REGIONE AUTONOMA FRIULI VENEZIA GIULIA
AZIENDA PER L’ASSISTENZA SANITARIA
N°1 – TRIESTINA
Trieste, 16 dicembre 2015
VIA GIOVANNI SAI, 1-3 – 34128 TRIESTE
Prot. N°
Ai Sigg.
59409 GEN II 2 C 1
(da citare nella risposta)
Medici di Medicina Generale
S.C. Assistenza Farmaceutica
Strada della Rosandra, 24 – 34147 Trieste
Servizio
Pediatri di Libera Scelta
Dirigente Responsabile per quanto comunicato
dr. Stefano PALCIC
tel. 040 399 5978
Alle
Strutture Dipendenti ed Accreditate
(nome e cognome, numero di telefono)
e mail:
Fax:
Tel.
[email protected]
040 814996
040 3995978
Rif. Nota
di data
Oggetto
newsletter
n. 6/2015
di
interesse
farmaceutico
Con la presente si riassumono alcuni provvedimenti di interesse farmaceutico; in allegato i documenti
originali per approfondire le tematiche trattate.
EMA: rafforzamento delle raccomandazioni sulla prevenzione delle gravidanze durante il trattamento
con micofenolato mofetile
In seguito ad una nuova valutazione riguardante il rapporto rischio/beneficio, l’EMA comunica che il
micofenolato mofetile è confermato quale medicinale teratogeno e non deve essere usato in gravidanza a
meno che non vi siano disponibili alternative idonee per prevenire il rigetto del trapianto.
Sia gli uomini che le donne in terapia con micofenolato mofetile devono utilizzare un contraccettivo
efficace prima di iniziare la terapia, durante e dopo l’interruzione del trattamento con il farmaco (fino sei
settimane dopo la fine della terapia per le donne e novanta giorni per gli uomini). Se necessario si
raccomanda di effettuare un test di gravidanza da 8 a 10 giorni prima di iniziare la terapia e un altro subito
prima dell’inizio del trattamento. I pazienti inoltre non devono donare il sangue durante il trattamento e
per i novanta giorni successivi alla sua conclusione.
Modifiche piani terapeutici
Si informa che è stato eliminato del piano terapeutico per il medicinale Ranexa (ranolazina, classe
A, RR).
Variazione da 6 a 12 mesi del rinnovo del piano terapeutico per i medicinali Xoterna Breezhaler e
Ultibro Breezhaler (indacaterolo/glicopirronio 110/50 mcg).
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Dimetilfumarato (Tecfidera): raccomandazioni aggiornate per minimizzare il rischio di rara infezione
cerebrale PML
L’EMA ha emanato una nuova raccomandazione al fine di minimizzare i rischi di leucoencefalopatia
multifocale progressiva (PML) nei pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente trattati con
dimetilfumarato (Tecfidera, classe A, nota 65, RRL, erogabile dalle strutture pubbliche). È noto come una
piccola percentuale di pazienti in trattamento con Tecfidera sviluppi una severa riduzione dei linfociti, a tal
riguardo l’EMA raccomanda che venga eseguito:
un esame emocromo completo (linfociti compresi) prima dell’inizio della terapia e ogni 3 mesi
in corso di trattamento.
un esame di risonanza magnetica basale come riferimento (di norma entro 3 mesi dall’inizio del
trattamento).
Vareniclina: avviso di sicurezza sui rischi di sintomi psichiatrici e potenziali interazioni con l’alcol
L’australiana TGA (Therapeutic Good of Health) ha aggiornato il profilo di sicurezza del farmaco
vareniclina (Champix) con nuove informazioni che mirano ad aumentare la consapevolezza sui rischi di
manifestare sintomi psichiatrici e potenziale interazione con l’alcol.
Progetto AIFA ”Farmaci e gravidanza”: revisione scientifica delle schede dei medicinali SSRI
Nell’ambito del progetto scientifico AIFA sull’uso corretto dei farmaci in gravidanza è stata condotta
una revisione sulla più recente letteratura inerente alcuni inibitori selettivi della ricaptazione della
serotonina (SSRI) impiegati per il trattamento di disturbi d’ansia e depressivi (cfr
www.farmaciegravidanza.gov.it).
In generale l’assunzione di SSRI:
nel 2° trimestre di gravidanza si correla probabilmente ad un rischio aumentato di preeclampsia
nel 3° trimestre e in prossimità del parto può determinare rallentata crescita fetale, problemi di
adattamento e sintomi di astinenza in genere transitori.
FDA: l’uso a lungo termine di clopidogrel non aumenta la mortalità o il rischio di cancro
Le meta-analisi condotte della FDA hanno esaminato i risultati di 21 studi per valutare l’effetto a lungo
termine (12 o più mesi di terapia) con clopidogrel sulla mortalità per qualsiasi causa in persone affette da
malattie cardiache. I risultati indicano che l’uso a lungo termine dell’antiaggregante clopidogrel non
modifica il rischio di morte nelle persone con malattie cardiache o a rischio di svilupparle, né sembra
influenzare il rischio di cancro.
Background: I dati pubblicati su Dual Antiplatelet Trial (DAPT) evidenziavano un preoccupante segnale di
sicurezza per un uso prolungato di clopidogrel. Nello studio DAPT la popolazione era composta da pazienti
che, dopo essere stati sottoposti a intervento coronarico percutaneo e al posizionamento di uno stent a
rilascio di farmaco, hanno ricevuto 12 mesi di trattamento con clopidogrel o prasugrel più aspirina. Nei 18
mesi successivi 1000 pazienti sono stati randomizzati al trattamento con la doppia terapia antiaggregante o
con aspirina+placebo. L’uso per 30 mesi dell’associazione clopidogrel+aspirina ha mostrato un aumento
significativo del rischio di morte per cause non cardiovascolari (cancro e traumi).
Modifica regime di fornitura di medicinale per uso umano a base di testosterone
Alle specialità medicinali a base di testosterone precedentemente classificate in classe C con ricetta
ripetibile (cfr elenco allegato) si applica il seguente nuovo regime di fornitura: farmaco soggetto a
prescrizione medica limitativa da rinnovare volta per volta (RNRL), vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti- endocrinologo. Rimane invariata la classificazione in classe C.
PPI: se assunti per lunghi periodi e in modo inappropriato possono essere pericolosi
Da una review pubblicata su CMAJ (Canadian Medical Association Journal) emerge come l’assunzione
prolungata di PPI possa essere gravata da effetti collaterali anche importanti; infatti sia la FDA che la
Health Canada hanno lanciato degli allarmi sulla loro sicurezza soprattutto per quanto riguarda il rischio di
infezioni da Clostridium difficile, fratture e di grave ipomagnesemia.
Gli autori della review invitano a prescrivere questi farmaci, utili se usati correttamente, al dosaggio più
basso e per il periodo più breve possibile. Fortemente raccomandata anche la rivalutazione periodica dei
pazienti che assumono cronicamente tali medicinali per cogliere eventuali stati carenziali o effetti
indesiderati da trattamento prolungato con PPI. Si ricorda della necessità di attenersi alle note AIFA 1 o 48
per quanto attiene la corretta rimborsabilità.
Potenziamento della radiotossicità associata all’uso di vemurafenib (Zelboraf)
Si comunica che, da un’analisi sulla sicurezza dell’uso di vemurafenib (Zelboraf, classe H, RNRLspecialista oncologo), sono emersi casi severi di lesioni correlate alle radiazioni sia a livello cutaneo sia
riguardanti organi viscerali; per alcuni pazienti sottoposti a radioterapia prima, durante o dopo trattamento
con vemurafenib l’esito è stato fatale.
Raccomandazione aggiornata: ridistribuzione del grasso corporeo e acidosi lattica associati a farmaci
anti – HIV
L’EMA ha aggiornato le raccomandazioni sul rischio della distribuzione del grasso corporeo e acidosi
lattica associata a farmaci per l’infezione da HIV, trasmettendo le informazioni in linea con le attuali
evidenze:
l’avvertenza generale sulle modifiche sia nella quantità che nella distribuzione del grasso corporeo
(lipodistrofia) viene rimossa per i medicinali anti-HIV, precisando che solo zidovudina, stavudina e
probabilmente didanosina possono causare lipoatrofia (perdita di grasso sottocutaneo).
l’avvertenza di classe sull’acidosi lattica è stata rimossa, ad eccezione dei prodotti contenenti
zidovudina, stavudina e didanosina.
Talidomide (Thalidomide Celgene, classe H, RNRL): la dose iniziale in associazione a melfalan deve essere
ridotta nei pazienti di età superiore ai 75 anni
Celgene in accordo con EMA ed AIFA, raccomanda la riduzione della dose iniziale di talidomide in
associazione a melfalan e prednisone nei pazienti di età superiore ai 75 anni con mieloma multiplo non
trattato, specificando quanto segue:
melfalan usato in associazione a talidomide deve essere impiegato ad una dose iniziale ridotta (in
pazienti di età >75 anni)
il profilo generale delle reazioni avverse segnalate in pazienti di età >75 anni trattati con talidomide
100 mg, risulta comparabile ai pazienti di età <75 anni trattati con talidomide 200 mg.
Crizotinib (Xalkori, classe H, RNRL, oncologo pneumologo internista): inserita nuova avvertenza
riguardante l’insufficienza cardiaca
Alcuni casi gravi, talvolta fatali, di insufficienza cardiaca sono stati segnalati, in pazienti con o senza
patologie cardiache preesistenti, in trattamento con crizotinib (trattamento di adulti pretrattati per NSCLC
positivo per ALK in stadio avanzato). Se si osservano sintomi di insufficienza cardiaca è opportuno
considerare l’adozione di misure adeguate: riduzione della dose o sospensione del trattamento.
InductOs: sospensione temporanea della produzione nell’UE
In seguito ad un rilevamento di non conformità rispetto ai requisiti di produzione l’EMA ha
raccomandato la sospensione della produzione di InductOs, sebbene attualmente non vi sia alcuna
indicazione di rischio per i pazienti. InductOs è un impianto disponibile come kit contenente una polvere, il
solvente e una spugna assorbibile di collagene. Il principio attivo è la dibotermina alfa, una proteina
utilizzata per favorire la formazione di nuovo tessuto osseo in pazienti con problemi intervertebrali e fatture
alle gambe.
Aggiornamento elenco degli specialisti abilitati alla prescrizione del medicinale Binocrit (eritropoietina):
nefrologo, oncologo, anestesista, emotrasfusionista, pediatra, chirurgo – (RNRL)
Nessuna relazione causale tra i vaccini HPV (somministrati a giovani donne) sindrome regionale
complessa (CRPS) e sindrome da tachicardia posturale ortostatica (POTS)
Individuazione dei Centri autorizzati dalla Regione FVG alla prescrizione dei medicinali (in allegato)
Aggiornamento elenco Legge 648/96 (farmaci dispensati dalle strutture pubbliche) - estensione di
indicazioni per micofenolato sodico, lenograstim e filgrastim (cfr allegato)
Con i migliori saluti
Il Dirigente
della SC Assistenza Farmaceutica
dott. Stefano PALCIC
-atto firmato-
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