunto verso i pazienti.
Più che un produttore di impianti cocleari, Neurelec è un’azienda che si
impegna ad offrirvi il meglio della ricerca, dello sviluppo e dell’assistenza
per permettere alle persone affette da sordità percettiva da grave a profonda
di comunicare, scambiarsi idee e vivere normalmente facendo molto di più
che ascoltare.
L’impianto Digisonic ®SP rappresenta la 3a generazione di impianti cocleari
di Neurelec. L’azienda, creata nel 1986, è forte di grande esperienza nella
produzione di dispositivi medicali impiantabili e nella neurostimolazione.
Il nucleo centrale dell’impianto Digisonic ®SP integra una serie di componenti
elettronici dalle prestazioni ultra elevate racchiusi in una capsula di forma
convessa in ceramica, un materiale forte noto per la sua elevata resistenza agli
urti. Neurelec ha progettato l’impianto Digisonic ®SP rendendolo compatibile
con tutte le future tecnologie di strategie e processori del suono: un partner
a vita.
2-3
L’orecchio medio
L’orecchio interno
Il padiglione auricolare cattura il suono e lo invia al condotto uditivo.
L’orecchio medio
L’orecchio esterno
L’orecchio esterno
Normale funzionamento dell’udito.
Il suono è diffuso meccanicamente dalle onde sonore che provocano
la vibrazione del timpano e della catena ossiculare.
L’orecchio interno
Le vibrazioni vengono quindi propagate nel liquido contenuto nella coclea
determinando il movimento delle cellule ciliate. Queste poi emettono segnali
elettrici per trasmettere il messaggio sonoro al nervo acustico.
nervo acustico
catena
ossiculare
Sordità
Quando una o più parti del normale percorso uditivo è danneggiata,
la trasmissione dell’informazione sonora risulta difettosa provocando un
abbassamento del potenziale uditivo. Peggiore è la trasmissione del suono,
maggiore risulta il grado di sordità.
coclea
timpano
Livelli di sordità
250
Frequenza (Hz)
500
1000
2000
4000
8000
0
10
UDITO NORMALE
20
30
40
50
IPOACUSIA LIEVE
Protesi
acustiche
60
IPOACUSIA MODERATA
70
IPOACUSIA GRAVE
Soglie (dB HL)
80
90
120
Sistemi di
impianto
cocleare
IPOACUSIA PROFONDA
SORDITÀ TOTALE
Perché un impianto cocleare?
Un impianto cocleare è necessario quando i pazienti non ottengono
sufficiente beneficio dall’apparecchio acustico. L’impianto cocleare si
consiglia in genere a pazienti con sordità percettiva bilaterale da grave
a profonda e non più in grado di comunicare con apparecchi acustici
standard.
DIGISONIC ® SP / IMPIANTO
1
2
Udire CON IL SISTEMA
DI IMPIANTO COCLEARE
(1)Il processore retroauricolare cattura il suono, lo digitalizza e lo invia
tramite un’antenna al ricevitore dell’impianto situato sottocute
a livello dell’osso temporale.
(2)L’impianto cocleare Digisonic®SP è una protesi uditiva impiantabile
DIGISONIC®SP
che può sostituire la coclea malfunzionante, causa della principale
sordità percettiva:
••
L’impianto Digisonic®SP trasforma le informazioni digitali in
un segnale elettrico che sarà inviato all’array di elettrodi inserito
nella coclea.
Per ripristinare l’udito occorre catturare il suono ed
elaborarlo per renderlo udibile e confortevole ed
inviarlo direttamente al nervo acustico senza passare
attraverso il normale percorso uditivo.
••
Gli elettrodi corrispondenti alla frequenza del segnale catturato
stimolano il nervo acustico che trasmette il suono al cervello.
4-5
130
120
ESPLORA il
110
L i v ell i s o n o r i ud i b i l i c o n D i g i s o n i c ® S P, i n dec i b el
100
90
Mondo dei Suoni
CON L’IMPIANTO DIGISONIC® SP
Migliorare la qualità di vita delle persone che soffrono di
sordità da grave a profonda, per garantire loro un udito
più ricco e preciso riducendo nel contempo il consumo
di energia e le dimensioni dell’impianto: queste sono le
principali sfide affrontate dall’impianto Digisonic®SP.
80
70
La purezza di CRYSTALIS — Strategia di alta precisione
60
Affinché l’udito diventi un’eccezionale esperienza sonora, Neurelec ha
sviluppato la strategia CRYSTALIS. Prima che il suono raggiunga la vostra
coclea, CRYSTALIS cattura il segnale ad alta definizione, quindi analizza
e sintetizza il suono per restituire una riproduzione fedele dell’ambiente
sonoro.
La qualità del suono CRYSTALIS è talmente eccezionale che per
la prima volta la strategia CRYSTALIS unita al processore retroauricolare
50
40
30
20
10
0Ê
di ultimissima generazione vi consente di udire suoni deboli
e comprendere i toni vocali bassi... Un modo per sperimentare il mondo
dei suoni in tutte le sue dimensioni!
DIGISONIC ® SP / IMPIANTO
Esaltare i suoni con una
delicata stimolazione che
consuma pochissima energia
I 20 elettrodi stimolanti dell’impianto Digisonic ® SP consentono una
stimolazione molto precisa del nervo acustico alla velocità ottimale di
massimo 24,000 impulsi al secondo. Questa velocità di stimolazione
è ideata per trasmettere informazioni essenziali riducendo il consumo
di energia dell’impianto. Di conseguenza, il processore retroauricolare
abbinato all’impianto Digisonic ®SP consuma solo due batterie
zinco-aria nell’arco di 3-4 giorni (è anche possibile utilizzare 2 batterie
ricaricabili).
6-7
Una vita nuova e
Sicura
CHIRURGIA MENO INVASIVA. Grazie ad una struttura
unica ultra-compatta
Inserire l’impianto Digisonic®SP è un intervento semplice e rapido
grazie alla struttura monoblocco associata ad un unico sistema di
fissaggio che utilizza viti autofilettanti:
L’impianto cocleare oggi è un intervento di routine, ma è sempre
importante ridurre al minimo l’incisione, ridurre la lunghezza del taglio,
per evitare spostamenti dell’impianto e garantirne la robustezza. Con
un’unica struttura e un sistema di fissaggio, l’impianto Digisonic®SP è stato
progettato in modo innovativo per la vostra sicurezza.
DIGISONIC®SP
Diam.: 30,2 mm
MARCA A
Dim.: 33,6 x 23,7 mm
••
A differenza della maggior parte degli impianti cocleari sul mercato,
costituiti da una struttura in due parti e da un magnete separato, questa
chirurgia non richiede fresatura dell’osso.
••
L’impianto viene semplicemente inserito sottocute.
••
’incisione è minima, consentendo una rapida cicatrizzazione e riduzione
L
del rischio di infezioni post-operatorie.
••
Grazie alla struttura monoblocco, l’area di cute incisa è molto inferiore
rispetto ad altri impianti, la cicatrizzazione è pertanto più rapida
e l’intervento meno traumatico.
MARCA B
Dim.: 45,7 x 25,4 mm
MARCA C
Dim.: 50,5 x 23,5 mm
MARCA D
Dim.: 56 x 28 mm
DIGISONIC ® SP / IMPIANTO
POSIZIONAMENTO DELL’IMPIANTO
1
SEMPLICE E STABILE… Grazie ad uno
Speciale sistema di fissaggio.
La migrazione dell’impianto può essere causa di espianto o di ripetuti interventi
di riposizionamento dello stesso. Il fissaggio è quindi un elemento importante
nella procedura chirurgica.
Digisonic®SP è il primo impianto monoblocco che integra un sistema di fissaggio
con 2 micro-viti autofilettanti in titanio (1); il posizionamento dell’impianto non
richiede fresatura dell’osso o sutura. La flessibilità delle alette di fissaggio in
silicone consente il perfetto adattamento alla forma della testa.
RMI senza
Preoccupazioni
È possibile che voi o il vostro bambino un giorno abbiate bisogno di effettuare
un esame di risonanza magnetica (RMI)*.
Poiché l’interazione della risonanza magnetica con il magnete dell’impianto
può modificare le prestazioni dell’impianto o avere un impatto significativo sulla
qualità dell’immagine della Risonanza, la generazione di impianti Digisonic®SP
è progettata per essere compatibile** con gli esami di risonanza a 1.5 Tesla**.
* Risonanza Magnetica per Immagini.
** Vincent. C., Ruzza. I., Vaneecloo. F.M., Dubrulle. F. 2008. Magnetic Resonance Imaging with the Digisonic ® SP Neurelec Cochlear Implant. Eur Arch Otorhinolaryngol
265:1043–1046
*** Si consiglia di contattare l’assistenza clienti o il rivenditore Neurelec prima di
effettuare un esame di risonanza magnetica e di seguirne le raccomandazioni.
Per ulteriori informazioni sugli esami medici, consultare il nostro sito Internet:
www.neurelec.com (sezione “Consigli e assistenza”).
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Un intervento molto rapido… Grazie ad una
Procedura chirurgica semplificata
Le caratteristiche dell’impianto Digisonic ® SP (struttura monoblocco e sistema di fissaggio)
semplificano l’intervento chirurgico. Eliminando la fresatura, il tempo medio di procedura si riduce
e la chirurgia è meno invasiva.
In base ad uno studio* condotto sul sistema di fissaggio
con le viti risulta che la speciale tecnica chirurgica
dell’impianto Digisonic ®SP riduce significativamente il tempo
dell’intervento.
* Multi Center evaluation of the Digisonic®SP cochlear implant fixation system with titanium screws on 156 patients (Guevara
Nicolas M.D, Sterkers Olivier M.D., Ph.D, Bébéar Jean-Pierre M.D., Meller Renaud M.D., Magnan Jacques M.D., Mosnier Isabelle
M.D., Amstutz Isabelle M.D., Lerosey Yannick M.D., Triglia Jean-Michel M.D., Roman Stéphane M.D., Gahide Ivan M.D.).
DIGISONIC ® SP / IMPIANTO
Design E MATERIALI IDEATI
PER RESISTERE AGLI URTI
La robustezza dell’impianto Digisonic ®SP è assicurata da una capsula
convessa in ceramica. Il materiale ceramico ha dimostrato avere una
resistenza molto elevata agli urti nel corso degli ultimi 30 anni in cui
è stato utilizzato per protesi impiantabili in campo medicale. Neurelec
ha aumentato la resistenza del ricevitore in ceramica dandogli una forma
convessa che tende a dissipare le onde d’urto riducendo così l’impatto
nel punto di contatto. Infine, il ricevitore è ricoperto da un rivestimento in
silicone per offrire la miglior difesa possibile contro gli urti (conforme alla
norma EN 45502-2-3).
parte
esterna in
ceramica
COM
PO
N EN
TI E
LE TT
RO
NI C
I
Base in
titanio
rivestimento
in silicone
10 - 11
UN PORTAELETTRODI
Facile
da inserire
Grazie all’inserimento profondo (26 mm) del portaelettrodi nella
coclea, i 20 elettrodi in platino-iridio di Digisonic®SP consentono la
stimolazione dell’intero spettro sonoro.
1
Grazie alla struttura con memoria della forma e alle sue dimensioni ottimali, il
portaelettrodi Digisonic ® SP è riconosciuto da molti professionisti come il più
semplice da maneggiare, anche in caso di difformità anatomiche. La semplicità di
utilizzo del portaelettrodi dell’impianto Digisonic ®SP favorisce un posizionamento
naturale all’interno della coclea.
Diametro all’apice: 0,5 mm
Spingere sugli anelli per facilitare
l’inserimento del portaelettrodi
2
Lunghezza di inserimento: 26 mm
20 elettrodi attivi in platino
Diametro alla base: 1,07 mm (anello in silicone)
(1) Estremità affusolata del portaelettrodi
per consentire il facile inserimento nella
spirale cocleare.
(2) La struttura a forma di cono alla base
del portaelettrodi facilita la chiusura
della cocleostomia riducendo al
minimo il rischio di infezione.
DIGISONIC ® SP / IMPIANTO
DIGISONIC®SP EVO:
un Delicato
inserimento con il portaelettrodo evo
La superficie liscia, il diametro estremamente ridotto e la flessibilità del
portaelettrodo EVO rende possibile l’inserimento in una posizione naturale
all’interno della coclea, proteggendo allo stesso tempo le strutture interne
della coclea.
L’impianto cocleare Digisonic ® SP Evo è compatibile con le diverse tecniche chirurgiche
esercitate.
Le caratteristiche speciali lo rendono perfettamente adatto per procedure chirurgiche
conservative e meno invasive, come l’impianto cocleare con protezione dell’udito residuo.
Estremamente sottile e flessibile, il portaelettrodo Evo è molto facile da inserire nella
coclea e non è necessario fare forza*.
* Nguyen. Y., Miroir. M., Kazmitcheff. G., Sutter. J., Bensidhoum. M., Ferrary. E., Sterkers. O., Bozorg
Grayeli. A. 2012. Cochlear Implant Insertion Forces in Microdissected Human Cochlea to Evaluate
a Prototype Array. Audiol Neurotol 17: 290-298
1
Diametro all’apice: 0,4 mm
Spingere gli anelli per facilitare
l’inserimento del portaelettrodo
(1) Portaelettrodo liscio e sottile (0,4 mm
all’apice) per preservare il più possibile
le strutture cocleari.
Profondità di inserimento: 25 mm
20 elettrodi attivi in platino
2
(2) L a base del portaelettrodo è a forma
di cono per consentire l’isolamento
dell’apertura della cocleostomia,
riducendo al minimo il rischio di
infezioni.
Diametro alla base: 0,5 mm
Diametro all’apice: 0,4 mm
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La natura FA LE COSE FATTE BENE…
NEURELEC HA PRESTATO ATTENZIONE
L’IMPIANTO DIGISONIC®SP, PROGETTATO PER L’IMPIANTO
BILATERALE
Quando si corregge la vista (miopia, presbiopia, ecc.),
è normale correggere entrambi gli occhi per migliorare
la visione. Proprio come la vista con due occhi consente
di vedere meglio, sentire con due orecchi permette di
avere una ricostruzione del suono più naturale, una
migliore comprensione delle parole in mezzo al rumore
ed una maggiore localizzazione dei suoni.
Correggere l’udito solo da un orecchio è come correggere la vista da
un solo occhio o correggere la miopia da un solo lato. In seguito ai
vantaggi che si ottengono con l’impianto bilaterale, sempre più persone
si candidano a riceverlo. L’impianto bilaterale può essere effettuato in un
sola seduta operatoria o in due ed il secondo impianto può far seguito
a distanza di mesi e a volte di anni dal primo. Era pertanto necessario
progettare un impianto che riducesse al minimo le procedure chirurgiche
e limitasse le complicanze delle attività postoperatorie. L’impianto
Digisonic ®SP è quello che meglio si adatta ad un impianto bilaterale.
DIGISONIC ® SP / IMPIANTO
L’impianto Digisonic®SP Binaurale: Un unico impianto, un unico
processore, un suono
Binaurale … Mai visto prima!
L’IMPIANTO DIGISONIC® SP BINAURALE: UN’ALTERNATIVA
ALL’IMPIANTO BILATERALE PER GLI ADULTI
Oggi Neurelec è l’unico produttore di impianti cocleari ad offrire un
impianto in grado di rendere l’udito binaurale nel modo più semplice ed
economico possibile. Sulla base del Digisonic®SP, l’impianto Digisonic®SP
Binaurale dispone di due portaelettrodi progettati per stimolare ciascuna
coclea.
Il processore sonoro analizza il segnale proveniente dal suo stesso microfono e dal microfono controlaterale*.
Il segnale inviato a ciascuna coclea è pertanto perfettamente sincronizzato e non comporta alcun ritardo
temporale della percezione.
* Lato opposto al ricevitore impiantato.
Con l’impianto Digisonic®SP Binaurale aumentate il campo uditivo molto facilmente
Grazie al microfono controlaterale, l’impianto Digisonic® SP binaurale migliora la localizzazione spaziale, garantisce un suono stereofonico eccellente e una migliore
comprensione delle parole su un fondo rumoroso. Uno studio clinico ha confermato che le prestazioni dell’impianto Digisonic ® SP Binaurale sono equivalenti,
se non superiori, ai risultati dell’impianto cocleare bilaterale*. Grazie all’utilizzo di un sistema semplificato per il quale bisogna seguire solo un’operazione e solo
un processore da mantenere, l’impianto Digisonic ® SP binaurale è stato sviluppato per offrire l’udito più naturale.
* Verhaert. N., Lazard. D.S., Gnansia. D., Bebear. J.P., Romanet. P., Meyer. B., Pean. V., Mollard. D., Truy. E. 2012. Speech Performance and Sound Localization Abilities in Neurelec
Digisonic ® SP Binaural Cochlear Implant Users. Audiol Neurotol 17: 256-266
N.B.: l’impianto Digisonic ®SP Binaurale è solo per adulti.
14 - 15
Ascolto
Assapora il piacere dell’
Scopri l’ultima generazione di prodotti
retroauricolari Neurelec:
e Digi SP’K.
Neurelec offre oggi due modelli di processori retroauricolari adattati alle
preferenze individuali:
, il processore di quarta generazione con
induzione integrata (telecoil), e Digi SP’K, un processore microretroauricolare
con induzione integrata e batteria separata, progettato per adattarsi a orecchi
molto piccoli (bambini, adulti).
Digi SP’K
DIGISONIC ® SP / IMPIANTO
Digi SP’K, il più piccolo
retroauricolare sul mercato
Realizzato in alluminio anodizzato, il processore Digi SP’K micro-BTE
è assolutamente il più piccolo sul mercato. Grazie ai collegamenti
rinforzati, è particolarmente idoneo a resistere allo stile di vita vivace
dei bambini piccoli, pur mantenendo la propria struttura. Alimentato
da una semplice batteria AA standard o ricaricabile, Digi SP’K ha una
durata eccezionale fino a 6 giorni, in base alle impostazioni.
Inoltre, con l’induzione integrata e la presa ausiliaria per molteplici usi
(cavo audio, sistema FM, ecc.), Digi SP’K offre un’intera gamma di nuove
possibilità ai bambini o a chiunque preferisca un microauricolare con
batteria separata.
: UNICO, PREZIOSO, ESSENZIALE…
è un processore retroauricolare
Unico, con il suo biodesign a farfalla,
leggero, confortevole, ergonomico e perfettamente adatto per l’impianto
bilaterale. È disponibile in una gamma di colori satinati, e si confonderà
perfettamente con i vostri capelli.
Prezioso,
è un prodotto altamente tecnologico costituito da componenti
molto precisi. Grazie alla strategia CRYSTALIS,
offre un suono puro
e risultati eccellenti anche per i suoni bassi.
Essenziale,
è semplice da utilizzare per un ascolto ad alta definizione,
alimentato semplicemente da 2 batterie zinco-aria standard o ricaricabili.
Grazie all’integrazione della telebobina, della presa ausiliaria e alla possibilità
di impostare 4 programmi indipendenti,
è stato progettato per migliorare
il potenziale uditivo in occasione di riunioni, al teatro, al telefono, in situazioni
rumorose e calme, musica, ecc. Da ora in poi è facile con Neurelec.
16 - 17
La gamma
di impianti
Digisonic® SP
Indicazioni
Digisonic ® SP
Coclea normale o parzialmente
ossificata
Digisonic ® SP
Binaurale
Impianto binaurale
Digisonic ® SP
ABI
Digisonic ® SP
EVO
Impianto del tronco cerebrale
Coclea normale o
parzialmente ossificata
PROPRIETÀ MECCANICHE
Dimensioni
Diametro 30,2 mm - Spessore: da 4,9 a 5,75 mm
Massa
10,5 g
Ricevitore
Base in titanio, capsula in ceramica, rivestimento in silicone
CAPACITÀ DI STIMOLAZIONE
Modalità di stimolazione
Stimolazione bifasica bilanciata
Frequenza di stimolazione
24,000 pps massimo
Sicurezza
Intervento chirurgico
Incisione minima, nessuna fresatura, fissaggio con due viti autofilettanti
Piccola cocleostomia (1 mm di diametro)
Compatibilità RMI
1,5 Tesla
Pressione di funzionamento
Pressione assoluta di 3 bar (corrispondente a una profondità di immersione di 20 metri)
Ricevitore
Ricevitore ermeticamente sigillato con laser in una capsula di ceramica contenente tutti i componenti critici.
Elettrodi di terra
2
Portaelettrodi
Materiali
Platino-iridio, silicone
Numero di elettrodi attivi
20
2 x 12
15
20
Lunghezza inserimento
26 mm
26 mm
Dimensioni EA: 7,8 x 3 mm
25 mm
Lunghezza attiva
Dimensioni
Tipo di portaelettrodi
25 mm
18,5 mm
Dimensioni EA: 7,8 x 3 mm
24 mm
Area attiva: da 0,39 mm2 a 0,77 mm2
Diametro all’apice: 0,5 mm
Diametro alla base: 1,07 mm
Area attiva: da 0,39 mm2 a 0,65 mm2
Diametro all’apice: 0,5 mm
Diametro alla base: 1,07 mm
Superficie di ciascun elettrodo
ABI: 0,39 mm2
Area attiva: da 0,46 mm2 a 0,60 mm2
Diametro all’apice: 0,4 mm
Diametro alla base: 0,5 mm
Diritto con memoria della forma
Diritto con memoria della forma
Elettrodi di superficie.
Fissaggio con Dacron ®
Diritto con memoria della
forma
Misurazioni oggettive
Misurazioni di impedenza - misurazione di alimentazione dell’impianto- EABR**- riflesso stapediale
* Portaelettrodi
** Potenziali evocati uditivi del tronco encefalico
DIGISONIC ® SP / IMPIANTO
DIGISONIC®SP ABI
Quando la perdita dell’udito è accompagnata da grosse lesioni in entrambe le coclee o sul nervo uditivo, non può essere
utilizzato un impianto cocleare ma potrebbe essere consigliabile un impianto del tronco celebrale. La neurofibromatosi
di tipo II (NF2) è una malattia genetica progressiva e molto rara. Il neurinoma o tumore (non cancerogeno) si sviluppa sui
nervi uditivi e interessa quindi l’udito. Il grado di perdita di udito dipende dalla grandezza dei tumori sui nervi. Quanto
più sono grandi, meno i pazienti sono in grado di percepire i suoni. Sfortunatamente, non esistono cure miracolose
per questa malattia. La rimozione del neurinoma spesso comporta l’ablazione dei nervi uditivi. Per prevenire la perdita
dell’udito totale, il team medico potrebbe consigliare un impianto sul tronco cerebrale. Digisonic® SP ABI è dotato di
15 elettrodi stimolanti piatti che sono collegati direttamente al tronco cerebrale. Ogni elettrodo stimola diverse aree
del tronco, consentendo la percezione di una vasta gamma di suoni.
Digisonic ® SP
Digisonic ® SP
Binaurale
Digisonic ® SP
ABI
Digisonic ® SP
EVO
Quali saranno le tecnologie future?
Neurelec è in costante innovazione e migliora continuamente i suoi prodotti, pezzo dopo pezzo. È fondamentale
sviluppare prodotti che per tutta la vostra vita saranno adatti alle vostre esigenze e a quelle dei vostri bambini,
- esami medici, nuove tecnologie...
Ecco perché gli avanzamenti tecnologici, le future generazioni di processori e le strategie saranno sviluppati in
modo da offrire la migliore compatibilità possibile con la generazione di impianti Digisonic® SP.
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Vedere di più – esperienze migliori –
Sentire
– vivere la vita al massimo
Sentire significa scoprire il mondo ogni giorno, girarsi verso un uccello, un aereo,
persone che non avreste visto se non le aveste sentite.
Sentire significa percepire suoni, ma anche comprendere il mondo intorno, la famiglia, gli amici.
Sentire significa godersi tutto questo.
Il mondo è fatto di colori, forme, materiali, odori, rumore delle onde, lacrime, scoppi di risate.
w ww.neurelec.com
- 2720, Chemin Saint-Bernard - 06224 Vallauris Cedex France
Tel. +33 (0)4 93 95 18 18
- Fax +33 (0)4 93 95 38 01 - [email protected]
DOCEXT 0042 - Version B
Viveteli.