1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
IGAMAD 1500 U.I./2 ml Soluzione iniettabile per uso intramuscolare
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Principio attivo: Immunoglobulina umana anti-D (Rh)
1500 U.I. (300 microgrammi)
(Proteine umane
320 mg)
(Percentuale di immunoglobulina umana
95% Ig)
Il contenuto in IgA è inferiore a 1 mg/ml.
Per gli eccipienti, vedere il punto 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
La soluzione è chiara o leggermente opalescente.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. Indicazioni terapeutiche
La somministrazione di Igamad è indicata per:
Profilassi dell’immunizzazione Rh(D) in donne Rh(D) negative
Gravidanza/parto di un bambino Rh(D) positivo.
Aborto/minaccia di aborto, gravidanza ectopica o mole idatiforme.
Emorragia transplacentare (TPH) derivante da emorragia preparto (APH),
amniocentesi, biopsia coriale o procedure di manipolazione ostetrica (ad
esempio: posizionamento cefalico esterno o trauma addominale).
Trattamento di soggetti Rh(D) negativi dopo trasfusioni incompatibili di sangue o
di altri prodotti contenenti eritrociti Rh(D) positivi.
4.2. Posologia e modo di somministrazione
Posologia
1. In gravidanza, parti ed interventi ginecologici:
- profilassi postparto:
1000 - 1500 U.I. (200 - 300 microgrammi) sono raccomandate come
dose standard ottimale, senza aver effettuato il test di Kleihauer-Betke
(determinazione di emazie con emoglobina fetale).
L’iniezione alla madre deve essere praticata quanto prima possibile
dopo la nascita e sempre non più tardi di 72 ore dal parto.
Se c'è il sospetto di una copiosa emorragia feto-materna, questa deve
essere quantificata con un metodo adeguato e si devono
somministrare dosi supplementari di anti-D, come indicato.
- profilassi preparto e postparto:
1000 - 1500 U.I. (200 - 300 microgrammi) alla ventottesima settimana
di gravidanza; in alcuni casi è giustificato iniziare prima la profilassi.
Una dose ulteriore di 1000 - 1500 U.I. (200 - 300 microgrammi) deve
essere somministrata entro 72 ore dopo la nascita se il neonato è
Rh(D) positivo.
Se c'è il sospetto di una copiosa emorragia feto-materna, questa deve
essere quantificata con un metodo adeguato e si devono
somministrare dosi supplementari di anti-D, come indicato.
- dopo interruzione di gravidanza, gravidanza extrauterina o mole idatiforme:
prima della dodicesima settimana di gravidanza:
600 - 750 U.I. (120 - 150 microgrammi), se possibile entro 72 ore
dall’evento;
dopo la dodicesima settimana di gravidanza:
1250 - 1500 U.I. (250 - 300 microgrammi), se possibile entro 72 ore
dall’evento;
- dopo amniocentesi o biopsia coriale:
1250 - 1500 U.I. (250 - 300 microgrammi), se possibile entro 72 ore
dall’evento.
2. Dopo trasfusione di sangue Rh-incompatibile:
Ogni 10 ml di sangue trasfuso, somministrare da 500 U.I. a 1250 U.I.
(100 - 250 microgrammi) per un periodo di alcuni giorni.
Modo di somministrazione
Iniezione lenta per via intramuscolare.
Se sono richieste alte dosi totali (> 2 ml per i bambini o 5 ml per gli adulti) è
opportuno somministrarle in dosi frazionate e in differenti siti anatomici.
Se la somministrazione intramuscolare è controindicata (per disturbi della
coagulazione) il paziente deve essere trattato con altri prodotti.
Dopo l’iniezione deve essere applicata un’accurata pressione manuale mediante
una compressa di garza nel sito di iniezione.
4.3. Controindicazioni
Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti.
4.4. Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non somministrare il prodotto per via endovenosa (rischio di shock).
Le iniezioni devono essere fatte per via intramuscolare, avendo cura di aspirare
con la siringa prima dell’iniezione, per essere certi che l’ago non sia dentro un
vaso sanguigno.
Nel caso di uso postparto, il prodotto deve essere somministrato alla madre. Non
somministrare al neonato.
Il prodotto non deve essere somministrato a soggetti Rh(D) positivi.
I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 20 minuti dopo la
somministrazione.
Se compaiono dei sintomi di reazioni di tipo allergico od anafilattico, sospendere
immediatamente la somministrazione.
Vere reazioni allergiche all’immunoglobulina umana anti-D (Rh) sono rare, ma
risposte di tipo allergico possono manifestarsi. I pazienti devono essere informati
dei primi segni delle reazioni di ipersensibilizzazione, inclusi orticaria, orticaria
diffusa, costrizione al torace, sibilo, ipotensione e anafilassi.
Il trattamento richiesto dipende dalla natura e gravità dell'effetto collaterale.
In caso di shock, si devono seguire le linee guida correnti per il trattamento dello
shock.
Igamad contiene una piccola quantità di IgA. Sebbene l'immunoglobulina umana
anti-D (Rh) sia stata usata con successo nel trattamento di soggetti deficitari di
IgA, il medico deve valutare il beneficio verso i potenziali rischi di reazioni
d'ipersensibilità. Soggetti con deficit di IgA, dopo somministrazione di emoderivati
contenenti IgA, possono sviluppare anticorpi contro le IgA e reazioni anafilattiche.
Quando vengono somministrati farmaci preparati a partire da sangue o plasma
umani, non si può escludere in maniera assoluta la possibilità d'insorgenza di
malattie infettive dovuta alla trasmissione di agenti infettivi. Ciò vale anche per
patogeni di natura sconosciuta.
Il rischio di trasmissione di agenti infettivi viene comunque ridotto tramite:
Selezione dei donatori con intervista medica e screening delle singole
donazioni e dei plasma pool, per HBsAg e anticorpi di HIV e HCV.
Analisi sui pool di plasma per la ricerca dell’RNA di HCV.
Procedure d'inattivazione/rimozione virale inclusi nel processo di produzione,
convalidati usando virus modello. Tali processi sono considerati efficaci per
HIV, HCV, HBV e HAV.
Le procedure d'inattivazione/rimozione virale possono essere di valore limitato
contro virus senza involucro lipidico, come il parvovirus B19 ed altri agenti infettivi
trasmissibili.
Riduzione della carica virale.
Virus modello
HIV
Virus bersaglio
HIV
Herpes Bovino
tipo 1
Epatite B
Herpes
Diarrea Virale
Bovina
Epatite C
virus con involucro lipidico
Precipitazione Frazione III:
fattore di riduzione (Log 10 )
PASTORIZZAZIONE:
fattore di riduzione (Log 10 )
Fattore di riduzione
TOTALE (Log 10 )
Encefalomiocardite
Epatite A
virus senza involucro lipidico
> 4,7 + 0,2
> 6,6 + 0,3
4,0 + 0,3
3,5 + 0,2
> 5,0 + 0,3
> 6,5 + 0,2
4,7 + 0,3
4,3 + 0,4
> 9,7
> 13,1
8,7
7,8
Nell'interesse dei pazienti, ogni volta che Igamad viene somministrato, si
raccomanda di registrarne il nome ed il numero di lotto, se possibile.
4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L'immunizzazione attiva tramite vaccini con virus vivi attenuati (ad esempio:
morbillo, parotite, rosolia) deve essere posposta 3 mesi dopo l'ultima
somministrazione di immunoglobulina umana anti-D (Rh), dato che l'efficacia del
vaccino con virus vivo attenuato può essere diminuita.
Se è necessario somministrare immunoglobulina umana anti-D (Rh) entro 2-4
settimane da una vaccinazione con virus vivo attenuato, l'efficacia di tale
vaccinazione può essere diminuita.
Dopo somministrazione di immunoglobuline, l’aumento transitorio di vari anticorpi
trasferiti passivamente nel sangue dei pazienti può dare origine ad un risultato
positivo errato nei test sierologici.
I risultati dei test di tipizzazione ematica ed anticorpali, inclusi il test di Coombs o
antiglobulinico, vengono significativamente alterati dalla somministrazione di
immunoglobulina umana anti-D (Rh).
4.6. Gravidanza e allattamento
Igamad è usato in gravidanza.
4.7. Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
Non sono stati osservati effetti per ciò che riguarda la capacità di guidare e l’uso di
macchinari.
4.8. Effetti indesiderati
Dolore ed ipersensibilità locale si possono osservare nel sito di iniezione; ciò può
essere evitato suddividendo le dosi più elevate in diversi siti d’iniezione.
Occasionalmente si può verificare febbre, malessere, mal di testa, reazioni
cutanee e brividi. In rari casi sono stati riportati: nausea, vomito, ipotensione,
tachicardia e reazioni di tipo allergico od anafilattico, incluso dispnea e shock,
anche quando il paziente non aveva mostrato ipersensibilità alla somministrazione
precedente.
Per informazioni sulla sicurezza virale, vedere la sezione 4.4.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo
l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio
continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema
nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
4.9. Sovradosaggio
Non sono disponibili dati relativi al sovradosaggio.
I pazienti con una trasfusione incompatibile che ricevono un sovradosaggio di
immunoglobulina umana anti-D (Rh), devono essere monitorati attraverso i
parametri clinici e biologici, in quanto sussiste il rischio di una reazione emolitica.
In altri soggetti Rh(D) negativi, il sovradosaggio non dovrebbe condurre a degli
effetti avversi più frequenti o più gravi di quanto farebbe la dose normale.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1. Proprietà farmacodinamiche
Gruppo farmacoterapeutico: sieri immuni ed immunoglobuline: immunoglobuline
anti-D (Rh). Codice ATC: J06BB01.
L’immunoglobulina umana anti-D (Rh) contiene anticorpi specifici (IgG) contro
l’antigene D (Rh) degli eritrociti umani.
5.2. Proprietà farmacocinetiche
Livelli misurabili di anticorpi si ottengono approssimativamente 20 minuti dopo
l’iniezione intramuscolare di immunoglobulina umana anti-D (Rh).
Livelli sierici di picco si ottengono usualmente 2 o 3 giorni più tardi.
L’emivita nel sistema circolatorio di soggetti con livelli normali di IgG è di 3 - 4
settimane.
Le IgG ed i complessi di IgG vengono distrutti nelle cellule del sistema reticoloendoteliale.
5.3. Dati preclinici di sicurezza
Le immunoglobuline sono costituenti normali del corpo umano.
Il test di tossicità per dose singola nell’animale non ha significato, dal momento
che dosi più elevate danno origine solo ad un sovraccarico.
Test di tossicità dopo dosi ripetute e studi di tossicità embrio-fetale non sono
effettuabili a causa dell’induzione di anticorpi e delle interferenze indotte dalla
produzione di anticorpi.
Gli effetti del prodotto sul sistema immunitario del neonato non sono stati studiati.
Dal momento che l’esperienza clinica non ha evidenziato alcun segno di effetti
tumorigeni e mutageni dovuti alle immunoglobuline, non si considerano necessari
studi sperimentali, in modo particolare in specie eterologhe.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1. Lista degli eccipienti
Glicina
Sodio Cloruro
Acqua p.p.i. q.b.a
45 mg
6 mg
2 ml
6.2. Incompatibilità
Igamad non deve essere mescolato con altri farmaci.
6.3. Validità
Igamad ha una validità di 2 anni, conservato tra 2 e 8 °C.
Conservare nell’imballaggio esterno.
6.4. Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura compresa tra 2 e 8 °C.
Non congelare.
Non usare dopo la data di scadenza.
6.5. Natura e capacità del contenitore
Igamad è fornito in siringhe di vetro di tipo I, contenenti 1500 U.I. (300
microgrammi)/2 ml di immunoglobulina umana anti-D (Rh).
6.6. Istruzioni per l’uso, la gestione e lo smaltimento
La soluzione deve essere chiara o leggermente opalescente.
Non usare soluzioni che appaiono torbide o con depositi.
Tutto il prodotto che non viene usato o il materiale di scarto deve essere gettato
secondo le vigenti norme in materia.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Titolare dell’AIC e produttore:
Distribuito da:
INSTITUTO GRIFOLS, S.A.
GRIFOLS ITALIA S.p.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès
08150 BARCELONA - SPAGNA
Via Torino, 15
56010 Vicopisano - PISA - ITALIA
8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC nº: 033867021
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
2 maggio 2000 / 15 aprile 2013
10. DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO
9 settembre 2014
